В медицине показание — это обоснованная причина для использования определенного теста, лекарства, процедуры или операции. [1] Может быть несколько показаний для использования процедуры или лекарства. [2] Показание часто путают с термином диагноз . Диагноз — это оценка наличия определенного заболевания, в то время как показание — это причина для использования. [3] Противоположностью показанию является противопоказание , [4] причина воздержаться от определенного медицинского лечения, поскольку риски лечения явно перевешивают пользу.
В Соединенных Штатах показания к назначению рецептурных препаратов одобрены FDA . Показания включены в раздел «Показания и применение» в Информации о назначении. Основная роль этого раздела маркировки заключается в том, чтобы позволить практикующим врачам легко определять соответствующие методы лечения для пациентов, четко сообщая одобренные показания препарата. В разделе «Показания и применение» указывается заболевание или состояние, или его проявление или симптомы, для которых одобрен препарат, а также указано, показан ли препарат для лечения, профилактики, смягчения, излечения, облегчения или диагностики этого заболевания или состояния. Кроме того, в разделе «Показания и применение» должны содержаться одобренные возрастные группы, а также другая информация, необходимая для описания надлежащего использования (например, указание указанных подгрупп пациентов/заболеваний, указание необходимости дополнительной терапии).
В большинстве стран и юрисдикций есть лицензирующий орган, обязанностью которого является определение того, одобрять ли препарат для конкретного показания, на основе относительной безопасности препарата и его эффективности для конкретного использования. В Соединенных Штатах показания к применению лекарств регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и включены в листок-вкладыш под фразой «Показания и применение». Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) несет эту ответственность за централизованно разрешенные препараты в Европейском союзе .
В Соединенных Штатах существуют указания по применению и указания не по назначению. [2]
Указания на этикетке:
Лекарства, имеющие маркировку, означают, что они были одобрены FDA. Это означает, что они клинически значимы для показания, и производителям разрешено продавать свои препараты для этого показания. [2] Лекарство может иметь более одного маркированного FDA показания, что означает, что его можно использовать при нескольких медицинских состояниях. [5] По мере того, как доказательства и консенсус относительно использования препарата увеличиваются и укрепляются, его класс показаний улучшается. [6] Предпочтительные препараты (и другие методы лечения) также называются « первой линией » или «первичными», в то время как другие называются «второй линией», «третьей линией» и т. д. [7] [8] Лекарство может быть указано как «вспомогательное» или « адъювантное », добавленное к препарату первой линии. [9]
Не по назначению:
Показания к применению вне инструкции — это препараты, которые используются по медицинским показаниям, не одобренным FDA. Показания к применению вне инструкции часто имеют некоторое клиническое значение для обоснования использования, но они не прошли всестороннее тестирование, требуемое FDA для официального маркированного показания. Фармацевтические компании не могут предоставлять какую-либо официальную информацию о лекарствах (например, вкладыши в упаковку ) для показаний вне инструкции. [2]
Целью добавления одобренных FDA показаний в Соединенных Штатах является обеспечение того, чтобы поставщики медицинских услуг могли легко определить надлежащее использование лекарственной терапии. [10] Получение одобрения FDA основано на совокупности научных доказательств, подтверждающих эффективность лекарственного лечения. Научные доказательства собираются на первых трех этапах процесса разработки препарата : открытие и разработка, доклинические исследования (тестирование безопасности) и клинические исследования (тестирование эффективности). [11] После надлежащего завершения фаз исследований и разработок фармацевтическими компаниями они отправляют заявку на новый препарат (NDA) или заявку на лицензию биологического препарата (BLA) для одобрения в Центр оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER), и предлагаемые научные доказательства для использования в предполагаемой популяции оцениваются группой врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых. [12] [13] По сути, если обнаружено, что существуют существенные доказательства того, что преимущества лечения перевешивают риски, предлагаемая маркировка в инструкции по применению является подходящей, а процесс производства безопасным и адекватным, то препарат одобряется для выпуска на рынок под этим теперь одобренным FDA показанием. [13] Даже после одобрения FDA CDER продолжает осуществлять контроль за почтовыми штемпелями препарата через MedWatch и Систему отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS) . [14]
Показания могут влиять на ценообразование лекарств посредством ценообразования на основе ценности , также известного как ценообразование на основе конкретных показаний или ценообразование на основе ценности показаний. [15] [16] Поскольку препараты могут использоваться для разных показаний, эта форма ценообразования будет устанавливать разные цены для каждого показания на основе ценности, которую препарат предлагает для того, для лечения чего он используется. [15] Эта схема ценообразования часто обсуждается в отношении онкологических препаратов, которые являются дорогостоящими. [15] [17] [18] [19] [20] Онкологические препараты могут использоваться для нескольких различных типов рака, поэтому, применяя ценообразование на основе конкретных показаний, цена на препарат будет устанавливаться на основе того, насколько он эффективен для лечения каждого типа рака. [21] [20] Если препарат более эффективен для лечения рака А, чем рака В, то пациент, принимающий препарат для лечения рака А, заплатит больше, чем человек, использующий его для лечения рака В, потому что он получает от этого больше пользы. [15]
В настоящее время большинство лекарств в Соединенных Штатах имеют одинаковую цену, независимо от того, для чего они используются или насколько эффективны в улучшении результатов. [15] [20] Поэтому были высказаны опасения, что пациенты и страховщики могут платить слишком высокие цены за показания с относительно низкой клинической ценностью. Таким образом, фармацевтические компании могли бы получить высокую прибыль и твердые оценки. [22] [23] Такие компании, как CVS и Express Scripts в США, начали внедрять ценообразование на основе показаний [24] , а в таких странах, как Италия, аналогичные формы ценообразования уже используются. [15] [25] Например, «Программа ценности онкологической помощи» Express Scripts использует ценообразование на основе показаний для определенных онкологических препаратов и была запущена в 2016 году. [26] С другой стороны, в Италии используется модель, похожая на ценообразование на основе показаний, где сумма, которую больница платит за определенные лекарства, зависит от того, для чего они используются. [25] Пациенты могут получать возмещение расходов на лечение в зависимости от их реакции и могут быть полностью или частично возмещены. [25] Система возмещения расходов в Италии управляется AIFA, Итальянским агентством по лекарственным средствам, которое является национальным органом, регулирующим лекарственные средства в Италии. [25] [27] Напротив, Германия и Франция используют средневзвешенное ценообразование — систему ценообразования, которая рассчитывает единую цену на основе среднего объема и стоимости всех одобренных показаний. [17] Использование средневзвешенного ценообразования эффективно снижает прейскурантные цены на противораковые препараты по мере одобрения новых показаний. [17] Англия, Шотландия и Канада используют другую форму косвенного ценообразования на основе показаний: дифференцированные скидки на единые прейскурантные цены для каждого показания. [17] Кроме того, было показано, что европейские страны ограничивают покрытие дополнительными показаниями с низкой стоимостью, используя ограничения клинического покрытия или ограничения финансового покрытия, такие как соглашения об управляемом входе. [17]
Были некоторые мысли о включении указания в маркировку рецептурных препаратов в качестве подхода к улучшению понимания пациентами принимаемых ими лекарств. Эта информация может помочь поставщикам медицинских услуг сократить ошибки в приеме лекарств, связанные с препаратами, которые могут выглядеть и звучать одинаково. [28] Знание указания препарата также может помочь поставщикам медицинских услуг определить, соответствует ли доза препарата показаниям, и это может значительно повысить безопасность пациентов и эффективность лекарств. [28]
Однако все еще существуют некоторые проблемы с включением указания на использование на этикетках рецептурных препаратов. Раскрытие указания на использование на этикетках рецептурных препаратов может нарушить конфиденциальность пациента, поскольку этикетка будет раскрывать личную информацию публично. [29] Некоторые лекарства также могут использоваться для лечения нескольких заболеваний, а для профилактики или лечения одного заболевания может быть несколько лекарств, поэтому добавление указания на этикетках рецептов в этих случаях может вызвать некоторую путаницу и, возможно, не сможет фактически поместиться на этикетке. [29]
Каждый тест имеет свои показания и противопоказания, но, говоря упрощенно, то, насколько показан тест для конкретного человека, во многом зависит от его чистой пользы для этого человека, которая во многом зависит от абсолютной разницы между вероятностью состояний (например, заболеваний) до и после теста , которые, как ожидается, будут достигнуты с помощью теста. Дополнительные факторы, влияющие на решение о том, следует ли проводить медицинский тест, включают: стоимость теста, время, необходимое для теста, или другие практические или административные аспекты. Возможные преимущества диагностического теста также можно сопоставить с затратами на ненужные тесты и вытекающее из этого ненужное последующее наблюдение и, возможно, даже ненужное лечение случайных результатов. [30]