stringtranslate.com

Фрэнсис Олдхэм Келси

Фрэнсис Кэтлин Олдхэм Келси CM ( урожденная Олдхэм; 24 июля 1914 г. — 7 августа 2015 г.) была канадско-американским [1] фармакологом и врачом. Будучи рецензентом Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), она отказалась разрешить выпуск талидомида на рынок, поскольку у нее были опасения по поводу отсутствия доказательств относительно безопасности препарата. [2] Ее опасения оказались оправданными, когда было показано, что талидомид вызывает серьезные врожденные дефекты . Карьера Келси пересеклась с принятием законов, усиливающих надзор FDA за фармацевтическими препаратами . Келси стала второй женщиной, получившей Президентскую премию за выдающиеся заслуги на федеральном гражданском поприще , врученную ей Джоном Ф. Кеннеди в 1962 году.

Рождение и образование

Родилась в Коббл-Хилл, Британская Колумбия , [3] Келси училась в школе Св. Маргарет с 1928 по 1931 год в столице провинции , которую окончила в возрасте 15 лет . [4] С 1930 по 1931 год она училась в Викторианском колледже (ныне Университет Виктории). Затем она поступила в Университет Макгилла , где получила степени бакалавра наук (1934) и магистра наук (1935) по фармакологии. [3] Воодушевленная одним из своих профессоров, она «написала доктору медицины Э. М. К. Гейлингу, известному исследователю, [который] открывал новый факультет фармакологии в Чикагском университете , с просьбой о должности для выполнения аспирантской работы». [4] Гейлинг, не зная правил правописания имен Фрэнсис и Фрэнсис, предположил, что Фрэнсис — мужчина, и предложил ей должность, которую она приняла, начав работать в 1936 году. [5] [6]

Во время второго года Келси Гейлинг была нанята FDA для исследования необычных смертей, связанных с эликсиром сульфаниламида , сульфонамидным лекарством. Келси помогала в этом исследовательском проекте, который показал, что 107 смертей были вызваны использованием диэтиленгликоля в качестве растворителя . В то время не было закона, позволяющего преследовать тех, кто продавал яд как лекарство, и Келси заметила необходимость обойти неполное регулирование. [7] В следующем году Конгресс Соединенных Штатов принял Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 1938 года . [4] В том же году она завершила свое обучение и получила докторскую степень по фармакологии в Чикагском университете. [4] Работа с Гейлингом привела ее к интересу к тератогенам , препаратам, вызывающим врожденные пороки развития (врожденные дефекты). [8] Она узнала о механизме возникновения врожденных дефектов. [7]

Академическая карьера

Черно-белая фотография Келси, стоящей возле стола, заваленного папками; держа в руках очки и открытую книгу, она смотрит в камеру и, кажется, собирается что-то сказать.
Келси в 1960-х годах

Получив степень доктора философии, Олдхэм присоединилась к преподавательскому составу Чикагского университета. В 1942 году, как и многие другие фармакологи, Олдхэм искала синтетическое лекарство от малярии . В результате этих исследований Олдхэм узнала, что некоторые препараты способны проходить через плацентарный барьер. [9] Во время своей работы она также познакомилась с коллегой по факультету Фремонтом Эллисом Келси, за которого вышла замуж в 1943 году. [4]

Работая на факультете Чикагского университета, Келси получила степень доктора медицины в 1950 году. [4] Она дополняла свою преподавательскую деятельность работой в качестве редактора журнала Американской медицинской ассоциации в течение двух лет. Келси покинула Чикагский университет в 1954 году, решила занять должность преподавателя фармакологии в Университете Южной Дакоты и переехала с мужем и двумя дочерьми в Вермиллион, Южная Дакота , где она преподавала до 1957 года. [3]

В 1950-х годах она стала гражданкой Канады и США, чтобы продолжить медицинскую практику в США, но сохранила тесные связи с Канадой, где она продолжала регулярно навещать своих братьев и сестер до конца жизни. [2]

Работа над талидомидом

Черно-белое фото улыбающегося Келси на встрече с президентом Джоном Ф. Кеннеди; медаль Премии президента за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе висит на шее Келси.
Келси получил Президентскую премию за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе от президента Джона Ф. Кеннеди , 1962 г.

В 1960 году Келси была нанята FDA в Вашингтоне, округ Колумбия. В то время она «была одним из семи штатных и четырех молодых врачей, работающих неполный рабочий день, которые рассматривали препараты» [4] для FDA. Одним из ее первых заданий в FDA было рассмотрение заявки Richardson-Merrell на препарат талидомид (под торговой маркой Kevadon) в качестве транквилизатора и обезболивающего с особыми показаниями для назначения препарата беременным женщинам от утренней тошноты . Хотя он был ранее одобрен в Канаде и более чем в 20 европейских и африканских странах, [10] она отклонила одобрение препарата и запросила информацию о клинических испытаниях . [3] В то время FDA могло отклонить одобрение только на 60 дней за раз, поэтому она постоянно запрашивала дополнительную информацию у компании каждые 60 дней в течение года. Первоначальной причиной для этого было то, что свидетельства, предоставленные Richardson-Merrell, не содержали никакой научной методологии, и она признала, что их авторы в прошлом публиковали подозрительные статьи. [11] [7]

В декабре 1960 года Лесли Флоренс опубликовала письмо в British Medical Journal, связывающее талидомид с неврологическими симптомами . Келси увидела это письмо и добавила наблюдаемые Флоренс симптомы к своим текущим запросам данных. [4] [12] Неожиданные неврологические эффекты заставили ее вспомнить свою более раннюю работу о механизме врожденных дефектов, поэтому она также запросила исследования на животных, чтобы продемонстрировать, что препарат не будет вреден для плода. [7] [12] Фактически, Ричардсон-Меррелл, как сообщается, обнаружил врожденные дефекты, когда препарат испытывался на крысах, но не сообщил об этом открытии; вместо этого Келси отправили вводящие в заблуждение частичные данные, предполагающие, что продукт безопасен для беременных женщин. Несмотря на то, что талидомид уже широко использовался в Европе и других странах, Келси оставалась подозрительной и тщательно изучала эти данные с беспокойством и скептицизмом, иногда прося мужа проверить ее выводы. [13] В 1960-1961 годах постоянные просьбы Келси предоставить дополнительную информацию вызвали гнев ее представителя в Richardson-Merrell, который настаивал на ускорении процесса одобрения и пытался ускорить рассмотрение заявки, но начальство Келси в FDA поддержало ее. [7]

Настойчивость Келси в том, что препарат должен быть полностью протестирован перед одобрением, была подтверждена в ноябре 1961 года, когда рождение детей с уродствами в Европе было связано с приемом талидомида их матерями во время беременности. [14] [15] Исследователи обнаружили, что талидомид проникает через плацентарный барьер и вызывает серьезные врожденные дефекты . [9] В марте 1962 года, после распространения «экспериментальных» таблеток среди десятков тысяч пациентов без одобрения (что привело к 17 врожденным дефектам при рождении), Richardson-Merrell наконец отозвала свою заявку в FDA. [16] Келси была воспринята на первой странице The Washington Post как героиня [17] за предотвращение масштабной трагедии в США. [18] Мортон Минц , автор статьи в The Washington Post , сказал : «[Келси] предотвратила... рождение сотен или даже тысяч безруких и безногих детей». [17] Келси настаивала на том, что ее помощники, Ояма Дзиро и Ли Гейсмар, а также ее начальники из FDA, которые поддерживали ее твердую позицию, также заслуживают похвалы. История настойчивости Келси была использована для того, чтобы помочь принять строгие правила одобрения лекарств в 1962 году. [1]

После того, как Минц опубликовал эту историю в июле 1962 года, последовал значительный общественный резонанс. Поправка Кефовера-Харриса была единогласно принята Конгрессом в октябре 1962 года для усиления регулирования лекарственных средств. [14] [15] Компании были обязаны демонстрировать эффективность новых лекарств, сообщать о побочных реакциях в FDA и запрашивать согласие пациентов, участвующих в клинических исследованиях. [19] Реформы тестирования лекарств требовали «более строгих ограничений на тестирование и распространение новых лекарств» [9] , чтобы избежать подобных проблем. Поправки впервые также признали, что «эффективность [должна быть] обязательно должна быть установлена ​​до выхода на рынок». [14] [15]

В результате ее блокирования одобрения талидомида в Америке, Келси была награждена Президентской премией за выдающиеся заслуги в федеральной гражданской службе Джоном Ф. Кеннеди 7 августа 1962 года [20] , став второй женщиной, удостоенной такой чести. [21] Получив награду, Келси продолжила свою работу в FDA. Там она сыграла ключевую роль в формировании и обеспечении соблюдения поправок 1962 года. [18] Она была назначена директором Отдела по исследованию лекарственных средств. [3]

Дальнейшая карьера в FDA

В 1966 году Линдон Б. Джонсон назначил Джеймса Л. Годдарда комиссаром по контролю за продуктами питания и лекарствами . Годдард возмущался общественным вниманием, которое Келси продолжала получать, и верил широко распространенным слухам, распространяемым руководителями фармацевтической промышленности, о том, что Келси задержала подачу заявки на талидомид из-за чистой лени. Это было полной противоположностью правде: большинство заявок автоматически одобрялись рецензентами, игнорируя 60-дневный срок, в то время как Келси тщательно рассылала запросы данных в течение года. Несмотря на это, Келси была понижена в должности с директора отделения по исследованию лекарственных средств до начальника отдела онкологии и радиофармацевтических лекарственных препаратов, где ей давали мало работы. [22]

После ухода Годдарда Келси снова была назначена директором по научным исследованиям и оставалась на этой должности в течение многих десятилетий. Она участвовала в спорном регулировании диэтилстилбестрола , который также вызывал врожденные дефекты, и диметилсульфоксида . В 1994 году средняя школа Фрэнсис Келси в Милл-Бей, Британская Колумбия , была названа в ее честь. [23] Она присутствовала на церемонии открытия, несмотря на то, что по дороге на церемонию у нее были сломаны ребра и получен компрессионный перелом позвоночника . В 1995 году, когда ей было восемьдесят один год, Центр оценки и исследования лекарственных средств FDA создал для нее специальную должность заместителя по научным и медицинским вопросам в Управлении по соблюдению требований. [24]

Поздняя жизнь и смерть

Неофициальное цветное фото Келси в трехчетвертном профиле
Келси (87 лет) на приеме FDA, посвященном ее включению в Национальный женский зал славы

Келси ушла из FDA в 2005 году в возрасте 90 лет после 45 лет службы. [10] В 2010 году FDA вручило Келси первую премию Drug Safety Excellence Award и назвало награду в ее честь, [25] [26] объявив, что она будет вручаться одному сотруднику FDA ежегодно. [27] Объявляя о наградах, директор Центра Стивен К. Гэлсон сказал: «Я очень рад учредить премию Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award и отметить первых лауреатов за их выдающиеся достижения в этом важном аспекте регулирования лекарственных средств». [28]

В июле 2014 года Келси исполнилось 100 лет [29] , и вскоре после этого, осенью 2014 года, она переехала из Вашингтона, округ Колумбия, чтобы жить со своей дочерью в Лондоне, Онтарио . [30] В июне 2015 года, когда она была удостоена Ордена Канады , Мерседес Бенегби , жертва талидомида и глава Ассоциации жертв талидомида Канады, похвалила Келси за проявленную силу и мужество, отказавшись поддаться давлению со стороны должностных лиц фармацевтической компании, и сказала: «Для нас она всегда была нашей героиней, даже если то, что она делала, было в другой стране». [30]

Келси умерла в Лондоне, Онтарио, 7 августа 2015 года в возрасте 101 года [31] , менее чем через 24 часа после того, как вице-губернатор Онтарио Элизабет Доудсвелл посетила ее дом, чтобы вручить ей знаки отличия члена Ордена Канады. [32]

Наследие и награды

Двухцветная листовка о наборе на службу в Федеральную государственную службу США под названием «Детектив по наркотикам» с изображением Келси и кратким изложением ее действий в отношении талидомида.
«Наркодетектив»

Биографии

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ ab McFadden, Robert (7 августа 2015 г.), «Фрэнсис Олдхэм Келси, сторонница FDA, спасшая американских младенцев от талидомида, умерла в возрасте 101 года», The New York Times.
  2. ^ ab Peritz, Ingrid (24 ноября 2014 г.), «Канадский врач предотвратил катастрофу, не допустив поставки талидомида в США», The Globe and Mail , получено 7 августа 2015 г..
  3. ^ abcde "Frances Kelsey", Canada Heirloom Series , Heirloom Publishing Inc., 986 , получено 15 августа 2009 г..
  4. ^ abcdefgh Брен, Линда (март–апрель 2001 г.), «Фрэнсис Олдхэм Келси: медицинский обозреватель FDA оставила свой след в истории», FDA Consumer , 35 (2): 24–29, PMID  11444245, архивировано из оригинала 20 октября 2006 г. , извлечено 15 августа 2009 г..
  5. ^ "Когда Келси прочитала письмо Гейлинга, предлагающее ей должность ассистента исследователя и стипендию в докторантуре в Чикаго, она была в восторге. Но была одна небольшая проблема — та, которая „немного кольнула ее совесть“. Письмо начиналось словами „Уважаемый мистер Олдхэм“, Олдхэм — ее девичья фамилия. Келси спросила своего профессора в Макгилле, следует ли ей ответить и объяснить, что Фрэнсис с „е“ — женщина. „Не будьте смешной“, — сказал он. „Примите работу, распишитесь, затем напишите „мисс“ в скобках и уходите!“" Брен (2001).
  6. ^ Джонсон, Стивен (2021). Extra Life (1-е изд.). Riverhead Books . стр. 132. ISBN 978-0-525-53885-1.
  7. ^ abcde Scheindlin, S. (1 февраля 2011 г.). «Мужество убеждений: ДОЛЖНАЯ ОСМОТРИТЕЛЬНОСТЬ ФРЭНСИС ОЛДХЭМ КЕЛСИ В FDA». Молекулярные вмешательства . 11 (1): 3–9. doi :10.1124/mi.11.1.1. PMID  21441115.
  8. ↑ Шпигель, Рэйчел, Исследования в новостях: Талидомид, архивировано из оригинала 22 августа 2007 г. , извлечено 15 августа 2009 г..
  9. ^ abc Simpson, Joanne Cavanaugh (сентябрь 2001 г.), «Pregnant Pause», Johns Hopkins Magazine , 53 (4) , получено 30 апреля 2006 г..
  10. ^ abc Rouhi, Maureen (20 июня 2005 г.), "Top Pharmaceuticals: Thalidomide", Chemical & Engineering News , 83 (25), doi :10.1021/cen-v083n025.p122 , получено 30 апреля 2006 г..
  11. ^ Криплен, Нэнси (2017). «Героиня FDA». Журнал Discover . Получено 21 июля 2024 г.
  12. ^ ab Phillips, Stephen (9 марта 2020 г.). «Как отважный врач-ученый спас США от катастрофы врожденных дефектов». UChicago Medicine . Получено 6 мая 2020 г.
  13. ^ Уорш, Шерил Красник (2024). Фрэнсис Олдхэм Келси, FDA и битва против талидомида . Нью-Йорк: Oxford University Press. С. 108, 109, 342n48. ISBN 978-0197632543.
  14. ^ abc "The Story Of The Laws Behind The Labels", FDA Consumer , июнь 1981 г., архивировано из оригинала 16 августа 2009 г. , извлечено 15 августа 2009 г.
  15. ^ abc "The Story Of The Laws Behind The Labels", FDA Consumer , июнь 1981 г. , получено 15 марта 2022 г..
  16. ↑ Журнал, Смитсоновский институт; Макнил, Лейла. «Женщина, которая стояла между Америкой и поколением «детей талидомида». Журнал Смитсоновского института . Получено 21 июля 2024 г.
  17. ^ ab Mintz, Мортон (15 июля 1962 г.), "«Героиня» FDA удерживает плохой препарат от выхода на рынок», The Washington Post , стр. Первая страница. См. также комментарии Минца от 2005 года о Келси.
  18. ^ ab Dr. Frances Kathleen Oldham Kelsey, Национальная медицинская библиотека , получено 30 апреля 2006 г..
  19. ↑ Фрэнсис Олдхэм Келси, Chemical Heritage Foundation, архивировано из оригинала 12 июля 2016 г. , извлечено 23 марта 2014 г.
  20. ↑ Кеннеди, Джон Ф. (1962), Выступление при вручении президентских наград за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе , получено 1 мая 2006 г..
  21. ^ ab Женщины Зала – Фрэнсис Кэтлин Олдхэм Келси, доктор философии, доктор медицины, Национальный женский зал славы, 2000, архивировано из оригинала 3 октября 2002 г. , извлечено 1 мая 2006 г..
  22. ^ Уорш, Шерил Красник (2024). Фрэнсис Олдхэм Келси, FDA и битва против талидомида . Нью-Йорк: Oxford University Press. С. 211–212. ISBN 978-0197632543.
  23. ^ История FKSS, средняя школа Фрэнсис Келси, архивировано из оригинала 19 октября 2012 г. , извлечено 26 декабря 2014 г..
  24. ^ Уорш, Шерил Красник (2024). Фрэнсис Олдхэм Келси, FDA и битва против талидомида . Нью-Йорк: Oxford University Press. стр. 304. ISBN 978-0197632543.
  25. ↑ Харрис, Гардинер (13 сентября 2010 г.), «Тихий спаситель общественности от вредных лекарств», The New York Times , получено 4 января 2011 г..
  26. ↑ Линдси Лейтон (13 сентября 2010 г.), «Врач будет удостоен чести за историческое решение по талидомиду», The Washington Post.
  27. ↑ Маргарет А. Гамбург, доктор медицины, комиссар по контролю за продуктами питания и лекарствами — Выступление на церемонии награждения доктора Фрэнсис Келси.
  28. ↑ Барбер, Джеки (10 ноября 2005 г.), «Центральная церемония чествования 107 человек, 47 групп: весеннее мероприятие открывает Премию Фрэнсис Келси за безопасность лекарств», News Along the Pike , архивировано из оригинала 15 июня 2007 г. , извлечено 15 августа 2009 г..
  29. ↑ МакЭлрой, Джастин (24 июля 2014 г.), канадскому ученому Фрэнсис Келси, которая подтолкнула реформы FDA, исполняется 100 лет, Global News , получено 24 июля 2014 г..
  30. ^ abc Ингрид Периц (1 июля 2015 г.), «Врач, выступавший против талидомида в США, удостоен Ордена Канады», The Globe and Mail , получено 1 июля 2015 г..
  31. ↑ Бернстайн, Адам; Салливан, Патрисия (7 августа 2015 г.), «Фрэнсис Олдхэм Келси, ученый FDA, которая не допустила талидомид на рынок США, умерла в возрасте 101 года», The Washington Post , получено 7 августа 2015 г..
  32. ↑ Ингрид Периц (7 августа 2015 г.), «Канадский врач, который не допустил попадания талидомида в США, умер», The Globe and Mail , получено 7 августа 2015 г..
  33. ↑ Получатели премии Gold Key Award, Ассоциация выпускников медицинских и биологических факультетов Чикагского университета , дата обращения 14 августа 2006 г..
  34. ↑ Geraghty, Karen (июль 2001 г.), «Профиль ролевой модели – Фрэнсис Олдхэм Келси, доктор медицины, доктор философии», Virtual Mentor – American Medical Association Journal of Ethics , 7 (7), архивировано из оригинала 29 сентября 2007 г. , извлечено 15 августа 2009 г..
  35. ^ «Обед награждения праматерей и героев политики здравоохранения». 7 мая 2018 г.
  36. ^ "FDA чествует одного из своих". Блог CNN . 16 сентября 2010 г. Архивировано из оригинала 30 сентября 2017 г. Получено 9 августа 2015 г.
  37. ^ "Почетная степень доктора наук Университета острова Ванкувер", Nanaimo News Bulletin , Black Press, Inc., 6 июня 2012 г., архивировано из оригинала 6 июня 2014 г. , извлечено 27 июня 2012 г..

Дальнейшее чтение

На Викискладе есть медиафайлы по теме Фрэнсис Олдхэм Келси .