stringtranslate.com

Лекарство первого класса

Лекарство первого класса — это прототип препарата , который использует «новый и уникальный механизм действия» для лечения конкретного заболевания. [1] Хотя Центр оценки и исследования лекарственных средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами отслеживает лекарства первого класса и ежегодно отчитывается о них, лекарство первого класса не считается регулирующей категорией. Хотя многие лекарства первого класса квалифицируются как прорывные терапии , передовые терапии регенеративной медицины и/или орфанные препараты , сам по себе статус лекарства первого класса не имеет регулирующего эффекта.

Примеры

Противоречие

Безопасность

По определению, препарат первого класса не имеет доказательств безопасности от аналогичных продуктов, которые были бы у препаратов, не являющихся препаратами первого класса. Однако исследование, изучающее отзывы и предупреждения в отношении препаратов первого класса, одобренных в период с 1997 по 2012 год Министерством здравоохранения Канады, обнаружило, что препараты первого класса на самом деле имеют более благоприятное соотношение пользы и вреда. [17]

Экономика

Препараты первого класса часто рассматриваются как коммерчески более привлекательные, поскольку они могут охватить сегмент рынка, который до сих пор был недостаточно охвачен, но это может быть иллюзией. [18] Фактически, большинство бестселлеров (препараты с годовым доходом от продаж, превышающим 1 000 000 000 долларов США ) не были препаратами первого класса. [18] Экономический потенциал препарата первого класса, который обычно стоит дороже, чем более поздние препараты того же класса, в значительной степени снижается из-за усилий медицинских страховщиков ограничить, какие специальные препараты покрываются, и предотвратить преимущества, связанные с ужесточением. [19]

Расходы

Меньшее количество доступных терапевтических вариантов коррелирует с более высокими ценами. [20] Кроме того, многие первоклассные лекарства являются специальными препаратами и орфанными препаратами , [21] что означает, что производителям приходится возмещать затраты на разработку за счет меньшего рынка. [22] Это поднимает этические вопросы об устойчивости высоких цен на эти расходы. [23] [24]

Ссылки

  1. ^ Лантье, Майкл; Миллер, Кэтлин Л.; Нардинелли, Кларк; Вудкок, Джанет (01.08.2013). «Улучшенный подход к измерению инноваций в области лекарств обнаруживает устойчивые показатели первоклассных фармацевтических препаратов, 1987–2011». Health Affairs . 32 (8): 1433–1439. doi :10.1377/hlthaff.2012.0541. ISSN  0278-2715. PMID  23918488.[ постоянная мертвая ссылка ]
  2. ^ "BESPONSA 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC) - (emc)". www.medicines.org.uk . Получено 2021-07-01 .
  3. ^ "Rydapt: ​​применение, дозировка, побочные эффекты, предупреждения". Drugs.com . Получено 2021-07-01 .
  4. ^ "Rydapt | Европейское агентство по лекарственным средствам". www.ema.europa.eu . Получено 2024-01-16 .
  5. ^ Офис комиссара (24.03.2020). "FDA одобряет первое лечение тиреоидной болезни глаз". FDA . Получено 01.07.2021 .
  6. ^ Центр оценки и исследования лекарственных средств (2020-01-24). "Одобрение новых лекарственных препаратов 2019". FDA .
  7. ^ "Окревус (окрелизумаб) Инъекция". www.accessdata.fda.gov . Получено 2021-07-01 .
  8. ^ "Поиск обозначений и утверждений орфанных препаратов". www.accessdata.fda.gov . Получено 01.07.2021 .
  9. ^ "DailyMed - NEXLETOL- таблетка бемпедоевой кислоты, покрытая пленочной оболочкой". dailymed.nlm.nih.gov . Получено 01.07.2021 .
  10. ^ "Монография Тафамидиса для профессионалов". Drugs.com . Получено 01.07.2021 .
  11. ^ "DailyMed - OXBRYTA- voxelotor tablet, film coated". dailymed.nlm.nih.gov . Получено 2021-07-01 .
  12. ^ "DailyMed - ZOKINVY- капсула лонафарниба". dailymed.nlm.nih.gov . Получено 01.07.2021 .
  13. ^ "DailyMed - DUPIXENT- инъекция дупилумаба, раствор". dailymed.nlm.nih.gov . Получено 01.07.2021 .
  14. ^ "DailyMed - Результаты поиска по запросу Lasmiditan". dailymed.nlm.nih.gov . Получено 01.07.2021 .
  15. ^ "Монография Таземетостата для профессионалов". Drugs.com . Получено 01.07.2021 .
  16. ^ "FDA одобряет новое двухцелевое лечение диабета 2 типа". fda.gov . 13 мая 2022 г. Получено 2022-06-30 .
  17. ^ Лексчин, Джоэл (ноябрь 2016 г.). «Насколько безопасны и инновационны препараты первого класса, одобренные Министерством здравоохранения Канады: когортное исследование». Политика здравоохранения . 12 (2): 65–75. ISSN  1715-6572. PMC 5221712. PMID  28032825 . 
  18. ^ ab Шульце, Ульрик; Рингель, Михаэль (2013-06-01). «Что важнее всего в коммерческом успехе: первый в своем классе или лучший в своем классе?». Nature Reviews Drug Discovery . 12 (6): 419–420. doi :10.1038/nrd4035. ISSN  1474-1784. PMID  23722339. S2CID  32258945.
  19. ^ Лонгман, Роджер (20 июля 2015 г.). «Снижение ценности лучших в своем классе и первых в своем классе лекарств». In Vivo от Informa Pharma Intelligence . Получено 1 июля 2021 г.
  20. ^ Ква, Майкл С.; Тегтмейер, Кайл; Велти, Лия Дж.; Рэйни, Сэм Г.; Люк, Маркхэм С.; Сюй, Шуай; Конг, Бетти (2020-10-01). «Взаимосвязь между количеством доступных терапевтических вариантов и расходами государственного плательщика (часть D Medicare) на местные лекарственные средства». Архивы дерматологических исследований . 312 (8): 559–565. doi :10.1007/s00403-020-02042-9. ISSN  1432-069X. PMID  32055932. S2CID  211111984.
  21. ^ Чемберс, Джеймс Д.; Торат, Теджа; Уилкинсон, Колби Л.; Нойманн, Питер Дж. (01.08.2017). «Лекарства, одобренные в рамках ускоренной процедуры FDA, приносят больше пользы, чем лекарства, одобренные традиционным способом». Health Affairs . 36 (8): 1408–1415. doi : 10.1377/hlthaff.2016.1541 . ISSN  0278-2715. PMID  28784733.
  22. ^ Либерман, Стивен М.; Гинзбург, Пол Б.; Патель, Кавита К. (2020). «Баланс между более низкими ценами на рецептурные препараты в США и инновациями – Часть 1 | Блог Health Affairs». Health Affairs Forefront . doi :10.1377/forefront.20201123.804451.
  23. ^ Херпер, Мэтью (2019-12-23). ​​«Дебаты о системе ценообразования на лекарства в Америке построены на мифах». STAT . Получено 01.07.2021 .
  24. ^ Грин, Ян (январь 2017 г.). «Противоречие вокруг EpiPen раскрывает сложность цен на лекарства». Annals of Emergency Medicine . 69 (1): A16–A19. doi : 10.1016/j.annemergmed.2016.10.025 . ISSN  0196-0644.