Президент США Джордж Буш-младший подписал Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 2007 года (FDAAA) 27 сентября 2007 года. Этот закон пересмотрел, расширил и подтвердил несколько существующих законодательных актов, регулирующих FDA. Эти изменения позволяют FDA проводить более комплексные обзоры потенциальных новых лекарств и устройств. [1] Он был спонсирован представителями Джо Бартоном и Фрэнком Паллоне и единогласно принят Сенатом. [2]
FDAAA расширила полномочия по взиманию сборов с компаний, подающих заявки на одобрение лекарственных препаратов, расширила руководящие принципы клинических испытаний детских препаратов и создала программу ваучеров на приоритетное рассмотрение , а также ряд других мер.
Раздел I вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах , чтобы включить постмаркетинговые мероприятия по безопасности в рассмотрение заявки на лекарственные средства. Это включало разработку и использование улучшенных систем сбора данных о нежелательных явлениях и улучшенных аналитических инструментов для оценки потенциальных проблем безопасности, а также проведение скринингов базы данных Системы отчетности о нежелательных явлениях и сообщение о новых проблемах безопасности.
Он также повторно авторизует Закон о сборах за рецептурные препараты . Закон PFUDA был впервые принят в 1992 году, чтобы позволить FDA взимать сборы за подачу заявок с фармацевтических компаний при подаче заявок на одобрение препарата. С тех пор он был повторно авторизован три раза: сначала в 1997 году, затем в 2002 году и совсем недавно с принятием FDAAA в 2007 году. Целью этих сборов является предоставление ресурсов FDA, которые помогают им более эффективно рассматривать потенциальные новые препараты. [3] Последнее повторное авторизация еще больше расширит предыдущую политику. Он направлен на расширение и модернизацию программы безопасности лекарств , выделение больших ресурсов на телевизионную рекламу и, теоретически, позволит FDA более эффективно рассматривать и одобрять безопасные и эффективные новые препараты для потребителей. [4]
Он обязывает FDA, через посредство секретаря здравоохранения и социальных служб, предоставлять заявителю частичный возврат платы за пользование, если заявка отозвана без отказа до подачи.
В нем излагаются особые правила для препаратов, подлежащих регистрации с помощью позитронно-эмиссионной томографии , в том числе обязывающие заявителя, подающего заявку на препарат для ПЭТ, уплачивать одну шестую часть ежегодного сбора за регистрацию рецептурных препаратов.
Он освобождает одобренные лекарственные препараты или биологические продукты, предназначенные для лечения редких заболеваний ( сиротские препараты ), от сборов за продукт и учреждение, если соблюдены определенные требования, включая то, что препарат принадлежит/лицензируется и продается компанией, валовой мировой доход которой ниже определенной суммы. [5]
Раздел II получает краткое название «Поправки к плате за медицинские устройства» (MDUFA). Он определяет термины, касающиеся платы за медицинские устройства. «30-дневное уведомление» определяется как уведомление о дополнении к утвержденной заявке, которое ограничивается просьбой внести изменения в производственные процедуры или методы, влияющие на безопасность и эффективность устройства.
Он вносит изменения в плату за медицинские устройства, включая установление платы за 30-дневное уведомление, запрос информации о классификации и периодическую отчетность для устройств класса III.
Он расширяет полномочия аккредитованных лиц (третьих лиц) по рассмотрению предпродажных отчетов об устройствах и предоставлению рекомендаций FDA относительно классификации устройств.
Он требует, чтобы любое учреждение в иностранном государстве, занимающееся производством или переработкой лекарственных препаратов или устройств, импортируемых в США, ежегодно регистрировалось в FDA. [5]
Раздел III требует, чтобы заявки на гуманитарное исключение для устройств, заявки на предварительное одобрение медицинского устройства или протокол разработки продукта для медицинского устройства включали, если таковые имеются, описание любых детских подгрупп, страдающих от заболевания, для которого предназначено устройство, а также количество затронутых детей.
Он требует от FDA ежегодно представлять комитетам Конгресса отчет, включающий: (1) количество одобренных в предыдущем году устройств, для которых имеется детская группа населения, страдающая от этого заболевания; (2) количество одобренных устройств, предназначенных для использования у детей; (3) количество одобренных устройств, не облагаемых пошлиной; и (4) время рассмотрения для каждого одобренного устройства.
Он уполномочивает FDA определять, что данные о медицинских устройствах, полученные при использовании у взрослых, могут использоваться для подтверждения эффективности в педиатрической популяции, если течение заболевания и эффекты устройства достаточно схожи у взрослых и детей.
Он исключает лицо, получившее освобождение от продажи гуманитарного устройства, из запрета на продажу устройства за сумму, превышающую расходы на его исследования и разработку, изготовление и распространение, если: (1) устройство предназначено для лечения или диагностики заболевания или состояния, которое встречается у пациентов детского возраста; (2) устройство не было одобрено для пациентов детского возраста до вступления в силу настоящего Закона; (3) количество распределенных устройств не превышает ежегодного количества распределений, указанного Секретарем; и (4) запрос на освобождение подан не позднее 1 октября 2012 года. [5]
Раздел IV требует от заявителя, желающего отсрочить подачу некоторых или всех педиатрических оценок безопасности и эффективности нового препарата или биологического продукта, предоставить FDA график завершения педиатрических исследований. Он также устанавливает ежегодные требования к отчетности для заявителя после одобрения такой отсрочки.
Он требует, чтобы заявитель, желающий освободиться от требований подачи педиатрической оценки на том основании, что педиатрическая формула не может быть разработана, представил документацию, подробно описывающую, почему педиатрическая формула не может быть разработана. Он также уполномочивает FDA требовать подачи педиатрической оценки, если секретарь обнаружит, что адекватная педиатрическая маркировка может принести пользу педиатрическим пациентам или отсутствие адекватной педиатрической маркировки может представлять значительный риск для педиатрических пациентов. [5]
Раздел V имеет краткое название « Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей ».
Он вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, чтобы пересмотреть положения, касающиеся исключительного права на продажу новых или уже одобренных лекарственных средств для детей, в том числе изменить определение «исследований для детей», чтобы разрешить министру включать доклинические исследования, требовать, чтобы исследования проводились с использованием соответствующих формул для каждой возрастной группы, для которой запрашивается такое исследование, и запретить FDA продлевать период исключительного права на продажу позднее, чем за девять месяцев до истечения периода.
Заявитель, не согласный с запросом на проведение педиатрического исследования, должен предоставить Секретарю причины, по которым такие педиатрические формулы не могут быть разработаны, а заявитель, согласный с запросом, должен предоставить Секретарю все пострегистрационные отчеты о нежелательных явлениях, связанных с препаратом.
Он предписывает FDA: (1) опубликовать уведомление, идентифицирующее любой препарат, для которого была разработана, изучена и признана безопасной и эффективной детская формула, если детская формула не выводится на рынок в течение одного года после определения относительно рыночной эксклюзивности; (2) использовать внутренний комитет по рассмотрению для рассмотрения всех выданных письменных запросов на проведение детских исследований; (3) отслеживать и публиковать информацию о проведенных детских исследованиях; (4) потребовать, чтобы маркировка продукта включала информацию о результатах исследования и заявление о том, что педиатрическое исследование демонстрирует или не демонстрирует, что препарат безопасен и эффективен для детской популяции; и (5) гарантировать, что все полученные отчеты о побочных эффектах для препарата направляются в Управление детской терапии. Он предписывает действия, которые FDA следует предпринять, если детские исследования не были завершены и сохраняется потребность в информации, касающейся использования препарата в детской популяции.
Он требует, чтобы педиатрический подкомитет Консультативного комитета по онкологическим препаратам предоставлял рекомендации внутреннему наблюдательному комитету, который рассматривает запросы на педиатрические исследования в отношении лечения детского рака. [5]
Сеть педиатрических исследований служит механизмом, с помощью которого проводятся многие исследования непатентованных препаратов в соответствии с целью BPCA по обеспечению точной маркировки лекарственных препаратов для детей.
Раздел VI устанавливает Фонд Рейгана-Удалла для Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами как некоммерческую корпорацию для продвижения миссии FDA по модернизации разработки продуктов, ускорению инноваций и повышению безопасности продуктов. Он требует от Фонда: (1) выявления неудовлетворенных потребностей в разработке, производстве и оценке безопасности и эффективности таких продуктов; (2) установления целей и приоритетов; (3) выявления федеральных программ исследований и разработок и минимизации дублирования; (4) предоставления грантов ученым и организациям для эффективного и действенного продвижения таких целей и приоритетов; и (5) предоставления объективной клинической и научной информации FDA и другим федеральным агентствам.
Он требует от FDA создать Офис главного ученого для: (1) надзора, координации и обеспечения качества и нормативной направленности внутренних исследовательских программ FDA; (2) отслеживания и координации внутренних исследовательских грантов, присуждаемых каждым центром FDA или научным офисом; (3) разработки и отстаивания бюджета для поддержки внутренних исследований; (4) разработки процесса рецензирования, с помощью которого внутренние исследования могут быть оценены; (5) выявления и запроса внутренних исследовательских предложений от всего FDA; и (6) разработки дополнительных пострегистрационных показателей безопасности. [5]
Раздел VII устанавливает ограничения на то, кто может работать в консультативном комитете FDA. Он предписывает FDA внедрять стратегии эффективного охвата потенциальных членов консультативных комитетов и рассматривать отчет об экспертизе и раскрытии финансовой информации лица при рассмотрении назначения в консультативный комитет. Он запрещает любому члену консультативного комитета участвовать в отношении любого вопроса, в котором член имеет финансовый интерес, если только члену не предоставлено освобождение, чтобы предоставить консультативному комитету необходимую экспертизу. Количество освобождений ограничено и уменьшается как процент членов комитета в течение нескольких лет. [5]
Раздел VIII касается clinicaltrials.gov . [6] Он вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения , требуя от FDA, действующей через директора NIH, расширить банк данных реестра клинических испытаний. Он требует от директора обеспечить, чтобы банк данных был доступен общественности через Интернет, и требует от FDA обеспечить, чтобы банк данных включал ссылки на информацию о результатах для тех клинических испытаний, которые составляют основную основу заявления об эффективности или проводятся после того, как препарат или устройство были одобрены или разрешены. [5]
Раздел IX запрещает «ответственному лицу» вводить в межгосударственную торговлю новый лекарственный препарат, если это лицо нарушает требования, связанные с клиническими испытаниями после регистрации или изменениями в маркировке.
Он уполномочивает FDA требовать от ответственного лица за лекарственный препарат проведения пострегистрационного исследования или клинического испытания препарата для оценки известного серьезного риска или признаков серьезного риска или для выявления неожиданного серьезного риска, требовать проведения пострегистрационного исследования или клинического испытания уже одобренного препарата только в том случае, если Секретарю станет известна новая информация о безопасности, а также издавать приказ, предписывающий ответственному лицу или держателю одобренной заявки внести изменения в маркировку для учета новой информации о безопасности.
Он запрещает лицу вводить в межгосударственную торговлю новый лекарственный препарат или биологический продукт, для которого требуется стратегия оценки и снижения риска, если лицо не соблюдает требования такой стратегии.
Он требует, чтобы предлагаемая стратегия оценки и управления рисками включала график оценки стратегии, а также позволяет FDA требовать, чтобы такая стратегия включала дополнительные элементы, в том числе распространение среди каждого пациента Руководства по лекарственным средствам и листка-вкладыша в упаковку, плана коммуникации с поставщиками медицинских услуг и гарантий безопасного использования.
Создается Совет по надзору за безопасностью лекарственных средств.
Он уполномочивает FDA требовать предоставления любой телевизионной рекламы лекарственного препарата на рассмотрение перед ее трансляцией, давать рекомендации в отношении информации, включенной в этикетку лекарственного препарата, или заявлений для включения в рекламу, но не требовать внесения изменений в такую рекламу, а также требовать включения в рекламу определенных сведений о серьезном риске, указанном в маркировке лекарственного препарата.
Он требует от FDA выпускать специальные рекомендации по клиническим испытаниям антибиотиков .
Он запрещает межгосударственную торговлю любыми продуктами питания, в состав которых добавлены одобренные лекарственные препараты, лицензированные биологические продукты или некоторые другие лекарственные препараты или биологические продукты, за исключением случаев, когда лекарственный препарат или биологический продукт был продан в составе пищевых продуктов до одобрения, лицензирования или клинического исследования, FDA одобрило использование такого лекарственного препарата или биологического продукта в пищевых продуктах или использование лекарственного препарата или биологического продукта предназначено для повышения безопасности или сохранности пищевых продуктов и не предназначено для оказания биологического или терапевтического воздействия, и использование соответствует установленным правилам.
Он требует от FDA разработать стандарты для защиты цепочки поставок лекарственных средств от поддельных, перенаправленных, некачественных, фальсифицированных, неправильно маркированных или просроченных препаратов, установить приоритеты и разработать стандарты для идентификации и проверки рецептурных препаратов, разработать стандартизированный числовой идентификатор для рецептурных препаратов и расширить ресурсы и возможности для защиты цепочки поставок лекарственных средств.
Он обязывает Консультативный комитет по информированию о рисках регулярно проводить всесторонний обзор типов информации о рисках, представленной на веб-сайте, и рекомендовать FDA способы работы с внешними организациями для содействия информированию о рисках.
Он требует, чтобы определенная информация, связанная с заявкой на новый препарат, была опубликована на веб-сайте FDA, включая документы, связанные с рассмотрением заявки, и резюме выводов всех рецензирующих дисциплин о препарате. Он предусматривает, что научный обзор заявки считается работой рецензента, и запрещает изменение такой работы руководством или рецензентом после того, как она станет окончательной.
Он предписывает FDA публиковать и ежеквартально обновлять полный список всех разрешенных дженериков на веб-сайте FDA. [5]
Раздел X требует, чтобы FDA работало с компаниями, профессиональными ассоциациями и другими организациями в ходе текущего отзыва пищевых продуктов, регулируемых FDA, для сбора и обобщения информации, использования существующих сетей для повышения качества и скорости общественной коммуникации, а также размещения информации об отзываемых пищевых продуктах на веб-сайте FDA в одном месте.
Он требует от FDA работать со штатами, чтобы помочь улучшить безопасность продуктов питания. Он требует, чтобы ответственное лицо, которое определяет, что продукт питания является подлежащим отчетности, в течение 24 часов представило отчет в FDA и расследовало причину фальсификации, если фальсификация могла быть вызвана ответственным лицом. Он требует от FDA немедленно уведомить министра внутренней безопасности, если FDA считает, что продукты питания, указанные в реестре, могли быть намеренно фальсифицированы.
Он требует от FDA предоставления отчета о любых экологических рисках, связанных с генетически модифицированными морепродуктами, и устанавливает требования к отчетности в отношении пищевых продуктов, регулируемых FDA. [5]
Раздел XI требует от FDA определять и периодически обновлять клинически восприимчивые концентрации (конкретные значения, характеризующие бактерии как клинически восприимчивые, промежуточные или устойчивые к тестируемому препарату). Он предписывает FDA созвать публичное заседание относительно того, какие инфекционные заболевания потенциально соответствуют требованиям доступных грантов и контрактов в соответствии с Законом об орфанных препаратах или другими стимулами для разработки, и вносит поправки в Закон об орфанных препаратах, чтобы повторно разрешить ассигнования на гранты и контракты для покрытия расходов на тестирование для разработки лекарств, медицинских устройств и лечебных продуктов питания для редких заболеваний.
Он позволяет заявителю на нерацемический препарат, содержащий в качестве активного ингредиента один энантиомер , который содержится в рацемическом препарате, одобренном в другой заявке, выбрать, чтобы этот один энантиомер считался тем же активным ингредиентом, что и тот, который содержится в одобренном рацемическом препарате, при определенных обстоятельствах.
Он требует от секретаря HHS заключить контракт с Институтом медицины для проведения исследования с целью оценки общей безопасности и качества генетических тестов и подготовки отчета, включающего рекомендации по улучшению федерального надзора и регулирования генетических тестов. [5]
Раздел XI также создал программу ваучеров на приоритетное рассмотрение . Он требует от FDA выдавать передаваемый ваучер на приоритетное рассмотрение спонсору заявки на продукт для тропических болезней после одобрения Секретарем такой заявки и устанавливать программу платы за приоритетное рассмотрение. В этом Законе только тропические болезни охватывались этой программой, чтобы стимулировать развитие забытых тропических болезней. В 2012 году это было расширено, чтобы включить редкие педиатрические заболевания. По состоянию на 2017 год было выдано 13 ваучеров на приоритетное рассмотрение.
{{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
В данной статье использован текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .