Биоцид определяется в европейском законодательстве как химическое вещество или микроорганизм, предназначенное для уничтожения, сдерживания , обезвреживания или оказания контролирующего воздействия на любой вредный организм. Агентство по охране окружающей среды США (EPA) использует несколько иное определение биоцидов как «разнообразной группы ядовитых веществ, включая консерванты, инсектициды, дезинфицирующие средства и пестициды, используемые для контроля организмов, которые вредны для здоровья человека или животных или которые наносят ущерб натуральным или произведенным продуктам». При сравнении эти два определения примерно подразумевают одно и то же, хотя определение EPA США включает средства защиты растений и некоторые ветеринарные препараты.
Термины «биоциды» и « пестициды » регулярно взаимозаменяемы и часто путаются со «средствами защиты растений». Для ясности, пестициды включают как биоциды, так и средства защиты растений, где первый относится к веществам для непищевых и кормовых целей, а последний относится к веществам для пищевых и кормовых целей. [1]
При обсуждении биоцидов следует проводить различие между биоцидным активным веществом и биоцидным продуктом. Биоцидные активные вещества в основном представляют собой химические соединения, но также могут быть микроорганизмами (например, бактериями). Биоцидные продукты содержат одно или несколько биоцидных активных веществ и могут содержать другие неактивные со-формулянты, которые обеспечивают эффективность, а также желаемый pH , вязкость , цвет, запах и т. д. конечного продукта. Биоцидные продукты доступны на рынке для использования профессиональными и/или непрофессиональными потребителями.
Хотя большинство биоцидных активных веществ имеют относительно высокую токсичность, существуют также примеры активных веществ с низкой токсичностью, таких как CO 2 , которые проявляют свою биоцидную активность только при определенных специфических условиях, таких как в закрытых системах. В таких случаях биоцидный продукт представляет собой комбинацию активного вещества и устройства, которое обеспечивает предполагаемую биоцидную активность, т. е. удушение грызунов CO 2 в закрытой системной ловушке. Другим примером биоцидных продуктов, доступных потребителям, являются продукты, пропитанные биоцидами (также называемые обработанными изделиями), такие как одежда и браслеты, пропитанные инсектицидами, носки, пропитанные антибактериальными веществами и т. д.
Биоциды обычно используются в медицине , сельском хозяйстве , лесном хозяйстве и промышленности . Биоцидные вещества и продукты также используются в качестве противообрастающих агентов или дезинфицирующих средств при других обстоятельствах: хлор, например, используется как кратковременный биоцид при промышленной очистке воды, но как дезинфицирующее средство в плавательных бассейнах. Многие биоциды являются синтетическими, но существуют природные биоциды, классифицируемые как природные биоциды , полученные, например, из бактерий и растений. [2]
Биоцид может быть:
В Европе биоцидные продукты делятся на различные типы продуктов (PT) в зависимости от их предполагаемого использования. Эти типы продуктов, всего 22 в соответствии с Регламентом о биоцидных продуктах (ЕС) 528/2012 (BPR), сгруппированы в четыре основные группы, а именно дезинфицирующие средства, консерванты, средства для борьбы с вредителями и другие биоцидные продукты. Например, дезинфицирующие средства содержат продукты, которые должны использоваться для гигиены человека (PT 1) и ветеринарной гигиены (PT 3), консерванты содержат консерванты для древесины (PT 8), для борьбы с вредителями содержат родентициды (PT 14) и репелленты и аттрактанты (PT 19), в то время как другие биоцидные продукты содержат противообрастающие продукты (PT 21). Одно активное вещество может использоваться в нескольких типах продуктов, например, сульфурилфторид , который одобрен для использования в качестве консерванта для древесины (PT 8), а также инсектицида (PT 18). [ необходима цитата ]
Биоциды могут добавляться в другие материалы (обычно жидкости ) для защиты их от биологического заражения и роста. Например, некоторые типы четвертичных аммониевых соединений ( кват ) добавляются в воду бассейна или промышленные водные системы в качестве альгицида, защищая воду от заражения и роста водорослей . Часто бывает непрактично хранить и использовать ядовитый газообразный хлор для очистки воды, поэтому используются альтернативные методы добавления хлора. К ним относятся растворы гипохлорита , которые постепенно выделяют хлор в воду, и такие соединения, как дихлор-s-триазинтрион натрия (дигидрат или безводный), иногда называемый «дихлор», и трихлор-s-триазинтрион , иногда называемый «трихлор». Эти соединения стабильны в твердом состоянии и могут использоваться в порошкообразной, гранулированной или таблетированной форме. При добавлении в небольших количествах в воду бассейна или промышленные водные системы атомы хлора гидролизуются из остальной части молекулы, образуя хлорноватистую кислоту (HOCl), которая действует как общий биоцид, убивая микробы, микроорганизмы, водоросли и т. д. Галогенированные соединения гидантоина также используются в качестве биоцидов.
Поскольку биоциды предназначены для уничтожения живых организмов, многие биоцидные продукты представляют значительный риск для здоровья и благополучия человека. При обращении с биоцидами требуется большая осторожность, а также следует использовать соответствующую защитную одежду и оборудование. Использование биоцидов также может иметь значительные неблагоприятные последствия для окружающей среды. Было показано, что противообрастающие краски, особенно те, в которых используются органические соединения олова , такие как ТБТ , оказывают сильное и долгосрочное воздействие на морские экосистемы, и такие материалы в настоящее время запрещены во многих странах для коммерческих и прогулочных судов (хотя иногда все еще используются для военных судов). [3]
Утилизация использованных или нежелательных биоцидов должна осуществляться осторожно, чтобы избежать серьезного и потенциально долгосрочного ущерба окружающей среде.
Классификация биоцидов в BPR разбита на 22 типа продуктов (т.е. категории применения), некоторые из которых включают несколько подгрупп: [4] [5]
ОСНОВНАЯ ГРУППА 1: Дезинфицирующие средства и биоцидные продукты общего назначения
ОСНОВНАЯ ГРУППА 2: Консерванты
ОСНОВНАЯ ГРУППА 3: Борьба с вредителями
ОСНОВНАЯ ГРУППА 4: Другие биоцидные продукты
Нормативная база ЕС для биоцидов в течение многих лет определялась Директивой 98/8/EC, также известной как Директива о биоцидных продуктах (BPD). BPD была отменена Регламентом о биоцидных продуктах 528/2012 (BPR), который вступил в силу 17 июля 2012 года с датой применения 1 сентября 2013 года. Было разработано несколько технических примечаний для руководства (TNsG) для содействия внедрению BPR и обеспечения общего понимания его обязательств. Согласно законодательству ЕС, биоцидные продукты требуют разрешения для размещения или сохранения на рынке. Компетентные органы государств-членов ЕС несут ответственность за оценку и утверждение активных веществ, содержащихся в биоцидах. BPR следует некоторым принципам, ранее установленным в Регламенте REACH (Регистрация, оценка, авторизация и ограничения химических веществ), а координация процесса оценки рисков для REACH и BPR возложена на Европейское химическое агентство (ECHA), которое обеспечивает гармонизацию и интеграцию методологий характеристики рисков между двумя регламентами.
В законодательстве о биоцидах делается акцент на том, чтобы сделать Регламент совместимым с правилами и требованиями Всемирной торговой организации (ВТО) и с Глобально согласованной системой классификации и маркировки химических веществ (GHS), а также с программой ОЭСР по методам тестирования. Обмен информацией требует использования согласованных шаблонов ОЭСР, внедренных в IUCLID – Международной унифицированной системе данных по химической информации (см. веб-сайты ECHA и ОЭСР). [6]
Многие биоциды в США регулируются Федеральным законом о пестицидах (FIFRA) и его последующими поправками, хотя некоторые из них подпадают под Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, который включает средства защиты растений (см. веб-сайты ниже). В Европе средства защиты растений размещаются на рынке в соответствии с другой нормативной базой, которой управляет Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA).
Из-за своих внутренних свойств и моделей использования биоциды, такие как родентициды или инсектициды, могут вызывать неблагоприятные эффекты у людей, животных и окружающей среды и поэтому должны использоваться с максимальной осторожностью. Например, антикоагулянты, используемые для борьбы с грызунами, вызывали токсичность у нецелевых видов, таких как хищные птицы, из-за их длительного периода полураспада после приема целевыми видами (т. е. крысами и мышами) и высокой токсичности для нецелевых видов. Было показано, что пиретроиды, используемые в качестве инсектицидов, вызывают нежелательные эффекты в окружающей среде из-за их неспецифического токсического действия, также вызывая токсичные эффекты у нецелевых водных организмов.
В свете потенциальных неблагоприятных эффектов и для обеспечения гармонизированной оценки и управления рисками была создана нормативная база ЕС для биоцидов с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды. Для этой цели требуется, чтобы оценка риска биоцидных продуктов проводилась до их размещения на рынке. Центральным элементом оценки риска биоцидных продуктов являются инструкции по использованию, которые определяют дозировку, способ применения и количество применений и, таким образом, воздействие биоцидного вещества на людей и окружающую среду.
Люди могут подвергаться воздействию биоцидных продуктов по-разному как в профессиональных, так и в домашних условиях. Многие биоцидные продукты предназначены только для промышленных секторов или профессионального использования, тогда как другие биоцидные продукты обычно доступны для личного использования непрофессиональными пользователями. Кроме того, потенциальное воздействие на лиц, не использующих биоцидные продукты (т. е. на широкую общественность), может происходить косвенно через окружающую среду, например, через питьевую воду, пищевую цепь, а также через атмосферное и жилое воздействие. Особое внимание следует уделять воздействию уязвимых групп населения, таких как пожилые люди, беременные женщины и дети. Также домашние животные и другие домашние животные могут подвергаться косвенному воздействию после применения биоцидных продуктов. Кроме того, воздействие биоцидов может различаться по способу (вдыхание, контакт с кожей и проглатывание) и пути (пища, питьевая вода, жилые помещения, профессиональная среда) воздействия, уровню, частоте и продолжительности.
Окружающая среда может подвергаться воздействию напрямую из-за использования биоцидов на открытом воздухе или в результате использования в помещении с последующим сбросом в канализацию после, например, влажной уборки помещения, в котором используется биоцид. После этого выброса биоцидное вещество может пройти через очистные сооружения (STP) и, на основе своих физико-химических свойств, попасть в канализационный ил, который, в свою очередь, может использоваться для внесения изменений в почву, тем самым высвобождая вещество в почвенный отсек. В качестве альтернативы вещество может оставаться в водной фазе в STP и впоследствии попадать в водный отсек, такой как поверхностные воды и т. д. Оценка риска для окружающей среды фокусируется на защите экологических отсеков (воздуха, воды и почвы) путем проведения оценок опасности для ключевых видов, которые представляют собой пищевую цепочку в определенном отсеке. Особую озабоченность вызывает хорошо функционирующая STP, которая является элементарной во многих процессах удаления. Большое разнообразие биоцидных применений приводит к сложным сценариям воздействия, которые должны отражать предполагаемое использование и возможные пути деградации, чтобы выполнить точную оценку риска для окружающей среды. Другими областями, вызывающими беспокойство, являются эндокринные нарушения, свойства PBT, вторичное отравление и токсичность смесей.
Биоцидные продукты часто состоят из смесей одного или нескольких активных веществ вместе с со-формулянтами, такими как стабилизаторы, консерванты и красители. Поскольку эти вещества могут действовать вместе, производя комбинированный эффект, оценка риска от каждого из этих веществ в отдельности может недооценивать реальный риск от продукта в целом. Существует несколько концепций для прогнозирования эффекта смеси на основе известных токсичностей и концентраций отдельных компонентов. Подходы к оценке токсичности смеси для целей регулирования обычно отстаивают предположения об аддитивных эффектах;. [7] [8] Это означает, что предполагается, что каждое вещество в смеси вносит вклад в эффект смеси прямо пропорционально его концентрации и эффективности. В строгом смысле, таким образом, предполагается, что все вещества действуют по одному и тому же способу или механизму действия. По сравнению с другими доступными предположениями, эта модель сложения концентрации (или модель сложения дозы) может использоваться с общедоступными данными об (эко)токсичности и данными об эффектах вместе с оценками, например, LC50, EC50, PNEC, AEL. Более того, предположения об аддитивных эффектах любой заданной смеси обычно рассматриваются как более осторожный подход по сравнению с другими доступными прогностическими концепциями.
Потенциальное возникновение синергических эффектов представляет собой особый случай и может иметь место, например, когда одно вещество увеличивает токсичность другого, например, если вещество A подавляет детоксикацию вещества B. В настоящее время прогностические подходы не могут объяснить это явление. Пробелы в наших знаниях о способах действия веществ, а также об обстоятельствах, при которых могут возникать такие эффекты (например, состав смеси, концентрации воздействия, виды и конечные точки), часто затрудняют прогностические подходы. Признаки того, что синергические эффекты могут возникать в продукте, потребуют либо более предупредительного подхода, либо тестирования продукта.chemical
Как указано выше, оценка риска биоцидов в ЕС во многом зависит от разработки конкретных документов сценариев выбросов (ESD) для каждого типа продукта, что имеет важное значение для оценки его воздействия на человека и окружающую среду. Такие ESD предоставляют подробные сценарии, которые можно использовать для первоначальной оценки наихудшего случая воздействия и для последующих уточнений. ESD разрабатываются в тесном сотрудничестве с Целевой группой ОЭСР по биоцидам и Целевой группой ОЭСР по оценке воздействия и доступны для общественности на веб-сайтах, управляемых Объединенным исследовательским центром и ОЭСР (см. ниже). После того, как ESD становятся доступными, они вводятся в Систему Европейского союза по оценке веществ (EUSES), [9] ИТ-инструмент, поддерживающий реализацию принципов оценки риска, изложенных в Техническом руководстве по оценке риска биоцидов (TGD). [10] EUSES позволяет государственным органам, научно-исследовательским институтам и химическим компаниям проводить быструю и эффективную оценку общих рисков, представляемых веществами для человека и окружающей среды.
После того, как биоцидное активное вещество допускается в список одобренных активных веществ, его спецификации становятся эталонным источником этого активного вещества (так называемое «эталонное активное вещество»). Таким образом, когда появляется альтернативный источник этого активного вещества (например, от компании, которая не участвовала в Программе обзора активных веществ) или когда появляются изменения в месте производства и/или процессе производства эталонного активного вещества, то необходимо установить техническую эквивалентность между этими различными источниками в отношении химического состава и профиля опасности. Это делается для того, чтобы проверить, сопоставим ли уровень опасности для здоровья и окружающей среды, создаваемый активным веществом из вторичного источника, с первоначально оцененным активным веществом.
Само собой разумеется, что биоцидные продукты должны использоваться надлежащим и контролируемым образом. Количество используемого активного вещества должно быть сведено к минимуму до необходимого для достижения желаемых эффектов, тем самым снижая нагрузку на окружающую среду и связанные с этим потенциальные неблагоприятные эффекты. Для определения условий использования и обеспечения того, чтобы продукт соответствовал своему предполагаемому использованию, оценки эффективности проводятся как неотъемлемая часть оценки риска. В рамках оценки эффективности оцениваются целевые организмы, эффективные концентрации, включая любые пороговые значения или зависимость эффектов от концентраций, вероятные концентрации активного вещества, используемого в продуктах, способ действия и возможное возникновение резистентности, перекрестной резистентности или толерантности. [11] Продукт не может быть разрешен, если желаемый эффект не может быть достигнут при дозе без создания неприемлемых рисков для здоровья человека или окружающей среды. Необходимо принять соответствующие стратегии управления, чтобы избежать накопления (перекрестной) резистентности. И последнее, но не менее важное: другими основополагающими элементами являются инструкции по применению, меры по управлению рисками и информирование о рисках , которые находятся в сфере ответственности государств-членов ЕС.
Хотя биоциды могут оказывать серьезное воздействие на здоровье человека и/или окружающую среду, их преимущества не следует упускать из виду. Приведем несколько примеров: без вышеупомянутых родентицидов урожай и продовольственные запасы могут серьезно пострадать от деятельности грызунов, или такие заболевания, как лептоспироз, могут распространяться легче, поскольку грызуны могут быть переносчиками болезней. Трудно представить себе больницы, помещения пищевой промышленности без использования дезинфицирующих средств или необработанной древесины для телефонных столбов. Другим примером преимуществ является экономия топлива противообрастающими веществами, применяемыми к судам для предотвращения накопления биопленки и последующего обрастания корпусов, что увеличивает сопротивление во время навигации.