Химический патент , фармацевтический патент или патент на лекарство — это патент на изобретение в химической или фармацевтической промышленности . Строго говоря, в большинстве юрисдикций по сути нет никаких различий между правовыми требованиями для получения патента на изобретение в химической или фармацевтической областях по сравнению с получением патента в других областях, например, в области механики. Химический патент или фармацевтический патент, таким образом, не является правом sui generis , т. е. особым правовым типом патента.
Патентные заявки на химические вещества часто используют общие структуры Маркуша , содержащиеся в них, названные в честь изобретателя Юджина Маркуша, который выиграл судебный процесс в США в 1925 году, чтобы разрешить использование таких структур в патентных заявках . Эти общие структуры используются для того, чтобы сделать патентную заявку как можно более широкой.
В Соединенных Штатах патенты на фармацевтические препараты считались неэтичными среди медицинской профессии на протяжении большей части девятнадцатого века. [1] Срок действия патентов на лекарства в США был продлен с 17 до 20 лет в 1994 году. [2]
Фармацевтические патенты обычно более ценны, чем любые другие типы патентов, и поэтому играют существенную роль в фармацевтической промышленности. Существует несколько причин для этой особенности: [3] [4] [5]
Анализ 2021 года [7] наиболее ценных фармацевтических патентов США, опубликованных в Orange Book в период с 2000 по 2018 год, показал, что около 25% этих патентов в конечном итоге оспариваются в судах, но только 26% из этих оспоренных патентов признаются недействительными, что значительно ниже общего показателя признания патентов недействительными в 43%. 94% этих недействительных патентов являются не высокоинновационными «первичными» патентами на активный ингредиент, а более слабыми последующими патентами (которые заявляют об изменениях в формуле, профиле растворения, новом использовании), которые эксперты не должны были допускать в первую очередь. Примечательно, что истории судебного преследования большинства этих недействительных патентов имеют поразительное сходство в том, что у них одни и те же правопреемники, одни и те же прокуроры и одни и те же эксперты. Эксперты одобряют оспоренные патенты, выполнив меньше служебных действий, чем в случае с неоспариваемыми патентами. Для оспоренных патентов требуется примерно пять служебных действий, прежде чем они будут одобрены. В отличие от этого, в среднем требуется около восьми офисных действий, прежде чем пособие будет выплачено.
Основной причиной признания недействительными этих слабых последующих патентов в судах является очевидность с точки зрения предшествующего уровня техники, которая не была принята во внимание экспертом. Тем не менее, авторы приходят к выводу, что «заставить экспертов тратить больше времени на важные патенты... вряд ли поможет; эксперты, у которых теперь больше времени на работу над важными делами, теперь не выполняют больше работы, а вместо этого копируют и вставляют свою существующую работу из предыдущих дел». В качестве лучшей альтернативы авторы предлагают, чтобы владельцы патентов заранее определяли, какие патенты они намерены перечислить в Оранжевой книге, и чтобы эти патенты были рассмотрены Центральным подразделением повторной экспертизы USPTO с более высоким уровнем проверки, чем это делают обычные эксперты.
Во-первых, в фармацевтике, как и в органических и
сельскохозяйственных химикатах
, патентные притязания, как правило, определяют продукты особенно точно. ..." "Во-вторых, как только конкретная молекула идентифицирована как потенциально эффективная терапевтическая среда, она должна пройти дорогостоящие клинические испытания, чтобы доказать ее безопасность и эффективность. ..." "В-третьих, при отсутствии патентной защиты или нормативных барьеров для имитации имитаторы могут потратить всего несколько миллионов долларов на формулу продукта, разработку процесса и клинические испытания (обычно на 24 людях), необходимые для доказательства терапевтической эквивалентности и вывода своих дженериков-заменителей на рынок в конкуренции с компанией, которая понесла огромные затраты на открытие и клинические испытания. ..." "Именно по этим трём причинам производители фармацевтической продукции придают патентам столь большое значение.
патенты играют ключевую роль в фармацевтическом секторе, поскольку они позволяют компаниям окупить свои часто весьма значительные инвестиции и получить вознаграждение за свои инновационные усилия