Искусственное сердце — это устройство искусственного органа , которое заменяет сердце . Искусственные сердца обычно используются для сокращения времени до завершения операции по трансплантации сердца , но ведутся исследования по разработке устройства, которое могло бы навсегда заменить сердце в случае, если пересадка сердца (от умершего человека или, в экспериментальном порядке, от умершей генетически модифицированной свиньи) недоступна или нежизнеспособна. По состоянию на декабрь 2023 года [update]в продаже имеется два полностью искусственных устройства сердца; в обоих случаях они предназначены для временного использования, менее года, для пациентов с полной сердечной недостаточностью, ожидающих пересадки человеческого сердца в их тела.
Хотя ему предшествовали другие подобные изобретения, появившиеся в конце 1940-х годов, первым искусственным сердцем, успешно имплантированным человеку, был Jarvik-7 в 1982 году, разработанный командой, в которую входили Виллем Йохан Колфф , Уильям ДеВрис и Роберт Джарвик . [1]
Искусственное сердце отличается от устройства поддержки желудочков (VAD; для одного или обоих желудочков, нижних камер сердца), которое также может быть постоянным решением, или от внутриаортального баллонного насоса — оба устройства предназначены для поддержки сердца с недостаточностью. Оно также отличается от аппарата искусственного кровообращения , который является внешним устройством, используемым для обеспечения функций как сердца, так и легких , используемым только в течение нескольких часов за раз, чаще всего во время операции на сердце . Оно также отличается от аппарата искусственной вентиляции легких, используемого для поддержки легких с недостаточностью, или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), которая используется для поддержки людей с недостаточной функцией сердца и легких в течение нескольких дней или недель, в отличие от аппарата искусственного кровообращения.
Синтетическая замена для сердца остается долгожданным «святым Граалем» современной медицины. Очевидным преимуществом функционального искусственного сердца было бы снижение потребности в пересадках сердца , поскольку спрос на органы всегда значительно превышает предложение.
Хотя сердце концептуально является насосом, оно воплощает тонкости, которые не поддаются прямому воспроизведению с помощью синтетических материалов и источников питания. [ необходима цитата ] Искусственные сердца исторически имели проблемы как с биомедицинской точки зрения, касающиеся свертывания крови и отторжения инородных тел, так и с точки зрения долговечности и практичности, касающихся срока службы устройства, а также оборудования, необходимого для его работы.
С момента создания устройства искусственные сердца постоянно совершенствовались, как и медицинские технологии. Более поздние устройства, такие как сердце Carmat, стремились улучшить своих предшественников, уменьшая осложнения, возникающие в результате имплантации устройства, такие как отторжение инородного тела и тромб . [2]
Первое искусственное сердце было создано советским ученым Владимиром Демиховым в 1938 году. Его имплантировали собаке.
2 июля 1952 года 41-летний Генри Опитек , страдающий от одышки, вошел в историю медицины в больнице университета Харпера [3] при Университете Уэйна в Мичигане. Сердечный аппарат Dodrill-GMR , считающийся первым операционным механическим сердцем, успешно использовался при проведении операций на сердце. [4] [5] Продолжающиеся исследования проводились на телятах в Медицинском центре Херши , Исследовательском центре животных, в Херши, штат Пенсильвания, в 1970-х годах.
Форест Дьюи Додрилл , работая в тесном сотрудничестве с Мэтью Дадли, использовал машину в 1952 году, чтобы обойти левый желудочек Генри Опитека в течение 50 минут, пока он открывал левое предсердие пациента и работал над восстановлением митрального клапана. В послеоперационном отчете Додрилл отмечает: «Насколько нам известно, это первый случай выживания пациента, когда механический сердечный механизм был использован для того, чтобы взять на себя всю функцию организма по поддержанию кровоснабжения тела, пока сердце было открыто и прооперировано». [6]
Аппарат искусственного кровообращения был впервые использован в 1953 году во время успешной операции на открытом сердце. Джон Хейшем Гиббон , изобретатель аппарата, провел операцию и сам разработал заменитель аппарата искусственного кровообращения.
После этих достижений в многочисленных исследовательских группах по всему миру возник научный интерес к разработке решения для лечения заболеваний сердца.
В 1949 году предшественник современного искусственного сердечного насоса был создан докторами Уильямом Сьюэллом и Уильямом Гленном из Йельской школы медицины с использованием конструктора , различных мелочей и дешевых игрушек. Внешний насос успешно обходил сердце собаки более часа. [7]
12 декабря 1957 года Виллем Йохан Колфф , самый плодовитый в мире изобретатель искусственных органов, имплантировал искусственное сердце собаке в клинике Кливленда. Собака прожила 90 минут.
В 1958 году Доминго Лиотта инициировал исследования по замене TAH (Total Artificial Heart) в Лионе, Франция, и в 1959–60 годах в Национальном университете Кордовы , Аргентина. Он представил свою работу на встрече Американского общества искусственных внутренних органов, состоявшейся в Атлантик-Сити в марте 1961 года. На этой встрече Лиотта описал имплантацию трех типов ортотопических (внутри перикардиальной сумки) TAH у собак, каждый из которых использовал другой источник внешней энергии: имплантируемый электродвигатель, имплантируемый вращающийся насос с внешним электродвигателем и пневматический насос. [8] [9]
Пол Уинчелл спроектировал модель искусственного сердца с помощью Генри Геймлиха (изобретателя приема Геймлиха ) и подал патент на механически управляемое искусственное сердце, реализующее роликовый механизм с кулачковым приводом для сжатия гибких мешков, содержащих кровь, 6 февраля 1961 года. [10] Это противоречит популярному утверждению, что Уинчелл подал патент летом 1956 года, а также противоречит утверждению, что Уинчелл «изобрел» искусственное сердце. [11] Фактически, до подачи Уинчеллом заявки существовало два патента. Эти патенты были поданы 10 апреля 1956 года [12] и 17 апреля 1959 года [13] соответственно. Уинчелл также утверждает, что конструкция в его патенте была использована в более поздних моделях сердец Джарвика, утверждение, в котором Роберт Джарвик, главный конструктор этих сердец, отрицает это на том основании, что его пневматически управляемые сердца имеют мало общего с механически приводимым в действие патентом Уинчелла. [14]
В 1964 году Национальные институты здравоохранения начали программу искусственного сердца, целью которой было к концу десятилетия вживить искусственное сердце человеку. [15] Целью программы была разработка имплантируемого искусственного сердца, включая источник питания, для замены отказавшего сердца. [16]
В феврале 1966 года Адриан Кантровиц приобрел международную известность, когда он провел первую в мире постоянную имплантацию частичного механического сердца (устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка) в Медицинском центре Маймонида . [17]
В 1967 году Колфф покинул Кливлендскую клинику, чтобы основать Отделение искусственных органов в Университете Юты и продолжить свою работу над искусственным сердцем.
За эти годы более 200 врачей, инженеров, студентов и преподавателей разработали, испытали и улучшили искусственное сердце Колффа. Чтобы помочь управлять своими многочисленными начинаниями, Колфф назначил менеджеров проектов. Каждый проект был назван в честь своего менеджера. Аспирант Роберт Джарвик был менеджером проектов искусственного сердца, от которого и получила свое название линейка искусственных сердец Jarvik. Там врач-инженер Клиффорд Кван-Гетт изобрел два компонента интегрированной пневматической системы искусственного сердца: желудочек с полусферическими диафрагмами, которые не давили эритроциты (проблема предыдущих искусственных сердец), и внешний драйвер сердца, который по своей сути регулировал поток крови без необходимости в сложных системах управления. [18] Джарвик также объединил несколько модификаций: яйцевидную форму, чтобы поместиться внутри человеческой груди, более совместимый с кровью полиуретан, разработанный биомедицинским инженером Дональдом Лайманом, и метод изготовления Кван-Гетта, который сделал внутреннюю часть желудочков гладкой и бесшовной, чтобы уменьшить образование опасных тромбов, вызывающих инсульт. [19]
4 апреля 1969 года Доминго Лиотта и Дентон А. Кули заменили сердце умирающего мужчины механическим сердцем внутри груди в Техасском кардиологическом институте в Хьюстоне в качестве моста для трансплантации. Мужчина проснулся и начал выздоравливать. Через 64 часа пневматическое искусственное сердце было извлечено и заменено донорским сердцем. Однако через тридцать два часа после трансплантации мужчина умер от того, что позже было доказано как острая легочная инфекция, распространившаяся на оба легких, вызванная грибками, скорее всего, вызванная осложнением иммунодепрессанта . [20]
Оригинальный прототип искусственного сердца Лиотта-Кули, использованный в этой исторической операции, занимает видное место в экспозиции «Сокровища американской истории» Национального музея американской истории Смитсоновского института в Вашингтоне, округ Колумбия [21]
Первое клиническое применение искусственного сердца, предназначенного для постоянной имплантации, а не в качестве моста к трансплантации, произошло в 1982 году в Университете штата Юта .
В 1981 году Уильям ДеВриз подал запрос в FDA на разрешение имплантировать Jarvik-7 человеку. 1 декабря 1982 года Уильям ДеВриз имплантировал искусственное сердце Jarvik-7 Барни Кларку, вышедшему на пенсию дантисту из Сиэтла, у которого была тяжелая застойная сердечная недостаточность . Случай Кларка получил широкую огласку и привлек большое внимание средств массовой информации, привлекая внимание телевизионных сетей, газет и периодических изданий. Кларк прожил 112 дней, привязанный к пневматической консоли привода UtahDrive, устройству весом около 400 фунтов (180 кг). За это время Кларку потребовалось несколько повторных операций, он страдал от припадков, испытывал длительные периоды спутанности сознания и несколько случаев кровотечения и несколько раз просил позволить ему умереть. Кларк, однако, по-прежнему считал, что его участие в первоначальном эксперименте было важным вкладом в медицину, и сохранял общий позитивный взгляд на свое состояние. [22] [23] Барни Кларк умер 23 марта 1983 года от полиорганной недостаточности. Несмотря на осложнения, ДеВриз считал случай Кларка успешным. [24]
Впоследствии ДеВриз перенес свою практику в больницу Humana Hospital Audubon в Луисвилле, штат Кентукки, чтобы продолжить исследования с использованием Jarvik-7. Первым пациентом ДеВриза с искусственным сердцем в Луисвилле был Билл Шредер . ДеВриз заменил отказавшее сердце Шредера на Jarvik-7 25 ноября 1984 года. Как и Кларк, Шредер страдал от кровотечения, для устранения которого потребовалась повторная операция. В первые недели прогноз был хорошим, и Шредеру разрешили выпить банку пива Coors, а президент Рейган позвонил ему по телефону и, как известно, попросил президента предоставить обновленную информацию о запоздалом чеке социального обеспечения. [25] Однако через 19 дней после операции Шредер перенес первый из четырех инсультов . Несмотря на это, его выздоровление продолжалось, и ему разрешили жить в специально оборудованной квартире недалеко от больницы в течение некоторого времени, а также использовать недавно разработанный портативный приводной блок на батарейном питании для сердца, который позволял ему на короткое время выходить из больницы. Здоровье Шредера продолжало ухудшаться, поскольку еще три инсульта терзали его время с искусственным сердцем. Он умер 6 августа 1986 года от осложнений после инсульта, дыхательной недостаточности и сепсиса, после 620 дней с искусственным сердцем. [26]
Еще три пациента получили Jarvik-7 в качестве постоянного сердца. Мюррей Хейдон, третий пациент ДеВриза, получил Jarvik-7 17 февраля 1985 года. У Хейдона были проблемы с легкими, и ему пришлось находиться на аппарате искусственной вентиляции легких в течение всего времени с искусственным сердцем. Хейдон умер от инфекции и почечной недостаточности 19 июня 1986 года, после 488 дней с искусственным сердцем. 7 апреля 1985 года доктор Бьярне Семб из Каролинской больницы в Стокгольме, Швеция, имплантировал Jarvik-7 шведскому бизнесмену Лейфу Стенбергу. Стенберг прожил 229 в основном без происшествий дней с сердцем, но перенес инсульт и впоследствии умер 21 ноября 1985 года. Джек Берчем был четвертым и последним пациентом ДеВриза, получившим Jarvik-7 в качестве целевой терапии. Берчем получил свое сердце 14 апреля 1985 года, но из-за осложнений, вызванных размером устройства, кровотечением и почечной недостаточностью, Берчем умер всего через 10 дней, 25 апреля 1985 года. [27]
В середине 1980-х годов искусственные сердца приводились в действие большими пневматическими приводными консолями. Более того, два больших катетера должны были пересекать стенку тела, чтобы переносить пневматические импульсы к имплантированному сердцу, что значительно увеличивало риск заражения. Чтобы ускорить разработку нового поколения технологий, Национальный институт сердца, легких и крови открыл конкурс на имплантируемые искусственные сердца с электрическим приводом. Финансирование получили три группы: Клиника Кливленда в Кливленде, штат Огайо; Медицинский колледж Университета штата Пенсильвания ( Медицинский центр имени Милтона С. Херши в Пенсильвании ) в Херши, штат Пенсильвания; и AbioMed, Inc. из Дэнверса, штат Массачусетс. Несмотря на значительный прогресс, программа Кливленда была прекращена после первых пяти лет.
19 июля 1963 года Э. Стэнли Кроуфорд и Доминго Лиотта имплантировали первое клиническое устройство поддержки левого желудочка (LVAD) в The Methodist Hospital в Хьюстоне, штат Техас, пациенту, у которого после операции произошла остановка сердца. Пациент прожил четыре дня при механической поддержке, но не оправился от осложнений остановки сердца; в конце концов, насос был отключен, и пациент умер.
21 апреля 1966 года Майкл Дебейки и Лиотта имплантировали первый клинический LVAD в паракорпоральном положении (где внешний насос находится сбоку от пациента) в The Methodist Hospital в Хьюстоне пациенту, испытывающему кардиогенный шок после операции на сердце. У пациента развились неврологические и легочные осложнения, и он умер через несколько дней механической поддержки LVAD. В октябре 1966 года Дебейки и Лиотта имплантировали паракорпоральный LVAD Лиотты-Дебейки новому пациенту, который хорошо поправился и был выписан из больницы через 10 дней механической поддержки, что стало первым успешным применением LVAD при шоке после кардиотомии .
В 1990 году Брайан Уильямс был выписан из Медицинского центра Питтсбургского университета (UPMC), став первым пациентом с VAD, выписанным с одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [29] Пациента частично поддерживали биоинженеры из Института Макгоуэна Питтсбургского университета. [29] [30]
SynCardia Systems — компания из Тусона, штат Аризона, которая в настоящее время выпускает две отдельные модели искусственного сердца. Доступны модели объемом 70 и 50 куб. см. Модель объемом 70 куб. см используется при бивентрикулярной сердечной недостаточности у взрослых мужчин, а модель объемом 50 куб. см — у детей и женщин. [31] По состоянию на 2014 год более 1250 пациентов получили искусственные сердца SynCardia. [32] [33]
Устройство имеет две системы привода, доступные для использования пациентами: внутрибольничный привод Companion 2, одобренный FDA в 2012 году, или Freedom Driver System, одобренный в 2014 году. Companion 2 заменил консоль системы поддержки кровообращения, которая была первоначальной системой привода для сердца. Freedom Driver System — это компактный портативный привод для большей мобильности, который может позволить некоторым пациентам вернуться домой. [34] [35] Для питания сердца драйверы посылают импульсный воздух через приводные линии в сердце. Драйверы также контролируют кровоток для каждого желудочка. [36]
В 1991 году права на Jarvik-7 были переданы CardioWest, которая возобновила тестирование сердца. После хороших результатов с TAH в качестве моста к пересадке сердца , испытание CardioWest TAH было начато в 1993 году и завершено в 2002 году. [37] После завершения этого испытания CardioWest стала SynCardia. Полностью искусственное сердце SynCardia было впервые одобрено для использования в 2004 году Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США . [34]
Хотя SynCardia имеет такую же конструкцию, как Jarvik-7, на протяжении всего срока службы были внесены улучшения, что снизило частоту инсультов и кровотечений. [33] Продолжительность жизни при поддержке устройства также значительно увеличилась: один пациент поддерживался устройством более 1700 дней. [38]
В 2016 году SynCardia подала заявление о защите от банкротства и позже была приобретена частной инвестиционной компанией Versa Capital Management. [39] В 2021 году SynCardia была приобретена Hunniwell Lake Ventures в рамках ее портфельной компании Picard Medical. [40] В апреле 2023 года SynCardia подала заявление о том, чтобы стать публичной компанией через SPAC . [41]
.jpg/1280px-Coeur_artificiel,_Carmat_-_Grande_Exposition_du_Fabriqu%C3%A9_en_France,_Palais_de_l'%C3%89lys%C3%A9e,_19_janvier_2020_(cropped).jpg)
27 октября 2008 года французский профессор и ведущий специалист по пересадке сердца Ален Ф. Карпентье объявил о сроках, согласно которым полностью имплантируемое искусственное сердце будет готово для клинических испытаний к 2011 году, а для альтернативной трансплантации — в 2013 году. Оно было разработано и будет производиться его биомедицинской фирмой CARMAT SA, [42] и венчурной фирмой Truffle Capital. Прототип использовал встроенные электронные датчики и был изготовлен из химически обработанных тканей животных, называемых «биоматериалами», или «псевдокожей» из биосинтетических микропористых материалов . [ 43]
Согласно пресс-релизу компании Carmat от 20 декабря 2013 года, первая имплантация искусственного сердца 75-летнему пациенту была проведена 18 декабря 2013 года командой Европейской больницы имени Жоржа Помпиду в Париже (Франция). [44] Пациент умер через 75 дней после операции. [45]
В конструкции Carmat, называемой Aeson, две камеры разделены мембраной, которая удерживает гидравлическую жидкость с одной стороны. Моторизованный насос перемещает гидравлическую жидкость в камеры и из них. Перекачиваемая жидкость заставляет мембрану двигаться, заставляя кровь качаться через сердце. Сторона мембраны, обращенная к крови, сделана из ткани, полученной из мешочка, окружающего сердце коровы, чтобы сделать устройство более биосовместимым. Устройство Carmat также использует клапаны, изготовленные из ткани сердца коровы, и имеет датчики для обнаружения повышенного давления внутри устройства. Сердечная информация отправляется во внутреннюю систему управления, которая может регулировать скорость потока в ответ на повышенную потребность, например, когда пациент занимается спортом. [46]
Carmat Aeson предназначен для использования в случаях терминальной сердечной недостаточности, а не в качестве мостового устройства, пока пациент ожидает трансплантации. [47] При весе 900 граммов он весит почти в три раза больше обычного сердца и предназначен в первую очередь для мужчин с ожирением. Он также требует, чтобы пациент носил с собой дополнительную литий-ионную батарею. Прогнозируемый срок службы искусственного сердца составляет около 5 лет (230 миллионов ударов). [48]
В 2016 году испытания «полностью искусственного сердца» Carmat были запрещены Национальным агентством по безопасности и медицине в Европе после подтверждения коротких показателей выживаемости. Запрет был снят в мае 2017 года. В то время в европейском отчете говорилось, что клеточная терапия Celyad C-Cure при ишемической сердечной недостаточности [49] «может помочь только субпопуляции участников исследования фазы III, и Carmat надеется, что ее искусственное сердце сможет лечить большую долю пациентов с сердечной недостаточностью». [50]
Искусственное сердце Carmat было одобрено для продажи в Европейском Союзе, получив маркировку CE 22 декабря 2020 года. [51] По состоянию на декабрь 2023 года [update]Carmat доступен в Европе только в качестве моста к трансплантации на срок до 180 дней в ожидании пересадки человеческого сердца. В Соединенных Штатах он доступен только в клинических испытаниях. [52]
Искусственный сердечный насос армии США был компактным пневматическим устройством, разработанным Кеннетом Вудвордом в Harry Diamond Laboratories в начале-середине 1960-х годов. [53] [54] Армейский сердечный насос был частично изготовлен из плексигласа и состоял из двух клапанов, камеры и всасывающей заслонки. [53] Насос работал без каких-либо движущихся частей по принципу усиления жидкости, обеспечивая пульсирующий источник давления воздуха, напоминающий сердцебиение. [54]
Линия сердец Jarvik была разработана ныне несуществующей компанией по производству медицинских устройств Symbion исследователями медицинских устройств Виллемом Колффом и Робертом Джарвиком совместно с Университетом Юты. Эти сердца были разработаны в ходе испытаний на животных и достигли кульминации в Jarvik-7 100, оригинальной модели, которая использовалась в первых клинических испытаниях сердца. Сердца Jarvik-7 были изготовлены в основном из биосовместимого пластика и полимеров. Эти сердца использовали четыре клапана Medtronic-Hall и состояли из двух «желудочков», которые содержали многослойные диафрагмы с низким напряжением. [55] Jarvik-7 приводился в действие пневматически двумя транскутанными приводными линиями, прикрепленными к большой консоли привода сжатого воздуха, первоначально называвшейся Utahdrive. Консоль привода содержала две независимые системы привода для резервирования, устройств записи данных и резервных баллонов сжатого воздуха. [56]
Jarvik-7 был позже разработан в меньшем варианте 70cc, чтобы он лучше подходил для грудных полостей большего количества пациентов. Другим усовершенствованием, которое пришло к Jarvik-7, было введение работающей на батарейках портативной приводной системы размером с портфель, которой позже воспользовались пациенты.
Вопреки распространенному мнению и ошибочным статьям в нескольких периодических изданиях, сердце Jarvik-7 не было навсегда запрещено к использованию. После враждебного поглощения объекты Symbion потеряли соответствие FDA в 1990 году и потребовали, чтобы устройства были уничтожены. После того, как права на устройство были переданы тогдашней CardioWest Technologies, исследовательское исследование было одобрено в 1993 году. CardioWest Technologies стала SynCardia в 2003 году, которая в настоящее время производит современную версию Jarvik-7, известную как временное полное искусственное сердце SynCardia . [55]
С 1991 года Фонд развития кардиохирургии (FRK) в Забже , Польша, работает над созданием искусственного сердца. В настоящее время [ когда? ] польская система поддержки сердца POLCAS состоит из искусственного желудочка POLVAD-MEV и трех контроллеров POLPDU-401, POLPDU-402 и POLPDU-501. Представленные устройства предназначены для обслуживания только одного пациента. Блоки управления серий 401 и 402 могут использоваться только в больнице из-за их больших размеров, способа управления и типа источника питания. Блок управления [57] серии 501 является новейшим продуктом FRK. Благодаря своим значительно меньшим размерам и весу он является значительно более мобильным решением. По этой причине его можно использовать и во время контролируемого лечения, проводимого за пределами больницы. [ нужна цитата ]
В июне 1996 года 46-летнему мужчине была проведена полная имплантация искусственного сердца, проведенная Дженгом Вэем в больнице общего профиля Ченг-Синь [58] на Тайване . Это технологически продвинутое пневматическое полное искусственное сердце Phoenix-7 было изготовлено тайваньским стоматологом Кельвином К. Ченгом , китайским врачом ТМ Као и коллегами из Тайваньского исследовательского центра TAH в Тайнане , Тайвань . С этим экспериментальным искусственным сердцем артериальное давление пациента поддерживалось на уровне 90–100/40–50 мм рт. ст., а сердечный выброс — на уровне 4,2–5,8 л/мин. [59] Затем пациенту была проведена первая в мире успешная комбинированная трансплантация сердца и почки после соединения с полным искусственным сердцем. [60]
Первый AbioCor , хирургически имплантированный пациенту, состоялся 3 июля 2001 года. [61] AbioCor изготовлен из титана и пластика и весит 0,9 кг (два фунта), а его внутренняя батарея может быть перезаряжена с помощью трансдукционного устройства, которое посылает энергию через кожу. [61] Внутренняя батарея работает в течение получаса, а носимый внешний аккумуляторный блок работает в течение четырех часов. [62] 5 сентября 2006 года FDA объявило, что AbioCor может быть имплантирован в гуманитарных целях после того, как устройство было протестировано на 15 пациентах. [63] Он предназначен для пациентов в критическом состоянии, которым нельзя сделать пересадку сердца. [63] Некоторые ограничения текущего AbioCor заключаются в том, что его размер делает его подходящим для менее чем 50% женского населения и только около 50% мужского населения, а его срок службы составляет всего 1–2 года. [64]
Объединив свои клапанные желудочки с технологией управления и роликовым винтом, разработанными в Университете штата Пенсильвания, AbioMed разработала меньшее, более стабильное сердце, AbioCor II. Этот насос, который должен быть имплантирован большинству мужчин и 50% женщин с продолжительностью жизни до пяти лет, [64] прошел испытания на животных в 2005 году, и компания надеялась получить одобрение FDA для использования человеком в 2008 году. [65] После большого количества экспериментов AbioMed отказалась от разработки полностью искусственных сердец в 2015 году. [66] Abiomed по состоянию на 2019 год продает только сердечные насосы, [67] «предназначенные для помощи в перекачивании крови у пациентов, которым требуется краткосрочная поддержка (до 6 дней)», [68] которые не являются полностью искусственными сердцами.
12 марта 2011 года экспериментальное искусственное сердце было имплантировано 55-летнему Крейгу Льюису в Техасском кардиологическом институте в Хьюстоне О. Х. Фрейзером и Уильямом Коном. Устройство представляло собой комбинацию двух модифицированных насосов HeartMate II , которые прошли испытания на быках . [69]
До сих пор только один человек получил пользу от искусственного сердца Фрейзера и Кона. У Крейга Льюиса в 2011 году был амилоидоз , и он обратился за лечением. Получив разрешение от его семьи, Фрейзер и Кон заменили его сердце своим устройством. Льюис прожил еще 5 недель после операции; в конечном итоге он умер от печеночной и почечной недостаточности из-за амилоидоза, после чего его семья попросила отключить его искусственное сердце. [70]
10 июля 2017 года Николас Корс и его коллеги представили новую концепцию мягкого полностью искусственного сердца в журнале Journal of Artificial Organs. [71] Сердце было разработано в Лаборатории функциональных материалов в Швейцарской высшей технической школе Цюриха . [72] (Корс был указан как докторант в группе под руководством профессора Венделина Старка в Швейцарской высшей технической школе Цюриха.) [73]
Мягкое искусственное сердце (SAH) представляет собой силиконовый моноблок, изготовленный с помощью технологии 3D-биопечати . Он весит 390 г, имеет объем 679 см3 и работает с помощью сжатого воздуха. «Наша цель — разработать искусственное сердце, которое будет примерно такого же размера, как собственное сердце пациента, и которое будет максимально точно имитировать человеческое сердце по форме и функциям», — сказал Корс в интервью. [74] SAH в основном движется и работает как естественное сердце, но прототип проработал всего 3000 ударов (примерно 30–50 минут при средней частоте сердечных сокращений) [75] в гибридном имитационном аппарате кровообращения [ требуется ссылка ] до того, как силиконовая мембрана (толщиной 2,3 мм) между левым желудочком и камерой расширения воздуха разорвалась. [76]
Срок службы более позднего прототипа Cohrs (использующего различные полимеры вместо силикона) [ нужна цитата ] все еще был ограничен, согласно сообщениям в начале 2018 года, при этом эта модель обеспечивала полезный срок службы в 1 миллион сердечных сокращений, примерно десять дней в человеческом теле. [77] В то время Cohrs и его команда экспериментировали с программным обеспечением CAD и 3D-печатью, стремясь разработать модель, которая прослужит до 15 лет. «Мы не можем точно предсказать, когда у нас будет окончательное работающее сердце, которое соответствует всем требованиям и готово к имплантации. Обычно это занимает годы», - сказал Cohrs. [ нужна цитата ]
Основанная в 2008 году, компания BiVACOR разрабатывает полностью искусственное сердце на основе роторного центробежного насоса. Исследователи искусственного сердца и кардиологи О. Х. Фрейзер и Уильям Кон входят в совет директоров компании BiVACOR. Сердце BiVACOR стремится улучшить искусственное сердце, используя магнитно-левитирующий импеллер, который уменьшает свертываемость и имеет только одну движущуюся часть. Это также уменьшает размер и сложность, а также требует только аккумуляторной батареи для работы. Сердце BiVACOR не пульсирует, как предыдущие сердца, и не содержит клапанов, но способно генерировать «биения» путем быстрого изменения скорости импеллера. [78] [79] BiVACOR был испытан в качестве замены сердца у овцы. [80] [81]
10 ноября 2023 года сердце BiVACOR получило разрешение FDA в соответствии с исключением для исследуемых устройств для использования в испытаниях на людях. [82] В июле 2024 года была проведена успешная имплантация искусственного сердца BiVACOR 57-летнему мужчине с терминальной стадией сердечной недостаточности в рамках первого клинического исследования на людях в Медицинском центре Бейлора Св. Луки , и ожидалось, что в исследование будут включены еще четыре пациента. [83] [84] Несколько недель спустя второму человеку, 34-летнему мужчине, имплантировали искусственное сердце BiVACOR в больнице Университета Дьюка в качестве успешного моста к трансплантации сердца через 10 дней. [85]
В качестве искусственного сердца можно использовать центробежный насос [ 86] [87] или насос с осевым потоком [88] [89] , в результате чего пациент будет жить без пульса .
Было описано центробежное искусственное сердце, которое попеременно качает кровь из малого круга кровообращения и большого круга кровообращения , вызывая пульс. [90]
Исследователи сконструировали сердце из пены. Сердце сделано из гибкого силикона и работает с внешним насосом, который проталкивает воздух и жидкости через сердце. В настоящее время его нельзя имплантировать людям, но оно предлагает новую концепцию искусственного сердца. [91]
Пациенты, у которых сохранилась некоторая часть сердечной функции, но которые больше не могут жить нормальной жизнью, могут быть кандидатами на установку желудочковых вспомогательных устройств (VAD), которые не заменяют человеческое сердце, а дополняют его, взяв на себя большую часть его функций. [1]
Первая система вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) была создана Доминго Лиоттой в Медицинском колледже Бейлора в Хьюстоне в 1962 году. [92]
Другой VAD, Kantrowitz CardioVad, разработанный Адрианом Кантровицем , усиливает родное сердце, беря на себя более 50% его функций. [93] Кроме того, VAD может помочь пациентам, ожидающим трансплантацию сердца. У молодых людей это устройство может отсрочить необходимость трансплантации на 10–15 лет или даже позволить сердцу восстановиться, в этом случае VAD можно удалить. [93] Искусственное сердце питается от батареи, которую нужно менять несколько раз, пока она еще работает. [ требуется цитата ]
Первое устройство для поддержки сердца было одобрено FDA в 1994 году, а еще два получили одобрение в 1998 году. [94] В то время как оригинальные устройства для поддержки сердца имитировали пульсирующее сердце, более новые версии, такие как Heartmate II, [95] разработанные Техасским институтом сердца в Хьюстоне, обеспечивают непрерывный поток. Эти насосы (которые могут быть центробежными или осевыми ) меньше и потенциально более долговечны и служат дольше, чем нынешнее поколение насосов для полной замены сердца. Еще одним важным преимуществом VAD является то, что у пациента сохраняется естественное сердце, которое может по-прежнему функционировать для временной резервной поддержки, если механический насос остановится. Это может обеспечить достаточную поддержку, чтобы поддерживать жизнь пациента до тех пор, пока не будет найдено решение проблемы. [ необходима цитата ]
В августе 2006 года искусственное сердце было имплантировано 15-летней девочке в детской больнице Столлери в Эдмонтоне , Альберта . Оно должно было служить временным приспособлением, пока не будет найдено донорское сердце. Вместо этого искусственное сердце (называемое берлинским сердцем ) позволило естественным процессам произойти, и ее сердце зажило само по себе. Через 146 дней берлинское сердце было удалено, и сердце девочки функционировало должным образом самостоятельно. [96] 16 декабря 2011 года берлинское сердце получило одобрение FDA США . С тех пор устройство было успешно имплантировано нескольким детям, включая 4-летнюю гондурасскую девочку в детской больнице Бостона . [97]
Несколько устройств для поддержки желудочков с непрерывным потоком были одобрены для использования в Европейском Союзе и по состоянию на август 2007 года проходили клинические испытания для получения одобрения FDA.
В 2012 году 55-летний техасец Крейг Льюис поступил в Техасский институт сердца с тяжелым случаем сердечного амилоидоза . Ему провели экспериментальную непрерывную трансплантацию искусственного сердца, которая спасла ему жизнь. Льюис умер 5 недель спустя от печеночной недостаточности после того, как впал в кому из-за амилоидоза . [ 98]
В 2012 году исследование, опубликованное в New England Journal of Medicine, сравнило Berlin Heart с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) и пришло к выводу, что «желудочковое вспомогательное устройство, доступное в нескольких размерах для использования у детей в качестве моста к трансплантации сердца [такое как Berlin Heart], было связано со значительно более высоким уровнем выживаемости по сравнению с ЭКМО». [99] Основной автор исследования, Чарльз Д. Фрейзер-младший, главный хирург в Техасской детской больнице, объяснил: «С Berlin Heart у нас есть более эффективная терапия, которую мы можем предложить пациентам на ранних этапах лечения их сердечной недостаточности. Когда мы сидим с родителями, у нас есть реальные данные, чтобы они могли принять обоснованное решение. Это огромный шаг вперед». [100]
Страдая от терминальной стадии сердечной недостаточности, бывший вице-президент Дик Чейни в июле 2010 года перенес операцию по имплантации кардиостимулятора Heartmate II VAD в больнице INOVA в Фэрфаксе, штат Вирджиния. [1] В 2012 году ему сделали пересадку сердца в возрасте 71 года после 20 месяцев ожидания.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: original URL status unknown (link)коммерчески доступно ТОЛЬКО в Европе… как мост к трансплантации у пациентов… которым, вероятно, предстоит пересадка сердца в течение 180 дней после имплантации устройства… В США Aeson® в настоящее время доступен исключительно в рамках клинических испытаний.
Венделин Старк, профессор кафедры инженерии функциональных материалов в Швейцарском университете науки и технологий, создал пульсирующее сердце вместе со своим аспирантом Николасом Корсом и другими исследователями, используя технику литья из воска.
Швейцарская группа опубликовала результаты в журнале Artificial Organs в прошлом году. Сердце продержалось 3000 ударов, или около 30 минут, прежде чем разорвалось. "Оно всегда разрывалось в одном и том же месте", - сказал Корс. В настоящее время они работают над новым прототипом с оптимизированной геометрией, чтобы исправить структурные проблемы, а также с новым, более прочным материалом. В последнем тесте новый прототип продержался 1 миллион ударов, прежде чем они остановили эксперимент.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: original URL status unknown (link)(28 августа 2007 г.), Capital Health, Эдмонтон (архивировано из "Berlin Heart". Архивировано из оригинала 27 сентября 2007 г. . Получено 29 августа 2007 г. .оригинал) 01.10.2007.