Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года, также известный как Закон о вирусах и токсинах, был первым законом, который ввел федеральные правила в отношении биологических продуктов, таких как вакцины, в Соединенных Штатах. [1] Он был принят в ответ на два инцидента, связанных со смертью 22 детей, заразившихся столбняком из-за зараженных вакцин . [2] Этот закон проложил путь для дальнейшего регулирования лекарственных препаратов в соответствии с Законом о чистоте пищевых продуктов и лекарственных препаратов 1906 года и Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах 1938 года. Контроль за биологическими препаратами в настоящее время находится под надзором Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA). [3]
Когда в конце 19 века началось крупномасштабное производство вакцин и антитоксиновой сыворотки, в Соединенных Штатах не было правительственных нормативных актов в отношении биологических продуктов. [4] В 1901 году в Сент-Луисе, штат Миссури, от столбняка умерла 5-летняя девочка после введения ей дифтерийного антитоксина . Расследования показали, что Совет здравоохранения Сент-Луиса изготовил зараженный антитоксин, используя кровь лошади, зараженной столбняком. В то время как зараженная лошадь, Джим , была убита, Совет здравоохранения продолжал использовать сыворотку для лечения дифтерии. Позже было обнаружено, что 12 других детей умерли от той же зараженной антитоксиновой сыворотки в Сент-Луисе. В том же году девять детей в Кэмдене, штат Нью-Джерси , умерли от зараженных вакцин против оспы. [5] Эти инциденты побудили Гигиеническую лабораторию и Медицинское общество округа Колумбия предложить закон, регулирующий производство биологических продуктов. 1 июля 1902 года Конгресс принял Закон о контроле над биологическими препаратами. [4]
Закон о контроле за биологическими препаратами учредил совет для надзора за выполнением правил биологических продуктов. Совет состоял из главного хирурга армии, главного хирурга военно-морского флота и главного хирурга морской госпитальной службы и должен был контролироваться министром финансов. Этот совет был наделен полномочиями выдавать, приостанавливать и отзывать лицензии на производство и продажу биологических продуктов. Закон о контроле за биологическими препаратами также предписывал, чтобы все продукты были точно маркированы с указанием названия продукта, адреса и номера лицензии производителя. [4] Лаборатории могли подвергаться внезапным проверкам со стороны Министерства финансов. [6] Наказанием за нарушение этого закона был штраф в размере до 500 долларов или до года тюремного заключения.
Лаборатория гигиены Морской госпитальной службы , созданная на Статен-Айленде, штат Нью-Йорк, в 1887 году, отвечала за тестирование биопрепаратов до принятия Закона о контроле над биологическими препаратами. В 1891 году она была переведена в Вашингтон, округ Колумбия, и в 1902 году переименована в Гигиеническую лабораторию Службы общественного здравоохранения и морской госпиталя. [2] Гигиеническая лаборатория отвечала за ежегодное продление лицензий, тестирование продукции и проведение инспекций. В 1930 году Закон Рэнсделла преобразовал Гигиеническую лабораторию в Национальный институт здравоохранения и предоставил ей более значительную роль в исследованиях в области общественного здравоохранения. [7] В 1948 году название было снова изменено на Национальные институты здравоохранения , поскольку оно охватывало множество институтов и центров, занимающихся биомедицинскими исследованиями. В 1972 году регулирование биопрепаратов было передано Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами и позже стало известно как Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) .
Закон о контроле за биологическими препаратами создал прецедент для федерального регулирования биологических препаратов, таких как вакцины и компоненты крови. [3] С развитием биотехнологий Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA взял на себя более важную роль в рассмотрении и одобрении новых биологических продуктов, предназначенных для медицинских целей, включая пробиотики , ксенотрансплантацию и генную терапию . [8]