Поддельное лекарство или контрафактное лекарственное средство — это лекарство или фармацевтический продукт, который производится и продается с намерением ввести в заблуждение его происхождение, подлинность или эффективность. Поддельный препарат может содержать ненадлежащее количество активных ингредиентов или вообще не содержать их, может неправильно обрабатываться в организме ( например , усваиваться организмом), может содержать ингредиенты, которых нет на этикетке (которые могут быть, а могут и не быть вредными), или может поставляться с неточной или поддельной упаковкой и маркировкой . Поддельные лекарства связаны с фармацевтическим мошенничеством . Производители и дистрибьюторы лекарств все активнее инвестируют в контрмеры, такие как технологии отслеживания и аутентификации, чтобы попытаться свести к минимуму влияние поддельных лекарств. [1] [2] Антибиотики с недостаточным количеством активного ингредиента усугубляют проблему устойчивости к антибиотикам . [3]
Законные, правильно маркированные и недорогие дженерики не являются контрафактными или поддельными (хотя их можно подделать так же, как и фирменные лекарства), но на них могут распространяться меры по борьбе с подделкой. [4] В связи с этим бушуют споры о том, являются ли «контрафактные продукты [являются] в первую очередь угрозой здоровью и безопасности человека или [является] провоцирование беспокойства [является] просто умным способом для богатых стран вызвать симпатию к повышенная защита их прав интеллектуальной собственности ». [4] На дженерики распространяются обычные правила в странах, где они производятся и продаются.
К поддельным лекарственным средствам относятся лекарства, в которых меньше или вообще отсутствуют заявленные активные ингредиенты [5] с добавленными, иногда опасными, примесями, замененными ингредиентами, которые полностью искажены или продаются под вымышленной торговой маркой. В противном случае на законных препаратах, срок годности которых истек, иногда отмечаются ложные даты. Низкокачественные поддельные лекарства могут вызвать любое из нескольких опасных последствий для здоровья , включая побочные эффекты или аллергические реакции , в дополнение к их очевидной недостаточной эффективности из-за меньшего количества или отсутствия активных ингредиентов.
Поскольку подделку трудно обнаружить, расследовать, количественно оценить или остановить, количество поддельных лекарств трудно определить. В 2003 году Всемирная организация здравоохранения привела оценки, согласно которым годовой доход от некачественных и/или поддельных лекарств составил более 32 миллиардов долларов США . [6]
Значительная разница между стоимостью производства поддельных лекарств и ценой, которую платят фальшивомонетчики, является выгодным стимулом. Поддельные антибиотики с низкой концентрацией активных ингредиентов могут нанести ущерб во всем мире, стимулируя развитие устойчивости к лекарствам у выживших бактерий. Незавершенные курсы лечения антибиотиками могут быть опасными или даже опасными для жизни. Если речь идет о низкоактивном поддельном препарате, завершение курса лечения не может быть полностью эффективным. Известно даже, что поддельные лекарства участвовали в клинических испытаниях. [ нужна цитата ]
Некоторые технологии могут оказаться полезными в борьбе с проблемой поддельных лекарств. Примером является радиочастотная идентификация , при которой электронные устройства используются для отслеживания и идентификации предметов, таких как фармацевтические продукты, путем присвоения индивидуальных серийных номеров контейнерам, содержащим каждый продукт. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) работает над созданием системы электронной родословной (ePedigree) для отслеживания лекарств от завода до аптеки. Эта технология может предотвратить утечку или подделку лекарств, позволяя оптовикам и фармацевтам определять идентичность и дозировку отдельных продуктов. Некоторые методы, такие как рамановская спектроскопия и энергодисперсионная рентгеновская дифракция (EDXRD) [7], могут использоваться для обнаружения поддельных лекарств, находясь внутри их упаковки. [8]
Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами не несет ответственности за регулирование фармацевтических ингредиентов, производимых и экспортируемых химическими компаниями. Об этом недостатке регулирования, который привел к значительному освещению международных новостей, неблагоприятному для Китая, известно уже десять лет, но отказ китайских регулирующих органов сотрудничать не позволил улучшить ситуацию. [9] 6 мая 2005 г. китайское агентство печати «Синьхуа» сообщило, что Всемирная организация здравоохранения создала систему быстрого оповещения, первую в мире веб -систему для отслеживания деятельности фальшивомонетчиков, в свете растущей серьезности проблемы. о фальсифицированных лекарствах.
«Если мне придется следовать стандартам США при проверке объектов, поставляющих на индийский рынок», — заявил в недавнем интервью индийской газете главный регулятор по наркотикам Дж. Н. Сингх, — «нам придется закрыть почти все из них». [10]
По данным Outsource Pharma, в 2012 году 75% поставляемых во всем мире поддельных лекарств имели происхождение из Индии, за ней следуют 7% из Египта и 6% из Китая. [11]
Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO), орган по регулированию лекарственных средств Индии, провела общенациональное исследование в 2009 году и объявила, что из «24 000 образцов, [которые] были собраны со всей Индии и протестированы. Было обнаружено, что только 11 образцов или 0,046 % были ложными». [12] В 2017 году аналогичное исследование показало, что 3,16% отобранных лекарств были некачественными, а 0,0245% — поддельными. Те, что чаще назначают, вероятно, чаще всего подделываются. [13]
Отраслевая организация ASSOCHAM написала в статье «Поддельные и контрафактные лекарства в Индии – бурно развивающийся бизнес», что поддельные лекарства составляют 4,25 миллиарда долларов США из общего объема внутреннего рынка лекарств, составляющего 14–17 миллиардов долларов США. [14] Около 25% лекарств в Индии являются поддельными, контрафактными или некачественными. Если рынок поддельных лекарств будет расти текущими темпами на 25%, к 2017 году он превысит отметку в 10 миллиардов долларов США. Торговля поддельными лекарствами обусловлена отсутствием надлежащего регулирования, нехваткой инспекторов по наркотикам и нехваткой лабораторных помещений для проверки чистота лекарств. Другие ключевые факторы включают хранение поддельных лекарств в аптеках, слабость системы распределения лекарств, недостаточную осведомленность потребителей и отсутствие правоохранительных органов. [14]
В 2022 году сиропы от кашля индийского производства стали причиной смерти более 60 детей в Гамбии и 20 в Узбекистане. По данным Valisure LLC, в июле 2023 года бутылка Cold Out индийского производства, купленная в аптеке в Багдаде, содержала 2,1 процента этиленгликоля, что примерно в 21 раз превышает общепринятый предел. В июле 2023 года ВОЗ заявила, что сиропы от кашля индийского происхождения содержат небезопасные уровни диэтиленгликоля. В результате в Камеруне в результате употребления испорченного сиропа умерли 12 детей. [15]
Кризис поддельных лекарств в Пакистане в 2012 году выявил масштабы производства поддельных лекарств в Пакистане . Более 100 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями умерли после приема фальсифицированных лекарств Пенджабским институтом кардиологии . [16] До тех пор, пока не произошел этот кризис, в Пакистане не существовало каких-либо регулирующих мер по производству лекарств. В ответ на кризис в феврале 2012 года наконец был создан регулирующий орган. [17]
В Соединенных Штатах растет проблема с поддельными лекарствами. В 2012 году испорченные стероиды убили 11 человек недалеко от Бостона и заболели еще 100. [18] В другом случае было обнаружено, что флаконы с лекарством от рака Авастин не содержат активных ингредиентов. Флаконы были закуплены в Турции, отправлены в Швейцарию, затем в Данию и, наконец, в Великобританию, откуда они были экспортированы оптовым дистрибьюторам в США. [19] The Wall Street Journal сообщила, что оптовый дистрибьютор в США был нанят компанией Canada Drugs, которая также владеет CanadaDrugs.com, веб-сайтом розничных аптек, который продает лекарства по рецепту на международном уровне, с акцентом на американский рынок. [19]
В 2007–2008 годах 149 американцев умерли от зараженного препарата, разжижающего кровь, под названием гепарин , который был законно ввезен в Соединенные Штаты. [18] Медицинское расследование Альберса, расследованное Управлением уголовных расследований FDA, является наиболее ярким примером на сегодняшний день.
21 августа 2005 года прокуратура США по Западному округу штата Миссури выпустила пресс-релиз, в котором объявила, что трем предприятиям и одиннадцати частным лицам предъявлены обвинения в участии в сговоре стоимостью 42 миллиона долларов с целью продажи поддельных, контрабандных и неправильно маркированных Липитора и других лекарств, а также в участие в заговоре с целью продажи краденых наркотиков. В рамках этого расследования FDA инициировало отзыв более 18 миллионов таблеток Липитора, что считается крупнейшим отзывом в истории уголовных расследований по поддельным лекарствам. Участники этой схемы сговорились покупать и продавать контрафактные, неправомерные и незаконно ввозимые лекарства. Иностранные версии Липитора и Целебрекса были контрабандой ввезены в США из Южной Америки и перепроданы после переупаковки, чтобы скрыть истинное происхождение препаратов. Более того, поддельный Липитор производился в Южной Америке и ввозился контрабандой в США, где продавался после смешивания с подлинным иностранным Липитором. Кроме того, участники сговорились покупать, продавать и переправлять украденные лекарства Glaxo Smith Kline и Roche на сумму почти восемь миллионов долларов, используя поддельные родословные для отмывания наркотиков и тем самым скрывая факт их кражи. Были также обвинения, связанные с продажей поддельного Прокрита, а также поддельных Серостима и Нейпогена с неправильной торговой маркой. Прокрит – это инъекционный препарат, используемый для лечения анемии, Серостим – торговая марка синтетического соматропина компании Serono ( т.е. гормона роста человека , полученного с помощью лабораторных методов генетической рекомбинации ), продаваемого для лечения истощения , связанного с ВИЧ , [20] и Нейпоген – это препарат для лечения анемии. инъекционный препарат, используемый больными раком для стимуляции выработки лейкоцитов с целью снижения заболеваемости инфекциями. [21] [22]
В 2005 году FDA провело слушания в Конгрессе для рассмотрения ситуации. [21] США являются особенно привлекательным рынком для фальсификаторов, поскольку в 2007 году 40% мировых ежегодных продаж рецептурных лекарств было осуществлено в Соединенных Штатах. [23] В 2011 году был предложен « Закон о защите интеллектуальной собственности » для сдерживания рекламы.
В период с 2002 по 2010 год импорт лекарств в США увеличился более чем вдвое: импортировалось 80% активных ингредиентов лекарств, что в настоящее время составляет 40% готовых лекарств. [18]
Жители США, подвергающиеся наибольшему риску воздействия контрафактной продукции при личном ввозе рецептурных лекарств, имеют возраст старше 45 лет, проживающие в южных или западных регионах США, латиноамериканское происхождение, высшее образование, бедность или статус бедности, близкий к бедности, отсутствие гражданства США, путешествие в развивающиеся страны, отсутствие медицинской страховки, оплата высоких семейных расходов на медицинское обслуживание, проблемы с поиском поставщика медицинских услуг, самоотчеты об удовлетворительном или плохом состоянии здоровья, получение рецепта в Интернете и использование онлайн-чатов для обучения о здоровье. [24] Последние данные свидетельствуют о том, что предоставление медицинского страхования может эффективно снизить импорт и последующий риск воздействия поддельных лекарств, особенно среди определенных групп населения. [25]
Поддельные противомалярийные препараты угрожают усилиям по борьбе с малярией в Африке [26] , включая развитие устойчивости к противомалярийным препаратам. [27]
Документально подтверждено, что другие лекарства имеют опасно низкое качество. В октябре 2022 года смерть по меньшей мере 70 детей в Гамбии была связана с сиропами от кашля, произведенными в Индии, в которых содержался высокий уровень диэтиленгликоля и этиленгликоля. Реакция правительства происходила с задержками, несмотря на то, что врачи настаивали на этом. [28]
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2011 году 64% импортированных в Нигерию противомалярийных препаратов были поддельными. [18] Однако после пика проблема некачественных и фальсифицированных лекарств несколько уменьшилась. [29] Нигерия является крупнейшим рынком наркотиков в Африке, и более 70% ее лекарств импортируется из Индии и Китая, которые считаются «крупнейшим источником подделок». [18] Одним из ответов были попытки поддержать внутреннее производство лекарств, но проблемы включают отсутствие безопасности и нестабильное электроснабжение. Также были осуществлены инвестиции в технологии, позволяющие повысить эффективность выявления и проверки некачественных лекарств. В последнее время серьезной проблемой стал трамадол, мощный опиоид, вызывающий привыкание. Появился огромный черный рынок, и все большее число наркоманов умирает от передозировки. [30]
MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения) отвечает за регулирование рецептурных лекарств в Великобритании. [31] Незаконный оборот контрафактных лекарств в Великобритании становится растущей проблемой: на границе Великобритании конфискуется все больше незаконных наркотиков. Большая часть лекарств, поступающих в Великобританию, представляет собой лекарства от эректильной дисфункции, контрабандой ввезенные из-за границы, одним из самых популярных из которых является Камагра ( силденафил цитрат ). [32] Чтобы помочь в борьбе с проблемой поддельных лекарств, 2 января 2013 года была опубликована директива Европейского Союза о фальшивых лекарствах . [33] Она вступила в силу 9 февраля 2019 года и требует, чтобы лицензированные в Великобритании лекарства имели уникальный идентификатор ( UI) и устройство защиты от несанкционированного вскрытия на каждой упаковке лекарства. Кроме того, каждая аптека, отпускающая лекарство, обязана проверять устройство защиты от несанкционированного доступа и обновлять онлайн-систему FMD каждый раз при выдаче упаковки. [34]
В 2007 году в западноафриканской стране Гана была создана первая в мире бесплатная платформа по борьбе с подделками [35] . Платформа, получившая название mPedigree , [36] опирается на существующие сети GSM в этой стране, предоставляя потребителям фармацевтических препаратов и пациентам средства проверки того, получены ли приобретенные ими лекарства из оригинального источника, посредством бесплатного двустороннего SMS-сообщения при условии, что производитель соответствующее лекарство прописано по специальной схеме. В 2009 году разработчики платформы, все еще находящиеся на стадии испытаний, объявили, что они в партнерстве с Министерством здравоохранения Ганы и специализированным агентством страны, ответственным за безопасность лекарств, Советом по контролю за продуктами и лекарствами, переведут платформу из пилотного этапа в стадию полного развертывания. . [35] [37] Аналогичная услуга внедряется в Индии. [38]
В 2010 году NAFDAC в Нигерии запустил платформу для борьбы с подделками на основе SMS с использованием технологии Sproxil . [39] [40] Эта система была также принята GlaxoSmithKline (GSK) в феврале 2011 года. [41] В апреле 2011 года CNN опубликовал видео, демонстрирующее решение Sproxil в борьбе с поддельными лекарствами в Нигерии. [42] В июле 2011 года Совет по фармации и ядам Кении также принял системы борьбы с подделками на основе текстовых сообщений и одобрил решение Sproxil. [43] В начале 2012 года было объявлено, что более миллиона человек в Африке проверили свои лекарства с помощью службы проверки на основе текстовых сообщений, разработанной Sproxil. [44]
ePedigree — еще одна важная система автоматического обнаружения поддельных лекарств . Такие штаты, как Калифорния, все чаще требуют от фармацевтических компаний создания и хранения электронных родословных для каждого продукта, с которым они работают. [45] 5 января 2007 г. EPCglobal ратифицировала Стандарт родословной в качестве международного стандарта, который определяет XML- описание жизненного цикла продукта в произвольно сложной цепочке поставок. [46]
Незаконные наркотики можно легко подделать, потому что никакие стандарты или правила не регулируют их или их упаковку, хотя некоторые образцы незаконных наркотиков продаются под «торговыми марками», что указывает на соблюдение определенных стандартов или уровней дозировки, как в случае с ЛСД эпохи 1960-х годов . , который продавался с узорами или логотипами, напечатанными на промокательной бумаге. Эти незаконные «бренды» также могут быть подделаны торговцами наркотиками, которые хотят иметь возможность продавать свою продукцию по более высоким ценам.
Поддельные незаконные и рекреационные наркотики варьируются от продуктов, которые не содержат никаких активных ингредиентов , как в тех случаях, когда порошок лактозы продается как героин, или сушеные травы, такие как орегано, продаются как каннабис, до случаев, когда активные ингредиенты «разрезаны» с помощью разбавитель (например, в случаях, когда кокаин смешивается с порошком лактозы), а также в случаях, когда заявленные активные ингредиенты заменяются чем-то более дешевым ( например , когда метамфетамин продается как кокаин ).
Использование разбавителей в запрещенных наркотиках снижает эффективность наркотиков и затрудняет потребителям определение подходящего уровня дозировки. Разбавители включают «пищевые продукты (мука и детские молочные смеси), сахара (глюкоза, лактоза, мальтоза и маннит) и неорганические материалы, такие как порошок». [47] Используемые разбавители часто зависят от того, как покупатели лекарств потребляют те или иные лекарства. Наркоторговцы, продающие героин потребителям, употребляющим инъекционные наркотики, разбавляют наркотик различными продуктами, от торговцев, продающих героин потребителям, которые курят или вдыхают наркотик; разбавители, которые легко образуют раствор с водой для инъекций героина, могут быть проблематичными для потребителей, нюхающих порошок. Когда кокаин смешивается с разбавителями для инъекций, «...разбавители могут вызвать серьезные абсцессы и боль, если пользователь не попадет в вену и введет инъекцию в мышечную ткань». [48] «К героину № 3 часто добавляют разбавители и примеси», включая сахар, хинин, барбитал и кофеин, некоторые из которых «могут вызывать серьезные побочные эффекты». [49] Доктор Хирш, судебно-медицинский эксперт из Нью-Йорка, заявил, что покупка нелегальных наркотиков «... похожа на игру в русскую рулетку », потому что «невозможно узнать, что именно торговец героином подсыпал в пакеты». В некоторых случаях, если дилер не тратит время на разбавление препарата лактозой или другими наполнителями, продается «очень сильнодействующая смесь героина», что может привести к передозировке. [50]
Утверждения о том, что незаконные наркотики обычно смешиваются с такими веществами, как крысиный яд и битое стекло, часто цитируемые в антинаркотических брошюрах, по большей части необоснованны. [51]
Некоторые страны, города и организации развертывают службы проверки наркотиков , чтобы улучшить способность потребителей проводить более точную оценку риска.
Изготовленные на заказ печати на упаковке, этикетки аутентификации , голограммы и защитная печать могут быть ценными частями всей системы безопасности. Они помогают убедиться, что прилагаемые лекарства соответствуют заявленным на упаковке. Однако изготовители подделок лекарств часто работают с фальшивомонетчиками на упаковках, некоторые из которых могут быть весьма опытными. Ни одна упаковочная система не является полностью безопасной.
{{cite web}}
: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ){{cite web}}
: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )