Химический патент , фармацевтический патент или патент на лекарство — это патент на изобретение в химической или фармацевтической промышленности . Строго говоря, в большинстве юрисдикций практически нет различий между юридическими требованиями для получения патента на изобретение в химической или фармацевтической области по сравнению с получением патента в других областях, например, в области механики. Таким образом, химический патент или фармацевтический патент не являются правом sui Generis , т.е. особым юридическим типом патента.
В химических патентных заявках часто используются содержащиеся в них родовые структуры Маркуша , названные в честь изобретателя Юджина Маркуша, который выиграл судебный процесс в США в 1925 году, чтобы разрешить использование таких структур в патентных заявках . Эти родовые структуры используются для того, чтобы сделать патентную заявку как можно более широкой.
В Соединенных Штатах медики считали патенты на фармацевтические препараты неэтичными на протяжении большей части девятнадцатого века. [1] В 1994 году срок действия патентов на лекарства в США был продлен с 17 до 20 лет. [2]
Фармацевтические патенты обычно более ценны, чем патенты любого другого типа, и поэтому играют важную роль в фармацевтической промышленности. Причин такой особенности несколько: [3] [4] [5]
стоимость исследований и разработок и получения одобрения нового лекарства, а также риск (процент неудач) при разработке нового фармацевтического ингредиента на порядки выше, чем стоимость разработки большинства других продуктов.
с другой стороны, стоимость производства известного химического вещества существенно ниже, чем стоимость разработки нового фармацевтического препарата.
патентная монополия на фармацевтические препараты обычно контролируется правительством ( FDA в США), но в других отраслях патентообладатель должен нести значительные расходы для обеспечения соблюдения своей патентной монополии. [6]
Анализ [7] наиболее ценных фармацевтических патентов США, опубликованных в «Оранжевой книге» в период с 2000 по 2018 год, в 2021 году показал, что ок. 25% этих патентов в конечном итоге оспариваются в судах, но только 26% этих оспариваемых патентов признаются недействительными, что значительно ниже общего показателя признания патентов недействительными, составляющего 43%. 94% этих признанных недействительными патентов представляют собой не высокоинновационные «первичные» патенты на активный ингредиент, а более слабые последующие патенты (которые требуют изменений в составе, профиле растворения, новом использовании), которые не должны были быть разрешены экспертами в первое место. Примечательно, что истории судебного преследования большинства из этих признанных недействительными патентов имеют поразительное сходство: у них одни и те же правопреемники, одни и те же прокуроры и одни и те же эксперты. Эксперты утверждают спорные патенты после того, как вынесли меньше ведомственных исков, чем в отношении неоспоренных патентов. В отношении спорных патентов требуется около пяти служебных действий, прежде чем они будут выданы. Напротив, в среднем для получения пособия требуется около восьми служебных действий.
Основной причиной признания недействительными этих слабых последующих патентов в судах является очевидность с учетом предшествующего уровня техники, который не был принят во внимание экспертом. Тем не менее, авторы приходят к выводу, что «если эксперты будут тратить больше времени на важные патенты... вряд ли это сильно поможет; эксперты, которые получают больше времени для работы над важными делами, теперь не выполняют больше работы, а вместо этого вырезают и вставляют свои существующая работа по предыдущим делам». В качестве лучшей альтернативы авторы предлагают, чтобы владельцы патентов заранее определили, какие патенты они намерены внести в Оранжевую книгу , и чтобы эти патенты были проверены Центральным отделом повторной экспертизы ВПТЗ США с более высоким уровнем проверки, чем это делают обычные эксперты.
^ Габриэль, Джозеф (2014). Медицинская монополия: интеллектуальная собственность и истоки современной фармацевтической промышленности . Издательство Чикагского университета. ISBN 9780226108186.
^ «Вехи в истории закона о пищевых продуктах и лекарствах США». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 11 августа 2019 г.
^ Оливер Гассманн, Геррит Рипмейер, Максимилиан фон Зедтвиц, Ведущие фармацевтические инновации, тенденции и движущие силы роста в фармацевтической промышленности, Springer, 2008, ISBN 3-540-77635-4 , ISBN 978-3-540-77635-2 , страницы 133-134.
^ Шерер Ф.М., Экономика патентов на гены человека. Архивировано 25 апреля 2012 г. в Wayback Machine , Acad Med. 2002 декабрь;77(12, часть 2):1348-67: "
Во-первых, в фармацевтике, как и в области органических и сельскохозяйственных химикатов , патентные заявки имеют тенденцию давать особенно точное определение продуктам. ...
Во-вторых, как только конкретная молекула будет идентифицирована как потенциально эффективная терапевтическая среда, ее необходимо будет провести дорогостоящие клинические испытания, чтобы доказать ее безопасность и эффективность. ...
В-третьих, при отсутствии патентной защиты или нормативных барьеров для имитации имитаторы могут потратить очень несколько миллионов долларов на формулировку продукта, разработку процесса и клинические испытания (обычно на 24 людях), необходимые для доказательства терапевтической эквивалентности и вывода на рынок своих непатентованных заменителей. конкуренция с компанией, которая понесла огромные затраты на открытия и клинические испытания. ...
Именно по этим трем причинам фармацевтические производители придают патентам такое большое значение. "
^ « ... патенты играют ключевую роль в фармацевтическом секторе, поскольку они позволяют компаниям окупить свои зачастую очень значительные инвестиции и получить вознаграждение за свои инновационные усилия » в Европейской комиссии, Исследование фармацевтического сектора, предварительный отчет (Рабочий документ сотрудников Генерального директората по вопросам конкуренции) , 28 ноября 2008 г., стр. 5 (pdf, 1,95 МБ).
^ Неверные результаты фармацевтических патентов в США. 2021. Закон о конкуренции Int Rev Intellect Prop. 52/5, 596-605. У. Граймс. doi: 10.1007/s40319-021-01055-9
^ Чему судебные тяжбы могут научить патентное ведомство фармацевтическим патентам. 2021. Wash UL Rev. 99/1673. СС Ту, М.А. Лемли. дои: 10.2139/ssrn.3903513.
«Патенты и фармацевтика», доклад, представленный 29 ноября 2008 г. на презентации предварительного отчета Генерального директората по конкуренции о расследовании фармацевтического сектора Rt . Достопочтенный. сэр Робин Джейкоб
Индия выигрывает знаковую патентную битву, BBC News, 9 марта 2005 г.
«ВИЧ/СПИД, патенты и Соглашение ТРИПС: проблемы и варианты», Исследовательская служба Конгресса США, 27 июля 2001 г.
«Продление срока действия фармацевтического патента: краткое объяснение», Исследовательская служба Конгресса США, 31 января 2002 г.
Внешние ссылки
База данных возражений по патентам, онлайн-ресурс, запущенный организацией « Врачи без границ» как «инструмент, который можно использовать для изучения того, как оспорить несправедливые патенты и их негативное влияние на доступ к лекарствам». ( «О программе». База данных возражений против патентов . Кампания MSF Access. Архивировано из оригинала 07 октября 2012 г. Проверено 13 октября 2012 г. ).)
