stringtranslate.com

Медицинское программное обеспечение

Медицинское программное обеспечение — это любой программный элемент или система, используемые в медицинском контексте, например, для сокращения бумажной работы, отслеживания активности пациента [1] [2] [3]

История

Медицинское программное обеспечение используется по крайней мере с 1960-х годов [4] , когда компания Lockheed рассматривала первую компьютеризированную систему обработки информации в больничной сфере . [5] [6] По мере того, как вычисления становились все более распространенными и полезными в конце 1970-х и в 1980-х годах, концепция «медицинского программного обеспечения» как инструмента управления данными и операциями в медицинской отрасли, в том числе в кабинете врача , стала более распространенной. [7] [8] Медицинское программное обеспечение стало более заметным в медицинских устройствах в таких областях, как ядерная медицина, кардиология и медицинская робототехника к началу 1990-х годов, что вызвало дополнительное внимание к «критичной для безопасности» природе медицинского программного обеспечения в исследовательских и законодательных сообществах, отчасти вызванное скандалом с устройством лучевой терапии Therac-25 . [9] [10]

Разработка стандарта ISO 9000-3 [9], а также Европейской директивы по медицинским приборам в 1993 году [1] помогли внести некоторую гармонизацию существующих законов с медицинскими приборами и их связанным программным обеспечением, а добавление IEC 62304 в 2006 году еще больше закрепило то, как должно разрабатываться и тестироваться программное обеспечение для медицинских приборов. [11] Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) также предложило руководство и стимулировало регулирование медицинского программного обеспечения, в частности, встроенного и используемого в качестве медицинских приборов. [2] [12] [13] [14] Произошло расширение инноваций в области медицинского программного обеспечения с принятием электронных медицинских карт и доступностью электронных клинических данных. В Соединенных Штатах были выделены значительные ресурсы, начиная с Закона HITECH 2009 года. [15]

Портативное устройство для измерения вариабельности сердечного ритма является примером медицинского устройства, содержащего медицинское программное обеспечение.

Программное обеспечение для медицинских устройств

Глобальный стандарт IEC 62304 по процессам жизненного цикла программного обеспечения для медицинских устройств гласит, что это «программная система, которая была разработана с целью включения в разрабатываемое медицинское устройство или которая предназначена для использования в качестве медицинского устройства сама по себе». [11] В США FDA заявляет, что «любое программное обеспечение, которое соответствует юридическому определению [медицинского] устройства» считается программным обеспечением для медицинских устройств. [16] Аналогичное толкование «программное обеспечение может быть медицинским устройством» было также сделано Европейским союзом в 2007 году с обновлением его Европейской директивы по медицинским устройствам, когда оно «используется специально для диагностических и/или терапевтических целей». [17]

В связи с широким охватом этих терминов можно предложить множество классификаций для различного медицинского программного обеспечения, основанных, например, на его технической природе (встроенное в устройство или автономное), на его уровне безопасности (от самых простых до самых критичных с точки зрения безопасности) или на его основной функции (лечение, обучение, диагностика и/или управление данными).

Программное обеспечение как медицинское устройство

Резкий рост использования смартфонов в двадцать первом веке спровоцировал появление тысяч автономных программных приложений для здравоохранения и медицины, многие из которых попали в серую или пограничную зону с точки зрения регулирования. [18] В то время как программное обеспечение, встроенное в медицинское устройство, рассматривалось, медицинское программное обеспечение, отдельное от медицинского оборудования — называемое Международным форумом регуляторов медицинских устройств (IMDRF) «программным обеспечением как медицинским устройством» или «SaMD» [19] — выпадало из-за существующих нормативных пробелов.

В США FDA в конце концов выпустило новый проект руководства в июле 2011 года о «мобильных медицинских приложениях», а члены юридического сообщества, такие как Кейт Барритт, предположили, что его следует толковать как «применимо ко всему программному обеспечению, поскольку тест для определения того, является ли мобильное приложение регулируемым мобильным «медицинским» приложением, — это тот же тест, который можно использовать для определения того, регулируется ли любое программное обеспечение». [20] Примерами мобильных приложений, потенциально охватываемых руководством, являются те, которые регулируют установленный кардиостимулятор или те, которые анализируют изображения на предмет раковых поражений , рентгеновские снимки и МРТ , графические данные, такие как формы волн ЭЭГ , а также прикроватные мониторы , анализаторы мочи , глюкометры , стетоскопы , спирометры , калькуляторы ИМТ , мониторы сердечного ритма и калькуляторы жира в организме. [21]

Однако к моменту выхода окончательного руководства в конце 2013 года члены Конгресса начали беспокоиться о том, как руководство будет использоваться в будущем, в частности, о том, что оно будет означать для недавно принятого законодательства о программном обеспечении. [22] Примерно в то же время IMDRF работал над более глобальной перспективой SaMD, выпустив свои Ключевые определения в декабре 2013 года, сосредоточившись на «[создании] общей структуры для регулирующих органов, чтобы включить конвергентные элементы управления в свои подходы к регулированию SaMD». [19] Помимо того, что «это не [не] необходимо для того, чтобы аппаратное медицинское устройство достигало своего предполагаемого медицинского назначения», IMDRF также обнаружил, что SaMD также не может управлять медицинским устройством, хотя его можно использовать в качестве модуля или взаимодействовать с ним. [19] Группа далее разработала принципы системы управления качеством для SaMD в 2015 году. [23]

Международные стандарты

IEC 62304 стал эталонным стандартом для разработки программного обеспечения для медицинских устройств, как автономного, так и иного, как в ЕС, так и в США [3] [24]. Ведущие отраслевые инновации в области программных технологий привели к тому, что ключевые лидеры отрасли и государственные регулирующие органы признали появление многочисленных автономных медицинских программных продуктов, которые работают как медицинские устройства. Это нашло отражение в нормативных изменениях в ЕС (Европейская директива по медицинским устройствам [1] ) и США (различные руководящие документы FDA [2] [12] [13] [22] ). Кроме того, требования к системе менеджмента качества для производства программного медицинского устройства, как и в случае с любым медицинским устройством, описаны в Регламенте систем качества США [25] FDA, а также в ISO 13485 :2003.

Производители программных технологий, работающие в сфере программного обеспечения медицинских устройств, проводят обязательную разработку своих продуктов в соответствии с этими требованиями. Кроме того, хотя это и не обязательно, они могут выбрать получение сертификации от уполномоченного органа , внедрив такие требования к системе качества, как описано в международных стандартах, таких как ISO 13485:2003.

Дальнейшее чтение

Смотрите также

Внешние ссылки

Медиа, связанные с медицинским программным обеспечением на Wikimedia Commons

Ссылки

  1. ^ abc Becchetti, C.; Neri, A. (2013). "Глава 6: Медицинское программное обеспечение". Проектирование и разработка медицинских приборов: от требований к размещению на рынке . Чичестер, Великобритания: John Wiley & Sons Ltd. стр. 359–418. ISBN 9781119952404.
  2. ^ abc Vogel, DA (2011). "Глава 3: Правила проверки программного обеспечения FDA и почему вы должны проверять программное обеспечение в любом случае". Проверка, проверка и соответствие программного обеспечения медицинских устройств . Бостон, Массачусетс: Artech House. стр. 27–36. ISBN 9781596934238.
  3. ^ ab Jetley, R.; Sudarsan, S.; R., Sampath; Ramaswamy, S. (2013). "Medical Software - Issues and Best Practices". Распределенные вычисления и интернет-технологии: 9-я международная конференция, ICDCIT 2013, Бхубанешвар, Индия, 5-8 февраля 2013 г., Труды . Хайдарабад, Индия: Springer. стр. 69–91. ISBN 9783642360718.
  4. ^ "Radar and Electronics". Radar and Electronics Association. Март 1963. Получено 26 апреля 2016 .
  5. ^ Информационная система госпиталя Lockheed. Lockheed Aircraft Corporation. 1965. С. 82.
  6. ^ Галл, Джон Э.; Норвуд, Дональд Д.; Больница Эль Камино (1977). Демонстрация и оценка общей информационной системы больницы. Серия отчетов об исследованиях NCHSR. Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения США, Служба общественного здравоохранения, Управление ресурсов здравоохранения, Национальный центр исследований служб здравоохранения. стр. 38.
  7. ^ Циммерман, Дж.; Ректор, А. (1978). Компьютеры для кабинета врача. Форест Гроув, Орегон: Research Studies Press. стр. 305. ISBN 0893550078.
  8. ^ Freedman, E.; Hecht, E.; Whiteside, D. (1985). «Точка зрения консультантов на компьютеризацию медицинских офисов». Компьютеры в здравоохранении, том 6. Englewood: Cardiff Publishing Company.
  9. ^ ab Cosgriff, PS (1994). «Обеспечение качества медицинского программного обеспечения». Журнал медицинской инженерии и технологий . 18 (1): 1–10. doi :10.3109/03091909409030782. PMID  8006924.
  10. ^ Джонс, П.; Джетли, Р.; Абрахам, Дж. (9 февраля 2010 г.). «Подход к проверке на основе формальных методов при анализе программного обеспечения медицинских устройств». Встроенный . UBM . Получено 26 апреля 2016 г. .
  11. ^ ab Международная электротехническая комиссия (2006). "Программное обеспечение медицинских устройств – процессы жизненного цикла программного обеспечения" (PDF) . Международный стандарт IEC 62304, первое издание 2006-05 . Международная электротехническая комиссия . Получено 26 апреля 2016 г. .
  12. ^ ab Office of Device Evaluation, Center for Devices and Radiological Health (9 сентября 1999 г.). «Руководство для промышленности, рецензентов FDA и соответствия требованиям по использованию готового программного обеспечения в медицинских устройствах» (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 26 апреля 2016 г.
  13. ^ ab Center for Devices; Radiological Health (11 мая 2005 г.). «Руководство по содержанию заявок на предпродажную регистрацию программного обеспечения, содержащегося в медицинских устройствах». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 26 апреля 2016 г.
  14. ^ «Врачи рядом со мной».
  15. ^ «Закон о высоких технологиях 2009 года».
  16. ^ Мюррей-младший, Дж. Ф. (март 2010 г.). "CDRH Regulated Software: An Introduction" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 26 апреля 2016 г. .
  17. ^ "Директива 2007/47/ED Европейского парламента и Совета" (PDF) . Официальный журнал Европейского Союза . Европейский Союз. 5 сентября 2007 г. . Получено 26 апреля 2016 г. .
  18. ^ «Технологии в здравоохранении: как программное обеспечение улучшает медицинскую практику?». Labs Explorer . Получено 5 мая 2020 г.
  19. ^ abc Spanou, D. (9 декабря 2013 г.). "Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): основные определения" (PDF) . Международный форум регуляторов медицинских устройств. стр. 9. Получено 26 апреля 2016 г.
  20. ^ "Новый проект руководства FDA проливает свет на регулирование "мобильных медицинских приложений" и другого программного обеспечения" (PDF) . Medical Devices Law & Industry Report . 5 (16): 1–3. Август 2011 г. Архивировано из оригинала (PDF) 27 ноября 2013 г. . Получено 26 апреля 2016 г. .
  21. ^ Йетисен, AK; Мартинес-Уртадо, JL; Васконселлос, FC; Симсеклер, MCE; Акрам, MS; Лоу, CR (2014). «Регулирование мобильных медицинских приложений». Lab on a Chip . 14 (5): 833–840. doi :10.1039/C3LC51235E. PMID  24425070.
  22. ^ ab Slabodkin, G. (20 ноября 2013 г.). «Конгресс и FDA расходятся во мнениях по поводу программного обеспечения как медицинского устройства». Fierce Mobile Healthcare . Questex, LLC.
  23. ^ Межер, М. (8 апреля 2015 г.). «IMDRF предлагает принципы QMS для программного обеспечения как медицинского устройства». Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . Получено 26 апреля 2016 г. .
  24. ^ Rust, P.; Flood, D.; McCaffery, F. (2015). «Software Process Improvement and Roadmapping – A Roadmap for Implementing IEC 62304 in Organizations Developing and Maintaining Medical Device Software». В Rout, T.; C'Connor, RV; Dorling, A. (ред.). Software Process Improvement and Capability Determination . Cham, Switzerland: Springer. стр. 19–32. doi :10.1007/978-3-319-19860-6_3. ISBN 9783319198606.
  25. ^ «Регулирование системы качества (QS)/Надлежащая производственная практика медицинских устройств». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 30 июня 2014 г. Получено 26 апреля 2016 г.