stringtranslate.com

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения ( MHRA ) является исполнительным органом Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, который отвечает за обеспечение эффективности и приемлемой безопасности лекарственных средств и медицинских изделий .

MHRA было образовано в 2003 году путем слияния Агентства по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентства по медицинским приборам (MDA). В апреле 2013 года оно объединилось с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и было переименовано, при этом наименование MHRA использовалось исключительно для регулирующего центра в группе. В агентстве работают более 1200 человек в Лондоне, Йорке и Саут-Миммсе , Хартфордшир. [1]

Структура

MHRA делится на три основных центра: [ необходима ссылка ]

MHRA имеет несколько независимых консультативных комитетов, которые предоставляют правительству Великобритании информацию и рекомендации по регулированию лекарственных средств и медицинских приборов. В настоящее время существует восемь таких комитетов: [ необходима цитата ]

История

В 1999 году Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) взяло под свой контроль Базу данных исследований общей практики (GPRD) у Управления национальной статистики . Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентство по медицинским приборам (MDA) объединились в 2003 году, образовав MHRA. В апреле 2012 года GPRD был переименован в Clinical Practice Research Datalink (CPRD). В апреле 2013 года MHRA объединился с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и был переименован, при этом идентификатор MHRA использовался для головной организации и одного из центров в группе. В то же время CPRD был сделан отдельным центром MHRA. [2]

Роли

  1. Осуществлять пострегистрационный надзор , в частности, схему «Желтая карточка» , для сообщения, расследования и мониторинга побочных реакций на лекарственные средства и инцидентов с медицинскими изделиями.
  2. Оценка и выдача разрешений на продажу и поставку лекарственных средств в Великобритании.
  3. Осуществлять надзор за уполномоченными органами, которые обеспечивают соблюдение производителями медицинских изделий нормативных требований перед выпуском изделий на рынок.
  4. Внедрить систему контроля качества для отбора проб и тестирования лекарственных средств с целью устранения дефектов качества, а также для мониторинга безопасности и качества нелицензированной продукции.
  5. Расследовать интернет-продажи и потенциальную подделку лекарств и при необходимости привлекать виновных к ответственности.
  6. Регулировать клинические испытания лекарственных средств и медицинских изделий.
  7. Контролировать и обеспечивать соблюдение установленных законом обязательств, касающихся лекарственных средств и медицинских изделий.
  8. Содействовать безопасному использованию лекарств и медицинских приборов.
  9. Управлять базой данных клинических исследований и Британской фармакопеей .

MHRA принимает и поддерживает ряд экспертных консультативных органов, включая Комиссию по фармакопее Великобритании и Комиссию по медицине человека , которая заменила Комитет по безопасности лекарственных средств в 2005 году. [ необходима ссылка ]

MHRA управляет Программой раннего доступа к лекарственным средствам (EAMS), которая была создана в 2014 году для обеспечения доступа к лекарственным средствам до их регистрации на рынке в случаях, когда существует очевидная неудовлетворенная медицинская потребность.

Евросоюз

До выхода Великобритании из Европейского союза в январе 2021 года MHRA была частью Европейской системы одобрения. В рамках этой системы национальные органы могут быть докладчиками или содокладчиками по любой фармацевтической заявке, выполняя большую часть работы по проверке от имени всех членов, в то время как документы по-прежнему отправляются другим членам по мере поступления запроса.

С января 2021 года MHRA вместо этого является самостоятельным органом, [3] хотя в соответствии с Североирландским протоколом авторизация лекарственных средств, продаваемых в Северной Ирландии, по-прежнему является обязанностью Европейского агентства по лекарственным средствам . [4] Однако в результате Виндзорского соглашения 2023 года ожидается, что MHRA снова будет заниматься авторизацией на всей территории Соединенного Королевства. [5]

Финансирование

MHRA финансируется Департаментом здравоохранения и социального обеспечения для регулирования медицинских устройств , в то время как расходы на регулирование лекарственных средств покрываются за счет сборов с фармацевтической промышленности . [6] Это привело к предположениям некоторых депутатов о том, что MHRA слишком зависит от промышленности и поэтому не является полностью независимым. [7]

В 2017 году MHRA получил более 980 000 фунтов стерлингов от Фонда Билла и Мелинды Гейтс на финансирование своей работы с фондом и Всемирной организацией здравоохранения по улучшению мониторинга безопасности новых лекарств в странах с низким и средним уровнем дохода. [8] В ответ на запрос о свободе информации в 2022 году MHRA заявило, что около 3  миллионов фунтов стерлингов было получено от Фонда Гейтса на ряд инициатив, охватывающих несколько финансовых лет. [9]

Ключевые люди

Джун Рейн является генеральным директором MHRA с 2019 года [10], сменив Яна Хадсона , который занимал этот пост с 2013 года. [11]

Стратегия MHRA определяется советом, в состав которого входят председатель (назначаемый на трехлетний срок [12] государственным секретарем Департамента здравоохранения и социального обеспечения ) [13] и восемь неисполнительных директоров, а также генеральный директор и главный операционный директор. [14] В настоящее время сопредседателями являются Аманда Калверт, Грэм Кук и Майкл Уайтхаус. [15]

Прошлые стулья

Известные вмешательства

COVID-19

О вакцинах

2 декабря 2020 года MHRA стал первым мировым регулятором лекарственных средств, одобрившим вакцину РНК , когда он дал условное и временное разрешение на поставку для использования вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 под кодовым названием BNT162b2 [22] [23] [24] (позже названной Comirnaty). [25] [26] Это одобрение позволило начать программу вакцинации от COVID-19 в Великобритании . Отчет регулятора об оценке вакцины был опубликован 15 декабря. [27]

MHRA продолжило выдавать условное и временное разрешение на поставку дополнительных вакцин: AZD1222 от Оксфордского университета и AstraZeneca 30 декабря [28] , mRNA-1273 от Moderna 8 января 2021 года [29] и вакцину с одной дозой от Janssen 28 мая 2021 года [30]. Одобрение вакцины Pfizer-BioNTech было распространено на молодых людей в возрасте 12–15 лет в июне 2021 года [31] , на 5–11 лет в декабре 2021 года [32] и с шести месяцев в декабре 2022 года [33].

Статус вакцины Oxford/AstraZeneca был повышен до условного разрешения на продажу 24 июня 2021 года. [28] В сентябре 2021 года MHRA подтвердило, что дополнительные «бустерные» дозы этих вакцин будут безопасными и эффективными, но заявило, что Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации должен был консультировать, следует ли и когда их использовать таким образом. [34] Позже в том же месяце MHRA заявило, что вакцину Moderna также можно вводить в качестве бустерной дозы. [35]

В августе и сентябре 2022 года MHRA одобрило первые двухвалентные бустерные вакцины против COVID-19. [36] [37]

На тестах

В январе 2021 года MHRA выразила правительству Великобритании обеспокоенность по поводу планов внедрения тестов с латеральным потоком в школах Англии, заявив, что они не разрешали ежедневное использование тестов из-за опасений, что отрицательные результаты могут дать ложную уверенность. [38] Правительство приостановило эту схему на следующей неделе, сославшись на риски, связанные с высокой распространенностью вируса и более высокими показателями передачи нового варианта. [39]

Сироп от кашля, содержащий кодеин

В июле 2023 года MHRA начала консультации по реклассификации сиропов от кашля, содержащих кодеин ( опиат ), как лекарств, отпускаемых только по рецепту, в ответ на рост случаев злоупотребления рекреационными наркотиками с 2018 года. В 2021 году было зафиксировано 277 серьезных и смертельных реакций на лекарства, содержащие кодеин, и 243 в 2022 году. [40]

Критика

В 2005 году Комитет по здравоохранению Палаты общин раскритиковал MHRA , в частности, за отсутствие прозрачности [ 41] и за ненадлежащую проверку данных о лицензировании лекарственных средств [42] .

MHRA и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США подверглись критике в книге 2012 года «Плохая фарма» [43] , а в 2004 году Дэвид Хили в своих показаниях Комитету по здравоохранению Палаты общин [44] за то, что они подверглись регулирующему захвату , то есть отстаивали интересы фармацевтических компаний, а не интересы общественности.

Отчет Cumberlege, также известный как Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских приборов, представляет собой комплексный отчет, подготовленный по заказу правительства Великобритании для расследования вреда, причиненного определенными методами лечения и приборами. Выпущенный в 2020 году, отчет освещал страдания тысяч пациентов, у которых возникли осложнения от таких методов лечения, как импланты тазовой сетки, вальпроат натрия и Primodos. В нем критиковалась неспособность MHRA адекватно отреагировать на эти проблемы, и содержался призыв к улучшению мер безопасности пациентов, улучшению регулирования медицинских приборов и усилению поддержки пострадавших. [45]

В октябре 2023 года Группа реагирования и восстановления после COVID направила Стивену Брайну, председателю Комитета по здравоохранению, письмо, в котором выразила обеспокоенность по поводу серьезных нарушений со стороны MHRA и потребовала срочного расследования. [46]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ "О нас". gov.uk . Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения . Получено 20 ноября 2020 г. .
  2. ^ "Расширение Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения". MHRA. 28 марта 2013 г. Архивировано из оригинала 11 апреля 2013 г. Получено 4 апреля 2013 г.
  3. ^ "Информация о периоде после перехода MHRA". GOV.UK. 1 сентября 2020 г. Получено 2 декабря 2020 г.
  4. ^ "SPCs and the Northern Ireland Protocol". GOV.UK. Intellectual Property Office. 1 июня 2021 г. Получено 26 июня 2021 г.
  5. ^ "Research Briefing: Northern Ireland Protocol: The Windsor Framework" (PDF) . Библиотека Палаты общин . Парламент Соединенного Королевства. 21 марта 2023 г. . Получено 2 июня 2023 г. .
  6. ^ "Как финансируется MHRA?". MHRA. Архивировано из оригинала 4 июня 2014 года . Получено 18 сентября 2013 года .
  7. ^ Флинн, депутат, Пол. "Early Day Motion 1197: MHRA". Сессия 2012-13 . Палата общин . Получено 18 сентября 2013 г.
  8. ^ "MHRA выделила более 980 000 фунтов стерлингов на сотрудничество с Фондом Билла и Мелинды Гейтс и Всемирной организацией здравоохранения". GOV.UK . MHRA. 15 декабря 2017 г. . Получено 25 июня 2022 г. .
  9. ^ "Свобода информации о финансировании из Фонда Билла и Мелинды Гейтс (FOI 22/035)". GOV.UK . MHRA. 31 мая 2022 г. Получено 25 июня 2022 г.
  10. ^ "Джун Рейн". GOV.UK. Получено 2 декабря 2020 г.
  11. ^ "Dr Ian Hudson". GOV.UK . Получено 2 декабря 2020 г. .
  12. ^ Дантон, Джим (25 июня 2020 г.). «Департамент выпускает окончательный список кандидатов на пост следующего председателя MHRA». Civil Service World . Получено 2 декабря 2020 г.
  13. ^ "Стивен Лайтфут". GOV.UK . Получено 2 декабря 2020 г. .
  14. ^ "Наше управление". GOV.UK. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Получено 2 декабря 2020 г.
  15. ^ https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency.
  16. ^ Орм, Майкл (май 2003 г.). «Профессор Аласдер Мьюир Брекенридж CBE». British Journal of Clinical Pharmacology . 55 (5): 451–452. doi :10.1046/j.0306-5251.2003.01838.x. PMC 1884196. PMID  12755804 . 
  17. ↑ Тайер, Доминик (6 сентября 2012 г.). «Гордон Дафф станет председателем MHRA в Великобритании». pmlive.com . Получено 8 сентября 2024 г. .
  18. ↑ Тайер, Доминик (2 апреля 2014 г.). «Председатель MHRA уходит в отставку». pmlive.com . Получено 8 сентября 2024 г. .
  19. ^ "UK medicines regulators assignments Michael Rawlins as Chairman". The Pharmaceutical Journal . 4 ноября 2014 г. Архивировано из оригинала 4 января 2023 г. – через Internet Archive.
  20. ^ "Профессор сэр Майкл Роулинс повторно назначен председателем". GOV.UK. 8 августа 2017 г. Получено 8 сентября 2024 г.
  21. ^ "Председатель MHRA Стивен Лайтфут уходит в отставку". GOV.UK. 24 апреля 2023 г. Получено 8 сентября 2024 г.
  22. ^ "Британское регулирующее учреждение по лекарственным средствам одобрило первую вакцину от COVID-19 в Великобритании". GOV.UK. 2 декабря 2020 г. Получено 2 декабря 2020 г.
  23. ^ Босли, Сара; Холлидей, Джош (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобряет вакцину Pfizer/BioNTech Covid для развертывания на следующей неделе». The Guardian . Получено 2 декабря 2020 г. .
  24. ^ «Условия авторизации вакцины Pfizer/BioNTech COVID-19». GOV.UK . MHRA. 15 декабря 2020 г. Получено 16 декабря 2020 г.
  25. ^ "Comirnaty EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Получено 16 января 2021 г.
  26. ^ "Comirnaty Trade mark number UK00003531641". Intellectual Property Office . 9 сентября 2020 г. Получено 16 января 2021 г.
  27. ^ «Отчет об общественной оценке вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19» (PDF) . МХРА . 11 декабря 2020 г. Проверено 16 декабря 2020 г.
  28. ^ ab "Регулятивное одобрение вакцины COVID-19 AstraZeneca". GOV.UK . MHRA. 25 июня 2021 г. Получено 26 июня 2021 г.
  29. ^ "Одобрение регулирующими органами вакцины COVID-19 Moderna". GOV.UK. 8 января 2021 г. Получено 9 января 2021 г.
  30. ^ "Одобрение регулирующими органами вакцины COVID-19 Janssen". GOV.UK. 28 мая 2021 г. Получено 28 июня 2021 г.
  31. ^ «MHRA делает вывод о положительном профиле безопасности вакцины Pfizer/BioNTech у детей в возрасте от 12 до 15 лет». GOV.UK. 4 июня 2021 г. Получено 2 октября 2021 г.
  32. ^ "Регулятор Великобритании одобряет использование вакцины Pfizer/BioNTech у детей в возрасте от 5 до 11 лет". GOV.UK . MHRA. 22 декабря 2021 г. Получено 7 декабря 2022 г.
  33. ^ "Вакцина Pfizer/BioNTech COVID-19 разрешена для использования у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет". GOV.UK . MHRA. 6 декабря 2022 г. Получено 7 декабря 2022 г.
  34. ^ «Заявление MHRA о бустерных дозах вакцин Pfizer и AstraZeneca COVID-19». GOV.UK. 9 сентября 2021 г. Получено 10 сентября 2021 г.
  35. ^ "Заявление MHRA о бустерных вакцинах от COVID-19". GOV.UK. 14 сентября 2021 г. Получено 15 сентября 2021 г.
  36. ^ «Первая двухвалентная вакцина-бустер от COVID-19 одобрена регулятором лекарственных средств Великобритании». GOV.UK . MHRA. 15 августа 2022 г. Получено 16 августа 2022 г.
  37. ^ "Бивалентный усилитель вакцины от COVID-19 от Pfizer/BioNTech одобрен регулятором лекарственных средств Великобритании". GOV.UK . MHRA. 3 сентября 2022 г. Получено 7 декабря 2022 г.
  38. ^ Холлидей, Джош (14 января 2021 г.). «Регулятор отказывается одобрять массовое ежедневное тестирование на COVID в английских школах». The Guardian . ISSN  0261-3077 . Получено 15 января 2021 г.
  39. ^ Графтон-Грин, Патрик (20 января 2021 г.). «Ежедневное тестирование на COVID в школах приостановлено на фоне появления нового варианта». LBC . Получено 21 января 2021 г.
  40. ^ «Некоторые сиропы от кашля могут быть сделаны рецептурными из-за опасений возникновения зависимости». Sky News . 18 июля 2023 г. . Получено 18 июля 2023 г. .
  41. ^ "Влияние фармацевтической промышленности, Четвертый отчет сессии 2004–05, Том I" (PDF) . Страница 5: "Большая прозрачность также имеет основополагающее значение для системы регулирования лекарственных средств. Должен быть лучший доступ общественности к материалам, рассматриваемым MHRA перед лицензированием" . Комитет по здравоохранению Палаты общин . Получено 16 августа 2013 г.
  42. ^ "Влияние фармацевтической промышленности, четвертый отчет сессии 2004–05, том I" (PDF) . Страница 4: "Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) не смогло должным образом изучить данные лицензирования, а его пострегистрационный надзор неадекватен". Комитет по здравоохранению Палаты общин . Получено 16 августа 2013 г.
  43. ^ Голдакр, Бен (2012). Плохая фарма: как фармацевтические компании вводят врачей в заблуждение и вредят пациентам . Лондон: Fourth Estate. ISBN 978-0-00-735074-2.
  44. ^ Комитет по здравоохранению: Доказательства. Комитет по здравоохранению Палаты общин. 2004. стр. 98. ISBN 9780215024572.
  45. ^ Хаскелл, Хелен (6 августа 2020 г.). «Обзор Cumberlege раскрывает упрямые и опасные недостатки в здравоохранении». BMJ . 370 : m3099. doi :10.1136/bmj.m3099. ISSN  1756-1833. PMID  32763955.
  46. ^ "Регулятор лекарственных средств Великобритании представляет "серьёзный риск" для безопасности пациентов". Medscape UK . Получено 6 марта 2024 г.

Внешние ссылки