Клинические исследования — это отрасль медицинских исследований , в которой участвуют люди и которая направлена на определение эффективности ( действенности ) и безопасности лекарственных средств , устройств , диагностических продуктов и схем лечения , предназначенных для улучшения здоровья человека. [1] [2] Эти исследовательские процедуры предназначены для профилактики, лечения, диагностики или понимания симптомов заболеваний.
Клинические исследования отличаются от клинической практики: в клинической практике общепринятые методы лечения используются для улучшения состояния человека, в то время как в клинических исследованиях доказательства собираются в строгих условиях исследования на группах людей для определения эффективности и безопасности лечения. [1] [2]
Термин «клиническое исследование» относится ко всему процессу изучения и описания препарата, медицинского устройства или формы лечения, который включает проведение интервенционных исследований ( клинических испытаний ) или наблюдательных исследований на людях. [1] [3] Клинические исследования могут охватывать любой медицинский метод или продукт с момента его создания в лаборатории до его внедрения на потребительский рынок и далее. После того, как перспективный кандидат или молекула идентифицированы в лаборатории, они подвергаются доклиническим исследованиям или исследованиям на животных, в ходе которых изучаются различные аспекты тестируемого препарата (включая его безопасность, токсичность, если применимо, и эффективность , если это возможно на этой ранней стадии). [1] [3]
Экосистема клинических исследований включает в себя сложную сеть сайтов, фармацевтических компаний и академических исследовательских институтов. Клинические исследования часто проводятся в академических медицинских центрах и аффилированных исследовательских исследовательских центрах. [2] Эти центры и центры обеспечивают престиж академического учреждения, а также доступ к более крупным столичным районам, предоставляя больший пул медицинских участников. Эти академические медицинские центры часто имеют свои внутренние институциональные наблюдательные советы , которые контролируют этическое проведение медицинских исследований. [4]
Помимо участия в клиническом испытании, представители общественности могут активно сотрудничать с исследователями в разработке и проведении клинических исследований. [1] [2] Это известно как участие пациентов и общественности (PPI). Участие общественности подразумевает рабочее партнерство между пациентами, лицами, осуществляющими уход, людьми с жизненным опытом, и исследователями для формирования и влияния на то, что и как исследуется. [5] PPI может улучшить качество исследований и сделать их более актуальными и доступными. Люди с текущим или прошлым опытом болезни могут предоставить другую точку зрения, чем профессионалы, и дополнить их знания. Благодаря своим личным знаниям они могут определить темы исследований, которые актуальны и важны для тех, кто живет с болезнью или пользуется услугой. Они также могут помочь сделать исследование более обоснованным в потребностях конкретных сообществ, частью которых они являются. Публичные участники также могут гарантировать, что исследование представлено на простом языке , понятном для более широкого общества и конкретных групп, для которых оно наиболее актуально. [6] [7]
После доклинических исследований клинические испытания новых препаратов обычно делятся на четыре фазы. [1] [3] [8] Каждая фаза процесса одобрения препарата рассматривается как отдельное клиническое испытание . [1] [3] Если препарат успешно проходит фазы I, II и III, он будет одобрен национальным регулирующим органом для использования среди населения в целом. Фаза IV — это исследования после одобрения . [8]
Фаза I включает от 20 до 100 здоровых добровольцев или лиц с заболеванием или состоянием. [1] [3] Это исследование обычно длится несколько месяцев, и его цель — доказать безопасность и эффективную дозировку. Фаза II включает большее количество индивидуальных участников в диапазоне от 100 до 300, а фаза III включает около 1000-3000 участников для оценки эффективности и безопасности препарата в разных дозах. [1] [3] [8] Только 25-30% препаратов доходят до конца фазы III. [8]
В Соединенных Штатах , когда тестируемое изделие не одобрено или еще не одобрено Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами ( FDA ), или когда одобренное или одобренное тестируемое изделие используется таким образом, что может значительно увеличить риски (или снизить приемлемость рисков), данные, полученные в ходе доклинических исследований или других подтверждающих доказательств, или тематических исследований использования не по назначению, представляются в FDA в поддержку заявки на исследование нового препарата . [3]
В случае с устройствами подача в FDA будет осуществляться для получения заявления на освобождение от требований об исключении для исследуемых устройств , если устройство представляет значительный риск или каким-либо образом не освобождено от предварительного представления в FDA. [3] Кроме того, для клинических исследований могут потребоваться проверки со стороны институционального наблюдательного совета или совета по этике исследований и, возможно, других институциональных комитетов, совета по конфиденциальности, комитета по конфликту интересов, комитета по радиационной безопасности или комитета по исследованию радиоактивных препаратов. [1]
В Европейском союзе Европейское агентство по лекарственным средствам действует аналогичным образом для исследований, проводимых в их регионе. Эти исследования на людях проводятся в четыре фазы на субъектах исследования, которые дают согласие на участие в клинических испытаниях. [9]