Биологический патент — это патент на изобретение в области биологии , который по закону позволяет держателю патента запрещать другим лицам создавать, использовать, продавать или импортировать охраняемое изобретение в течение ограниченного периода времени . Объем и сфера действия биологических патентов различаются в зависимости от юрисдикции [1] и могут включать биологические технологии и продукты, генетически модифицированные организмы и генетический материал . Применимость патентов к веществам и процессам полностью или частично природного происхождения является предметом споров. [1]
В феврале 2013 года судья Джон Николас вынес решение в Федеральном суде Австралии в пользу патента Myriad Genetics на ген BRCA1 . [2] Это было знаковое постановление, подтвердившее действительность патентов на природные последовательности ДНК . Однако Верховный суд США лишь несколько месяцев спустя пришел к противоположному выводу. Решение Австралии было обжаловано в полном составе Федерального суда; Материалы по делу включают рассмотрение решения Верховного суда США. [3] [4] Это решение было принято в 2014 году, подтвердив решение Николаса Дж. в пользу Myriad, подтвердив, что изолированный генетический материал ( гены ) являются действительными объектами патентов. [5] [6] В октябре 2015 года Высокий суд Австралии постановил, что встречающиеся в природе гены не могут быть запатентованы. [7]
Согласно Закону о патентах Канады , патенты выдаются Канадским ведомством интеллектуальной собственности (CIPO). Патенты будут выдаваться только на «любое новое и полезное искусство, процесс, машину, производство или состав вещества», а также на их усовершенствования. [8] Патенты не выдаются на «просто научный принцип или абстрактную теорему». [9] В случае фармацевтических препаратов, наряду с получением патента, заявители также должны получить одобрение Министерства здравоохранения Канады . Этот процесс регулируется Положением о запатентованных лекарственных средствах (уведомлении о соответствии) . [10]
В деле Гарвардский колледж против Канады (уполномоченный по патентам) , также известном как онкологическое дело, Верховный суд Канады постановил, что высшие формы жизни не являются патентоспособным объектом. OncoMouse была одной из первых трансгенных мышей , разработанных для использования в исследованиях рака, и первым млекопитающим, на которое была подана патентная заявка. Выступая от имени большинства, Бастараш Дж. утверждал, что роль парламента заключается в том, чтобы решить, должны ли высшие формы жизни быть патентоспособными. [11] Напротив, Ведомство США по патентам и товарным знакам выдало Гарвардскому колледжу патенты, охватывающие методы предоставления культуры клеток трансгенной нечеловеческой животного . Патент также был разрешен в Европе, но в конечном итоге был отозван в 2006 году из-за неуплаты пошлин и невыполнения перевода файлов. [12] Хотя животные не могут быть запатентованы, Канада допускает патентование антител, полученных путем иммунизации животных. [13]
Методы медицинского лечения не могут быть запатентованы в Канаде, однако заявления о медицинском использовании, такие как использование антител для лечения определенного заболевания, являются патентоспособными. Кроме того, патентоспособными являются антигены , которые ранее не были охарактеризованы. [13]
Генные патенты предоставляют право собственности патентообладателю. Хотя CIPO будет выдавать патенты на изолированные гДНК и кДНК , Верховный суд Канады еще не вынес решения по патентоспособности генов. Однако в 2016 году Детская больница Восточного Онтарио (CHEO) попыталась признать недействительными пять канадских патентов, принадлежащих Transgenomic. Генные патенты охватывали гены, связанные с синдромом удлиненного интервала QT , и генетическое тестирование на него . Стороны пришли к соглашению. Патент не был признан недействительным, но компания Transgenomic предоставила канадским медицинским учреждениям право проверять канадцев на наличие этой болезни на некоммерческой основе. [14] [15] В деле «Ассоциация молекулярной патологии против Мириад» Верховный суд США постановил, что гены являются непатентованными продуктами природы и что никакой интеллектуальной собственности не существует, поскольку ничего не было изобретено. [16] Учитывая это решение, большинство канадских тестов на синдром удлиненного интервала QT ранее передавалось Соединенным Штатам. После урегулирования ситуации уровень внутреннего тестирования в Канаде увеличился. Условия мирового соглашения могут создать прецедент для репатриации результатов дальнейшего генетического тестирования. [17]
Директива Европейского Союза 98/44/EC ( Биотехнологическая директива ) согласовала законодательство о биологических патентах в некоторых странах, находящихся под юрисдикцией Европейской патентной организации . [1] Он позволяет патентовать природные биологические продукты, включая последовательности генов , при условии, что они «изолированы от [своей] природной среды или произведены с помощью технического процесса». [1]
Европейское патентное ведомство постановило , что европейские патенты не могут быть выданы на процессы, связанные с уничтожением человеческих эмбрионов . [18]
В случае с онкологической мышью Европейское патентное ведомство ( ЕПВ) разрешило получить патент. Патентные стандарты ЕПВ запрещают патентовать изобретения, противоречащие общественному порядку и морали. Патенты также не могут быть выданы на «разновидности животных или, по сути, биологические процессы производства… животных». ЕПВ провело проверку утилитарного баланса, чтобы определиться в отношении исключений из общественного порядка и морали. Они обнаружили, что вероятность продвижения исследований рака и медицинских преимуществ перевешивает потенциальные страдания животного. ЕПВ также установило, что онкологическая мышь не относится к животным и, следовательно, не исключена. Был выдан измененный патент, в котором претензии ограничиваются мышами. [12]
В рамках биотехнологии заявки на патенты на биологические изобретения рассматриваются в соответствии с общими руководящими принципами для патентов. В ответ на просьбу внести дополнительную ясность Патентное ведомство Японии (JPO) установило конкретные рекомендации для изобретений, связанных с биологией. На протяжении многих лет JPO продолжало вносить поправки в эти рекомендации, чтобы уточнить их применение к новым технологиям. Эти поправки расширили сферу действия патентов в биотехнологической отрасли. Закон о патентах Японии требует, чтобы запатентованные изобретения были «промышленно применимы», т.е. они должны иметь рыночный или коммерческий потенциал. JPO прямо относит «медицинскую деятельность» к изобретениям, выходящим за рамки промышленно применимых изобретений, а это означает, что методы хирургии, терапии и диагностики заболеваний человека не могут быть запатентованы. [19]
В Соединенных Штатах до 2013 года сами природные биологические вещества могли быть запатентованы (не считая любых связанных с ними процессов или способов использования), если они были достаточно «изолированы» от своего естественного состояния. Яркие исторические примеры таких патентов включают патенты на адреналин , [20] инсулин , [21] витамин B 12 , [22] и различные гены. [23] В историческом постановлении Верховного суда США, принятом в июне 2013 года, последовательности ДНК природного происхождения не подлежат патентованию. [24]
Генные патенты — это форма интеллектуальной собственности, которая предоставляет патентообладателю исключительное право запрещать другим лицам создавать, использовать, продавать или импортировать изобретение в течение определенного периода времени, обычно двадцати лет. [25]
Патентование генов является спорным вопросом с точки зрения биоэтики . Некоторые считают, что патентовать генетический материал неэтично, поскольку при этом жизнь рассматривается как товар , или что это подрывает достоинство людей и животных, позволяя владеть генами. [26] Некоторые говорят, что живые материалы встречаются в природе и поэтому не могут быть запатентованы. [27] Наряду с обеспокоенностью по поводу превращения человеческой жизни в товар, медицинское сообщество также предупреждает, что патенты на гены могут препятствовать медицинской практике и прогрессу науки. [28] Например, позиция Американской медицинской ассоциации заключается в том, что патенты на гены ограничивают доступ пациентов к генетическому тестированию и препятствуют исследованиям генетических заболеваний. [29] Противоположная позиция заключается в том, что запрет на патенты на биотехнологические инновации также был бы неэтичным. Сторонники этой идеи предполагают, что патенты позволяют общественности, а также политикам привлекать к ответственности владельцев патентов. Они отдают предпочтение биологическим патентам, поскольку они требуют раскрытия информации общественности. [30]
Такие соглашения, как Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), требуют от членов Всемирной торговой организации (ВТО) наличия законов о защите интеллектуальной собственности для большинства биологических инноваций. Стоимость исследований и разработок таких инноваций, как биологические препараты, чрезвычайно высока. Такие режимы защиты помогают защитить новаторов от безбилетников. [31] Учитывая эти положения, маловероятно, что многие страны вообще запретят патенты на гены. [27]
Еще одна область разногласий в области генетического патентования — способы получения образцов генов. Для сбора генетических образцов требуется предварительное согласие, а для сбора образцов у людей требуется согласие на национальном уровне и уровне сообщества, а также на индивидуальном уровне. Конфликты возникают, когда согласие не получено на всех трех уровнях. Вопрос о совместном использовании выгод также возникает при получении генетических образцов, в частности, о потенциальной ответственности сборщика делиться любыми выгодами или прибылью от открытий с населением или человеком, от которого получен образец. [27]
Последняя серьезная этическая проблема, связанная с генными патентами, заключается в том, как патенты используются после выдачи. Использование запатентованных материалов и процессов будет очень дорогостоящим или даже в некоторой степени запрещено условиями, установленными владельцем патента. [28] Подобное ограничение доступа напрямую повлияет, в частности, на сельскохозяйственные институты и университетских исследователей. Существует вероятность того, что владельцы патентов на биотехнологии будут использовать свои права для получения большей прибыли за счет потенциальных фермеров, пациентов здравоохранения и других пользователей запатентованных технологий. Также обсуждаются этические аспекты использования патентов для увеличения прибыли. Типичным аргументом в пользу биотехнологических патентов является то, что они позволяют компаниям зарабатывать деньги, которые они, в свою очередь, инвестируют в дальнейшие исследования. Некоторые опасаются, что без этих патентов у компаний больше не будет ресурсов и мотивов для проведения конкурентоспособных и жизнеспособных биотехнологических исследований. [27]
В свете пандемии COVID-19 несколько компаний по всему миру бросились разрабатывать тесты, вакцины и лекарства от COVID-19. Это потребовало существенных затрат времени и денег, а для защиты этого нововведения использовались патенты . Владельцы патентов могут отказать третьим лицам в лицензировании производства запатентованного лекарства, создавая монополию для владельца патента и снижая уровень поставок. Более того, владельцы патентов контролируют цены на лицензирование и доступ. Этот патентный режим может ограничить доступ к жизненно важным вакцинам и лекарствам, особенно для жителей бедных стран. [32] Руководители фармацевтической отрасли преуменьшили идею обмена интеллектуальной собственностью, утверждая, что у компаний не будет стимула к инновациям, если их патенты будут считаться бесполезными во время пандемии. Однако защитники здоровья утверждают, что налогоплательщики внесли существенный вклад в разработку вакцин, и поэтому их следует рассматривать как глобальное общественное благо. [33]
Отсутствие доступа к лекарствам и вакцинам особенно проблематично во время глобальной пандемии. В апреле 2020 года генеральный директор Всемирной организации здравоохранения поддержал предложение Карлоса Альварадо о создании пула прав на тестирование лекарств и вакцин со свободным доступом или доступными условиями лицензирования для всех стран. Он призвал все компании, страны и исследовательские институты поддержать «открытые данные, открытую науку и открытое сотрудничество». Он предупредил, что бедные страны больше всего пострадают от пандемии, и отсутствие помощи может продлить пандемию. [34]
Вместо этого держатели патентов провели переговоры в каждом конкретном случае для заключения эксклюзивных лицензионных контрактов. Этот подход критикуется мировым сообществом здравоохранения как слишком медленный, особенно когда речь идет о вариантах. Кроме того, некоторые бедные страны, такие как Южная Африка, платили за дозу вакцины больше, чем богатые страны и Европейский Союз . [33]
Одним из потенциальных средств правовой защиты является введение государствами принудительных патентных лицензий . Эти лицензии дают штату право предоставлять разрешение третьим сторонам на разработку непатентованных версий лекарства для использования в этом штате. Это выгодно государствам с меньшей покупательной способностью. Однако подобные инициативы не пользуются популярностью в промышленности. [35] В марте 2020 года Израиль стал первой страной, выдавшей принудительную лицензию, связанную с COVID-19, в соответствии с разделом 104 Патентного статута . Это положение позволило Израилю подорвать патентный режим в целях национальной обороны. Никаких консультаций с патентообладателем не требуется и право на судебный пересмотр отсутствует . Разрешение позволило Израилю импортировать непатентованную версию Калетры из Индии для лечения пациентов с COVID. [36] Канадский законопроект C-13, вступивший в силу в марте 2020 года, позволяет комиссару по патентам разрешать стране производить, продавать и использовать запатентованное изобретение, если федеральный министр здравоохранения сочтет, что возникла чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения. . Хотя никаких консультаций с патентообладателями не требуется, страна компенсирует им сумму, «комиссар считает адекватным вознаграждением в данных обстоятельствах». [36] Германия также разрешила своему федеральному министру здравоохранения принимать исполнительные меры по обеспечению доступности лекарств в обмен на адекватную компенсацию. Франция внесла поправки в свой патентный закон, чтобы исключить необходимость дружественных переговоров с патентообладателями в случае крайней необходимости. [37]
Эти проблемы также можно решить путем использования предложений по добровольному лицензированию. Альтернативно, значительную роль может сыграть общественное давление на владельцев патентов. Например, компания Labrador Diagnostics LLC, которая приобрела патенты у несуществующей Theranos , подала иск и потребовала наложения судебного запрета на BioFire Diagnostics за проведение диагностических тестов на COVID-19. Акция была прекращена из-за негативной реакции общественности. [35]