stringtranslate.com

Разрешенный препарат

Одобренный препарат — это лекарственный препарат , терапевтическое применение которого было одобрено руководящим органом правительства. [1] Этот процесс обычно зависит от страны, если не указано иное.

Процесс по стране

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах лекарства одобряет FDA . Прежде чем лекарство можно будет назначить, оно должно пройти процедуру одобрения FDA. Хотя препарат вполне возможно использовать не по назначению (по неутвержденным показаниям), он все равно должен быть одобрен для лечения конкретного заболевания или состояния здоровья. [2] Фармацевтические компании, желающие продавать лекарство в Соединенных Штатах, должны сначала его протестировать. Затем компания отправляет в Центр оценки и исследования лекарств (CDER) [3] Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CDER) [3] доказательства этих испытаний, чтобы доказать, что препарат безопасен и эффективен при использовании по назначению. Для подачи такого заявления в FDA необходимо внести плату. В 2020 финансовом году этот сбор составлял: за заявку, требующую клинических данных (2 942 965 долларов США) и за заявку, не требующую клинических данных (1 471 483 доллара США). [4] Команда врачей CDER, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых анализирует данные компании и предлагаемую маркировку. Если эта независимая и беспристрастная проверка установит, что польза препарата для здоровья превышает известные риски, препарат будет одобрен для продажи. Центр фактически не тестирует лекарства сам, хотя и проводит ограниченные исследования в области стандартов качества, безопасности и эффективности лекарств.

По состоянию на конец 2013 года FDA и его предшественники одобрили 1452 препарата, однако не все из них до сих пор доступны, а некоторые из них были сняты с производства по соображениям безопасности. [5] С учетом последующих корпоративных приобретений эти разрешения получили примерно 100 различных организаций. [5]

Евросоюз

В Европейском Союзе оценку лекарственных средств осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Япония

В Японии органом, регулирующим деятельность лекарственных средств, является Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA).

Одобрение

В среднем только одно из каждых 5000 соединений, дошедших до стадии доклинической разработки, становится одобренным препаратом. Только 10% всех лекарств, начатых в клинических испытаниях на людях , становятся одобренными. [6] [7] [8]

См. также

Ссылки

  1. ^ «Процесс разработки и утверждения (лекарства)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 13 июня 2018 года . Проверено 4 мая 2019 г.
  2. ^ Комиссар Управления (18 апреля 2019 г.). «Понимание несанкционированного использования разрешенных препаратов «не по назначению»». FDA . Проверено 21 апреля 2021 г.
  3. ^ Исследования, Центр оценки лекарств и. «О Центре оценки и исследования лекарственных средств». www.fda.gov . Проверено 21 января 2018 г.
  4. ^ «Ставки сборов за лекарства, отпускаемые по рецепту, на 2020 финансовый год» . США (Федеральный реестр) . Проверено 9 августа 2019 г.
  5. ^ ab Сколько лекарств одобрило FDA за всю свою историю? Новая статья объясняет
  6. ↑ Иезекииль Дж. Эмануэль (9 сентября 2015 г.). «Решение проблемы цен на лекарства». Нью-Йорк Таймс . В среднем только одно из каждых 5000 соединений, которые фармацевтические компании обнаруживают и проводят доклинические испытания, становится одобренным препаратом. Из лекарств, начатых в клинических испытаниях на людях, только 10 процентов получили одобрение FDA. ...
  7. ^ Вонг, Чи Хим; Сиа, Кьен Вэй; Ло, Эндрю В. (31 января 2018 г.). «Оценка успешности клинических исследований и связанных с ними параметров». Биостатистика . 20 (2): 273–286. doi : 10.1093/biostatistics/kxx069. ISSN  1465-4644. ПМК 6409418 . ПМИД  29394327. 
  8. ↑ Лоу, Дерек (2 февраля 2018 г.). «Новый взгляд на показатели клинического успеха». В разработке, Американская ассоциация содействия развитию науки . Проверено 4 мая 2019 г.

Внешние ссылки