Закон о контроле над биологическими препаратами 1902 года, также известный как Закон о вирусных токсинах, был первым законом, который ввел в действие федеральные правила в отношении биологических продуктов , таких как вакцины, в Соединенных Штатах. [1] Он был принят в ответ на два инцидента, связанных со смертью 22 детей, заразившихся столбняком от зараженных вакцин . [2] Этот закон проложил путь к дальнейшему регулированию фармацевтических продуктов в соответствии с Законом о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 года и Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года. Контроль биологических препаратов теперь находится под надзором Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США). [3]
Когда в конце 19 века началось крупномасштабное производство вакцин и антитоксиновой сыворотки, в Соединенных Штатах не существовало государственного регулирования биологических продуктов. [4] В 1901 году 5-летняя девочка умерла от столбняка в Сент-Луисе, штат Миссури, после того, как ей дали противодифтерийный антитоксин . Расследование показало, что Совет здравоохранения Сент-Луиса произвел зараженный антитоксин, используя кровь лошади, зараженной столбняком. Хотя зараженная лошадь Джим была убита, Совет здравоохранения продолжал использовать сыворотку для лечения дифтерии. Позже выяснилось, что еще 12 детей умерли от той же зараженной антитоксиновой сыворотки в Сент-Луисе. В том же году девять детей в Камдене, штат Нью-Джерси , умерли от зараженных вакцин против оспы. [5] Эти инциденты побудили Гигиеническую лабораторию и Медицинское общество округа Колумбия предложить закон, регулирующий производство биологических продуктов. 1 июля 1902 года Конгресс принял Закон о контроле над биологическими препаратами. [4]
Закон о контроле за биологическими препаратами учредил совет для надзора за соблюдением правил в отношении биологических продуктов. В состав совета входили главный хирург армии, главный хирург военно-морского флота и главный хирург морской госпитальной службы, а надзор за ним должен был осуществлять министр финансов. Этот совет получил право выдавать, приостанавливать и отзывать лицензии на производство и продажу биологических продуктов. Закон о контроле над биологическими препаратами также требовал, чтобы на всех продуктах была точная маркировка с указанием названия продукта, адреса и номера лицензии производителя. [4] Лаборатории могут подвергаться необъявленным проверкам со стороны Министерства финансов. [6] Наказанием за нарушение этого закона был штраф до 500 долларов США или тюремное заключение сроком до года.
Лаборатория гигиены Службы морских госпиталей , основанная в Стейтен-Айленде, штат Нью-Йорк, в 1887 году, отвечала за тестирование биологических препаратов до принятия Закона о контроле за биологическими препаратами. В 1891 году она была перенесена в Вашингтон, округ Колумбия, а в 1902 году переименована в Гигиеническую лабораторию Службы общественного здравоохранения и морских больниц. [2] Гигиеническая лаборатория отвечала за ежегодное продление лицензий, тестирование продукции и проведение проверок. В 1930 году Закон Рэнсделла преобразовал Гигиеническую лабораторию в Национальный институт здравоохранения и предоставил ей более значительную роль в исследованиях в области общественного здравоохранения. [7] В 1948 году название было снова изменено на Национальные институты здравоохранения , поскольку оно охватывало множество институтов и центров, занимающихся биомедицинскими исследованиями. В 1972 году регулирование биологических препаратов было передано в ведение Управления по контролю за продуктами и лекарствами , а позже оно стало известно как Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) .
Закон о контроле за биологическими препаратами создал прецедент федерального регулирования биологических препаратов, таких как вакцины и компоненты крови. [3] С развитием биотехнологии Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) FDA стал играть более важную роль в рассмотрении и одобрении новых биологических продуктов, предназначенных для медицинских целей, включая пробиотики , ксенотрансплантацию и генную терапию . [8]