stringtranslate.com

Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике

Федеральный закон США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (сокращенно FFDCA , FDCA или FD&C ) представляет собой набор законов, принятых Конгрессом США в 1938 году, дающих Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полномочия контролировать безопасность . продуктов питания , лекарств, медицинского оборудования и косметики. Главным представителем FDA среди членов конгресса во время его разработки был Чарльз Кроуфорд . [2] Основным автором этого закона был Ройал С. Коупленд , сенатор США от Нью-Йорка, проработавший три срока. [3] В 1968 году в FD&C были добавлены положения о радиационном контроле электронных изделий. Также в том же году FDA сформировало организацию по проведению исследований эффективности лекарств (DESI), чтобы включить в правила FD&C рекомендации исследования Национальной академии наук эффективности ранее поступивших на рынок лекарств. [4] В закон неоднократно вносились поправки, совсем недавно были добавлены требования о препаратах для биотерроризма .

На введение этого закона повлияла смерть более 100 пациентов из-за эликсира сульфаниламида , сульфаниламидного препарата, в котором для растворения препарата и придания жидкой формы использовался токсичный растворитель диэтиленгликоль . [5] Он заменил более ранний Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года.

Содержание

Закон о FDC состоит из десяти глав: [6]

I. Краткое название
II. Определения
  • 201(f) — это определение пищевого продукта, которое явно включает жевательную резинку.
  • 201(g) – это определение препарата .
  • 201(h) — определение медицинского изделия.
  • 201(s) — определение пищевой добавки.
  • 201(ff) – это определение пищевой добавки.
III. Запрещенные действия и наказания
В этом разделе собраны статьи как гражданского , так и уголовного права . Большинство нарушений, предусмотренных этим законом, являются гражданскими, хотя неоднократные, умышленные и мошеннические нарушения подпадают под уголовную ответственность. Все нарушения Закона о FD&C требуют торговли между штатами из-за положения о торговле , но это часто интерпретируется широко, и лишь немногие продукты, кроме сырых продуктов, считаются выходящими за рамки закона.
Примечательно, что Закон о FD&C предусматривает строгую ответственность в связи с делами Верховного суда Доттервайха [7] и Парка [8] . Это один из очень небольшого числа уголовных законов, который это делает.
IV. Еда
Существует различие в фальсификации пищевых продуктов между теми, которые добавляются, и теми, которые присутствуют в природе. Добавляемые вещества должны соответствовать более строгому стандарту «могут нанести вред здоровью», тогда как вещества, которые присутствуют в природе, должны быть только на уровне, который «обычно не делает их вредными для здоровья» [9 ]
V. Лекарства и устройства
  • 505 — описание процесса утверждения препарата.
  • 510(k) — это раздел, который разрешает допуск медицинских изделий класса II.
  • 515 — описание процесса утверждения устройства (класса III).
VI. Косметика
VII. Высшая власть
  • 704 разрешает проверки регулируемых организаций. Результаты проверки оформляются по форме 483 .
VIII. Импорт и экспорт
IX. Табачные изделия
Х. Разное

Пищевой краситель

Закон FD&C, пожалуй, наиболее известен потребителям благодаря его использованию в названии пищевых красителей, таких как «FD&C Yellow No. 6». Закон сделал обязательной сертификацию некоторых пищевых красителей . FDA перечисляет девять сертифицированных FD&C (пищевые продукты, лекарства и косметика) красителей для использования в пищевых продуктах в США, а также многочисленные красители D&C (лекарства и косметика), разрешенные только в лекарствах для наружного применения или в косметике. [10] Красящие добавки, полученные из природных источников, таких как овощи, минералы или животные, а также искусственные аналоги натуральных производных, освобождаются от сертификации. Как искусственные, так и натуральные красители подлежат строгим стандартам безопасности перед их одобрением для использования в пищевых продуктах. [11]

Сертифицированные цвета

Пищевые добавки

FFDCA требует от производителей пищевых добавок продемонстрировать разумную уверенность в том, что использование добавки по назначению не причинит никакого вреда. Если FDA считает добавку безопасной, агентство издает постановление, определяющее условия, при которых добавка может безопасно использоваться. [ нужна цитата ]

Определение пищевой добавки

Сокращенное определение «пищевой добавки» определяется FDA как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или можно разумно ожидать, прямо или косвенно, к тому, что оно становится компонентом или иным образом влияет на характеристики любого пищевого продукта (включая любое вещество, предназначенное для использования при производстве, изготовлении, упаковке, обработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов; включая любой источник радиации, предназначенный для любого такого использования); если такое вещество не одобрено GRAS или не санкционировано до 1958 года. или иным образом исключены из определения пищевых добавок». [14] Полное определение можно найти в разделе 201(s) Закона о FD&C, который предусматривает любые дополнительные исключения. [15]

Гомеопатические препараты

Гомеопатические препараты регулируются и защищаются разделами 201(g) и 201(j) при условии, что такие лекарства изготовлены из веществ, перечисленных в Гомеопатической Фармакопее США, которую Закон признает официальным справочником лекарственных средств. [ нужна цитата ]

Однако в соответствии с отдельным законом Закона о Федеральной торговой комиссии Федеральная торговая комиссия заявила в ноябре 2016 года, что гомеопатические продукты не могут включать заявления об эффективности без «компетентных и надежных научных доказательств». Если таких доказательств не существует, они должны четко указать этот факт на своей маркировке. [16]

Бутилированная вода

Бутилированная вода регулируется FDA как пищевой продукт. Агентство опубликовало стандарты идентификации типов воды ( минеральная вода , родниковая вода), а также правила, касающиеся обработки и розлива воды, качества воды и маркировки продукции. [17] [18] [19]

Косметика

Этот Закон определяет косметику как «предметы, предназначенные для втирания, обливания, опрыскивания или распыления, введения или иного применения к человеческому телу... для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида». В соответствии с Законом FDA не одобряет косметическую продукцию, но Закон запрещает продажу фальсифицированной косметики или косметики с неправильной торговой маркой. [20] Однако FDA не имеет полномочий отзывать косметические средства. [21] [22] Если компания продает фальсифицированный продукт или продукт с неправильной торговой маркой, FDA может попросить компанию отозвать свой продукт или подать на нее в суд. [20] FDA может и проверяет предприятия по производству косметики, чтобы убедиться, что косметика не является фальсифицированной. [20]

Медицинское оборудование

28 мая 1976 года в Закон о FD&C были внесены поправки, включившие регулирование в отношении медицинских устройств . [23] Поправка требовала , чтобы все медицинские изделия были отнесены к одному из трех классов:

Для устройств, которые продавались до внесения поправки (предварительные устройства) и были классифицированы как класс III, поправка обязывала FDA пересмотреть устройство, чтобы либо переклассифицировать его в устройство класса II, подлежащее предварительному уведомлению, либо потребовать от производителя устройства пройти процедуру предпродажной авторизации и доказать безопасность и эффективность устройства, чтобы продолжить его продажу. Яркими примерами таких предварительных устройств являются устройства, используемые для электросудорожной терапии , рассмотрение которых FDA начало рассматривать в 2011 году. [24] [25]

Предварительное уведомление (510(k), PMN)

Раздел 510(k) [26] Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике требует от производителей устройств, которые должны зарегистрироваться, уведомить FDA не менее чем за 90 дней о своем намерении продавать медицинское устройство .

Это известно как предрыночное уведомление, PMN или 510(k). Это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже отнесенному к одной из трех классификационных категорий. Таким образом, «новые» устройства (не находившиеся в коммерческом распространении до 28 мая 1976 г.), которые не были классифицированы, могут быть правильно идентифицированы. [ нужна цитата ]

Любое устройство, поступившее на рынок через уведомление 510(k), должно быть «по существу эквивалентно» устройству, поступившему на рынок до 28 мая 1976 г. («предикатное устройство»). Если подаваемое устройство существенно отличается от устройства, выпущенного до 1976 года, с точки зрения конструкции, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, устройство номинально должно пройти предпродажное одобрение или PMA.

Устройство, поступившее на рынок через процесс 510(k), не считается «одобренным» FDA. Тем не менее, его можно продавать и продавать в Соединенных Штатах. Их обычно называют «очищенными» или «очищенными 510(k)» устройствами.

Исследование 2011 года, проведенное Дайаной Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра женщин и семьи , а также Стивеном Ниссеном из Кливлендской клиники, опубликованное в «Архивах внутренней медицины», показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет из-за «серьёзных проблем со здоровьем». проблемы или смерть» ранее был одобрен FDA с использованием менее строгой и более дешевой процедуры 510(k). В некоторых случаях устройства были признаны настолько низкими, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 предназначались для сердечно-сосудистых заболеваний. [27] Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора. [ нужна цитата ]

Предпродажное одобрение (PMA)

Предпродажное одобрение (PMA) — это наиболее строгий тип заявки на маркетинг устройств, требуемый FDA. В отличие от схемы 510(k), производитель медицинского устройства должен подать заявку в FDA и получить одобрение до продажи устройства. [28]

Приложение PMA содержит информацию о том, как было спроектировано и изготовлено медицинское изделие, а также о доклинических и клинических исследованиях изделия, демонстрирующих его безопасность и эффективность при использовании по назначению. [29] Поскольку PMA требует клинических испытаний , он значительно дороже, чем 510(k). [30] : 7 

Автоматическое обозначение класса III ( классификация de novo )

Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года создал раздел 513(f)(2) Закона о FD&C, который обязывал FDA создать систему регулирования, основанную на оценке рисков, для медицинских устройств. В результате FDA установило новый путь для устройств, которые будут автоматически классифицироваться как класс III, поскольку не существовало уже существующего устройства, которое можно было бы использовать в качестве предиката для подачи заявки 510k, но для которого были бы предусмотрены общие меры контроля или общие и специальные меры контроля. может обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности. [31] [32]

Соответствующее законодательство

Закон Уилера -Ли , принятый в 1938 году, предоставил Федеральной торговой комиссии полномочия контролировать рекламу всех продуктов, регулируемых FDA, за исключением лекарств, отпускаемых по рецепту.

Существенные поправки и соответствующие законы

Их описания можно найти на веб-сайте FDA. [33]

Поправки:

Другие законы: [41]

Сравнение с законами штата

Некоторые штаты США приняли Закон о FD&C в качестве эквивалентного закона штата и по умолчанию будут принимать любые изменения к федеральному закону как изменения к закону штата. [ нужна цитата ]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Руководство по исследованию права в области пищевых продуктов, лекарств и косметических товаров», Джорджтаунская юридическая библиотека.
  2. ^ "Чарльз Кроуфорд". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 15 ноября 2017 года . Проверено 26 сентября 2017 г.{{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )
  3. ^ Гомеопатические препараты, Royal Copeland и Федеральное регулирование лекарственных средств
  4. ^ CDER - Временная шкала
  5. ^ Веб-сайт ASHP: Новостная статья, заархивированная 27 сентября 2007 г. в Wayback Machine.
  6. ^ «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C)» . Министерство здравоохранения и социальных служб США. 3 ноября 2018 года . Проверено 8 января 2019 г.
  7. ^ Соединенные Штаты против Доттервейха, 320 США 277 (1943)
  8. ^ СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ против ПАРК, 421 US 658 (1975) - Дела Верховного суда США от Justia & Oyez
  9. ^ Закон о FD&C, глава IV
  10. ^ «Краткий обзор цветных добавок, используемых в Соединенных Штатах в пищевых продуктах, лекарствах, косметике и медицинских приборах». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 мая 2014 г.
  11. ^ «Руководство для промышленности: петиции о красящих добавках - Рекомендации FDA по представлению химических и технологических данных о красящих добавках для пищевых продуктов, лекарств, косметики или медицинского оборудования» . Законы, постановления и руководства . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Июль 2009 г. [январь 1997 г.] . Проверено 22 апреля 2014 г.
  12. ^ «Свод федеральных правил: Раздел 21, раздел 74.250» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 мая 2014 г.
  13. ^ «Свод федеральных правил: Раздел 21, раздел 74.302» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 мая 2014 г.
  14. ^ [1] Веб-страница FDA «Пищевые ингредиенты и условия упаковки». Последнее обновление: 28 февраля 2013 г.
  15. ^ [2] Веб-страница с нормативной информацией FDA «Содержание и главы I и II Закона FD&C: краткое название и определения». Последнее обновление страницы: 19 января 2012 г.
  16. ^ Пресс-релиз (15 ноября 2016 г.). «Заявление Федеральной торговой комиссии о правоприменении в отношении маркетинговых заявлений о безрецептурных гомеопатических препаратах: заявления об эффективности и безопасности соответствуют тем же стандартам, что и заявления о других безрецептурных препаратах». ФТК . Проверено 17 ноября 2016 г. .
  17. ^ Посник, Лорен М. и Ким, Генри (2002). «Регулирование бутилированной воды и FDA». Безопасности пищевых продуктов. Август/сентябрь 2002 г. ISSN  1084-5984.
  18. ^ FDA. «21 CFR, часть 129 – Переработка и розлив бутилированной питьевой воды». Архивировано 26 сентября 2009 г. в Кодексе федеральных правил Wayback Machine .
  19. ^ FDA. «21 CFR 165.110 – Требования к конкретным стандартизированным напиткам: вода в бутылках». Архивировано 7 сентября 2009 г. в Кодексе федеральных правил Wayback Machine .
  20. ^ abc «Полномочия FDA в отношении косметики: как косметика не одобрена FDA, но регулируется FDA» . FDA . 2022-03-02.
  21. ^ Кеп, Кейси (12 сентября 2022 г.). «Джонсон и Джонсон и новая война по защите прав потребителей». Житель Нью-Йорка . Проверено 17 октября 2022 г.
  22. ^ «Политика FDA по отзыву косметики» . FDA . 03.03.2022.
  23. ^ Сотрудники FDA. Историческая справка PMA Последнее обновление: 26 апреля 2009 г.
  24. ^ Дафф Уилсон для New York Times. 28 января 2011 г. Мнения экспертов FDA по поводу рисков электрошока разделились
  25. ^ «Резюме FDA, подготовленное к совещанию Группы экспертов по неврологическим устройствам 27-28 января 2011 г. для обсуждения классификации устройств электросудорожной терапии (ECT)» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Архивировано из оригинала (PDF) 19 октября 2013 г. Проверено 25 октября 2012 г.
  26. ^ FDA США / CDRH: Информация о высвобождаемых 510 (k)
  27. ^ Цукерман, Диана (2011). «Отзыв медицинского оборудования и процесс одобрения FDA». Архив внутренней медицины . 171 (11): 1006–11. doi : 10.1001/archinternmed.2011.30. ПМИД  21321283.
  28. ^ Персонал, Предпродажное одобрение FDA (PMA), последнее обновление 24 января 2012 г.
  29. ^ 21 USC § 360e. Предварительное одобрение
  30. ^ Джош Маковер , Аабед Меер, Лин Дененд. Ноябрь 2010 г. Влияние FDA на инновации в области медицинского оборудования в США: опрос более 200 компаний, занимающихся медицинскими технологиями.
  31. ^ «Процесс классификации De Novo (оценка автоматического присвоения класса III): Руководство для промышленности и персонала Управления по контролю за продуктами и лекарствами» (PDF) . FDA. 30 октября 2017 г.
  32. ↑ Дрюс, Майкл (5 февраля 2014 г.). «Секреты пути De Novo, часть 1: почему его не используют все больше производителей устройств?». Меддевайс Онлайн . Дрюс, Майкл (18 февраля 2014 г.). «Секреты пути De Novo, часть 2: De Novo подходит для вашего устройства» . www.meddeviceonline.com .
  33. ^ «Законы, применяемые FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 19 апреля 2021 г.
  34. ^ «Эта неделя в истории FDA - 22 апреля 1976 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 20 мая 2009 года. Архивировано из оригинала 23 октября 2016 года . Проверено 13 июня 2014 г.
  35. ^ «S.741 - 108-й Конгресс (2003–2004): Закон о здоровье животных мелких видов и незначительного использования 2003 года» . Библиотека Конгресса . 2 августа 2004 года . Проверено 17 марта 2018 г.
  36. ^ Сотрудники FDA. Обновлено 18 апреля 2013 г. Поправки к тарифам для потребителей непатентованных лекарств 2012 г.
  37. ^ «Путь ограниченного населения к антибактериальным и противогрибковым препаратам - путь LPAD» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 13 декабря 2016 года . Проверено 13 марта 2020 г.
  38. ^ «Закон о лечении 21 века» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 13 декабря 2016 года . Проверено 13 марта 2020 г.
  39. ^ «Закон о лечении 21 века» (PDF) . Публичное право 114–255.
  40. ^ «Закон о повторном разрешении FDA 2017 года» (PDF) . Публичное право 115–52.
  41. ^ «Другие законы, влияющие на FDA». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 3 ноября 2018 г.

Внешние ссылки