Эптинезумаб

Моноклональное антитело

Эптинезумаб , продаваемый под торговой маркой Vyepti , является лекарственным средством , используемым для профилактического лечения мигрени у взрослых. ^[6] Это моноклональное антитело , которое воздействует на пептиды, связанные с геном кальцитонина (CGRP) альфа и бета. ^{[6] [8]} Он вводится путем внутривенной инфузии . ^[6]

Эптинезумаб был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2020 года ^{[9] [10]} и в Европейском союзе в январе 2022 года ^{[7] [11].}

Фармакология

Механизм действия

Эптинезумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело , блокирующее связывание пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), с его рецептором.

Фармакокинетика

Эптинезумаб разрушается через три месяца. ^[6]

История

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило эптинезумаб, основываясь в первую очередь на доказательствах из двух клинических испытаний (испытание 1/NCT02559895 и испытание 2/NCT02974153) с участием 1741 участника с хроническими или эпизодическими мигренями. ^[10] Испытания проводились в 212 центрах в США, Грузии, России, Украине и Европейском Союзе. ^[10] Польза и побочные эффекты эптинезумаба оценивались в двух клинических испытаниях взрослых в возрасте от 18 до 71 года с историей мигреней. ^[10] Испытания имели схожий дизайн. ^[10]

В Испытании 1 были зарегистрированы участники с эпизодическими мигренозными головными болями в анамнезе, а в Испытании 2 — участники с хроническими мигренозными головными болями. ^[10] Участникам было назначено получать одну из двух доз эптинезумаба или инъекции плацебо каждые три месяца в течение двенадцати месяцев в Испытании 1 и в течение 6 месяцев в Испытании 2. ^[10] Ни участники, ни поставщики медицинских услуг не знали, какое лечение назначалось, пока испытание не было завершено. ^[10] Польза эптинезумаба по сравнению с плацебо оценивалась на основе изменения количества дней с мигренью в месяц в течение первого трехмесячного периода лечения. ^[10]

Общество и культура

Правовой статус

Эптинезумаб был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2020 года. ^{[9] [10]}

В ноябре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал выдать разрешение на продажу лекарственного средства Vyepti, предназначенного для профилактики мигрени. ^[7] Заявителем на данное лекарственное средство является H. Lundbeck A/S. ^[7] Эптинезумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в январе 2022 года. ^{[7] [11]}

Имена

Эптинезумаб — международное непатентованное название . ^[12]

Он продается под торговой маркой Vyepti. ^{[6] [7]}

Ссылки

1. "Alder BioPharmaceuticals инициирует PROMISE 2 Pivotal Trial of Eptinezumab for the Prevention of Migraine" (пресс-релиз). Alder Biopharmaceuticals. 28 ноября 2016 г. Архивировано из оригинала 9 августа 2017 г. Получено 28 декабря 2016 г.
2. "Vyepti". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 24 июня 2021 г. Архивировано из оригинала 6 сентября 2021 г. Получено 6 сентября 2021 г.
3. "AusPAR: Eptinezumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 3 марта 2022 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 г. Получено 23 марта 2022 г.
4. "Summary Basis of Decision (SBD) for Vyepti". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
5. "Основные моменты в области продуктов для здоровья 2021: Приложения к продуктам, одобренным в 2021 году". Министерство здравоохранения Канады . 3 августа 2022 г. Получено 25 марта 2024 г.
6. "Vyepti- eptinezumab-jjmr injection". DailyMed . Архивировано из оригинала 28 сентября 2021 г. Получено 27 сентября 2021 г.
7. "Vyepti EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 11 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 8 июня 2022 г. Получено 8 июня 2022 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
8. Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M и др. (ноябрь 2014 г.). «Безопасность и эффективность ALD403, антитела к пептиду, связанному с геном кальцитонина, для профилактики частой эпизодической мигрени: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, разведочное исследование фазы 2». The Lancet. Neurology . 13 (11): 1100–1107. doi :10.1016/S1474-4422(14)70209-1. PMID  25297013. S2CID  206161999.{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
9. "Пакет одобрения препарата: Vyepti". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 23 марта 2020 г. Получено 5 ноября 2024 г.
10. "Drug Trials Snapshots: Vyepti". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 21 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 30 сентября 2020 г. Получено 17 марта 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
11. "Информация о продукте Vyepti". Единый реестр лекарственных средств . Получено 3 марта 2023 г.
12. Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 77». WHO Drug Information . 31 (1). hdl : 10665/330984 .

Внешние ссылки

• Номер клинического исследования NCT02559895 для «Многоцентровой оценки ALD403 при частой эпизодической мигрени (PROMISE 1)» на ClinicalTrials.gov
• Номер клинического исследования NCT02974153 для «Оценки ALD403 (Эптинезумаба) в профилактике хронической мигрени (PROMISE 2)» на ClinicalTrials.gov