Постмаркетинговый надзор ( ПМН ), также известный как постмаркетинговый надзор , представляет собой практику мониторинга безопасности фармацевтического препарата или медицинского устройства после его выпуска на рынок и является важной частью науки фармаконадзора . Поскольку препараты и медицинские устройства одобряются на основе клинических испытаний , в которых участвует относительно небольшое количество людей, отобранных для этой цели, — это означает, что у них обычно нет других медицинских состояний, которые могут существовать у населения в целом, — постмаркетинговый надзор может дополнительно уточнить, подтвердить или опровергнуть безопасность препарата или устройства после его использования среди населения в целом большим количеством людей, имеющих широкий спектр медицинских состояний. [1]
Пострегистрационный надзор использует ряд подходов для мониторинга безопасности лекарственных средств и устройств, включая базы данных спонтанных сообщений, мониторинг событий, связанных с рецептами, электронные медицинские карты , реестры пациентов и связь записей между базами данных здравоохранения. [1] Эти данные анализируются для выявления потенциальных проблем безопасности в процессе, известном как интеллектуальный анализ данных .
Министерство здравоохранения Канады является регулирующим органом, который одобряет лекарственные препараты, и в его состав входит подразделение под названием «Дирекция по продаваемым медицинским продуктам» (MHPD), которое координирует канадский пострегистрационный надзор. [2]
Руководящий документ "MEDDEV 2.12-1 rev 8" предлагает всеобъемлющее руководство по передовой практике пост-рыночного надзора за медицинскими изделиями (материальная бдительность). Концепция пост-рыночного надзора связана с концепциями бдительности и надзора за рынком . Производитель медицинских изделий обязан сообщать об инцидентах (серьезных нежелательных явлениях) в национальный компетентный орган государства-члена, в котором находится компания. Регламент по медицинским изделиям (ЕС) 2017/745 (MDR) в §2 дает следующее определение пост-рыночного надзора:
«послепродажный надзор» означает все виды деятельности, осуществляемые производителями в сотрудничестве с другими экономическими операторами для внедрения и поддержания в актуальном состоянии систематической процедуры для упреждающего сбора и анализа опыта, полученного в отношении устройств, которые они размещают на рынке, предоставляют на рынке или вводят в эксплуатацию, с целью выявления необходимости немедленного применения любых необходимых корректирующих или профилактических мер;
Дополнительные требования к PMS изложены в §83 MDR; §84 подробно описывает требования к плану PMS и ссылается на раздел 1.1 Приложения III MDR; §85 подробно описывает отчет PMS, а §86 описывает содержание Периодического отчета по безопасности (PSUR).
Аналогичные положения о пострегистрационном надзоре содержатся в европейском регламенте по медицинским приборам для диагностики in vitro ( IVDR ). [3] [4] [5]
Руководство MDCG 2023-3 «Вопросы и ответы по терминам и концепциям бдительности, изложенным в Регламенте (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях» дает дополнительные разъяснения по этой теме. [6]
Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) и Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) совместно реализуют схему «Желтая карточка» , которая стала одним из первых примеров схемы фармаконадзора, направленной на смягчение побочных реакций на лекарственные средства (ADR). [ необходима ссылка ]
Постмаркетинговый надзор контролируется Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), которое управляет системой пассивного надзора под названием MedWatch , в которую врачи или общественность могут добровольно сообщать о побочных реакциях на лекарства и медицинские устройства. [7] FDA также проводит активный надзор за определенными регулируемыми продуктами. Например, FDA может контролировать безопасность и эффективность медицинских устройств либо с помощью исследования после одобрения [8], либо с помощью исследования постмаркетингового надзора 522. [9] Что касается регулирования, определены два термина: требования постмаркетинга — это исследования и клинические испытания, которые спонсоры обязаны проводить, а обязательства постмаркетинга — это исследования или клинические испытания, которые спонсор согласился провести, но которые не требуются законом или нормативным актом. [10]