Биологический патент — это патент на изобретение в области биологии , который по закону позволяет владельцу патента исключать других из производства, использования, продажи или импорта защищенного изобретения в течение ограниченного периода времени . Объем и область действия биологических патентов различаются в зависимости от юрисдикции [1] и могут включать биологические технологии и продукты, генетически модифицированные организмы и генетический материал . Применимость патентов к веществам и процессам полностью или частично природного происхождения является предметом дискуссий. [1]
В феврале 2013 года судья Джон Николас вынес решение в Федеральном суде Австралии в пользу патента Myriad Genetics на ген BRCA1 . [2] Это было знаменательное решение, подтвердившее действительность патентов на встречающиеся в природе последовательности ДНК . Однако Верховный суд США пришел к противоположному выводу всего несколько месяцев спустя. Решение Австралии было обжаловано в Полном составе Федерального суда; материалы по делу включают рассмотрение решения Верховного суда США. [3] [4] Это решение было принято в 2014 году, подтвердив решение судьи Николаса в пользу Myriad, подтвердив, что изолированный генетический материал ( гены ) являются действительными предметами патентов. [5] [6] В октябре 2015 года Высокий суд Австралии постановил, что встречающиеся в природе гены не могут быть запатентованы. [7]
Согласно Закону о патентах Канады , патенты выдаются Канадским ведомством интеллектуальной собственности (CIPO). Патенты будут выдаваться только на «любое новое и полезное искусство, процесс, машину, производство или состав вещества» и их усовершенствования. [8] Патенты не будут выдаваться на «просто научный принцип или абстрактную теорему». [9] В случае фармацевтических препаратов, наряду с получением патента, заявители должны также получить одобрение Министерства здравоохранения Канады . Этот процесс регулируется Правилами о запатентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии) . [10]
В деле Гарвардского колледжа против Канады (Комиссар по патентам) , также известном как дело онкомусов , Верховный суд Канады постановил, что высшие формы жизни не являются патентоспособным объектом. OncoMouse была одной из первых трансгенных мышей, разработанных для использования в исследованиях рака, и первым млекопитающим, которое стало предметом патентной заявки. Выступая от имени большинства, Бастараш Дж. утверждал, что решать, должны ли высшие формы жизни быть патентоспособными, должен парламент. [11] Напротив, Патентное и товарное ведомство США выдало патенты, охватывающие методы получения клеточной культуры из трансгенной нечеловеческой анимы, Гарвардскому колледжу . Патент также был разрешен в Европе, прежде чем в 2006 году был отозван из-за неуплаты сборов и непредставления переводов. [12] Хотя животные не могут быть запатентованы, Канада разрешает патентовать антитела, полученные путем иммунизации животных. [13]
Методы лечения не могут быть запатентованы в Канаде, однако, медицинские заявления о применении, такие как использование антитела для лечения определенного заболевания, являются патентоспособными. Кроме того, антигены , которые ранее не были охарактеризованы, также являются патентоспособными. [13]
Патенты на гены предоставляют право собственности владельцу патента. Хотя CIPO будет выдавать патенты на изолированные геномную ДНК и кДНК , Верховный суд Канады еще не вынес решения о патентоспособности генов. Однако в 2016 году Детская больница Восточного Онтарио (CHEO) попыталась признать недействительными пять канадских патентов, принадлежащих Transgenomic. Патенты на гены охватывали гены, связанные с синдромом удлиненного интервала QT , и генетическое тестирование на него . Стороны достигли соглашения. Патент не был признан недействительным, но Transgenomic предоставила канадским медицинским учреждениям право тестировать канадцев на это заболевание на некоммерческой основе. [14] [15] В деле Association for Molecular Pathology v Myriad Верховный суд США постановил, что гены являются непатентоспособными продуктами природы и что никакой интеллектуальной собственности не существует, поскольку ничего не было изобретено. [16] Учитывая это решение, большинство канадских тестов на синдром удлиненного интервала QT ранее передавались на аутсорсинг в США. После соглашения в Канаде выросли внутренние уровни тестирования. Условия соглашения могут создать прецедент для репатриации дальнейшего генетического тестирования. [17]
Директива Европейского Союза 98/44/EC ( Директива по биотехнологиям ) согласовала законодательство о биологических патентах среди некоторых стран, находящихся под юрисдикцией Европейской патентной организации . [1] Она позволяет патентовать натуральные биологические продукты, включая последовательности генов , при условии, что они «изолированы от [их] естественной среды или произведены посредством технического процесса». [1]
Европейское патентное ведомство постановило , что европейские патенты не могут быть выданы на процессы, которые включают разрушение человеческих эмбрионов . [18]
В случае с онкомышью Европейское патентное ведомство (ЕПВ) разрешило патент. Патентные стандарты ЕПВ запрещают патенты на изобретения, противоречащие общественному порядку и морали. Патенты также не могут быть выданы на «виды животных или по существу биологические процессы для производства… животных». ЕПВ провело утилитарный тест баланса, чтобы вынести свое решение по исключениям из общественного порядка и морали. Они обнаружили, что вероятность продвижения исследований рака и медицинской пользы перевешивает потенциальные страдания животного. ЕПВ также определило, что онкомышь не является видом животного и, таким образом, не исключается. Был выдан измененный патент с притязаниями, ограниченными мышами. [12]
Под эгидой биотехнологии заявки на патенты на биологические изобретения рассматриваются в соответствии с общими руководящими принципами для патентов. В ответ на просьбы о дополнительной ясности Японское патентное ведомство (JPO) разработало специальные руководящие принципы для изобретений, связанных с биологией. На протяжении многих лет JPO продолжало вносить поправки в эти руководящие принципы, чтобы прояснить их применение к новым технологиям. Эти поправки расширили сферу действия патентов в биотехнологической отрасли. Японский патентный закон требует, чтобы запатентованные изобретения были «промышленно применимыми», т. е. они должны иметь рыночный или коммерческий потенциал. JPO явно перечисляет «медицинскую деятельность» среди изобретений, которые выходят за рамки промышленно применимых изобретений, что означает, что методы хирургии, терапии и диагностики заболеваний человека не могут быть запатентованы. [19]
В Соединенных Штатах вплоть до 2013 года сами естественные биологические вещества могли быть запатентованы (кроме любого связанного с ними процесса или использования), если они были достаточно «изолированы» от своих естественных состояний. Известные исторические примеры таких патентов включают патенты на адреналин , [20] инсулин , [21] витамин B12 , [ 22] и различные гены. [23] Знаменательное постановление Верховного суда США в июне 2013 года объявило естественные последовательности ДНК неподлежащими патентованию. [24]
Генные патенты представляют собой форму интеллектуальной собственности, которая предоставляет владельцу патента исключительное право не допускать других к производству, использованию, продаже или импорту изобретения в течение определенного периода времени, обычно двадцати лет. [25]
Патентование генов является спорным вопросом с точки зрения биоэтики . Некоторые считают, что патентовать генетический материал неэтично, потому что это рассматривает жизнь как товар , или что это подрывает достоинство людей и животных, позволяя владеть генами. [26] Некоторые говорят, что живые материалы встречаются в природе, и поэтому не могут быть запатентованы. [27] Наряду с опасениями по поводу превращения человеческой жизни в товар, медицинское сообщество также предупреждает, что патенты на гены могут препятствовать практике медицины и прогрессу науки. [28] Например, позиция Американской медицинской ассоциации заключается в том, что патенты на гены препятствуют доступу пациентов к генетическому тестированию и препятствуют исследованиям генетических заболеваний. [29] Противоположная позиция заключается в том, что запрет патентов на биотехнологические инновации также был бы неэтичным. Сторонники этой идеи предполагают, что патенты позволяют общественности, а также политикам , привлекать владельца патента(ов) к ответственности. Они поддерживают биологические патенты, потому что они требуют раскрытия информации общественности. [30]
Соглашения, такие как Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), требуют от членов Всемирной торговой организации (ВТО) иметь законы о защите интеллектуальной собственности для большинства биологических инноваций. Стоимость исследований и разработок для таких инноваций, как биопрепараты, чрезвычайно высока. Такие режимы защиты помогают защитить новаторов от безбилетников. [31] Исходя из этих положений, маловероятно, что многие страны вообще запретят патенты на гены. [27]
Еще одной областью разногласий в генетическом патентовании является то, как получают образцы генов. Для сбора генетических образцов требуется предварительное согласие, а сбор образцов у людей требует согласия на национальном и общественном уровнях, а также на индивидуальном уровне. Конфликты возникают, когда согласие не получено на всех трех уровнях. Вопрос о распределении выгод также возникает при получении генетических образцов, в частности, о потенциальной ответственности сборщика делиться любыми выгодами или прибылью от открытий с населением или лицом, от которого был получен образец. [27]
Последняя важная этическая проблема, связанная с патентами на гены, заключается в том, как патенты используются после выдачи. Использование запатентованных материалов и процессов будет очень дорогим или даже запрещено в некоторой степени условиями, установленными владельцем патента. [28] Такое ограничение доступа напрямую повлияет на сельскохозяйственные институты и университетских исследователей, среди прочих. Существует вероятность того, что владельцы патентов на биотехнологии будут эксплуатировать свои права, чтобы получить большую прибыль за счет фермеров, пациентов здравоохранения и других пользователей запатентованных технологий. Этика использования патентов для увеличения прибыли также обсуждается. Типичным аргументом в пользу патентов на биотехнологии является то, что они позволяют компаниям зарабатывать деньги, которые компании, в свою очередь, инвестируют в дальнейшие исследования. Без этих патентов некоторые опасаются, что у компаний больше не будет ресурсов или мотивов для проведения конкурентоспособных, жизнеспособных исследований в области биотехнологий. [27]
В свете пандемии COVID-19 несколько компаний по всему миру бросились разрабатывать тесты, вакцины и лекарства от COVID-19. Это потребовало значительных вложений времени и денег, и для защиты этого нововведения использовались патенты . Владельцы патентов могут отказать третьим лицам в лицензировании производства запатентованного лекарства, создавая монополию для владельца патента и снижая уровень поставок. Кроме того, владельцы патентов контролируют ценообразование для лицензирования и доступа. Этот патентный режим может ограничить доступ к спасающим жизни вакцинам и лекарствам, особенно для тех, кто живет в бедных странах. [32] Руководители фармацевтической промышленности снизили идею совместного использования интеллектуальной собственности, утверждая, что у компаний не будет стимула для инноваций, если их патенты будут считаться бесполезными во время пандемии. Однако защитники здоровья утверждают, что налогоплательщики внесли значительный вклад в разработку вакцин, и поэтому их следует рассматривать как мировые общественные блага. [33]
Отсутствие доступа к лекарствам и вакцинам особенно проблематично во время глобальной пандемии. В апреле 2020 года генеральный директор Всемирной организации здравоохранения поддержал предложение Карлоса Альварадо о создании пула прав на тестирование лекарств и вакцин со свободным доступом или доступными условиями лицензирования для всех стран. Он призвал все компании, страны и научно-исследовательские институты поддержать «открытые данные, открытую науку и открытое сотрудничество». Он предупредил, что бедные страны пострадают от пандемии сильнее всего, а отсутствие помощи может продлить пандемию. [34]
Вместо этого владельцы патентов проводили индивидуальные переговоры для формирования эксклюзивных лицензионных контрактов. Этот подход критикуется мировым сообществом здравоохранения как слишком медленный, особенно когда речь идет о вариантах. Кроме того, некоторые бедные страны, такие как Южная Африка, платили больше за дозу вакцин, чем богатые страны и Европейский союз . [33]
Одним из потенциальных средств правовой защиты является введение обязательных патентных лицензий для государств . Эти лицензии дают государству право предоставлять разрешение третьим лицам на разработку дженериков лекарств для использования в этом государстве. Это выгодно для государств с меньшей покупательной способностью. Однако такие инициативы не пользуются популярностью в промышленности. [35] В марте 2020 года Израиль стал первой страной, выдавшей принудительную лицензию, связанную с COVID-19, в соответствии с разделом 104 Патентного статута . Это положение позволило Израилю подорвать патентный режим в целях национальной обороны. Консультации с держателем патента не требуются, и нет права на судебный пересмотр . Разрешение позволило Израилю импортировать дженерик Калетры из Индии для лечения пациентов с COVID. [36] Законопроект Канады C-13, вступивший в силу в марте 2020 года, позволяет Комиссару по патентам разрешать стране производить, продавать и использовать запатентованное изобретение, если федеральный министр здравоохранения сочтет, что возникла чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения. Хотя никаких консультаций с держателями патентов не требуется, страна выплатит им компенсацию в размере, «который комиссар сочтет адекватным вознаграждением в данных обстоятельствах». [36] Германия также разрешила своему федеральному министру здравоохранения принимать исполнительные меры для предоставления лекарств в обмен на адекватную компенсацию. Франция внесла поправки в свой патентный закон, чтобы исключить необходимость в дружественных переговорах с держателями патентов в случаях, когда это необходимо. [37]
Эти проблемы также могут быть решены с помощью предложений о добровольном лицензировании. В качестве альтернативы общественное давление на владельцев патентов может сыграть значительную роль. Например, Labrador Diagnostics LLC, которая приобрела патенты у прекратившей свое существование Theranos , подала иск и добивалась судебного запрета против BioFire Diagnostics за производство диагностических тестов COVID-19. Иск был отклонен после общественной реакции. [35]