Чистая комната или чистое помещение — это спроектированное пространство, которое поддерживает очень низкую концентрацию взвешенных в воздухе частиц . Оно хорошо изолировано, хорошо контролируется от загрязнения и активно очищается. Такие помещения обычно требуются для научных исследований и в промышленном производстве для всех наномасштабных процессов, таких как производство полупроводников . Чистое помещение предназначено для того, чтобы держать подальше от себя все, от пыли до взвешенных в воздухе организмов или испаренных частиц, и, следовательно, от любого материала, который обрабатывается внутри него.
Чистая комната также может предотвратить утечку материалов. Это часто является основной целью в опасной биологии , ядерной работе , фармацевтике и вирусологии .
Чистые помещения обычно имеют уровень чистоты, определяемый числом частиц на кубический метр при заданной молекулярной мере. Окружающий наружный воздух в типичной городской зоне содержит 35 000 000 частиц на кубический метр в диапазоне размеров 0,5 мкм и больше, что эквивалентно сертифицированному чистому помещению ISO 9. Для сравнения, сертифицированное чистое помещение уровня 1 по ISO 14644-1 не допускает частиц в этом диапазоне размеров и только 12 частиц на кубический метр размером 0,3 мкм и меньше. Полупроводниковые предприятия часто обходятся уровнем 7 или 5, в то время как предприятия уровня 1 встречаются крайне редко.
Современная чистая комната была изобретена американским физиком Уиллисом Уитфилдом . [1] Будучи сотрудником Sandia National Laboratories , Уитфилд создал первоначальные планы чистой комнаты в 1960 году. [1] До изобретения Уитфилда, более ранние чистые комнаты часто имели проблемы с частицами и непредсказуемыми потоками воздуха . Уитфилд спроектировал свою чистую комнату с постоянным, тщательно отфильтрованным потоком воздуха для вымывания примесей. [1] В течение нескольких лет после своего изобретения в 1960-х годах современная чистая комната Уитфилда принесла более 50 миллиардов долларов США продаж по всему миру (примерно 483 миллиарда долларов США на сегодняшний день). [2] [3]
К середине 1963 года более 200 промышленных предприятий США имели такие специально построенные помещения — тогда они назывались «Белые комнаты», «Чистые комнаты» или «Помещения без пыли» — включая Radio Corporation of America, McDonnell Aircraft, Hughes Aircraft, Sperry Rand, Sylvania Electric, Western Electric, Boeing и North American Aviation. [4] RCA начала такое преобразование части своих объектов в Кембридже, штат Огайо, в феврале 1961 года. Общая площадь помещения составляла 70 000 квадратных футов, и оно использовалось для подготовки контрольного оборудования для ракет МБР Minuteman. [5]
Большинство предприятий по производству интегральных схем в Кремниевой долине были созданы тремя компаниями: MicroAire, PureAire и Key Plastics. Эти конкуренты производили установки с ламинарным потоком, перчаточные боксы, чистые помещения и воздушные души , а также химические баки и скамьи, используемые в «мокром процессе» производства интегральных схем. Эти три компании были пионерами использования тефлона для пневматических пистолетов, химических насосов, скрубберов, водяных пистолетов и других устройств, необходимых для производства интегральных схем . Уильям (Билл) К. МакЭлрой-младший работал инженерным менеджером, руководителем чертежного цеха, QA/QC и дизайнером во всех трех компаниях, и его разработки добавили 45 оригинальных патентов к технологиям того времени. МакЭлрой также написал четырехстраничную статью для MicroContamination Journal, руководства по обучению влажной обработке и руководства по оборудованию для влажной обработки и чистых помещений. [6] [ необходима цитата ]
Чистые помещения необходимы в производстве полупроводников и аккумуляторных батарей , в биологических науках и в любой другой области, которая крайне чувствительна к загрязнению окружающей среды.
Чистые помещения могут быть от очень маленьких до очень больших. С одной стороны, лаборатория для одного пользователя может быть построена по стандартам чистых помещений в пределах нескольких квадратных метров, а с другой стороны, целые производственные объекты могут быть заключены в чистом помещении с заводскими полами, охватывающими тысячи квадратных метров. Между большими и малыми также существуют модульные чистые помещения. [7] Утверждается, что они снижают затраты на масштабирование технологии и менее подвержены катастрофическим отказам.
При такой широкой области применения не все чистые помещения одинаковы. Например, помещения, используемые в производстве полупроводников, не обязательно должны быть стерильными (т. е. свободными от неконтролируемых микробов), [8] в то время как те, которые используются в биотехнологии, обычно должны быть. И наоборот, операционные не обязательно должны быть абсолютно чистыми от наноразмерных неорганических солей, таких как ржавчина , в то время как нанотехнологии абсолютно этого требуют. Тогда общим для всех чистых помещений является строгий контроль частиц в воздухе , возможно, с вторичной дезактивацией воздуха, поверхностей, рабочих, входящих в помещение, инструментов, химикатов и машин.
Иногда опасность представляют также частицы, выходящие из отсека, например, при исследовании опасных вирусов или при работе с радиоактивными материалами .
Во-первых, наружный воздух, поступающий в чистое помещение, фильтруется и охлаждается несколькими наружными воздухообрабатывающими установками, в которых используются все более тонкие фильтры для удаления пыли.
Внутри воздух постоянно рециркулируется через вентиляторные блоки, содержащие высокоэффективные фильтры, поглощающие частицы ( HEPA ), и/или фильтры сверхнизкого содержания частиц ( ULPA ) для удаления внутренних загрязняющих веществ. Специальные осветительные приборы, стены, оборудование и другие материалы используются для минимизации образования частиц в воздухе. Пластиковые листы могут использоваться для ограничения турбулентности воздуха, если конструкция чистого помещения имеет ламинарный тип воздушного потока. [9] [10] [11]
Температура воздуха и уровень влажности внутри чистого помещения строго контролируются, поскольку они влияют на эффективность и средства фильтрации воздуха. Если в определенном помещении требуется достаточно низкая влажность, чтобы статическое электричество стало проблемой, оно также будет контролироваться, например, путем введения контролируемого количества заряженных ионов в воздух с помощью коронного разряда . Статический разряд вызывает особую озабоченность в электронной промышленности, где он может мгновенно разрушить компоненты и схемы.
Оборудование внутри любого чистого помещения предназначено для создания минимального загрязнения воздуха. Выбор материала для строительства чистого помещения не должен создавать никаких частиц; поэтому предпочтительным является монолитное эпоксидное или полиуретановое напольное покрытие. Полированные панели перегородок из нержавеющей стали или сэндвич-панели из мягкой стали с порошковым покрытием и потолочные панели используются вместо железных сплавов, склонных к ржавчине и последующему отслаиванию. Углы, такие как стена-стена, стена-пол, стена-потолок, избегаются за счет обеспечения сводчатой поверхности, и все стыки должны быть герметизированы эпоксидным герметиком, чтобы избежать любого осаждения или образования частиц на стыках из-за вибрации и трения . Многие чистые помещения имеют конструкцию «туннеля», в которой есть пространства, называемые «сервисными желобами», которые служат в качестве воздухораспределительных камер, переносящих воздух из нижней части помещения наверх, чтобы он мог рециркулироваться и фильтроваться в верхней части чистого помещения. [12]
В чистых помещениях поддерживается воздух, свободный от частиц, с помощью фильтров HEPA или ULPA, использующих принципы ламинарного или турбулентного потока воздуха. Системы ламинарного или однонаправленного потока воздуха направляют отфильтрованный воздух вниз или в горизонтальном направлении постоянным потоком к фильтрам, расположенным на стенах около пола чистого помещения, или через приподнятые перфорированные панели пола для рециркуляции. Системы ламинарного потока воздуха обычно используются на 80% потолка чистого помещения для поддержания постоянной обработки воздуха. Для создания фильтров и вытяжек с ламинарным потоком воздуха используются нержавеющая сталь или другие не осыпающиеся материалы, чтобы предотвратить попадание избыточных частиц в воздух. Турбулентный или неоднонаправленный поток воздуха использует как вытяжные шкафы с ламинарным потоком воздуха, так и фильтры неспецифической скорости, чтобы поддерживать постоянное движение воздуха в чистом помещении, хотя и не все в одном направлении. Грубый воздух стремится улавливать частицы, которые могут находиться в воздухе, и перемещать их к полу, где они попадают в фильтры и покидают среду чистого помещения. FDA США и ЕС установили строгие правила и ограничения для обеспечения отсутствия микробного загрязнения в фармацевтических продуктах. [13] Также можно использовать воздухораспределительные камеры между воздухообрабатывающими агрегатами и блоками фильтров вентиляторов , а также липкие коврики .
Помимо воздушных фильтров, в чистых помещениях также можно использовать ультрафиолетовое излучение для дезинфекции воздуха. [14] УФ-устройства можно встраивать в потолочные светильники и облучать воздух, убивая потенциально инфекционные частицы, включая 99,99 процентов микробных и грибковых загрязнителей воздуха. [15] Ранее УФ-излучение использовалось для очистки поверхностных загрязнений в стерильных помещениях, таких как операционные в больницах. Их использование в других чистых помещениях может увеличиться по мере того, как оборудование станет более доступным. Потенциальные преимущества УФ-деконтаминации включают в себя снижение зависимости от химических дезинфицирующих средств и продление срока службы фильтров HVAC.
Некоторые чистые помещения поддерживаются при положительном давлении , поэтому в случае возникновения утечек воздух выходит из камеры, а не поступает неотфильтрованный воздух. Это наиболее типично для производства полупроводников, где даже мельчайшие частицы, просачивающиеся внутрь, могут загрязнить весь процесс, в то время как любая утечка не будет вредна для окружающего сообщества [ требуется ссылка ] . Противоположное происходит, например, в случае высокоуровневых биолабораторий, которые работают с опасными бактериями или вирусами; они всегда поддерживаются при отрицательном давлении , а выхлопные газы проходят через высокоэффективные фильтры и дополнительные процедуры стерилизации. Оба помещения по-прежнему являются чистыми, поскольку уровень частиц внутри поддерживается в очень низких пределах.
Некоторые системы HVAC для чистых помещений контролируют влажность до таких низких уровней, что для предотвращения проблем с электростатическим разрядом требуется дополнительное оборудование, например, ионизаторы воздуха . Это вызывает особую озабоченность в полупроводниковом бизнесе, поскольку статический разряд может легко повредить современные схемы. С другой стороны, активные ионы в воздухе также могут повредить открытые компоненты. Из-за этого большинству работников на предприятиях по производству электроники и полупроводников приходится носить токопроводящие ботинки во время работы. Для чистых помещений низкого уровня может потребоваться только специальная обувь с абсолютно гладкими подошвами, которые не оставляют следов в пыли или грязи. Однако из соображений безопасности подошвы обуви не должны создавать опасности скольжения. Доступ в чистое помещение обычно ограничен теми, кто носит костюм для чистых помещений , включая необходимое оборудование.
В чистых помещениях, в которых стандарты загрязнения воздуха менее строгие, вход в чистое помещение может не иметь воздушного душа. Прихожая ( известная как «серая комната») используется для надевания одежды для чистых помещений. Такая практика распространена на многих атомных электростанциях, которые в целом работают как чистые помещения низкого класса с обратным давлением.
Рециркуляционные и однопроходные чистые помещения
Рециркуляционные чистые помещения возвращают воздух в камеру отрицательного давления через возврат воздуха через низкие стенки. Затем воздух втягивается фильтрующими блоками HEPA-вентиляторов обратно в чистое помещение. Воздух постоянно рециркулирует и, непрерывно проходя через фильтр HEPA, каждый раз удаляет из воздуха частицы. Еще одним преимуществом этой конструкции является возможность включения кондиционирования воздуха.
Чистые помещения с одним проходом забирают воздух снаружи и пропускают его через фильтры вентиляторов HEPA в чистое помещение. Затем воздух выходит через вытяжные решетки. Преимущество этого подхода заключается в более низкой стоимости. Недостатки — сравнительно короткий срок службы фильтра вентиляторов HEPA, худшее количество частиц, чем в рециркуляционном чистом помещении, и невозможность установки кондиционера.
Чтобы свести к минимуму перенос частиц человеком, входящим в чистое помещение, персонал входит и выходит через воздушные шлюзы (иногда включая этап воздушного душа ) и носит защитную одежду, такую как капюшоны , маски для лица, перчатки, ботинки и комбинезоны .
Обычные материалы, такие как бумага , карандаши и ткани из натуральных волокон , часто исключаются, поскольку при использовании они выделяют частицы.
Уровень частиц обычно проверяется с помощью счетчика частиц , а микроорганизмы обнаруживаются и подсчитываются с помощью методов мониторинга окружающей среды [ уточнить ] . [16] [17] Полимерные инструменты, используемые в чистых помещениях, должны быть тщательно проверены на химическую совместимость с рабочими жидкостями в чистых помещениях [18], а также должны обеспечивать низкий уровень образования частиц. [19]
При уборке используются только специальные швабры и ведра . Химические чистящие средства, используемые для уборки, как правило, содержат липкие элементы, которые задерживают пыль, и для очистки может потребоваться второй этап с использованием растворителей с низкой молекулярной массой. Мебель для чистых помещений предназначена для создания минимального количества частиц и легко чистится.
Чистое помещение — это не только пространство как таковое, но и целый процесс и кропотливая культура его поддержания.
Наибольшая угроза загрязнению чистых помещений исходит от самих пользователей. [20] В здравоохранении и фармацевтическом секторе важен контроль микроорганизмов, особенно микроорганизмов, которые могут попасть в воздушный поток при шелушении кожи. Изучение микрофлоры чистых помещений важно для микробиологов и персонала по контролю качества для оценки изменений тенденций. Изменения в типах микрофлоры могут указывать на отклонения от «нормы», такие как резистентные штаммы или проблемы с практикой очистки.
При оценке микроорганизмов в чистых помещениях типичной флорой являются в первую очередь те, которые связаны с кожей человека ( грамположительные кокки ), хотя микроорганизмы из других источников, таких как окружающая среда ( грамположительные палочки ) и вода (грамотрицательные палочки), также обнаруживаются, хотя и в меньшем количестве. Распространенные бактериальные роды включают Micrococcus , Staphylococcus , Corynebacterium и Bacillus , а грибковые роды включают Aspergillus и Penicillium . [17]
Чистые помещения классифицируются в соответствии с количеством и размером частиц, разрешенных на объем воздуха. Большие числа, такие как «класс 100» или «класс 1000», относятся к FED-STD-209E и обозначают количество частиц размером 0,5 мкм или больше, разрешенное на кубический фут воздуха. Стандарт также допускает интерполяцию; например, SNOLAB поддерживается как чистое помещение класса 2000.
Дискретный светорассеивающий счетчик частиц в воздухе используется для определения концентрации частиц в воздухе, равных или превышающих указанные размеры, в назначенных местах отбора проб.
Малые числа относятся к стандартам ISO 14644-1 , которые определяют десятичный логарифм числа частиц размером 0,1 мкм или больше, разрешенных на м 3 воздуха. Так, например, чистое помещение класса 5 ISO имеет не более 10 5 частиц/м 3 .
И FS 209E, и ISO 14644-1 предполагают логарифмические отношения между размером частиц и концентрацией частиц. По этой причине нулевой концентрации частиц не существует. Некоторые классы не требуют тестирования некоторых размеров частиц, поскольку концентрация слишком мала или слишком велика, чтобы ее было практично тестировать, но такие пробелы не следует считать нулевыми.
Поскольку 1 м 3 составляет около 35 футов 3 , два стандарта в основном эквивалентны при измерении частиц размером 0,5 мкм, хотя стандарты тестирования различаются. Обычный комнатный воздух имеет класс около 1 000 000 или ISO 9. [22]
ISO 14644-1 и ISO 14698 являются неправительственными стандартами, разработанными Международной организацией по стандартизации (ISO). [23] Первый применяется к чистым помещениям в целом (см. таблицу ниже), последний — к чистым помещениям, где биологическое загрязнение может быть проблемой. Поскольку самые строгие стандарты были достигнуты только для космических приложений, иногда трудно понять, были ли они достигнуты в вакууме или в стандартных условиях.
ISO 14644-1 определяет максимальную концентрацию частиц по классу и размеру частиц с помощью следующей формулы [24]
Где — максимальная концентрация частиц в объеме 1 м3 взвешенных в воздухе частиц, которые равны или больше рассматриваемого размера частиц, округленного до ближайшего целого числа с использованием не более трех значащих цифр, — номер класса ISO, — размер частицы в м, а 0,1 — константа, выраженная в м. Результат для стандартных размеров частиц представлен в следующей таблице.
US FED-STD-209E — федеральный стандарт США . Он был официально отменен Администрацией общих служб 29 ноября 2001 года, [25] [26] , но до сих пор широко используется. [27]
Действующие регулирующие органы включают ISO, USP 800, US FED STD 209E (предыдущий стандарт, используемый до сих пор).
Нормы GMP ЕС являются более строгими, чем другие, и требуют, чтобы чистые помещения соответствовали показателям количества частиц во время работы (в процессе производства) и в состоянии покоя (когда производственный процесс не осуществляется, но работает установка по обработке воздуха в помещении).
BS 5295 — британский стандарт .
BS 5295 Класс 1 также требует, чтобы самая большая частица, присутствующая в любом образце, не могла превышать 5 мкм. [30] BS 5295 был заменен, отозван с 2007 года и заменен на «BS EN ISO 14644-6:2007». [31]
USP 800 — стандарт США, разработанный Фармакопейной конвенцией США (USP) и вступивший в силу 1 декабря 2019 года. [32]
В больницах операционные аналогичны чистым помещениям для хирургических операций, в которых делаются разрезы для предотвращения инфицирования пациента.
В другом случае пациентов с тяжелым иммунодефицитом иногда приходится держать в длительной изоляции от окружающей среды из-за страха заражения. В крайнем случае, это требует чистого помещения. То же самое касается пациентов, переносящих инфекционные заболевания, передающиеся воздушно-капельным путем, только с ними обращаются при отрицательном, а не положительном давлении.
В экзобиологии , когда мы ищем контакт с другими планетами, существует биологическая опасность в обоих направлениях: мы не должны загрязнять любые миссии по возвращению образцов с других звездных тел земными микробами, и мы не должны загрязнять возможные другие экосистемы, существующие на других планетах. Таким образом, даже по международному праву, любые зонды, которые мы отправляем в космос, должны быть стерильными, и поэтому с ними следует обращаться в условиях чистой комнаты. [ необходима цитата ]
Поскольку более крупные чистые помещения представляют собой очень чувствительную контролируемую среду, от которой зависят многомиллиардные отрасли промышленности, иногда они даже оснащаются многочисленными системами сейсмической изоляции основания, чтобы предотвратить дорогостоящие неисправности оборудования. [33]
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка ), страница 148