.jpg/1280px-FDA_Bldg_51_-_Main_Entrance_(5161374834).jpg)
Центр оценки и исследования лекарственных средств ( CDER , произносится как «си-дер») — подразделение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), которое контролирует большинство лекарственных средств, как определено в Законе о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . Некоторые биологические продукты также юридически считаются лекарственными средствами, но они попадают под действие Центра оценки и исследования биологических препаратов . Центр рассматривает заявки на патентованные, дженерики и безрецептурные фармацевтические препараты, управляет действующими в США правилами надлежащей производственной практики (cGMP) для фармацевтического производства, определяет, какие лекарства требуют рецепта врача , контролирует рекламу одобренных лекарств и собирает и анализирует данные о безопасности фармацевтических препаратов, которые уже представлены на рынке.
CDER получает значительное общественное внимание и, таким образом, внедряет процессы, которые стремятся к объективности и стремятся изолировать решения от приписывания их конкретным лицам. Решения об одобрении часто создают или разрушают цену акций небольшой компании [ необходима ссылка ] (например, Марта Стюарт и Imclone ), поэтому рынки внимательно следят за решениями CDER.
В центре работает около 1300 сотрудников в «группах по проверке», которые оценивают и одобряют новые препараты. Кроме того, в CDER работает «группа по безопасности» из 72 сотрудников, которая определяет, являются ли новые препараты небезопасными или представляют ли они риски, не указанные в маркировке продукта. [ необходима цитата ]
Бюджет FDA на одобрение, маркировку и мониторинг лекарств составляет примерно 290 миллионов долларов в год [ нужна цитата ] . Группа по безопасности отслеживает воздействие более 3000 рецептурных препаратов на 200 миллионов человек с бюджетом около 15 миллионов долларов в год [ нужна цитата ] .
Патриция Каваццони является нынешним директором CDER. [1]
CDER рассматривает заявки на новые лекарства, чтобы гарантировать, что лекарства безопасны и эффективны. Его главная цель — гарантировать, что все рецептурные и безрецептурные (OTC) лекарства безопасны и эффективны при использовании по назначению.
FDA требует проведения четырехфазной серии клинических испытаний для тестирования лекарств. Фаза I включает тестирование новых лекарств на здоровых добровольцах в небольших группах для определения максимально безопасной дозировки. Испытания фазы II включают пациентов с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат, для проверки безопасности и минимальной эффективности на несколько большей группе людей. Испытания фазы III включают от одной до пяти тысяч пациентов для определения эффективности препарата при лечении заболевания, для которого он предназначен. После этого этапа подается новая заявка на лекарство. Если лекарство одобрено, испытания стадии IV проводятся после выхода на рынок, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов или долгосрочных эффектов препарата, которые не были обнаружены ранее.
С быстрым развитием биологических методов лечения FDA заявило, что оно работает над модернизацией процесса одобрения новых лекарств. В 2017 году комиссар Скотт Готтлиб подсчитал, что у них есть более 600 активных заявок на генную и клеточную терапию. [2]
CDER разделен на 8 секций с различными обязанностями: [3] [4]
FDA несет ответственность за рассмотрение лекарств с момента принятия Закона о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 года . Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года требовал, чтобы все новые лекарства тестировались перед выпуском на рынок путем подачи оригинальной формы заявки на новое лекарство. В течение первого года Отдел лекарств FDA, предшественник CDER, получил более 1200 заявок. Поправки о лекарствах 1962 года потребовали от производителей доказать FDA, что рассматриваемое лекарство является как безопасным, так и эффективным. В 1966 году отдел был реорганизован в Управление новых лекарств, которое отвечало за рассмотрение заявок на новые лекарства и клиническое тестирование лекарств. [5]
В 1982 году, когда начало биотехнологической революции размыло грань между лекарством и биологическим препаратом , Бюро по лекарственным препаратам было объединено с Бюро биологических препаратов FDA , чтобы сформировать Национальный центр лекарственных препаратов и биологических препаратов в ходе общеведомственной реорганизации под руководством комиссара Артура Хейса . [6] Эта реорганизация аналогичным образом объединила бюро, отвечающие за медицинские приборы и контроль радиации, в Центр приборов и радиационной безопасности .
В 1987 году под руководством комиссара Фрэнка Янга CDER и Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) были разделены на их нынешнюю форму. [6] Две группы были ответственны за обеспечение соблюдения разных законов и имели существенно разные философские и культурные различия. [6] В то время CDER был более осторожен в одобрении терапевтических средств и имел более враждебные отношения с промышленностью. [6] Растущий кризис вокруг тестирования и лечения ВИЧ и межведомственный спор между должностными лицами бывшего Бюро по наркотикам и должностными лицами бывшего Бюро по биологическим препаратам по поводу одобрения препарата Activase ( тканевой активатор плазминогена ) компании Genentech привели к расколу. [6]
В своей первоначальной форме CDER состоял из шести офисов: Управление, Соответствие, Стандарты лекарственных средств, Оценка лекарственных средств I, Оценка лекарственных средств II, Эпидемиология и биостатистика и Исследовательские ресурсы. Отдел противовирусных препаратов был добавлен в 1989 году в Оценку лекарственных средств II из-за большого количества препаратов, предложенных для лечения СПИДа. [5] Также был сформирован Офис дженериков.
В 2002 году FDA передало ряд биологических терапевтических препаратов в CDER. [6] К ним относятся терапевтические моноклональные антитела , белки, предназначенные для терапевтического использования, иммуномодуляторы , факторы роста и другие продукты, предназначенные для изменения выработки клеток крови. [7]
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )
