stringtranslate.com

Нежелательное явление вакцины

Нежелательное явление вакцины ( VAE), иногда называемое вакцинным повреждением , представляет собой нежелательное явление, которое , как полагают, было вызвано вакцинацией . [1] Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) называет его неблагоприятными явлениями после иммунизации ( AEFI ). [2]

AEFI могут быть связаны с самой вакциной (дефекты продукта или качества), с процессом вакцинации (ошибка введения или реакции, связанные со стрессом) или могут возникать независимо от вакцинации (случайно). [3]

Большинство побочных эффектов вакцины являются легкими. Серьезные травмы и смерти, вызванные вакцинами, случаются очень редко, [4] [5] и идея о том, что тяжелые осложнения случаются часто, была классифицирована ВОЗ как «распространенное заблуждение об иммунизации». [6] Некоторые утверждали, что травмы от вакцины на самом деле не вызваны вакцинами; например, существует субкультура сторонников, которые приписывают аутизм своих детей травмам от вакцины, [7] несмотря на то, что вакцины не вызывают аутизм. [8] [9]

Иски о травмах от вакцин появились в судебных разбирательствах в Соединенных Штатах во второй половине 20-го века. Некоторые семьи выиграли существенные компенсации от сочувствующих присяжных, хотя многие должностные лица общественного здравоохранения заявили, что претензии о травмах необоснованны. [10] В ответ несколько производителей вакцин прекратили производство, что поставило под угрозу общественное здоровье , в результате чего в нескольких местах были приняты законы, защищающие производителей от ответственности, вытекающей из исков о травмах от вакцин. [10]

Неблагоприятные события

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США , хотя «любая вакцина может вызывать побочные эффекты», [11] большинство побочных эффектов незначительны, в первую очередь, включая боль в руках или легкую лихорадку. [11] В отличие от большинства медицинских вмешательств вакцины вводятся здоровым людям, где риск побочных эффектов не так легко перевешивается пользой от лечения существующего заболевания. Таким образом, безопасность иммунизационных вмешательств очень серьезно воспринимается научным сообществом, при этом ведется постоянный мониторинг ряда источников данных для выявления закономерностей нежелательных явлений. [12]

По мере того, как успешность программ иммунизации растет, а заболеваемость снижается, внимание общественности переключается с рисков заболевания на риск вакцинации. [13] Опасения по поводу безопасности иммунизации часто следуют определенной схеме. [13] Во-первых, некоторые исследователи предполагают, что медицинское состояние с растущей распространенностью или неизвестной причиной вызвано неблагоприятным эффектом вакцинации. Первоначальное исследование и последующие исследования тех же исследователей имеют неадекватную методологию, как правило, плохо контролируемую или неконтролируемую серию случаев. [13] Делается преждевременное заявление о предполагаемом неблагоприятном эффекте, которое находит отклик у людей, страдающих этим заболеванием, и которое недооценивает потенциальный вред от отсутствия вакцинации. Первоначальное исследование не воспроизводится другими исследователями. [13] Наконец, требуется несколько лет, прежде чем общественность снова обретает доверие к вакцине. [13]

Споры в этой области вращаются вокруг вопроса о том, перевешивают ли риски побочных эффектов после иммунизации преимущества профилактики инфекционных заболеваний. В редких случаях иммунизация может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как желатиновая вакцина против кори, паротита и краснухи (MMR), вызывающая анафилаксию , тяжелую аллергическую реакцию. [13] Обвинения особенно сосредоточены на расстройствах, которые, как утверждается, вызваны вакциной MMR и тиомерсалом , консервантом, используемым в вакцинах, которые обычно вводились младенцам в США до 2001 года. Текущие научные данные не подтверждают заявления о том, что вакцины вызывают различные расстройства. [14] [15]

Дискуссия осложняется неправильными представлениями о регистрации и сообщении о побочных эффектах со стороны активистов антипрививочного движения. [16] По данным властей, антипрививочные веб-сайты значительно преувеличивают риск серьезных побочных эффектов от вакцин и ложно описывают такие состояния, как аутизм и синдром детского сотрясения , как травмы от вакцин, [17] [18] [19] что приводит к неправильным представлениям о безопасности и эффективности вакцин. [20] [21] Это привело к стигматизации аутичных людей и родителей, которые сделали им прививки. [22]

Во многих странах, включая Канаду, Германию, Японию и США, существуют особые требования к отчетности о побочных эффектах, связанных с вакцинами, в то время как другие страны, включая Австралию, Францию ​​и Соединенное Королевство, включают вакцины в свои общие требования к отчетности о травмах, связанных с медицинским лечением. [23] : 8–11  В ряде стран действуют программы компенсации за травмы, предположительно вызванные вакцинацией. [23] : 9–44 

Соединенные Штаты

Программа компенсации ущерба от вакцинации

В 1988 году вступила в силу Национальная программа компенсации ущерба от вакцинации (VICP) для выплаты компенсаций отдельным лицам и семьям лиц, пострадавших от определенных детских вакцин. [24] VICP была принята в ответ на более ранние опасения по поводу коклюшной части вакцины АКДС. Эти претензии впоследствии были в целом дискредитированы, но некоторые иски в США против производителей вакцин получили существенные компенсации; большинство производителей прекратили производство, а последний оставшийся крупный производитель пригрозил сделать это. [25] По состоянию на октябрь 2019 года было присуждено 4,2 миллиарда долларов компенсации (не включая гонорары адвокатов и издержки). [26]

VICP использует оптимизированную систему для рассмотрения исков о вакцинных травмах, в соответствии с которой истец должен доказать, что вакцина стала причиной травмы, но, как и в случае с травмами, полученными от любого другого продукта, от него не требуется доказывать, что это была чья-либо вина (т. е. халатность не должна быть доказана) [27] Отклоненные иски могут быть поданы в порядке гражданского судопроизводства, хотя это случается редко, и закон, создавший VICP, также накладывает существенные ограничения на возможность подачи таких исков. VICP охватывает все вакцины, перечисленные в Таблице травм от вакцин [28] , которая ведется Министром здравоохранения и социальных служб. Чтобы выиграть компенсацию, истец должен показать причинно-следственную связь между травмой и одной из вакцин, перечисленных в Таблице травм от вакцин. Компенсация выплачивается за «табличные» травмы, перечисленные в Таблице травм от вакцин, а также за «нетабличные» травмы, не перечисленные в таблице. [29]

Кроме того, компенсация может быть выдана только в том случае, если травма заявителя длилась более 6 месяцев после вакцинации, привела к госпитализации и операции или привела к смерти. Компенсации основаны на медицинских расходах, потерянном заработке, боли и страданиях (максимум 250 000 долларов США). [30]

С 1988 года по 3 марта 2011 года в VICP было подано 5636 исков, связанных с аутизмом, и 8119 исков, не связанных с аутизмом. 2620 из этих исков, один из которых был связан с аутизмом, были компенсированы, а 4463 иска, не связанных с аутизмом, и 814 исков, связанных с аутизмом, были отклонены; общая сумма компенсаций (включая гонорары адвокатов) составила более 2 миллиардов долларов. VICP также применяется к искам о травмах, полученных до 1988 года; было 4264 таких иска, из которых 1189 были компенсированы, общая сумма компенсаций составила 903 миллиона долларов. [28] По состоянию на октябрь 2019 года за весь период действия программы было выплачено 4,2 миллиарда долларов компенсаций (не включая гонорары адвокатов и издержки). [26]

В рамках NVICP была создана таблица, в которой перечислены различные вакцины, побочные эффекты, которые предположительно могут быть вызваны ими, и время, в течение которого симптомы должны проявиться, чтобы иметь право подать заявку на компенсацию. [31] [32] Например, для вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (например, DTaP, DTP, DT, Td или TT), анафилаксия в течение четырех часов или плечевой неврит в период от двух до двадцати восьми дней после введения могут быть компенсированы. [33]

Программа компенсации за травмы контрмер

Установленный Законом PREP [34], в случае пандемии, эпидемии или другой серьезной угрозы безопасности, требующей медицинских контрмер , таких как вакцины и лекарства, CICP предоставляет компенсацию лицам, имеющим на это право, за серьезные физические травмы или смерть. [35] Вакцины от COVID-19 покрываются программой. [36] [37]

Система сообщений о побочных эффектах вакцин

Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) — это программа пассивного наблюдения, совместно осуществляемая Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). [38]

VAERS предназначена для отслеживания побочных эффектов, связанных с вакцинами. VAERS собирает и анализирует информацию из отчетов о побочных эффектах, которые происходят после введения вакцин, лицензированных в США. VAERS имеет несколько ограничений, включая занижение данных, [39] непроверенные отчеты, непоследовательное качество данных и неадекватные данные о количестве вакцинированных людей. [40] Из-за открытого и доступного дизайна программы и ее допуска непроверенных отчетов неполные данные VAERS часто используются в ложных заявлениях относительно безопасности вакцин. [40] [41] [42]

Безопасность вакцин

Vaccine Safety Datalink (VSD), финансируемый Центрами по контролю и профилактике заболеваний , состоит из баз данных нескольких организаций, содержащих информацию о результатах лечения миллионов граждан США, а также для улучшения оценки вреда от вакцин. Он был разработан для того, чтобы проводить сравнения между вакцинированными и невакцинированными группами населения, а также для выявления возможных групп риска неблагоприятных событий. [ необходима цитата ]

Великобритания

Закон о выплате компенсации за ущерб от вакцинации 1979 года регулирует AEFI в Великобритании и устанавливает Схему выплат за ущерб от вакцинации (VDPS).

Схема компенсации ущерба от вакцинации

В рамках VDPS, как полагают, были поданы тысячи безуспешных исков. Максимальная выплата по иску в настоящее время составляет 120 000 фунтов стерлингов. «Порог инвалидности» до предоставления выплат составляет 60%. Схема охватывает вакцинацию от таких болезней, как столбняк , корь , туберкулез и менингит C. По состоянию на 2005 год британское правительство выплатило 3,5 миллиона фунтов стерлингов пациентам, получившим травмы в результате вакцинации, с 1997 года. [43]

До появления COVID-19 пациентам с ограниченными возможностями, пострадавшим от вакцинации, разрешалось подавать иски до достижения ими 21 года. [ требуется ссылка ] 2 декабря 2020 года правительство согласилось в соответствии с нормативным актом, вторичным по отношению к Закону 1979 года, на установленную законом общую выплату в размере 120 000 фунтов стерлингов любому человеку, которому вакцина, как доказано, нанесла вред, и тем же добавлением COVID-19 в список, одобренные правительством производители Covax были освобождены от судебного преследования. Лица, которые предоставляют вакцину (и, таким образом, которым правительство разрешило это делать), также защищены. [44]

Канада

В Квебеке действует закон о компенсации некоторых форм травм, связанных с вакцинацией; программа была учреждена законом в 1985 году [45] , а первые выплаты были произведены в 1988 году [46].

10 декабря 2020 года страны были проинформированы в статье, опубликованной в Globe and Mail, о том, что «Канаде необходимо подготовиться к редким, но серьезным проблемам со здоровьем, возникающим в результате вакцинации [от COVID-19]», в частности, достопочтенным доктором Джейн Филпотт , бывшим членом кабинета министров и деканом факультета медицинских наук Университета Квинс . Авторы отметили, что за пределами Квебека «люди, страдающие тяжелыми AEFI, вынуждены нести расходы на юридические услуги, потерю заработной платы, незастрахованные медицинские услуги и реабилитационную поддержку», и высказались за систему без вины , в которой «компенсация основана на потребностях, а не наказании». [45] Далее они пишут:

В контексте пандемии COVID-19 мы обеспокоены тем, что, учитывая ожидаемый масштаб кампании по иммунизации COVID-19 и новые используемые технологии вакцинации, массовая иммунизация может привести к тому, что небольшое количество канадцев испытает серьезные AEFI, несмотря на соблюдение передовой практики. Хотя AEFI возможны при плановой иммунизации, пандемические ситуации уникальны с точки зрения скорости и масштаба, с которыми разрабатываются и распространяются технологии вакцинации. Редкие серьезные AEFI могут не быть выявлены на этапах клинических испытаний, поскольку для проявления AEFI может потребоваться иммунизация очень большого количества населения. Ожидаемая частота серьезных AEFI может быть оценена как 1 на миллион иммунизаций... потенциальные последствия для здоровья неблагоприятных событий после иммунизации, которые переносят немногие, пойдут на пользу нашему коллективному благополучию в остановке смертельного распространения вируса. Действуя в соответствии с этой оценкой, мы ожидаем, что 25 канадцев могут пострадать от серьезных последствий для здоровья после вакцинации от COVID-19, или 0,1 на 100 000 доз.

Авторы приходят к выводу, что «справедливая и справедливая система компенсации с прозрачным процессом подотчетности для мониторинга потенциальных побочных эффектов, связанных с иммунизацией от COVID-19, могла бы повысить доверие общественности к вакцинам и способствовать их внедрению» [45] .

Германия

Германия создала центр лечения и исследований ВВЭ в университетской больнице Марбурга (UKGM) . [47] [48] [49]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Канада, Здравоохранение (30 ноября 2020 г.). "База данных побочных реакций". aem . Получено 31 марта 2021 г. .
  2. ^ "Неблагоприятные события после иммунизации (AEFI)". Всемирная организация здравоохранения. Архивировано из оригинала 27 августа 2014 года . Получено 12 декабря 2020 года .
  3. ^ "Оценка причинно-следственной связи неблагоприятного события после иммунизации (AEFI)". ВОЗ . 2019. Архивировано из оригинала 16 июня 2014 г.
  4. ^ Miller ER, Moro PL, Cano M, Shimabukuro TT (июнь 2015 г.). «Смерти после вакцинации: что показывают доказательства?». Vaccine . 33 (29): 3288–3292. doi :10.1016/j.vaccine.2015.05.023. PMC 4599698 . PMID  26004568. 
  5. ^ Лампти Э. (2021). «Смерти после вакцинации от COVID-19: обзор имеющихся доказательств и рекомендаций для мирового населения». Клинические и экспериментальные исследования вакцин . 10 (3): 264–275. doi :10.7774/cevr.2021.10.3.264. PMC 8511593. PMID  34703810 . 
  6. ^ "Шесть распространенных заблуждений об иммунизации". Всемирная организация здравоохранения . Архивировано из оригинала 1 мая 2014 года . Получено 6 февраля 2019 года .
  7. ^ Оффит П.А. (2010). Лжепророки аутизма: плохая наука, рискованная медицина и поиски лекарства (издание в мягкой обложке). Нью-Йорк: Columbia University Press. ISBN 9780231517966. OCLC  694142893.
  8. ^ Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD (июнь 2014 г.). «Вакцины не связаны с аутизмом: метаанализ исследований случай-контроль и когорт на основе фактических данных». Vaccine . 32 (29): 3623–9. doi :10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID  24814559.
  9. ^ "Вызывают ли вакцины аутизм?". VaccineSafety.edu . Школа общественного здравоохранения имени Блумберга при Университете Джонса Хопкинса . Получено 6 февраля 2019 г. .
  10. ^ ab Sugarman SD (сентябрь 2007 г.). «Дела в суде по вакцинам — юридические баталии по поводу вакцин и аутизма». The New England Journal of Medicine . 357 (13): 1275–7. doi : 10.1056/NEJMp078168 . PMID  17898095.
  11. ^ ab "Возможные побочные эффекты вакцин". Центры по контролю и профилактике заболеваний . 12 июля 2018 г.
  12. ^ "Вопросы и ответы по иммунизации и безопасности вакцин". Всемирная организация здравоохранения . Получено 3 декабря 2021 г.
  13. ^ abcdef Bonhoeffer J, Heininger U (июнь 2007 г.). «Неблагоприятные события после иммунизации: восприятие и доказательства». Current Opinion in Infectious Diseases . 20 (3): 237–46. doi :10.1097/QCO.0b013e32811ebfb0. PMID  17471032. S2CID  40669829.
  14. ^ McMahon AW, Iskander JK, Haber P, Braun MM, Ball R (январь 2008 г.). «Инактивированная вакцина против гриппа (IIV) у детей младше 2 лет: исследование отдельных нежелательных явлений, сообщенных в Систему сообщений о нежелательных явлениях при вакцинации (VAERS) после вакцинации без тимеросала или содержащей тимеросал». Vaccine . 26 (3): 427–9. doi :10.1016/j.vaccine.2007.10.071. PMID  18093701.
  15. ^ "Тимеросал в вакцинах". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 6 января 2013 года.
  16. ^ Kata A (февраль 2010). «Постмодернистский ящик Пандоры: дезинформация против вакцинации в Интернете». Vaccine . 28 (7): 1709–16. doi :10.1016/j.vaccine.2009.12.022. PMID  20045099. S2CID  7143888.
  17. ^ «Что на самом деле означает «антипрививочник»?». Science-Based Medicine . 1 ноября 2010 г. Получено 6 февраля 2019 г.
  18. ^ Грант Л., Хаусман Б. Л., Кэшион М., Луккези Н., Патель К., Робертс Дж. (май 2015 г.). «Убеждение в пользу вакцинации онлайн: качественное исследование двух провакцинных и двух скептических по отношению к вакцинам веб-сайтов». Журнал медицинских интернет-исследований . 17 (5): e133. doi : 10.2196/jmir.4153 . PMC 4468570. PMID  26024907 . 
  19. ^ Kluger J (19 августа 2015 г.). «Вот правда о «Суде по делам о вреде, причиненном вакцинами». Time . Получено 6 февраля 2019 г. .
  20. ^ Хуссейн А, Али С, Ахмед М, Хуссейн С (июль 2018 г.). «Движение против вакцинации: регресс в современной медицине». Cureus . 10 (7): e2919. doi : 10.7759/cureus.2919 . PMC 6122668 . PMID  30186724. 
  21. ^ Горски Д. (8 октября 2012 г.). «Ложь антипрививочников, которая просто не умрет: утверждение, что синдром детского сотрясения на самом деле вызван «травмой от вакцины»». Science-Based Medicine . Получено 8 февраля 2019 г.
  22. ↑ Knights K (23 августа 2018 г.). «Я аутист — не позволяйте антипрививочникам вернуть культуру страха». The Guardian . ISSN  0261-3077 . Получено 8 февраля 2019 г.
  23. ^ ab Abramson BD (2019). Закон о вакцинации, вакцинации и иммунизации . Bloomberg Law. ISBN 978-1-68267-583-0.
  24. ^ Edlich RF, Olson DM, Olson BM, Greene JA, Gubler KD, Winters KL, Kelley AR, Britt LD, Long WB (август 2007 г.). «Обновление Национальной программы компенсации ущерба от вакцин». Журнал неотложной медицины . 33 (2): 199–211. doi :10.1016/j.jemermed.2007.01.001. PMID  17692778.
  25. ^ Оффит П.А. (2011). Смертельный выбор: как антипрививочное движение угрожает всем нам . Нью-Йорк: Basic Books. ISBN 9780465021499. OCLC  636894834.
  26. ^ ab "Ежемесячный статистический отчет Национальной программы компенсации ущерба от вакцин". Управление ресурсов и служб здравоохранения (HRSA) . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Октябрь 2019 г.
  27. ^ "Программа компенсации ущерба от вакцинации". Программа компенсации ущерба от вакцинации, Министерство юстиции . Министерство юстиции. 21 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 24 сентября 2016 г. Получено 23 сентября 2016 г.
  28. ^ ab "Статистические отчеты Национальной программы компенсации ущерба от вакцин". Управление ресурсов и служб здравоохранения. 3 марта 2011 г. Архивировано из оригинала 16 января 2008 г. Получено 4 апреля 2011 г.
  29. ^ "Таблица травм от вакцин". My Vaccine Lawyer. Архивировано из оригинала 24 сентября 2016 года . Получено 23 сентября 2016 года .
  30. ^ "Процесс подачи иска о возмещении ущерба от вакцины". Иски о возмещении ущерба от вакцины и что нужно знать, Закон о компенсации ущерба от вакцины . Мой юрист по вакцинам. 29 сентября 2014 г. Архивировано из оригинала 24 сентября 2016 г. Получено 23 сентября 2016 г.
  31. ^ "Национальная программа компенсации ущерба от вакцин". Официальный веб-сайт Управления ресурсов и служб здравоохранения США . 11 мая 2017 г. Получено 6 февраля 2019 г.
  32. ^ Mitchell VS, Philipose NM, Sanford JP, ред. (1993). "Национальная программа компенсации ущерба от вакцин". Инициатива по вакцинации детей: достижение видения . National Academies Press (США).
  33. ^ "Таблица повреждений от вакцин" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний .
  34. ^ "Закон о готовности общественности и чрезвычайных ситуациях (PREP)". Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 г.
  35. ^ "О CICP". Архивировано из оригинала 26 декабря 2021 г.
  36. ^ "Примеры охватываемых угроз общественному здоровью" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 21 декабря 2021 г.
  37. ^ "Covered Countermeasures". Архивировано из оригинала 26 декабря 2021 г.
  38. ^ Woo EJ, Ball R, Burwen DR, Braun MM (2008). «Влияние стратификации на интеллектуальный анализ данных в Системе отчетности о побочных эффектах вакцин США (VAERS)». Drug Saf . 31 (8): 667–74. doi : 10.2165/00002018-200831080-00003 . PMID  18636785. S2CID  40587832.
  39. ^ Робак Т. (1 декабря 1995 г.). «Чувствительность отчетности двух систем пассивного надзора за побочными эффектами вакцин». Американский журнал общественного здравоохранения . 23 (1): 11–20. doi :10.2105/ajph.85.12.1706. PMC 1615747. PMID  7503351 . 
  40. ^ ab Rizk JG, Barr CE, Rizk Y, Lewin JC (2021). «Следующий рубеж в безопасности вакцин и VAERS: уроки COVID-19 и десять рекомендаций к действию». Вакцина . 39 (41): 6017–6018. doi :10.1016/j.vaccine.2021.08.006. PMC 8352656. PMID 34400020  . 
  41. ^ «База данных о травмах от вакцин VAERS считается ненадежной, «подверженной предвзятости»». mlive . 13 октября 2021 г. . Получено 19 октября 2021 г. .
  42. ^ Lyons S (25 сентября 2021 г.). «Расстановка фактов: реклама повторяла ложь о безопасности вакцины от COVID-19». Redding Record Searchlight . Получено 19 октября 2021 г.
  43. ^ "£3.5m paid out in vaccine damages". BBC News . 16 марта 2005. Архивировано из оригинала 2 декабря 2008. Получено 6 июля 2017 .
  44. ^ Lintern S (3 декабря 2020 г.). «Вакцина от коронавируса: Pfizer получила защиту от судебных исков со стороны правительства Великобритании». The Independent .
  45. ^ abc Philpott J, Moore K, Toumishey E (10 декабря 2020 г.). «Канаде необходимо подготовиться к редким, но серьезным проблемам со здоровьем, возникающим в результате вакцинации». The Globe and Mail .
  46. ^ «Компенсация Квебека жертвам программы вакцинации - Меры и программы помощи - Portail santé mieux-être» . Министерство здравоохранения и социальных служб. 28 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 15 мая 2017 г.
  47. ^ "Spezialsprechstunde Post-Vax" [Специальная консультация после вакцинации]. Университетская клиника Гиссена и Марбурга (на немецком языке).
  48. ^ "Лечение поствакцинального синдрома". Deutsche Welle . 11 октября 2022 г.
  49. ^ "Post-Vac-Syndrome". Deutsche Welle . 21 марта 2023 г.