Фармацевтическая инженерия — это отрасль инженерии, сосредоточенная на открытии , разработке и производстве лекарств , аналитических и контрольных процессах, а также на проектировании, строительстве и улучшении производственных площадок, которые производят лекарства. Она использует области химической инженерии , биомедицинской инженерии , фармацевтических наук и промышленной инженерии . [1]
Люди имеют долгую историю использования производных природных ресурсов, таких как растения, в качестве лекарств. Однако только в конце 19 века, когда технологические достижения химических компаний были объединены с медицинскими исследованиями, ученые начали манипулировать и разрабатывать новые лекарства, методы доставки лекарств и методы массового производства. [2]
Один из первых выдающихся примеров искусственного синтетического лекарства был создан Полом Эрлихом . Эрлих обнаружил, что Атоксил , мышьяксодержащее соединение, которое вредно для людей, было очень эффективно для уничтожения Treponema pallidum , бактерий, вызывающих сифилис . Он выдвинул гипотезу, что если изменить структуру Атоксила, то потенциально можно будет найти «волшебную пулю», которая убьет паразитические бактерии, не оказывая при этом неблагоприятного воздействия на здоровье человека. [3] Он разработал множество соединений, вытекающих из химической структуры Атоксила, и в конечном итоге определил одно соединение, которое было наиболее эффективным против сифилиса, будучи при этом наименее вредным для людей, которое стало известно как Сальварсан . Сальварсан широко использовался для лечения сифилиса в течение многих лет после его открытия. [4]
В 1928 году Александр Флеминг открыл плесень под названием Penicillium chrysogenum , которая предотвращала рост многих типов бактерий. Ученые определили потенциал этой плесени для лечения людей от бактерий, вызывающих инфекции. Во время Второй мировой войны Великобритания и Соединенные Штаты работали вместе, чтобы найти метод массового производства пенициллина [5] , производного от плесени Penicillium , который мог бы спасти много жизней во время войны, поскольку он мог бы лечить инфекции, распространенные у раненых солдат. Хотя пенициллин можно было выделить из плесени в лабораторных условиях, не было известного способа получить количество лекарства, необходимое для лечения того количества людей, которые в нем нуждались. Ученые из крупных химических компаний, таких как Pfizer, смогли разработать процесс глубокой ферментации , который мог бы давать высокий выход пенициллина. В 1944 году Pfizer открыла первую фабрику по производству пенициллина, и ее продукция экспортировалась для оказания помощи военным усилиям за рубежом. [6]
Таблетки для перорального приема лекарств использовались примерно с 1500 г. до н.э.; [7] однако долгое время единственным методом высвобождения лекарств было немедленное высвобождение, то есть все лекарство высвобождалось в организме сразу. [8] В 1950-х годах была разработана технология замедленного высвобождения . С помощью таких механизмов, как осмос и диффузия, были разработаны таблетки, которые могли высвобождать лекарство в течение 12-24 часов. Смит, Клайн и Френч разработали одну из первых крупных успешных технологий замедленного высвобождения. Их формула состояла из набора небольших таблеток, принимаемых одновременно, с различным количеством воскового покрытия, что позволяло некоторым таблеткам растворяться в организме быстрее, чем другим. [9] Результатом было непрерывное высвобождение лекарства по мере его прохождения через кишечный тракт. Хотя современные исследования сосредоточены на продлении шкалы времени контролируемого высвобождения до порядка месяцев, таблетки, принимаемые один раз в день и два раза в день, по-прежнему являются наиболее широко используемым методом контролируемого высвобождения лекарств. [8]
В 1980 году было создано Международное общество фармацевтической инженерии для поддержки и руководства профессионалами фармацевтической промышленности на всех этапах процесса вывода новых лекарств на рынок. ISPE разрабатывает стандарты и руководства для отдельных лиц и компаний, чтобы использовать их и моделировать свою практику. ISPE также проводит обучающие сессии и конференции для профессионалов, чтобы они могли посещать, учиться и сотрудничать с другими в этой области. [10]