Отчет Бельмонта — отчет 1978 года, созданный Национальной комиссией по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований . Его полное название — Отчет Бельмонта: Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся субъектами исследований, Отчет Национальной комиссии по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований . [1]
В отчете Белмонта обобщены этические принципы и рекомендации для исследований с участием людей . Определены три основных принципа: уважение к людям , благодеяние и справедливость . Были указаны три основные области применения: информированное согласие , оценка рисков и выгод и выбор людей в качестве субъектов исследований .
Он был назван Belmont Report , в честь Belmont Conference Center , где Национальная комиссия собралась, чтобы впервые подготовить отчет. По словам Фоллмера и Говарда, Belmont Report допускает положительное решение, которое порой бывает трудно найти, для будущих субъектов, которые не способны принимать независимые решения. [2]
Отчет Belmont получил свое название от Belmont Conference Center в Элкридже, штат Мэриленд , в 10 милях к югу от Балтимора , где документ был частично составлен. Belmont Conference Center, когда-то часть Smithsonian Institution , управлялся Howard Community College до конца 2010 года . [3] [4]
В 1974 году, отчасти из-за этических проблем, возникших в результате исследования сифилиса в Таскиги (1932–1972), был подписан Закон о национальных исследованиях . Это создало Национальную комиссию по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований (1974–1978). Она состояла из 11 врачей, юристов и ученых, 8 из которых были мужчинами и три женщины, а именно Кеннет Джон Райан, Джозеф В. Брэди , Роберт Э. Кук, Дороти И. Хайт (единственная афроамериканка), Альберт Р. Йонсен , Патрисия Кинг , Карен Лебац, Дэвид В. Луиселл, Дональд В. Селдин , Элиот Стеллар и Роберт Х. Тертл.
Она была разделена на ряд рабочих групп. Несколько человек работали над вопросами автономии, другие работали над вопросами благодеяния , или невредоносности , или справедливости. [5] Комиссия разрабатывала доклад Белмонта в течение четырехлетнего периода с 1974 по 1978 год, включая интенсивный четырехдневный период обсуждений в феврале 1976 года в конференц-центре Белмонта. [6]
30 сентября 1978 года был опубликован доклад комиссии « Этические принципы и рекомендации по защите людей — субъектов исследований» . [7] Он был опубликован в Федеральном реестре 18 апреля 1979 года. [1]
Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения (HEW) [8] пересмотрел и расширил свои правила по защите людей в качестве субъектов (45 CFR часть 46) в конце 1970-х и начале 1980-х годов.
Отчет Белмонта объясняет унифицированные этические принципы использования любых человеческих субъектов для исследований, которые легли в основу тематических отчетов и правил Национальной комиссии. Три этических принципа таковы: [1]
Резюме из верхней части отчета:
12 июля 1974 года был подписан Закон о национальных исследованиях (Pub. L. 93-348), тем самым была создана Национальная комиссия по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований. Одной из задач Комиссии было определение основных этических принципов, которые должны лежать в основе проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей, и разработка руководящих принципов, которым следует следовать, чтобы гарантировать, что такие исследования проводятся в соответствии с этими принципами. При выполнении вышеизложенного Комиссии было поручено рассмотреть: (i) границы между биомедицинскими и поведенческими исследованиями и принятой и рутинной практикой медицины, (ii) роль оценки критериев риска и пользы при определении целесообразности исследований с участием людей, (iii) соответствующие руководящие принципы для отбора людей, являющихся субъектами, для участия в таких исследованиях и (iv) характер и определение информированного согласия в различных исследовательских условиях.
Отчет Белмонта пытается обобщить основные этические принципы, определенные Комиссией в ходе ее обсуждений. Он является результатом интенсивного четырехдневного периода обсуждений, которые проводились в феврале 1976 года в конференц-центре Белмонт Смитсоновского института, дополненного ежемесячными обсуждениями Комиссии, которые проводились в течение почти четырех лет. Это заявление основных этических принципов и руководящих принципов, которые должны помочь в решении этических проблем, которые окружают проведение исследований с участием людей. Публикуя отчет в Федеральном реестре и предоставляя перепечатки по запросу, секретарь намеревается сделать его легкодоступным для ученых, членов институциональных наблюдательных советов и федеральных служащих. Двухтомное Приложение, содержащее подробные отчеты экспертов и специалистов, которые помогали Комиссии в выполнении этой части ее обязанностей, доступно в качестве публикации DHEW № (OS) 78-0013 и № (OS) 78-0014 и продается Суперинтендантом по документам, Типография правительства США, Вашингтон, округ Колумбия, 20402.
В отличие от большинства других отчетов Комиссии, отчет Белмонта не содержит конкретных рекомендаций по административным действиям министра здравоохранения, образования и социального обеспечения. Вместо этого Комиссия рекомендовала принять отчет Белмонта в полном объеме, как заявление о политике Департамента. Департамент просит общественность прокомментировать эту рекомендацию.
Сам отчет Белмонта состоит из 3 пунктов: A. Границы между практикой и исследованием, B. Основные этические принципы, C. Приложения.
В этом пункте устанавливаются различия между биомедицинскими и поведенческими исследованиями, а также то, что разные области исследований требуют разной защиты для участников-людей. Рассматривая различия между «практикой» и «исследованием», практика имеет дело с улучшением благополучия отдельного человека или группы, в то время как исследование проверяет теорию и потенциально имеет неизвестный финал. Это различие устанавливает, что они требуют разной защиты для участников-людей, и когда проводится какой-либо объем исследований, его следует пересматривать на предмет защиты вовлеченных лиц.
В этом пункте рассматриваются три этических принципа: уважение к личности , благотворительность и справедливость .
Этот этический принцип описывает людей как автономных агентов. Утверждая, что автономный агент — это человек, способный обдумывать свои личные цели и способный руководствоваться этим обдумыванием. Он признает, что, хотя большинство людей способны принимать решения, некоторым группам людей требуется больше защиты. Некоторые теряют способность к самоопределению из-за болезни, психических расстройств или других обстоятельств. Детям и только что упомянутым группам должна быть предоставлена защита, временная или постоянная, до тех пор, пока человек не станет способен к самоопределению. Эта защита варьируется от обеспечения того, чтобы человек понимал и свободно участвовал в исследовании, до исключения человека из-за причинения ему вреда.
Этот принцип, вкратце, подчеркивает максимизацию выгод и минимизацию потенциального вреда. Особенно когда имеешь дело с теми, кому требуется дополнительная защита, из принципа уважения к личности . Научным исследователям настоятельно рекомендуется учитывать не только непосредственные последствия, но и долгосрочные последствия своих исследований.
Этот принцип касается распределения выгод и тягот исследования. Он предлагает 5 различных формулировок того, как основывать распределение: 1) всем дана равная доля, 2) на основе потребности, 3) на основе индивидуальных усилий, 4) на основе общественного вклада, 5) на основе заслуг. Этот принцип описывает обстоятельства исследования сифилиса в Таскиги и объясняет важность признания участников и возможные выгоды исследования. Он также упоминает эксплуатацию невольных заключенных в качестве участников исследования в нацистских концентрационных лагерях .
Этот пункт разделен на три части: информированное согласие , оценка рисков и пользы и выбор людей в качестве субъектов исследования .
Этот раздел далее разбит на три части: информация, понимание и добровольность.
Информация: обеспечение того, чтобы участники не только получали всю необходимую информацию, но и чтобы эта информация была представлена в понятной и доступной для изучения форме.
Понимание: Участники должны быть способны понимать информацию; если они не способны, то информация об исследовании должна быть предоставлена третьей стороне, отвечающей за их безопасность (часть мер защиты, предусмотренных Основными этическими принципами, раздел «Благотворительность»), и представлена в понятной форме.
Добровольность: Участники не должны подвергаться какому-либо неоправданному давлению для участия в исследовании. Это может включать принуждение, неправомерное влияние чрезмерного или ненадлежащего вознаграждения, влияние близкого родственника, угрозу прекращения медицинских услуг и другие сопоставимые ситуации. Индивидуумы должны принимать решение об участии без давления со стороны каких-либо необоснованных источников.
Необходимо правильно оценить, что польза должна перевешивать риски.
Он должен быть двух типов, а именно:
1) Индивидуальная справедливость
2) Социальная справедливость. Бремя и блага распределяются поровну, независимо от достоинства человека, его способностей, богатства или бедности.
Отчет Белмонта позволяет защищать участников клинических испытаний и научных исследований. Семь вещей, которые медсестры, как основные лица, осуществляющие уход за лицами, участвующими в исследовании, должны делать, чтобы гарантировать соблюдение прав участников, следующие. [9]
Исследователи должны делиться результатами своих процедур, независимо от того, являются ли они хорошими или плохими результатами. Также в случае, если кто-то не хочет участвовать в исследовании, но хочет лечения, ему не могут отказать, и его должны лечить с тем же стандартным уходом. [9]
Отчет Белмонта одновременно является историческим документом и обеспечивает моральную основу для понимания действующих в Соединенных Штатах правил использования людей в экспериментальных методах.
В 1991 году 14 других федеральных департаментов и агентств присоединились к HHS, приняв единый набор правил по защите людей в качестве субъектов, идентичный подразделу A 45 CFR части 46 правил HHS. Этот единый набор правил является Федеральной политикой по защите людей в качестве субъектов, неофициально известной как « Общее правило ». В рамках HHS также был создан Офис по защите людей в исследованиях (OHRP). [10]
19 января 2017 года «Пересмотренное общее правило» было опубликовано в качестве окончательного правила, вступившего в силу 21 января 2019 года и включавшего два изменения, устанавливающих доклад Белмонта как часть федеральной политики по защите прав субъектов .
Во-первых, положение об отказе главы департамента/агентства, которое ранее позволяло главам федеральных департаментов или агентств отказываться от частей или всего Общего правила без ограничений, с тех пор было ограничено контурами Отчета Бельмонта. Пересмотренное Общее правило гласит: «Если иное не требуется законом, главы департаментов или агентств могут отказаться от применимости некоторых или всех положений настоящей политики к конкретным исследовательским видам деятельности или классам исследовательской деятельности, которые в противном случае охватываются настоящей политикой, при условии, что альтернативные процедуры, которым необходимо следовать, соответствуют принципам Отчета Бельмонта». [Пересмотренное Общее правило в 45 CFR 46.101(i)] Во-вторых, положение об определениях главы департамента/агентства, которое ранее предоставляло главам департаментов/агентств полномочия и дискреционные полномочия решать, квалифицируется ли деятельность как исследование на людях , подпадающее под федеральную политику, с тех пор требует, чтобы «это суждение [определение] осуществлялось в соответствии с этическими принципами Отчета Бельмонта». [Пересмотренное Общее правило в 45 CFR 46.101(c)]
В области психологии доклад Белмонта был дополнен Этическими принципами психологов и Кодексом поведения Американской психологической ассоциации (АПА). [11] По состоянию на 2018 год руководящие принципы АПА включают в себя основы, изложенные в первоначально опубликованном докладе Белмонта, но также улучшают и усиливают эти установленные принципы. [12]
Другая область, в которой рекомендации APA выходят за рамки доклада Белмонта, — это установление стандартов. APA устанавливает стандарты для всех уважаемых членов психологического сообщества (в частности, для членов Американской психологической ассоциации). [13] Ассоциация устанавливает кодекс поведения для всех членов APA, нарушение которого может привести к прекращению профессиональной лицензии или членства.
В исследовании 2006 года Нэнси Шор, исследователи, работающие на основе участия в сообществе, были опрошены для их интерпретации и критики Belmont Report . Интервьюируемые выразили обеспокоенность относительно этических принципов и интерпретаций Belmont Report как универсальных и призвали исследователей противостоять тенденции полагаться на эти принципы систематически. [14] В нем утверждается, что этический анализ должен быть расширен, чтобы принять во внимание более подходящие факторы, такие как культурные, гендерные, этнические и географические соображения. [14]
Продолжаются дебаты по поводу этики и правил проведения исследований с участием людей в качестве субъектов из-за разногласий относительно значения и приоритета основных этических принципов Доклада Белмонта : уважение к личности, благодеяние и справедливость. Примечательно, что Доклад Белмонта не уточняет, как следует взвешивать или расставлять приоритеты его трех этических принципов. По словам Альберта Р. Йонсена, члена Национальной комиссии, составившей доклад, Совет по институциональному надзору отвечает за взвешивание этих принципов и принятие решений о том, как их следует применять. Вопросы становятся спорными при решении вопроса о том, следует ли интерпретировать принципы как более или менее весомые в зависимости от конкретных обстоятельств рассматриваемого исследования, следует ли рассматривать принципы как обязательство, которое общество должно взять на себя от имени своих членов, [2] или следует ли рассматривать их как дающие абсолютный приоритет уважению автономии личности над общим благом общества. [15]
