Институциональный наблюдательный совет

Тип комитета, который применяет исследовательскую этику

Институциональный наблюдательный совет ( IRB ), также известный как независимый комитет по этике ( IEC ), совет по этическому обзору ( ERB ) или совет по этике исследований ( REB ), представляет собой комитет в учреждении , который применяет исследовательскую этику путем рассмотрения методов, предложенных для исследования с участием людей, чтобы гарантировать, что проекты этичны . Основная цель проверок IRB — гарантировать, что участникам исследования не будет нанесен вред (или чтобы вред был минимальным и перевешивался пользой от исследования). Такие советы официально предназначены для одобрения (или отклонения), мониторинга и рассмотрения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей , и в некоторых странах они требуются по закону при определенных обстоятельствах. Большинство стран используют ту или иную форму IRB для обеспечения этичности проведения исследований, чтобы они соответствовали национальным и международным нормам, правилам или кодексам. ^[1]

Целью IRB является обеспечение принятия соответствующих мер для защиты прав и благополучия людей, участвующих в исследовании. Основная цель IRB — защитить людей от физического или психологического вреда , который они пытаются нанести, просматривая протоколы исследований и связанные с ними материалы. Обзор протокола оценивает этику исследования и его методов, способствует полностью информированному и добровольному участию потенциальных субъектов и стремится максимизировать безопасность субъектов. Они часто проводят тот или иной анализ рисков и выгод , пытаясь определить, следует ли проводить исследования. ^[2]

IRB чаще всего используются для исследований в области здравоохранения и социальных наук, включая антропологию , социологию и психологию . Такие исследования могут представлять собой клинические испытания новых лекарств или медицинских устройств, исследования личного или социального поведения, мнений или отношений, а также исследования того, как оказывается медицинская помощь и как ее можно улучшить. Многие виды исследований, в которых участвуют люди, такие как исследования, в которых подходят методы обучения , неструктурированные исследования, такие как устные истории , журналистские исследования, исследования, проводимые частными лицами, а также исследования, в которых не участвуют люди, обычно не требуют наличия IRB. одобрение.

Мандат США для IRB

Формальные процедуры проверки институциональных исследований на людях были первоначально разработаны в ответ на злоупотребления в исследованиях в 20 веке. Среди наиболее громких из этих злоупотреблений были эксперименты нацистских врачей , которые стали предметом судебного процесса над врачами после Второй мировой войны , исследования сифилиса Таскиги , долгосрочного проекта, проводившегося между 1932 и 1972 годами Службой общественного здравоохранения США. и многочисленные эксперименты по облучению человека, проведенные во время холодной войны . Другие противоречивые американские проекты, предпринятые в то время, включают эксперимент по послушанию Милгрэма , тюремный эксперимент в Стэнфорде и проект MKULTRA , серию секретных исследований по контролю над разумом, организованных ЦРУ .

Результатом этих злоупотреблений стал Закон о национальных исследованиях 1974 года и разработка Отчета Бельмонта , в котором изложены основные этические принципы исследования людей; к ним относятся «уважение к личности», «благотворительность» и «справедливость». ЭСО может одобрить только те исследования, в которых риски для субъектов уравновешиваются потенциальными пользами для общества и для которых выбор субъектов обеспечивает честное или справедливое распределение рисков и преимуществ среди подходящих участников. Также обычно необходим добросовестный процесс получения информированного согласия от участников. Однако от этого требования можно отказаться при определенных обстоятельствах – например, когда риск причинения вреда участникам явно минимален.

В Соединенных Штатах деятельность IRB регулируется Разделом 45 Кодекса федеральных правил, Часть 46. ^[3] Эти правила определяют правила и ответственность за институциональную проверку, которая требуется для всех исследований, которые получают поддержку, прямо или косвенно, из Соединенных Штатов. Федеральное правительство. В частности, исследования на людях, проводимые любым учреждением, должны быть проверены наблюдательным советом этого учреждения, если они не относятся к типу исключений и также включают:

• проводится федеральным правительством, ^[4]
• предполагает любой тип федерального финансирования (например, исследовательский грант от Национальных институтов здравоохранения ), ^{[4] [5]} или
• тестирование продукта, регулируемого FDA. ^{[4] [5]}

Кроме того, в штатах Калифорния и Мэриленд действуют более строгие правила проверки исследований, проводимых в этих двух штатах. ^[5] Многие учреждения, которые занимаются значительными объемами исследований, такие как исследовательские университеты и исследовательские больницы , имеют совет директоров, рассматривающий все исследовательские программы, даже если это не требуется, в соответствии с их собственной внутренней политикой. ^{[4] [5]}

Сами IRB регулируются Управлением по защите человеческих исследований (OHRP) Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS). Дополнительные требования применяются к IRB, которые наблюдают за клиническими испытаниями новых лекарств , или к исследованиям, которые поддерживаются Министерством обороны США . В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и OHRP наделили IRB полномочиями одобрять, требовать внесения изменений в запланированные исследования до их утверждения или не одобрять исследования. IRB несут ответственность за важные функции надзора за исследованиями, проводимыми на людях, которые являются «научными», «этическими» и «нормативными». Эквивалентным органом, ответственным за надзор за исследованиями на животных, финансируемыми из федерального бюджета США, является Институциональный комитет по уходу и использованию животных (IACUC).

Помимо регистрации своего IRB в OHRP, учреждение также должно получить и поддерживать федеральную гарантию или FWA, прежде чем приступить к финансируемым из федерального бюджета исследованиям на людях. ^[6] Это соглашение, в котором учреждение обязуется соблюдать правила, регулирующие исследования на людях. Вторичное дополнение к FWA требуется, когда учреждения проводят исследования при поддержке Министерства обороны США. ^[7] Это дополнение Министерства обороны включает дополнительные требования соответствия для исследований с использованием военнослужащих или когда исследования на людях включают население в зонах конфликтов, иностранных заключенных и т. д. ^[8]

Исключения

Правила США определяют несколько категорий исследований, которые считаются освобожденными от надзора IRB. К этим категориям относятся:

• Исследования в традиционных образовательных учреждениях, например, связанные с изучением стратегий обучения или эффективности различных методов, учебных программ или методов управления классом. В случае исследований, включающих использование образовательных тестов, в освобождении предусмотрены специальные положения, гарантирующие, что субъекты не могут быть идентифицированы или подвергнуты рискам или ответственности. ^[9]
• Исследования, включающие анализ существующих данных и других материалов, где данные либо уже общедоступны, либо будут проанализированы таким образом, что отдельные субъекты не могут быть идентифицированы. ^[9]
• Исследования, предназначенные для оценки результативности или эффективности программ общественного блага или обслуживания, а также для оценки вкуса, качества или принятия потребителями пищевых продуктов. ^[9]

Как правило, руководящие принципы этики исследований на людях требуют, чтобы решения об освобождении от участия принимались представителем IRB, а не самими исследователями. ^[10]

Кроме того, исследовательские проекты, проводимые за пределами федерального правительственного агентства или учреждения, финансируемого государством, например проект гражданской науки , проводимый частным лицом или группой частных лиц, обычно не требуют одобрения какого-либо институционального наблюдательного совета, за исключением случаев, когда Проект финансируется федеральным правительством США. ^{[4] [5]}

Международные комитеты по этике

Во многих других странах существуют аналогичные правила или руководящие принципы, регулирующие исследования на людях и комитеты по этике , которые их контролируют. Однако организационные обязанности и объем надзорной деятельности могут существенно различаться в разных странах, особенно в области немедицинских исследований. Министерство здравоохранения и социальных служб США ведет обширную подборку правил и руководств других стран, а также соответствующих стандартов ряда международных и региональных организаций. ^[11]

Именование и состав

Хотя «IRB» — это общий термин, используемый в США FDA и HHS, каждое учреждение, создающее такой совет, может использовать любое название по своему выбору. Многие просто используют термин «Институциональный наблюдательный совет» как собственное название своей инстанции. Независимо от выбранного названия, IRB подчиняется правилам IRB FDA США, когда исследования продуктов, регулируемых FDA, рассматриваются и одобряются. Одно время такой комитет назывался «Комитет по защите людей».

Первоначально IRB представляли собой просто комитеты в академических учреждениях и медицинских учреждениях, которые следили за исследованиями с участием людей, главным образом, чтобы свести к минимуму или избежать этических проблем. Сегодня некоторые из этих проверок проводятся коммерческими организациями, известными как независимые или коммерческие IRB. Любой, включая частных лиц, может заплатить коммерческому IRB за проверку. ^[4] Обязанности этих IRB идентичны обязанностям академических или медицинских учреждений, а в США они регулируются теми же федеральными правилами США.

Хотя его состав варьируется, он часто включает представителей академических и неакадемических кругов. Это служит обеспечению более широкого понимания, что помогает обеспечить этику в исследованиях. В США правила устанавливают требования к членству и составу совета директоров, а также предусматривают разнообразие опыта, знаний и институциональной принадлежности. Например, минимальное количество членов — пять, минимум один ученый и хотя бы один неученый. В руководстве настоятельно рекомендуется, чтобы в состав IRB входили как мужчины, так и женщины, но нормативных требований по гендерному балансу в составе IRB не существует. Полные требования изложены в 21 CFR 56.107. ^[12]

Поскольку IRB обычно укомплектованы сотрудниками, которым нужно платить, их содержание требует затрат. В 2001 году стоимость эксплуатации IRB обычно колебалась от 75 000 до 770 000 долларов США (от 124 000 до 1 273 000 долларов США с учетом инфляции) в год, в зависимости от объема рассматриваемых исследований. ^[13]

Созванные и ускоренные обзоры

Если исследовательское предложение не признано освобожденным от налога (см. ниже), IRB проводит свою работу либо на созванном заседании («полное» рассмотрение), либо используя ускоренную процедуру рассмотрения. ^[14] Если требуется полное рассмотрение, на заседании должно присутствовать большинство членов ЭСО, по крайней мере один из которых в первую очередь обеспокоен ненаучными аспектами исследования. ^[14] Исследование может быть одобрено, если за него проголосует большинство присутствующих. ^[14]

Ускоренная проверка может быть проведена, если исследование сопряжено с минимальным риском для субъектов или если в ранее одобренное исследование вносятся незначительные изменения. ^[15] В правилах предусмотрен список категорий исследований, которые могут быть рассмотрены таким образом. ^[15] Ускоренная проверка проводится председателем IRB или назначенным им лицом из числа членов правления. В США исследовательская деятельность не может быть отклонена путем ускоренного рассмотрения. ^[15]

Фармацевтические исследования и хорошая клиническая практика

Международная конференция по гармонизации устанавливает руководящие принципы регистрации фармацевтических препаратов во многих странах. Он определяет «Надлежащую клиническую практику» (GCP), которая является согласованным стандартом качества, который правительства могут перенести в правила проведения клинических испытаний с участием людей. ^[16]

Вот краткое изложение нескольких ключевых нормативных рекомендаций по надзору за клиническими исследованиями:

• Защищать права, безопасность и благополучие всех участников исследования. Особое внимание следует уделять исследованиям, в которых могут участвовать уязвимые субъекты, такие как беременные женщины, дети, заключенные, пожилые люди или люди с ограниченным пониманием.
• Получите протокол(ы) исследования/поправки(и), письменные формы информированного согласия (ICF) и обновления формы согласия, которые исследователь предлагает для использования в исследовании, процедуры набора субъектов (например, рекламные объявления), письменную информацию, которая должна быть предоставлена субъекты, брошюра исследователя, имеющаяся информация о безопасности, информация о выплатах и ​​компенсациях, доступных субъектам, текущая биография исследователя и/или другая документация, подтверждающая квалификацию, а также любые другие документы, которые могут понадобиться IRB для выполнения своих обязанностей.
• Пересмотрите как сумму, так и способ выплаты испытуемым, чтобы убедиться, что они не создают проблем принуждения или неправомерного влияния на испытуемых. Выплаты субъекту должны быть пропорциональными и не зависеть полностью от завершения субъектом исследования. Информация о выплатах субъектам, включая способы, суммы и график выплат субъектам исследования, должна быть изложена в форме письменного информированного согласия и любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам. Должен быть указан способ пропорционального расчета оплаты.
• Обеспечить рассмотрение предлагаемого исследования в разумные сроки и задокументировать мнения и решения в письменной форме, четко указав исследование, рассмотренные документы и зафиксировав даты утверждения, необходимые изменения перед утверждением, неодобрением предлагаемого исследования или прекращением/приостановкой его проведения. любое предварительное одобрение. Постоянный обзор текущих исследований необходим с периодичностью, соответствующей степени риска для людей, но не реже одного раза в год.

Рецензенты могут также запросить предоставление испытуемым дополнительной информации, если, по их мнению, дополнительная информация может существенно способствовать защите прав, безопасности и/или благополучия испытуемых. Если нетерапевтическое исследование должно проводиться с согласия законного представителя субъекта, рецензенты должны определить, что предлагаемый протокол и/или другой документ(ы) адекватно решают соответствующие этические проблемы и соответствуют применимым нормативным требованиям для таких исследований. Если в протоколе указано, что предварительное согласие субъекта исследования или юридически приемлемого представителя субъекта невозможно, в ходе проверки должно быть установлено, что предлагаемый протокол и/или другой документ(ы) адекватно решают соответствующие этические проблемы и соответствуют применимым нормативным требованиям для таких исследований ( т. е. в чрезвычайных ситуациях).

Адаптация обзора IRB к общественным наукам

Хотя принципы Бельмонта и федеральные правила США были сформулированы с учетом биомедицинских и социально-поведенческих исследований, соблюдение правил, примеры, используемые в типичных презентациях, касающихся истории нормативных требований, а также обширность письменных руководств были преимущественно сосредоточены на по биомедицинским исследованиям .

Были получены многочисленные жалобы следователей на соответствие федеральных постановлений требованиям IRB к проверке в том, что касается исследований в области социальных наук. ^[17] Широкие жалобы варьируются от легитимности проверки IRB, применимости концепций риска применительно к социальным наукам (например, возможно, ненужные, чрезмерно обременительные требования) и требований к документированию информированного согласия участников ( т. е. формы согласия). ^[18] Исследователи попытались определить, в каких случаях участники с большей вероятностью будут читать формы информированного согласия, а также способы повышения их эффективности в социальных науках. ^[19] Социологи критиковали биомедицинские IRB за неспособность адекватно понять их методы исследования (например, этнографию ). По этой причине некоторые крупные исследовательские учреждения создали несколько специализированных IRB и могут иметь один комитет, который курирует исключительно исследования в области социальных наук.

В 2003 году Управление США по защите исследований человека (OHRP) совместно с Ассоциацией устной истории и Американской исторической ассоциацией опубликовало официальное заявление о том, что сбор устных историй , неструктурированных интервью (как будто для журналистского произведения), сбор анекдотов, и подобная деятельность по свободе слова часто не представляет собой «исследования на людях», как это определено в правилах, и никогда не предназначалось для охвата правилами клинических исследований. ^[20]

Другие федеральные агентства США, поддерживающие социальные науки, пытались дать рекомендации в этой области, особенно Национальный научный фонд . В целом, руководящие принципы NSF уверяют ЭСО в том, что правила обладают некоторой гибкостью и полагаются на здравый смысл ЭСО, чтобы сосредоточиться на ограничении вреда, максимизации информированного согласия и ограничении бюрократических ограничений достоверных исследований. ^[21]

Адаптация обзора IRB к исследованиям больших данных

Аспекты исследования больших данных создают огромные проблемы для исследовательской этики и, таким образом, демонстрируют потенциал для более широкого применения формальных процессов проверки. ^{[22] [23] [24]} Одна тема — это утечка данных , а другая, требующая высокой сложности, — это потенциально опасная прогнозная аналитика с непредвиденными последствиями , возникающая из-за ложных срабатываний или новых способов вторжения в частную жизнь . Статья 2016 года о надежде на расширение этических обзоров таких исследований включала пример утечки данных, в результате которой исследователь больших данных слил 70 000 профилей OkCupid с именами пользователей и данными о сексуальной ориентации. ^[23] Это также дало пример потенциального вторжения в частную жизнь и правительственных репрессий, когда машинное обучение использовалось для создания автоматизированных гейдаров , маркирующих незнакомцев как «вероятно геев» на основании их фотографий лиц. ^[23] Аналогии с френологией ^[22] и нацистами, идентифицирующими людей как «вероятно наполовину евреев» на основании черт лица, были проведены, чтобы показать, что может пойти не так в исследованиях, авторы которых, возможно, не смогли адекватно продумать риски причинения вреда. Такие проблемы затрагивают в новых приложениях знакомые темы, такие как ошибочная идентичность , предшествовавшие преступлениям и преследованиям .

Отношения с гражданской наукой

Вообще говоря, гражданская наука , независимо от того, проводится ли она одним частным лицом или группой лиц, не обязана следовать процессу IRB. ^[4] Это верно, даже если некоторые из вовлеченных лиц являются профессиональными исследователями или также работают в учреждениях, которые обычно проверяют все исследования, проводимые этим учреждением. ^[4]

Однако многие академические журналы требуют подтверждения одобрения IRB для всех исследований на людях, даже если это не требуется по закону, а это означает, что гражданские ученые могут быть не в состоянии публиковать научные статьи с описанием своих результатов. ^[4] Гражданские ученые, которые ожидают, что им понадобится одобрение IRB для публикации или для соблюдения условий исследовательского гранта, могут заплатить коммерческую компанию IRB. ^[4] В США стандартная первоначальная проверка часто стоит несколько тысяч долларов; обзор, чтобы определить, что проект дешевле. ^[25]

Подход к этике, основанный на IRB, предполагает, что исследования на людях проводятся учреждением, нанимающим исследователей, и что учреждение и исследователи обладают гораздо большей властью и знаниями, чем участники. Исследователи и участники рассматриваются как отдельные группы, и задача состоит в том, чтобы не допустить, чтобы исследователи использовали участников как средство для достижения цели . Это приводит к тому, что IRB выдвигает требования, например, о том, чтобы исследователи объяснили исследовательский проект и получили информированное согласие. Однако эта модель не всегда подходит для проектов гражданской науки, особенно когда участники сами являются экспертами и исследователями. ^[4] В таких случаях требование объяснить суть проекта означает, что участники абсурдно узнают о своих собственных планах. В проекте гражданской науки границы между исследователем и участником размыты. ^[26] Аналогичным образом, многие исследовательские программы, проводимые институциональными организациями, ограничивают или запрещают возврат результатов отдельным лицам, особенно генетических или медицинских исследований, из опасения, что некоторым участникам может быть нанесен вред, если они неправильно поймут результаты. ^[4] В этой ограничительной модели участник никогда не узнает результаты своего теста или же он может узнать результаты своего теста только в том случае, если исследователи тщательно объяснят ему результаты. Но в проекте гражданской науки изучение результатов является весьма желательной причиной для участия, и, поскольку исследователи сами являются участниками, было бы невозможно помешать им получить результаты.

Управление конфликтами интересов

Хотя процесс утверждения и надзора IRB предназначен для защиты прав и благополучия субъектов исследования , он стал предметом критики со стороны специалистов по биоэтике и других лиц из-за конфликта интересов, приводящего к слабому надзору. ^{[27] [28]} В 2005 году коммерческий Западный институциональный наблюдательный совет заявил, что проводит большинство проверок новых лекарств, подаваемых в FDA. ^[29] В ходе исследования, проведенного в 2006 году среди 575 членов IRB в университетских медицинских центрах, более трети сообщили о финансовых связях с отраслью, а более трети признались, что они «редко или никогда» не раскрывали информацию о конфликтах интересов другим членам совета директоров. ^[30]

В 2009 году Счетная палата правительства США (GAO) провела серию секретных тестов, чтобы определить, уязвима ли система IRB для неэтичных манипуляций. В ходе одного из испытаний поддельный продукт «Адгезиаблок» был представлен в ряд IRB для одобрения испытаний на людях. Продукт, компания и резюме предполагаемых исследователей были фиктивными, а документы были подделаны GAO. Продукт был специально разработан так, чтобы соответствовать некоторым критериям «значительного риска» FDA, и GAO описал его как «гель, который вливали в желудок пациента после операции, чтобы собрать остатки после операции». Несмотря на это, один IRB одобрил тестирование устройства на людях. Другие IRB, которым было отправлено устройство, отклонили заявку, один из них заявил, что это «самая рискованная вещь, которую я когда-либо видел на этой плате». Однако ни один из обращавшихся к нему IRB не обнаружил, что компания и продукт являются поддельными. GAO также создало фальшивый IRB и получило запросы на одобрение от компаний. Им удалось получить одобрение HHS на свой фальшивый IRB. В настоящее время в HHS США работают всего три сотрудника, которые ежемесячно обрабатывают 300 регистраций IRB и 300 заявлений на получение гарантий. HHS заявило, что нецелесообразно проводить дополнительную оценку, даже если бы у них был для этого персонал. ^{[31] [32] [33] [34] [35]}

Смотрите также

• Клиническое исследование
• Комитет по мониторингу данных
• Хельсинкская декларация
• Этические проблемы использования детей в клинических исследованиях
• Комитет по этике (Европейский Союз)
• Информированное согласие
• Внутри Комитета по этике
• IRB: Этика и человеческие исследования (журнал)
• Национальная комиссия по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований
• Управление по защите человеческих исследований
• Неэтичные эксперименты над людьми в США

Рекомендации

1. Мохамади, Амин; Асгари, Фариба; Рашидян, Араш (2014). «Продолжающийся обзор этики клинических испытаний: эпиднадзорное исследование в Иране». Журнал медицинской этики и истории медицины . 7:22 . ПМЦ  4648212 . ПМИД  26587202.
2. Управление защиты человеческих исследований. Руководство институционального наблюдательного совета. «Глава 3, Раздел A: Анализ рисков и выгод». стр. 1–10 [1] Проверено 30 мая 2012 г.
3. «Свод федеральных правил». HHS.gov. 15 января 2010 г. Проверено 28 марта 2014 г.
4. Геррини, Кристи Дж.; Макгуайр, Эми Л. (2022). «Этические рамки для оценки практики владения биомедицинской гражданской наукой». Гражданская наука: теория и практика . 7 (1): 48. дои : 10.5334/cstp.537 . ISSN  2057-4991. ПМЦ 10237586 . ПМИД  37275350. 
5. Resnik, Дэвид Б. (август 2019 г.). «Институциональный наблюдательный совет по надзору за гражданскими научными исследованиями с участием людей». Американский журнал биоэтики: AJOB . 19 (8): 21–23. дои : 10.1080/15265161.2019.1619864. ISSN  1536-0075. ПМК 6760307 . ПМИД  31544642. 
6. «IRB и гарантии». hhs.gov . 22 декабря 2010 г.
7. Программа защиты человеческих исследований (HRPP). Архивировано 16 сентября 2014 г. в Wayback Machine.
8. Информационный лист HRPP для дополнения Министерства обороны. Архивировано 16 сентября 2014 г. в Wayback Machine.
9. Управление по защите исследований человека (15 января 2009 г.). «Часть 46. Защита людей». Свод федеральных правил . п. США 45 CFR 46.101 . Проверено 19 августа 2014 г. {{cite book}}: |work=игнорируется ( помощь )
10. Риттер, Ф. и др., Проведение поведенческих исследований с участием людей , Sage Publications Inc., 2013., ISBN 9781452217420 . 
11. Международный сборник исследований по защите человека, Управление по защите исследований человека, Министерство здравоохранения и социальных служб США.
12. «ЧАСТЬ 56 - ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ СОВЕТЫ» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) . 28 июня 1991 года. Архивировано из оригинала 13 августа 2011 года . Проверено 12 мая 2009 г.
13. Вагнер, Тодд Х.; Бхандари, Аман; Чедвик, Гэри Л.; Нельсон, Дэниел К. (июнь 2003 г.). «Стоимость деятельности институциональных наблюдательных советов (IRB)». Академическая медицина . 78 (6): 638–644. дои : 10.1097/00001888-200306000-00019 . ISSN  1040-2446. PMID  12805049. S2CID  22192522.
14. Управление по защите исследований человека (15 января 2009 г.). «Часть 46. Защита людей». Свод федеральных правил . п. США 45 CFR 46.108 . Проверено 19 августа 2014 г. {{cite book}}: |work=игнорируется ( помощь )
15. Управление по защите исследований человека (15 января 2009 г.). «Часть 46. Защита людей». Свод федеральных правил . п. США 45 CFR 46.110 . Проверено 19 августа 2014 г. {{cite book}}: |work=игнорируется ( помощь )
16. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком. «Хорошая клиническая практика» . Проверено 27 сентября 2012 г.
17. Гунсалус, СК; Брунер, Эдвард М.; Бурбулес, Николас К.; Дэш, Леон; Финкин, Мэтью; Гольдберг, Джозеф П.; Гриноф, Уильям Т.; Миллер, Грегори А.; Пратт, Майкл Г. (29 июня 2016 г.). «Белая книга Иллинойса». Качественный запрос . 13 (5): 617–649. дои : 10.1177/1077800407300785. S2CID  144280954.
18. Перро, ЕК; Национе, ЮАР (2016). «Информированное согласие - неинформированные участники: недостатки онлайн-форм согласия в области социальных наук и рекомендации по улучшению». Журнал эмпирических исследований этики человеческих исследований . 11 (3): 274–280. дои : 10.1177/1556264616654610. PMID  27329533. S2CID  206765294.
19. Перро, Эван К.; Китинг, Дэвид М. (08 ноября 2017 г.). «В поисках способов информировать неосведомленных: улучшение процесса информированного согласия в онлайн-исследованиях в области социальных наук». Журнал эмпирических исследований этики человеческих исследований . 13 (1): 50–60. дои : 10.1177/1556264617738846. PMID  29117849. S2CID  36363858.
20. Ричи, Дон; Шопс, Линда (2003). «Устная история исключена из проверки IRB: применение Правил Министерства здравоохранения и социальных служб по защите людей, изложенных в 45 CFR, часть 46, подраздел A, к интервьюированию устной истории». Ассоциация устной истории . Архивировано из оригинала 17 января 2008 года . Проверено 31 декабря 2008 г. {{cite journal}}: Требуется цитировать журнал |journal=( помощь ) . См. также Обновленную информацию об исключении устной истории из обзора IRB (март 2004 г.).
21. «Часто задаваемые вопросы и эпизоды - NSF - Национальный научный фонд» . www.nsf.gov .
22. Чен, София (18 сентября 2017 г.), «Исследования ИИ отчаянно нуждаются в этическом наблюдателе», Wired , получено 18 сентября 2017 г.
23. Чжан, Сара (20 мая 2016 г.), «Ученые так же озадачены этикой исследований больших данных, как и вы», Wired , получено 18 сентября 2017 г.
24. Гибни, Элизабет (03 октября 2017 г.), «Этика интернет-исследований вызывает пристальное внимание: обеспокоенность по поводу использования общедоступных данных стимулирует обновление руководящих принципов», Nature , 550 (7674): 16–17, doi : 10.1038/550016a , PMID  28980649, S2CID  4468515.
25. «Информационный листок с рекомендациями Институционального наблюдательного совета» (PDF) . Управление по делам народонаселения Министерства здравоохранения и социальных служб США . июль 2020 года . Проверено 10 августа 2023 г.
26. Макфарлейн, Анна; Рош, Бренда (6 августа 2018 г.). «Стирание границ между исследованиями и исследователями, академиками и активистами». В Бэнксе, Сара; Брайдон-Миллер, Мэри (ред.). Этика в совместных исследованиях в области здравоохранения и социального благополучия: примеры и комментарии. Рутледж. ISBN 978-1-351-60534-2.
27. Эмануэль, Иезекииль Дж.; Лемменс, Трудо; Эллиот, Карл (2006). «Должно ли общество разрешить советам по этике исследований работать как коммерческие предприятия?». ПЛОС Медицина . 3 (7): е309. doi : 10.1371/journal.pmed.0030309 . ПМЦ 1518668 . ПМИД  16848618. 
28. Кэролайн МакНил (3 марта 2014 г.). «Дебаты по поводу институциональных наблюдательных советов продолжаются по мере появления альтернативных вариантов». Журнал JNCI Национального института рака . 99 (7): 502–503. дои : 10.1093/jnci/djk157 . ПМИД  17405992.
29. Эллиотт, Карл (13 декабря 2005 г.). «Этика на продажу». Slate.com . Проверено 28 марта 2014 г.
30. «Больничные IRB «на крючке» - испорчены конфликтами интересов_NEJM - AHRP» . ahrp.org . 29 ноября 2006 г. Архивировано из оригинала 14 апреля 2012 г. . Проверено 29 декабря 2011 г.
31. http://www.gao.gov/new.items/d09448t.pdf ^{[ пустой URL-адрес PDF ]}
32. — Карл Эллиотт. «Плохие отзывы». Мать Джонс . Проверено 28 марта 2014 г.
33. Манди, Алисия (22 апреля 2009 г.). «Побережье IRB, попавшее в укус, приближается». Журнал "Уолл Стрит .
34. [2] Архивировано 2 июня 2011 г., в Wayback Machine.
35. «FDA одобряет несуществующий продукт несуществующей компании для тестирования на людях | Свобода пищевых продуктов» . Foodfreedom.wordpress.com. 17 января 2011 г. Проверено 28 марта 2014 г.

дальнейшее чтение

• Энфилд, КБ и Трувит, Джей Ди (2008). Цель, состав и функции институционального наблюдательного совета: баланс приоритетов. Респираторная помощь, 53, 13:30–1336.
• Фэйрчайлд, А.Л. и Байер, Р. (1999). Использование и злоупотребление Таскиги. Американская ассоциация содействия развитию науки, 284, 919–921.
• Перро, EK и Национ, SA (2016). «Информированное согласие - неинформированные участники: недостатки онлайн-форм согласия в области социальных наук и рекомендации по улучшению». Журнал эмпирических исследований этики человеческих исследований . 11(3), 274–280. дои : 10.1177/1556264616654610.
• Поуп, ТМ (2009). Многоинституциональные комитеты по этике здравоохранения: процедурно справедливый механизм разрешения внутренних споров, 31 Campbell Law Review 257–331.

Внешние ссылки

• Human Research Report — ежемесячный информационный бюллетень для IRB
• Управление по защите человеческих исследований (OHRP) в HHS
• IRB: Ethics & Human Research - рецензируемый журнал Гастингсского центра.
• «Этика на продажу: коммерческая этическая оценка, приближающаяся к ближайшему к вам клиническому исследованию», Карл Эллиотт и Трудо Лемменс, Slate , 13 декабря 2005 г.