Когортное исследование — это особая форма продольного исследования , которая выбирает когорту (группу людей, имеющих общую определяющую характеристику, как правило, тех, кто пережил общее событие в выбранный период, например, рождение или окончание учебы), выполняя поперечное сечение с интервалами во времени. Это тип панельного исследования , в котором люди в панели имеют общую характеристику.
Когортные исследования представляют собой один из фундаментальных проектов эпидемиологии , которые используются в исследованиях в области медицины , фармации , сестринского дела , психологии , социальных наук и в любой области, зависящей от «труднодоступных» ответов, основанных на доказательствах ( статистике ). Например, в медицине, в то время как клинические испытания используются в основном для оценки безопасности недавно разработанных фармацевтических препаратов до их одобрения для продажи, эпидемиологический анализ того, как факторы риска влияют на заболеваемость, часто используется для выявления причин заболеваний в первую очередь и для предоставления доклинического обоснования правдоподобности защитных факторов (лечения).
Когортные исследования отличаются от клинических испытаний тем, что в когортном дизайне участникам не назначается вмешательство, лечение или воздействие; и не определяется контрольная группа. Скорее, когортные исследования в основном посвящены жизненным историям сегментов населения и отдельных людей, которые составляют эти сегменты. [1] [2] Воздействия или защитные факторы определяются как уже существующие характеристики участников. Исследование контролируется путем включения других общих характеристик когорты в статистический анализ. Как воздействие/лечение, так и контрольные переменные измеряются на исходном уровне. Затем за участниками наблюдают с течением времени, чтобы наблюдать за частотой возникновения рассматриваемого заболевания или исхода. Затем можно использовать регрессионный анализ для оценки степени, в которой воздействие или переменная лечения способствуют возникновению заболевания, при этом учитывая другие переменные, которые могут играть роль. [ необходима цитата ]
Двойные слепые рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) обычно считаются превосходной методологией в иерархии доказательств в лечении, поскольку они позволяют в наибольшей степени контролировать другие переменные, которые могут повлиять на результат, а процессы рандомизации и ослепления снижают смещение в дизайне исследования. Это сводит к минимуму вероятность того, что на результаты повлияют сопутствующие переменные, особенно те, которые неизвестны. Однако для выбора переменных, которые будут включены в регрессионную модель для когортных исследований, используются обоснованные гипотезы, основанные на предыдущих исследованиях и фоновых знаниях, а статистические методы могут использоваться для выявления и учета потенциальных сопутствующих факторов из этих переменных. Смещение также может быть смягчено в когортном исследовании при выборе участников для когорты.
РКИ могут не подходить во всех случаях; например, когда результатом является негативное воздействие на здоровье, а воздействие предположительно является фактором риска для результата. Этические стандарты и мораль не позволяют использовать факторы риска в РКИ. Естественное или случайное воздействие этих факторов риска (например, время, проведенное на солнце), или самостоятельное воздействие (например, курение) можно измерить, не подвергая участников факторам риска, выходящим за рамки их индивидуального образа жизни, привычек и выбора.
Когортные исследования могут быть ретроспективными (оглядываясь назад во времени, таким образом используя существующие данные, такие как медицинские записи или базы данных претензий) или перспективными (требующими сбора новых данных). [3] Ретроспективные когортные исследования ограничивают возможность исследователей уменьшить искажения и предвзятость, поскольку собранная информация ограничивается данными, которые уже существуют. Однако у этого дизайна есть преимущества, поскольку ретроспективные исследования намного дешевле и быстрее, поскольку данные уже собраны и сохранены.
Когорта — это группа людей, которые имеют общую характеристику или опыт в течение определенного периода (например, живут в настоящее время, подвергаются воздействию препарата, вакцины или загрязняющего вещества или проходят определенную медицинскую процедуру). Таким образом, группа людей, родившихся в определенный день или в определенный период, скажем, в 1948 году, образует когорту рождения. Группой сравнения может быть общая популяция, из которой набирается когорта, или это может быть другая когорта людей, которые, как считается, мало или совсем не подвергались воздействию исследуемого вещества, но в остальном схожи. В качестве альтернативы подгруппы внутри когорты могут сравниваться друг с другом.
В медицине когортное исследование часто проводится для получения доказательств, чтобы попытаться опровергнуть существование предполагаемой связи между причиной и следствием; неспособность опровергнуть гипотезу часто укрепляет уверенность в ней. Важно, что когорта определяется до появления исследуемого заболевания. Исследовательские группы отслеживают группу людей, которые не болеют в течение определенного периода времени, и смотрят, у кого развивается заболевание (новая заболеваемость). Поэтому когорту нельзя определить как группу людей, которые уже болеют. Проспективные (лонгитюдные) когортные исследования между воздействием и заболеванием сильно помогают в изучении причинно-следственных связей, хотя для различения истинной причинно-следственной связи обычно требуется дополнительное подтверждение из дальнейших экспериментальных испытаний.
Преимущество данных проспективного когортного исследования заключается в том, что они могут помочь определить факторы риска заражения новым заболеванием, поскольку это продольное наблюдение за индивидуумом во времени и сбор данных через регулярные интервалы, поэтому ошибка припоминания снижается. Однако когортные исследования дороги в проведении, чувствительны к отсеву и требуют длительного времени наблюдения для получения полезных данных. Тем не менее, результаты, полученные в результате долгосрочных когортных исследований, существенно превосходят по качеству результаты, полученные в результате ретроспективных/поперечных исследований. Проспективные когортные исследования считаются наиболее надежными в наблюдательной эпидемиологии. Они позволяют изучать широкий спектр ассоциаций между воздействием и заболеванием.
Некоторые когортные исследования отслеживают группы детей с момента их рождения и регистрируют широкий спектр информации (воздействий) о них. Ценность когортного исследования зависит от способности исследователей поддерживать связь со всеми членами когорты. Некоторые исследования продолжаются десятилетиями.
В когортном исследовании исследуемая популяция состоит из лиц, которые подвержены риску развития определенного заболевания или ухудшения состояния здоровья. [4]
Примером эпидемиологического вопроса, на который можно ответить с помощью когортного исследования, является вопрос о том, связано ли воздействие X (например, курение) с результатом Y (например, рак легких). Например, в 1951 году было начато исследование British Doctors Study . С использованием когорты, включавшей как курильщиков (группа, подвергшаяся воздействию), так и некурящих (группа, не подвергшаяся воздействию). Исследование продолжалось до 2001 года. К 1956 году исследование предоставило убедительные доказательства связи между курением и заболеваемостью раком легких. В когортном исследовании группы сопоставляются по многим другим переменным, таким как экономическое положение и другие состояния здоровья, так что оцениваемая переменная, независимая переменная (в данном случае курение), может быть выделена как причина зависимой переменной (в данном случае рака легких). В этом примере статистически значимое увеличение заболеваемости раком легких в группе курящих по сравнению с группой некурящих является свидетельством в пользу гипотезы. Однако редкие исходы, такие как рак легких, обычно не изучаются с помощью когортного исследования, а изучаются с помощью исследования случай-контроль .
Смена когорт может объяснить большинство изменений в литературе, искусстве, интеллектуализме, политических взглядах и фонологии. [5]
Краткосрочные исследования обычно используются в медицинских исследованиях как форма клинического испытания или средство проверки определенной гипотезы клинического значения. Такие исследования обычно отслеживают две группы пациентов в течение определенного периода времени и сравнивают конечную точку или показатель результата между двумя группами.
Рандомизированные контролируемые испытания , или РКИ, являются превосходной методологией в иерархии доказательств, поскольку они ограничивают потенциал для предвзятости, случайным образом назначая одну группу пациентов для вмешательства, а другую группу пациентов для невмешательства (или плацебо). Это сводит к минимуму вероятность того, что частота смешивающих переменных будет различаться между двумя группами. Тем не менее, иногда непрактично или неэтично проводить РКИ для ответа на клинический вопрос. Возьмем наш пример: если бы у нас уже были обоснованные доказательства того, что курение вызывает рак легких, то убедить группу некурящих начать курить, чтобы проверить эту гипотезу, как правило, считалось бы совершенно неэтичным.
Два примера когортных исследований, которые продолжаются уже более 50 лет, — это Framingham Heart Study и National Child Development Study (NCDS), наиболее широко изученное из британских исследований когорт новорожденных . Основные выводы NCDS и подробный профиль исследования опубликованы в International Journal of Epidemiology . [6]
Многопрофильное исследование здоровья и развития Данидина изучало тысячу человек, родившихся в Данидине , Новая Зеландия, в 1972–1973 годах. Субъекты регулярно опрашиваются, начиная с фазы (возраст) 52 в 2024 году.
Крупнейшим когортным исследованием среди женщин является Nurses' Health Study . Начиная с 1976 года, оно отслеживает более 120 000 медсестер и анализируется по множеству различных состояний и результатов.
Самым крупным когортным исследованием в Африке является исследование « От рождения до двадцати» , которое началось в 1990 году и отслеживает когорту из более чем 3000 детей, родившихся в течение нескольких недель после освобождения Нельсона Манделы из тюрьмы.
Другими известными примерами являются исследование Гранта, в котором отслеживалось несколько выпускников Гарварда примерно с 1950 г., исследование Уайтхолла, в котором отслеживалось 10 308 британских государственных служащих, и исследование заболеваний сердца в Кайрфилли , в котором с 1979 г. изучалась репрезентативная выборка из 2512 мужчин, взятых из валлийского города Кайрфилли. [7]
Исследование ASPREE-XT было разработано для определения того, существуют ли долгосрочные эффекты в среднем четырех-пятилетнего лечения ежедневным приемом низких доз аспирина, с показателями результатов, включая смертность от рака. [8] По состоянию на сентябрь 2018 года в Австралии насчитывалось 16 703 участника ASPREE-XT. [9] Было высказано предположение, что существующее исследование ASPREE-XT может стать платформой для будущего многопоколенческого исследования. [10]
Диаграмма показывает отправную точку и направление когортных и контрольно-случайных исследований. В контрольно-случайных исследованиях анализ исходит из документированного заболевания, и исследования проводятся для выявления возможных причин заболевания. В когортных исследованиях оценка начинается с предполагаемой причины заболевания, и наблюдения проводятся относительно возникновения заболевания относительно предполагаемого причинного агента . [11]
Текущее когортное исследование представляет собой истинное перспективное исследование, в котором данные, касающиеся воздействия, собираются до возникновения факта, который необходимо изучить, например, заболевания. Примером текущего когортного исследования является исследование Оксфордской ассоциации планирования семьи в Соединенном Королевстве, целью которого было предоставить сбалансированный взгляд на полезные и вредные эффекты различных методов контрацепции. Это исследование предоставило большой объем информации об эффективности и безопасности методов контрацепции, в частности оральных контрацептивов (ОК), диафрагм и внутриматочных спиралей (ВМС). [12]
В историческом когортном исследовании данные, касающиеся воздействия и возникновения заболевания, рождений, политических взглядов или любой другой категориальной переменной, собираются после того, как события произошли, а субъекты (подвергшиеся и не подвергшиеся воздействию изучаемого агента) выбираются из существующих записей или регистров здравоохранения.
« Проспективная когорта » определяет группы до проведения исследования, в то время как исторические исследования, которые иногда называют « ретроспективной когортой », определяют группировку после сбора данных. Примерами ретроспективной когорты являются Long-Term Mortality after Gastric Bypass Surgery [13] и The Lothian Birth Cohort Studies . [14]
Хотя исторические исследования иногда называют ретроспективными исследованиями, это название неверно, поскольку методологические принципы исторических когортных исследований и перспективных исследований одинаковы. [11]
Вложенное исследование случай-контроль — это исследование случай-контроль, вложенное в когортное исследование. Процедура начинается как обычное когортное исследование, однако по мере того, как участники получают интересующий их результат, они выбираются в качестве случаев. После того, как случаи идентифицированы, выбираются и сопоставляются с каждым случаем контроли. Процесс выбора и сопоставления случаев идентичен обычному исследованию случай-контроль. Примером вложенного исследования случай-контроль являются воспалительные маркеры и риск ишемической болезни сердца у мужчин и женщин , которые были анализами случай-контроль, извлеченными из когорты исследования сердца Фрамингема . [15]
Вложенные контрольные случаи имеют преимущество в виде сокращения числа участников, которым требуется детальное последующее наблюдение или диагностическое тестирование для оценки результата или статуса воздействия. Однако это также снизит мощность исследования по сравнению с более крупной когортой, из которой отбирается исследуемая популяция.
Панельные опросы являются еще одним важным подтипом продольного исследования . Они отличаются от когортных исследований тем, что начинаются с репрезентативных поперечных выборок, а не когорт, определенных событием. Панели домохозяйств составляют репрезентативные выборки домохозяйств и опрашивают их, отслеживая всех лиц с течением времени на обычной ежегодной основе. Примерами являются американское панельное исследование динамики доходов (с 1968 года), немецкая социально-экономическая панель (с 1984 года), британское панельное обследование домохозяйств (с 1991 года) и (с 2009 года) его преемник Understanding Society: UK Household Longitudinal Study , обследование динамики домохозяйств, доходов и труда в Австралии (с 2001 года) и панель домохозяйств Европейского сообщества (1994–2001 годы).
Пример из области бизнес-анализа см. в когортном анализе .