_(8210965141).jpg/1280px-New_Drug_Application_(FDA_148)_(8210965141).jpg)
Заявка на новое лекарство ( NDA ) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) — это механизм в Соединенных Штатах, с помощью которого спонсоры лекарств официально предлагают FDA одобрить новый фармацевтический препарат для продажи и маркетинга. [1] [2] Около 30% или менее первоначальных кандидатов на лекарства проходят весь многолетний процесс разработки лекарств , заканчивающийся одобренным соглашением о неразглашении, в случае успеха. [1]
Целью NDA является предоставление достаточной информации, позволяющей экспертам FDA установить полную историю препарата-кандидата. [3] К фактам, необходимым для подачи заявления, относятся: [2]
Исключения из этого процесса включают инициативы избирателей по использованию марихуаны в медицинских целях [4] в некоторых штатах.
Чтобы легально протестировать препарат на людях в США, производитель должен сначала получить от FDA статус нового исследуемого препарата (IND). [5] Эта заявка основана на доклинических данных, обычно полученных в результате сочетания лабораторных исследований безопасности in vivo и in vitro, которые показывают, что препарат достаточно безопасен для тестирования на людях. [5] Часто «новые» лекарства, представленные на одобрение, включают новые молекулярные соединения [6] или старые лекарства, которые были химически модифицированы для получения дифференциальных фармакологических эффектов или уменьшения побочных эффектов .
Законодательным требованием для одобрения является «существенное» доказательство эффективности, продемонстрированное в ходе контролируемых клинических испытаний . [7] Этот стандарт лежит в основе программы регулирования лекарственных средств. Данные для подачи должны быть получены в результате строгих клинических испытаний. [5]
Испытания обычно проводятся в три этапа: [5]
Законодательные требования безопасности и эффективности интерпретируются как требование научных доказательств того, что польза от лекарства перевешивает риски и что существуют адекватные инструкции по применению, поскольку многие лекарства имеют неблагоприятные побочные эффекты .
Многие одобренные лекарства для лечения серьезных заболеваний (например, рака) имеют серьезные и даже опасные для жизни побочные эффекты. Даже относительно безопасные и хорошо изученные безрецептурные препараты, такие как аспирин, могут быть опасными при неправильном использовании.
Результаты программы тестирования фиксируются в одобренном FDA общедоступном документе, который называется этикеткой продукта, вкладышем в упаковку или полной информацией о назначении. [8] Информация о назначении широко доступна в Интернете от FDA, [9] производителей лекарств и часто вставляется в упаковки лекарств. Основная цель этикетки препарата — предоставить медицинским работникам и потребителям адекватную информацию и инструкции по безопасному использованию препарата.
Документация, необходимая для NDA, должна рассказывать «всю историю препарата, включая то, что произошло во время клинических испытаний, каковы его ингредиенты, результаты исследований на животных, как препарат ведет себя в организме и как он действует». производится, обрабатывается и упаковывается». [2] Как только будет получено одобрение NDA, новый препарат сможет легально продаваться с этого дня в США.
После подачи заявки у FDA есть 60 дней на проведение предварительной проверки, в ходе которой оценивается, является ли NDA «достаточно полным, чтобы можно было провести предметную проверку». Если FDA считает соглашение о неразглашении недостаточно полным, то FDA отклоняет заявку, отправляя заявителю письмо об отказе в подаче заявки , в котором объясняется, в каких случаях заявка не соответствует требованиям. [10] Если заявка не может быть удовлетворена по существенным причинам, FDA выдает письмо с полным ответом .
Если FDA сочтет NDA приемлемым, будет опубликовано 74-дневное письмо . [11] Стандартная проверка предполагает принятие решения FDA в течение примерно 10 месяцев, тогда как приоритетная проверка должна быть завершена в течение 6 месяцев. [12]
Биологические препараты , такие как вакцины и многие рекомбинантные белки, используемые в медицинских целях, обычно одобряются FDA посредством заявки на получение биологической лицензии (BLA), а не NDA. Считается, что производство биологических препаратов фундаментально отличается от производства менее сложных химикатов и требует несколько иного процесса утверждения.
Непатентованные лекарственные препараты , которые уже были одобрены посредством соглашения о неразглашении, представленного другим производителем, утверждаются через сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA), которая не требует проведения всех клинических испытаний, которые обычно требуются для нового препарата в соответствии с соглашением о неразглашении. [13] Большинство биологических препаратов, включая большинство рекомбинантных белков, считаются неприемлемыми для ANDA в соответствии с действующим законодательством США. [14] Тем не менее, несколько биологических лекарств, в том числе биосинтетический инсулин , гормон роста , глюкагон , кальцитонин и гиалуронидаза , находятся под управлением Федерального закона о пищевых лекарствах и косметике, поскольку эти продукты уже были одобрены, когда позже законодательство, регулирующее биотехнологические лекарства, было одобрено. был принят в рамках Закона об общественном здравоохранении.
Лекарства, предназначенные для применения на животных, передаются в другой центр FDA — Центр ветеринарной медицины (CVM) в рамках заявки на новые лекарства для животных (NADA). Их также специально оценивают на предмет их использования у сельскохозяйственных животных и их возможного воздействия на пищу животных, получавших препарат.