Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA или US FDA ) является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб . FDA отвечает за защиту и укрепление здоровья населения посредством контроля и надзора за безопасностью пищевых продуктов , табачных изделий, продуктов с кофеином , пищевых добавок , рецептурных и безрецептурных фармацевтических препаратов (лекарств), вакцин , биофармацевтических препаратов , переливания крови , медицинских устройств. , устройства, излучающие электромагнитное излучение (ERED), косметика, продукты питания и корма для животных [3] и ветеринарные продукты .
Основное внимание FDA уделяется обеспечению соблюдения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C). Однако агентство также обеспечивает соблюдение других законов, в частности раздела 361 Закона об общественном здравоохранении, а также связанных с ним постановлений. Большая часть этой работы по обеспечению соблюдения нормативных требований не связана напрямую с продуктами питания или лекарствами, но включает в себя другие факторы, такие как регулирование лазеров , сотовых телефонов и презервативов . Кроме того, FDA берет на себя контроль над заболеваниями, начиная с домашних животных и заканчивая передачей человеческой спермы для использования в вспомогательных репродуктивных технологиях .
FDA возглавляет комиссар по контролю за продуктами и лекарствами , назначаемый президентом по рекомендации и с согласия Сената . Комиссар подчиняется министру здравоохранения и социальных служб . Роберт Калифф является действующим комиссаром по состоянию на 17 февраля 2022 года. [4][обновлять]
Штаб-квартира FDA расположена в некорпоративном городе Уайт-Оук, штат Мэриленд . [5] Агентство имеет 223 полевых офиса и 13 лабораторий , расположенных в 50 штатах, на Виргинских островах США и в Пуэрто-Рико . [6] В 2008 году FDA начало отправлять сотрудников в зарубежные страны, включая Китай, Индию, Коста-Рику, Чили, Бельгию и Великобританию. [7]
.jpg/1280px-FDA_Bldg_31_-_Exterior_(5161375422).jpg)
.jpg/1280px-FDA_Building_66_-_CDRH_(5160772175).jpg)
Штаб-квартиры FDA в настоящее время расположены в округах Монтгомери и Принс-Джордж , штат Мэриленд. [9]
С 1990 года FDA имеет сотрудников и помещения на 130 акрах (53 га) Федерального исследовательского центра Уайт-Оук в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . [5] [10] В 2001 году Управление общих служб (GSA) начало новое строительство на территории кампуса для консолидации 25 существующих операций FDA в столичном регионе Вашингтона , его штаб-квартиры в Роквилле и нескольких фрагментированных офисных зданий. Первое здание, Лаборатория наук о жизни, было посвящено и открыто со 104 сотрудниками в декабре 2003 года. По состоянию на декабрь 2018 года в [обновлять]кампусе FDA проживает 10 987 сотрудников, размещенных на площади примерно 3 800 000 квадратных футов (350 000 квадратных метров), разделенных на десять офисов и четыре лабораторных здания. В кампусе расположены Управление комиссара (OC), Управление по вопросам регулирования (ORA), Центр оценки и исследований лекарств (CDER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH), Центр оценки и исследований биологических препаратов. (CBER) и офисы Центра ветеринарной медицины (CVM). [5]
С принятием Закона о повторной авторизации FDA в 2017 году FDA прогнозирует увеличение числа сотрудников на 64% до 18 000 в течение следующих 15 лет и хочет добавить примерно 1 600 000 квадратных футов (150 000 квадратных метров) офисных и специальных площадей к своим существующим объектам. . Национальная комиссия по капитальному планированию утвердила новый генеральный план этого расширения в декабре 2018 года [11] , и ожидается, что строительство будет завершено к 2035 году, в зависимости от ассигнований GSA. [12]
_(6023336064).jpg/1280px-Toxicology_Research_at_FDA_(NCTR_Campus)_(6023336064).jpg)
Управление по вопросам регулирования считается «глазами и ушами» агентства, выполняя большую часть работы FDA в этой области. Его сотрудники, известные как специалисты по безопасности потребителей или, чаще известные просто как следователи, инспектируют производство, складские помещения, расследуют жалобы, заболевания или вспышки заболеваний, а также проверяют документацию в случае медицинских устройств, лекарств, биологических продуктов и других предметов, где может быть сложно провести физический осмотр или взять физический образец продукта. Управление по нормативным вопросам разделено на пять регионов, которые далее делятся на 20 округов. Районы основаны примерно на географических подразделениях федеральной судебной системы . Каждый округ включает в себя главный районный офис и несколько резидентских постов, которые представляют собой удаленные офисы FDA, обслуживающие определенный географический регион. ORA также включает в себя сеть регулирующих лабораторий Агентства, которые анализируют любые взятые физические пробы. Хотя пробы обычно связаны с пищевыми продуктами, некоторые лаборатории оснащены оборудованием для анализа лекарств, косметики и устройств, излучающих радиацию.
Управление уголовных расследований было создано в 1991 году для расследования уголовных дел. Для этого OCI нанимает около 200 специальных агентов по всей стране, которые, в отличие от следователей ORA, вооружены, имеют значки и не занимаются техническими аспектами регулируемых отраслей. Скорее, агенты OCI расследуют и раскрывают дела, когда отдельные лица и компании совершают преступные действия, такие как мошеннические претензии или сознательно и умышленно отправляют заведомо фальсифицированные товары в рамках торговли между штатами. Во многих случаях OCI расследует дела, связанные с нарушениями Раздела 18 Кодекса США (например, сговор, ложные заявления, мошенничество с использованием электронных средств связи, мошенничество с использованием почты), а также запрещенные действия, определенные в Главе III Закона о FD&C. Специальные агенты OCI часто имеют опыт работы в других уголовных расследованиях и часто тесно сотрудничают с Федеральным бюро расследований , помощником генерального прокурора и даже Интерполом . OCI получает дела из различных источников, включая ORA, местные агентства и ФБР, и работает со следователями ORA, чтобы помочь разработать технические и научно обоснованные аспекты дела. [13]
FDA имеет ряд офисов на территории США, а также международные представительства в Китае, Индии, Европе, на Ближнем Востоке и в Латинской Америке. [14]
По состоянию на 2021 год FDA отвечало за контроль над продовольственными, медицинскими и табачными изделиями на сумму 2,7 триллиона долларов. [15] Около 54% его бюджета поступает от федерального правительства, а 46% покрывается за счет сборов с пользователей отрасли за услуги FDA. [15] Например, фармацевтические фирмы платят комиссию за ускорение проверки лекарств. [15]
По данным Forbes, фармацевтические компании обеспечивают 75% бюджета FDA на рассмотрение лекарств [16].
Разрешение на экстренное использование (EUA) — это механизм, созданный для облегчения доступности и использования медицинских контрмер, включая вакцины и средства индивидуальной защиты, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как эпидемия вируса Зика, эпидемия вируса Эбола и пандемия COVID-19. . [17]
Программы регулирования безопасности сильно различаются в зависимости от типа продукта, его потенциальных рисков и регулирующих полномочий, предоставленных агентству. Например, FDA регулирует почти все аспекты отпускаемых по рецепту лекарств, включая тестирование, производство, маркировку, рекламу, маркетинг, эффективность и безопасность, однако регулирование FDA в отношении косметики сосредоточено в первую очередь на маркировке и безопасности. FDA регулирует большинство продуктов с помощью набора опубликованных стандартов, соблюдение которых обеспечивается скромным количеством проверок предприятий. Наблюдения инспекции оформляются по форме 483 . [18]
В июне 2018 года FDA опубликовало заявление о новых руководящих принципах, призванных помочь производителям продуктов питания и лекарств «внедрить защиту от потенциальных атак на поставки продовольствия в США». [19] Одно из руководящих принципов включает в себя правило преднамеренной фальсификации (IA), которое требует от пищевой промышленности стратегий и процедур для снижения риска компрометации объектов и процессов, которые значительно уязвимы. [20] [21]
FDA также использует тактику регулятивного позора, [22] в основном посредством онлайн-публикации сообщений о несоблюдении требований, предупреждающих писем и «списков позора». Регулирование посредством стыда ограничивает чувствительность компаний к репутационному ущербу. Например, в 2018 году агентство опубликовало онлайн-«черный список», в котором перечислило десятки брендовых фармацевтических компаний, которые предположительно используют незаконные или неэтичные средства, чтобы попытаться воспрепятствовать конкуренции со стороны компаний-производителей непатентованных лекарств . [23]
FDA часто сотрудничает с другими федеральными агентствами, включая Министерство сельского хозяйства , Управление по борьбе с наркотиками , Таможенно-пограничную службу и Комиссию по безопасности потребительских товаров . Они также часто сотрудничают с местными и государственными органами власти при проведении регулирующих проверок и правоприменительных мер. [24]
Регулирование пищевых продуктов и пищевых добавок Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулируется различными законами, принятыми Конгрессом США и интерпретируемыми FDA. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и сопутствующим законодательством FDA имеет полномочия контролировать качество веществ, продаваемых в качестве продуктов питания в Соединенных Штатах, а также отслеживать заявления, сделанные на маркировке как о составе, так и о пользе для здоровья продуктов питания. продукты питания.
FDA подразделяет вещества, которые оно регулирует как продукты питания, на различные категории, включая продукты питания, пищевые добавки , добавленные вещества (вещества, созданные человеком, которые не намеренно вводятся в пищу, но, тем не менее, попадают в нее) и пищевые добавки . Пищевые добавки или пищевые ингредиенты включают витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты . [25] Конкретные стандарты, применяемые FDA, различаются в зависимости от категории. Кроме того, законодательство предоставило FDA различные средства для борьбы с нарушениями стандартов для определенной категории веществ.
В соответствии с Законом о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA), FDA несет ответственность за обеспечение соответствия производителей и дистрибьюторов пищевых добавок и пищевых ингредиентов текущим требованиям. Этим производителям и дистрибьюторам не разрешается рекламировать свою продукцию фальсифицированным образом, и они несут ответственность за оценку безопасности и маркировку своей продукции. [26]
У FDA есть «Рекомендательный список ингредиентов пищевых добавок», который включает ингредиенты, которые иногда появляются в пищевых добавках, но требуют дальнейшей оценки. [27] Ингредиент добавляется в этот список, если он исключен из использования в пищевых добавках, не является одобренной пищевой добавкой или не признан безопасным и/или на него распространяется требование предварительного уведомления без предварительного уведомления. удовлетворенное требование. [28]
FDA не одобряет нанесенные покрытия, используемые в пищевой промышленности . [29] Не существует процедуры проверки для утверждения состава антипригарных покрытий; FDA также не проверяет и не тестирует эти материалы. Однако благодаря управлению процессами FDA имеет ряд правил, которые охватывают разработку, производство и использование антипригарных покрытий. Следовательно, такие материалы, как политетрафторэтилен (тефлон), не являются и не могут считаться одобренными FDA, а, скорее, являются «соответствующими FDA» или «приемлемыми FDA».
Медицинские контрмеры (MCM) — это такие продукты, как биологические и фармацевтические препараты , которые могут защитить или устранить последствия для здоровья химической, биологической, радиологической или ядерной (ХБРЯ) атаки. MCM также можно использовать для предотвращения и диагностики симптомов, связанных с атаками или угрозами ХБРЯ. [30] FDA реализует программу под названием «Инициатива по медицинским контрмерам FDA» (MCMi), программы которой финансируются федеральным правительством. Это помогает поддерживать «партнерские» агентства и организации в подготовке к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения , которые могут потребовать MCM. [30] [31]
.jpg/1280px-FDA_Bldg_51_-_Main_Entrance_(5161374834).jpg)
Центр оценки и исследования лекарственных средств применяет разные требования к трем основным типам лекарственных препаратов: новым лекарствам, дженерикам и лекарствам, отпускаемым без рецепта. Лекарственный препарат считается «новым», если он изготовлен другим производителем, использует другие вспомогательные вещества или неактивные ингредиенты, используется для другой цели или претерпевает какие-либо существенные изменения. Самые строгие требования предъявляются к новым молекулярным соединениям : лекарствам, не основанным на существующих лекарствах. [32]
Новые лекарства проходят тщательную проверку перед одобрением FDA в рамках процесса, называемого заявкой на новое лекарство (NDA). [33] При администрации Трампа агентство работало над тем, чтобы ускорить процесс утверждения лекарств. [34] : 10 Критики, однако, утверждают, что стандарты FDA недостаточно строги, чтобы предотвратить получение одобрения небезопасных или неэффективных лекарств. [35] Новые лекарства по умолчанию отпускаются только по рецепту. Изменение статуса безрецептурного препарата (OTC) — это отдельный процесс, и препарат сначала должен быть одобрен посредством соглашения о неразглашении. Одобренный препарат считается «безопасным и эффективным при использовании по назначению».
Очень редкие и ограниченные исключения из этого многоэтапного процесса, включающего тестирование на животных и контролируемые клинические испытания, могут быть сделаны в рамках протоколов сострадательного использования. Так было во время эпидемии Эболы в 2015 году, когда по рецепту и разрешению применялись ZMapp и другие экспериментальные методы лечения, а также новые лекарства, которые можно использовать для лечения изнурительных и/или очень редких состояний, для которых не существует существующих средств или лекарств. удовлетворительно или там, где прогресс не наблюдался в течение длительного периода времени. Исследования становятся все более длительными, в них постепенно включается больше участников по мере перехода от стадии I к стадии III, обычно в течение нескольких лет, и обычно в них участвуют фармацевтические компании, правительство и его лаборатории, а часто и медицинские школы, больницы и клиники. Однако любые исключения из вышеупомянутого процесса подлежат строгому рассмотрению и проверке и условиям и предоставляются только в том случае, если значительный объем исследований и, по крайней мере, некоторые предварительные испытания на людях показали, что они считаются в некоторой степени безопасными и, возможно, эффективными. (См. «Оценка специального протокола FDA» об исследованиях фазы III.)
В обязанности Управления по продвижению рецептурных лекарств (OPDP) FDA входит проверка и регулирование рекламы и продвижения рецептурных лекарств. Это достигается посредством надзорной деятельности и направления принудительных писем производителям фармацевтической продукции. [36] Реклама и продвижение лекарств, отпускаемых без рецепта, регулируются Федеральной торговой комиссией . FDA также осуществляет нормативный надзор посредством взаимодействия со сторонними фирмами-исполнителями. Он ожидает, что фармацевтические компании будут следить за тем, чтобы сторонние поставщики и лаборатории соблюдали правила агентства по охране труда и технике безопасности. [37] : 4
Положение о рекламе лекарств [38] содержит два общих требования: (1) компания может рекламировать или продвигать лекарство только по конкретному показанию или медицинскому применению, для которого оно было одобрено FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между пользой и риском (побочными эффектами) препарата. Регулирование рекламы лекарств в США разделено между Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Федеральной торговой комиссией (FTC) в зависимости от того, является ли рассматриваемый препарат препаратом, отпускаемым по рецепту или безрецептурным препаратом (OTC). . FDA контролирует рекламу рецептурных лекарств, а FTC регулирует рекламу безрецептурных лекарств. [39]
Термин « не по прямому назначению» относится к практике назначения препарата для целей, отличных от тех, которые одобрены FDA. [40]
После одобрения NDA спонсор должен затем просмотреть и сообщить FDA о каждом отрицательном опыте применения препарата у пациента, о котором он узнает. Они должны сообщать о неожиданных серьезных и фатальных побочных эффектах от приема лекарств в течение 15 дней, а о других событиях – ежеквартально. [41] FDA также получает непосредственные отчеты о нежелательных явлениях при приеме лекарств через свою программу MedWatch . [42] Эти сообщения называются «спонтанными сообщениями», поскольку сообщения потребителей и медицинских работников являются добровольными.
Хотя это остается основным инструментом постмаркетингового надзора за безопасностью , требования FDA к постмаркетинговому управлению рисками возрастают. В качестве условия одобрения от спонсора может потребоваться проведение дополнительных клинических испытаний , называемых исследованиями фазы IV. В некоторых случаях FDA требует для некоторых лекарств планов управления рисками, называемых стратегиями оценки и смягчения рисков (REMS), которые требуют принятия мер для обеспечения безопасного использования препарата. [43] [44] Например, талидомид может вызывать врожденные дефекты, но его применение перевешивает риски, если мужчины и женщины, принимающие препараты, не зачат ребенка; программа REMS по талидомиду требует проверяемого процесса, чтобы гарантировать, что люди, принимающие препарат, принимают меры, чтобы избежать беременности; многие опиоидные наркотики имеют программы REMS, позволяющие избежать зависимости и утечки наркотиков. [43] Препарат изотретиноин имеет программу REMS под названием iPLEDGE . [45]
Дженерики представляют собой химические и терапевтические эквиваленты известных лекарств, срок действия патентов которых обычно истек. [46] Утвержденные дженерики должны иметь одинаковую дозировку, безопасность, эффективность, эффективность, стабильность и качество, а также способ введения. В целом они дешевле, чем их фирменные аналоги, производятся и продаются конкурирующими компаниями, и в 1990-е годы на их долю приходилось около трети всех рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. [46] Чтобы фармацевтическая компания получила разрешение на производство непатентованного препарата, FDA требует научных доказательств того, что непатентованный препарат взаимозаменяем или терапевтически эквивалентен первоначально одобренному препарату. [47] Это называется « Сокращенная заявка на новое лекарство» (ANDA). [48] По состоянию на 2012 год 80% всех одобренных FDA лекарств доступны в непатентованной форме. [ нужна цитата ]
В 1989 году разразился крупный скандал, связанный с процедурами, используемыми FDA для одобрения продажи непатентованных лекарств населению. [46] Обвинения в коррупции при одобрении непатентованных лекарств впервые появились в 1988 году в ходе обширного расследования Конгресса в отношении FDA. Подкомитет по надзору при Комитете по энергетике и торговле Палаты представителей США стал результатом жалобы, поданной против FDA компанией Mylan Laboratories Inc. из Питтсбурга . Когда FDA неоднократно задерживало заявку на производство дженериков, Mylan, убежденная в том, что она подвергается дискриминации, вскоре начала собственное частное расследование в отношении агентства в 1987 году. В конце концов Mylan подала иск против двух бывших сотрудников FDA и четырех фармацевтов. производственные компании, обвиняя, что коррупция в федеральном агентстве привела к рэкету и нарушениям антимонопольного законодательства . «Порядок одобрения новых непатентованных лекарств был установлен сотрудниками FDA еще до того, как производители лекарств подали заявки», и, по словам Майлана, эта незаконная процедура применялась для предоставления преференций определенным компаниям. Летом 1989 года трое чиновников FDA (Чарльз И. Чанг, Дэвид Дж. Бранкато, Уолтер Клетч) признали себя виновными по уголовным обвинениям в получении взяток от производителей непатентованных лекарств, а также две компании ( Par Pharmaceutical и ее дочерняя компания Quad Pharmaceuticals) [49 ] признал себя виновным в даче взятки.
Кроме того, было обнаружено, что несколько производителей фальсифицировали данные, представленные при получении разрешения FDA на продажу некоторых непатентованных лекарств. Компания Vitarine Pharmaceuticals из Нью-Йорка, которая добивалась одобрения непатентованной версии препарата Диазид , лекарства от высокого кровяного давления, представила на испытания FDA Диазид, а не его непатентованную версию. В апреле 1989 года FDA проверило 11 производителей на предмет нарушений; а позже довел это число до 13. Десятки лекарств были в конечном итоге приостановлены или отозваны производителями. В начале 1990-х годов Комиссия по ценным бумагам и биржам США выдвинула обвинения в мошенничестве с ценными бумагами против фармацевтической компании Bolar, крупного производителя дженериков, базирующегося в Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк. [46]
Безрецептурные (OTC) лекарства, такие как аспирин , не требуют рецепта врача. [50] FDA имеет список из примерно 800 таких одобренных ингредиентов, которые различными способами комбинируются для создания более 100 000 безрецептурных лекарственных средств. Многие ингредиенты безрецептурных лекарств ранее были одобрены как отпускаемые по рецепту лекарства, которые теперь считаются достаточно безопасными для использования без наблюдения врача, например ибупрофен . [51]
В 2014 году FDA добавило в программу Fast Track препарат для лечения Эболы , разрабатываемый канадской фармацевтической компанией Tekmira , но в июле приостановило испытания первой фазы в ожидании получения дополнительной информации о том, как действует препарат. Многие считали, что это становится все более важным перед лицом крупной вспышки заболевания в Западной Африке , которая началась в конце марта 2014 г. и закончилась в июне 2016 г. [52]
Во время пандемии коронавируса FDA выдало разрешение на экстренное использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), оборудования для диагностики in vitro, аппаратов искусственной вентиляции легких и других медицинских устройств. [53] [54] [55]
18 марта 2020 года инспекторы FDA отложили большинство проверок зарубежных объектов и все плановые проверки внутренних объектов надзора. [56] Напротив, Служба безопасности и инспекции пищевых продуктов Министерства сельского хозяйства США (FSIS) продолжила проверки мясокомбинатов, в результате которых 145 полевых сотрудников FSIS дали положительный результат на COVID-19, а трое умерли. [57]
_(9759352093).jpg/1280px-Blood_Research-_Saving_Lives_(8352)_(9759352093).jpg)
Центр оценки и исследований биологических препаратов — это подразделение FDA, отвечающее за обеспечение безопасности и эффективности биологических терапевтических агентов. [58] К ним относятся кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, продукты на основе клеток и тканей, а также продукты генной терапии. Новые биологические препараты должны пройти предпродажную процедуру утверждения, называемую Заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA), аналогичную той, что применяется в отношении лекарств.
Первоначальные полномочия по государственному регулированию биологических продуктов были установлены Законом о контроле за биологическими препаратами 1902 года , а дополнительные полномочия были установлены Законом о службе общественного здравоохранения 1944 года . Наряду с этими законами ко всем биологическим продуктам также применяется Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . Первоначально организация, ответственная за регулирование биологических продуктов, находилась в ведении Национальных институтов здравоохранения ; эти полномочия были переданы FDA в 1972 году.
.jpg/1280px-FDA_Bldg_62_-_Exterior_(5161375340).jpg)
Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) — это подразделение FDA, отвечающее за предпродажное одобрение всех медицинских устройств , а также надзор за производством, производительностью и безопасностью этих устройств. [59] Определение медицинского устройства дано в Законе о FD&C и включает в себя изделия от простой зубной щетки до сложных устройств, таких как имплантируемые нейростимуляторы . CDRH также контролирует показатели безопасности немедицинских устройств, излучающих определенные типы электромагнитного излучения . Примерами устройств, регулируемых CDRH, являются сотовые телефоны , оборудование для досмотра багажа в аэропортах , телевизионные приемники , микроволновые печи , солярии и лазерные устройства .
Регулирующие полномочия CDRH включают в себя полномочия требовать определенные технические отчеты от производителей или импортеров подкарантинной продукции, требовать, чтобы излучающая радиацию продукция соответствовала обязательным стандартам безопасности, объявлять подкарантинную продукцию дефектной и отдавать приказ об отзыве дефектной или несоответствующей продукции. CDRH также проводит ограниченное количество прямых испытаний продукции.
Запросы на получение разрешения требуются для медицинских устройств, которые доказывают, что они «по существу эквивалентны» основным устройствам, уже имеющимся на рынке. Утвержденные запросы касаются предметов, которые являются новыми или существенно отличаются и должны продемонстрировать «безопасность и эффективность», например, они могут быть проверены на безопасность в случае новых токсичных опасностей. Оба аспекта должны быть подтверждены или предоставлены заявителем, чтобы обеспечить соблюдение надлежащих процедур. [60]
Косметика регулируется Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания , тем же отделением FDA, которое регулирует продукты питания. Косметические продукты, как правило, не подлежат предварительному одобрению FDA, если только они не делают «заявления о структуре или функции», которые превращают их в лекарства (см. « Космецевтика» ). Тем не менее, все цветовые добавки должны быть одобрены FDA, прежде чем производители смогут включать их в косметические продукты, продаваемые в США. FDA регулирует маркировку косметики, и косметика, которая не прошла проверку на безопасность, должна иметь соответствующее предупреждение. [61]
По данным отраслевой группы по защите интересов Американского совета по науке и здоровью , хотя косметическая промышленность несет основную ответственность за безопасность своей продукции, FDA может вмешаться, когда это необходимо, для защиты населения. Однако в целом косметика не требует предварительного одобрения или тестирования на рынке. ACSH заявляет, что компании должны размещать предупреждающие надписи на своих продуктах, если они не прошли тестирование, и что эксперты по проверке косметических ингредиентов также играют роль в мониторинге безопасности посредством воздействия на ингредиенты, но у них нет юридических полномочий. По данным ACSH, оно проверило около 1200 ингредиентов и предложило ограничить действие нескольких сотен, но не существует стандартного или системного метода проверки химических веществ на безопасность или четкого определения того, что вообще означает «безопасность», чтобы все химические вещества были проверено на той же основе. [62]
Однако 29 декабря 2022 года президент Байден подписал «Закон о консолидированном бюджете на 2023 год», который включает «Закон о модернизации регулирования косметической отрасли 2022 года (MoCRA)», который представляет собой более строгое регулирование, отличающееся от предыдущих правил. MoCRA требует соблюдения таких вопросов, как отчетность о серьезных нежелательных явлениях, обоснование безопасности, дополнительная маркировка, ведение учета и надлежащая производственная практика (GMP). MoCRA также призывает FDA предоставить полномочия на обязательный отзыв и установить правила GMP, правила маркировки ароматических аллергенов и методы тестирования косметики, содержащей тальк. [63]
Центр ветеринарной медицины (CVM) — это центр FDA, который регулирует пищевые добавки и лекарства, вводимые животным. [64] CVM регулирует лекарства для животных, корма для животных, включая домашних животных, и медицинские устройства для животных. Требования FDA по предотвращению распространения губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота также выполняются CVM посредством проверок производителей кормов. [65] CVM не регулирует вакцины для животных; ими занимается Министерство сельского хозяйства США . [66]
FDA регулирует табачную продукцию с помощью полномочий, установленных Законом о предотвращении курения в семье и контроле над табаком 2009 года . [67] Этот Закон требует наличия цветных предупреждений на пачках сигарет и печатной рекламы, а также текстовых предупреждений от Главного хирурга США . [68]
FDA объявило о девяти новых графических предупреждающих этикетках в июне 2011 года, и к сентябрю 2012 года они должны были появиться на упаковке. Дата внедрения неизвестна из-за продолжающегося разбирательства по делу RJ Reynolds Tobacco Co. против США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами . [69] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group и Santa Fe Natural Tobacco Company подали иск в федеральный суд Вашингтона, округ Колумбия, утверждая, что графические этикетки являются неконституционным способом принуждения табачных компаний к участию в пропаганде борьбы с курением. имени правительства. [70]
Адвокат Первой поправки Флойд Абрамс представляет табачные компании в этом деле, утверждая, что требование графических предупреждающих надписей на законном продукте не может выдержать конституционного контроля. [71] Ассоциация национальных рекламодателей и Американская федерация рекламы также подали иск, утверждая, что лейблы нарушают коммерческую свободу слова и могут привести к дальнейшему вмешательству правительства, если их не оспаривать. [72] В ноябре 2011 года федеральный судья Ричард Леон из Окружного суда США по округу Колумбия временно приостановил выпуск новых этикеток, вероятно, отложив требование о том, чтобы табачные компании демонстрировали эти этикетки. Верховный суд США в конечном итоге мог бы решить этот вопрос. [73]
В июле 2017 года FDA объявило о плане снижения текущего уровня никотина, разрешенного в табачных сигаретах. [74]
Приняв предпродажное уведомление 510(k) k033391 в январе 2004 года, [75] FDA предоставило Рональду Шерману разрешение на производство и продажу медицинских личинок для использования на людях или других животных в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту. [76] Медицинские личинки представляют собой первый живой организм, разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов к производству и продаже в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту. [77]
В июне 2004 года FDA признало Hirudo Medicariis (медицинские пиявки) вторым живым организмом, разрешенным для использования в качестве медицинского устройства. [78]
FDA также требует, чтобы молоко пастеризовали для удаления бактерий. [79]
В феврале 2011 года президент Барак Обама и премьер-министр Канады Стивен Харпер опубликовали «Декларацию об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности» [80] [81] и объявили о создании Канадско-американского совета по сотрудничеству в области регулирования (RCC). «чтобы повысить прозрачность регулирования и координацию между двумя странами». [82]
В соответствии с мандатом RCC FDA и Министерство здравоохранения Канады предприняли «первую в своем роде» инициативу, выбрав «в качестве первой области согласования показаний к простудным заболеваниям для определенных безрецептурных антигистаминных ингредиентов (GC 2013-01-10)». [83]
Более свежим примером международной работы FDA является сотрудничество с регулирующими и правоохранительными органами по всему миру через Интерпол в 2018 году в рамках операции «Пангея XI». [84] [85] FDA преследовало 465 веб-сайтов, которые незаконно продавали потенциально опасные, неутвержденные версии опиоидов , онкологических и противовирусных рецептурных препаратов потребителям в США. Агентство сосредоточило свое внимание на схемах отмывания транзакций , чтобы раскрыть сложную онлайн-сеть по продаже наркотиков. [86]
.jpg/1280px-FDA_Bldg_64_-_Lab_(5160771733).jpg)
FDA проводит исследования и разработки для разработки технологий и стандартов, которые поддерживают его регулирующую роль, с целью решения научных и технических проблем до того, как они станут препятствиями . Исследовательские усилия FDA включают области биологических препаратов, медицинского оборудования, лекарств, женского здоровья, токсикологии, безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, а также ветеринарной медицины. [87]
За десятилетия FDA собрало большой объем данных. Проект OpenFDA был создан для обеспечения легкого доступа к данным для общественности и был официально запущен в июне 2014 года. [ 88] [89]
Вплоть до 20-го века существовало несколько федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуктов питания и фармацевтических препаратов отечественного производства, за одним исключением был недолговечный Закон о вакцинах 1813 года . [90] Историю FDA можно проследить до конца 19-го века и от Отдела химии Министерства сельского хозяйства США , [91] который сам по себе произошел от статьи об авторском праве и патентах . Под руководством Харви Вашингтона Уайли , назначенного главным химиком в 1883 году, подразделение начало проводить исследования по фальсификации и неправильной маркировке продуктов питания и лекарств на американском рынке. [91] Пропаганда Уайли возникла в то время, когда общественность была обеспокоена опасностями на рынке из-за разоблачений журналистов, таких как Эптон Синклер , и стала частью общей тенденции к ужесточению федерального регулирования в вопросах, касающихся общественной безопасности, в течение Прогрессивной Эры . [92] Закон о контроле над биологическими препаратами 1902 года был принят после того, как дифтерийный антитоксин, полученный из сыворотки, зараженной столбняком, стал причиной смерти тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Первоначально сыворотка была получена от лошади по имени Джим , которая заразилась столбняком. [93]
_(8203830456).jpg/1280px-Portrait_of_Dr._Harvey_W._Wiley_(FDA_107)_(8203830456).jpg)
В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года , также известный как «Закон Уайли» по имени его главного защитника. [92] [91] Закон запретил под страхом конфискации товаров межгосударственные перевозки продуктов питания, которые были «фальсифицированы». [91] Закон применял аналогичные наказания к межгосударственному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарты силы, качества или чистоты» активного ингредиента не были четко указаны на этикетке или не указаны в Фармакопее США . или Национальный формуляр . [94] [91]
Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет такой «фальсификации» или «неправильной маркировки» была возложена на Химическое бюро Министерства сельского хозяйства США Уайли. [92] Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей продуктов питания с химическими добавками, но полномочия Химического бюро вскоре были проверены судебными решениями, которые узко определяли полномочия бюро и устанавливали высокие стандарты доказательства мошеннических намерений. . [92] В 1927 году регулирующие полномочия Бюро химии были реорганизованы в новый орган Министерства сельского хозяйства США - Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами. [95] Три года спустя это название было сокращено до Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [96]
К 1930-м годам журналисты -разоблачители , организации по защите прав потребителей и федеральные регулирующие органы начали кампанию за усиление регулирующих органов, публикуя список вредных продуктов, которые были признаны разрешенными в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки , тушь, которая могла вызвать слепоту, и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулеза . [91] Предложенный в результате закон не проходил через Конгресс Соединенных Штатов в течение пяти лет, но был быстро принят в силу после общественного протеста по поводу трагедии 1937 года, связанной с эликсиром сульфаниламида , в которой более 100 человек умерли после употребления препарата, приготовленного на основе сульфаниламида. токсичный, непроверенный растворитель. [97]
24 июня 1938 года президент Франклин Делано Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Новый закон значительно расширил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарств, предписав проводить предпродажную проверку безопасности всех новых лекарств, а также запрет ложных терапевтических заявлений на маркировке лекарств без требования, чтобы FDA доказывало мошеннические намерения . [91]
Вскоре после принятия Закона 1938 года FDA начало обозначать определенные лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского работника, а категория « лекарств, отпускаемых только по рецепту », была надежно закреплена в законе поправкой Дарема-Хамфри в 1938 году. 1951. Эти события подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению постмаркетингового отзыва неэффективных лекарств. [92]
_(7184535293).jpg/1280px-Examining_New_Drug_Applications_(067)_(7184535293).jpg)
За пределами США препарат талидомид продавался для облегчения общей тошноты и утренней тошноты , но при приеме во время беременности вызывал врожденные дефекты и даже смерть тысяч детей. [98] Американские матери практически не пострадали, поскольку Фрэнсис Олдэм Келси из FDA отказалась выпустить препарат на рынок. В 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса к Закону о FD&C, которая представляла собой «революцию» в регулирующем органе FDA. [99] Самым важным изменением стало требование о том, чтобы все заявки на новые лекарства демонстрировали «существенные доказательства» эффективности препарата по рыночным показаниям в дополнение к существующему требованию о предмаркетинговой демонстрации безопасности. Это ознаменовало начало процесса одобрения FDA в его современной форме.
Эти реформы привели к увеличению времени и затруднений, необходимых для вывода препарата на рынок. [100] Одним из наиболее важных законов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года , более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Закон расширил условия эксклюзивности патентов на новые лекарства и частично привязал это продление к продолжительности процесса одобрения FDA каждого отдельного препарата. Для производителей дженериков Законом создан новый механизм одобрения — Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA), в рамках которой производителю непатентованного лекарственного препарата необходимо только продемонстрировать, что его непатентованный состав имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, дозировку и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность») как у соответствующего фирменного препарата. По сути, этому закону приписывают создание современной индустрии непатентованных лекарств. [101]
Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса утверждения лекарств вышла на передний план в самом начале эпидемии СПИДа. В середине и конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации, борющиеся с ВИЧ, обвинили FDA в неоправданной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. [102] Частично в ответ на эту критику FDA издало новые правила, ускоряющие одобрение лекарств от опасных для жизни заболеваний, а также расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. [103] Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены посредством этих механизмов ускоренного утверждения. [104] Фрэнк Янг, в то время член комиссии FDA, стоял за Фазой II Плана действий, созданной в августе 1987 года для ускорения одобрения лекарств от СПИДа. [105]
В двух случаях правительства штатов пытались легализовать лекарства, которые не были одобрены FDA. Согласно теории, согласно которой федеральный закон, принятый в соответствии с конституционной властью, отменяет противоречивые законы штатов, федеральные власти по-прежнему претендуют на полномочия изымать, арестовывать и преследовать по суду за хранение и продажу этих веществ даже в штатах, где они являются законными . по закону штата. Первой волной стала легализация лаэтрила в 27 штатах в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали его неэффективность. [106] [107] Вторая волна касалась медицинской марихуаны в 1990-х и 2000-х годах. Хотя Вирджиния приняла закон , позволяющий врачам рекомендовать каннабис при глаукоме или побочных эффектах химиотерапии, более широко распространенная тенденция началась в Калифорнии с Законом о сострадательном употреблении 1996 года .
Когда 8 июня 2017 года FDA потребовало от Endo Pharmaceuticals удалить с рынка гидрохлорид оксиморфона , это был первый подобный запрос в истории FDA. [108]
Инициатива «Критический путь» [109] — это попытка FDA стимулировать и содействовать национальным усилиям по модернизации науки, с помощью которой разрабатываются, оцениваются и производятся продукты, регулируемые FDA. Инициатива была запущена в марте 2004 года с публикации отчета под названием «Инновации/застой: вызов и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам». [110]
Программа « Сострадательное исследование новых наркотиков» была создана после того, как в 1978 году дело «Рэндалл против США» было вынесено в пользу Роберта К. Рэндалла , создав программу по медицинской марихуане . [111]
Судебное дело 2006 года «Эбигейл Альянс против фон Эшенбаха » должно было привести к радикальным изменениям в регулировании FDA неутвержденных лекарств. Альянс Эбигейл утверждал, что FDA должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после того, как они завершат фазу I тестирования. [112] Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 г., но это решение было отменено повторным слушанием в марте 2007 г. Верховный суд США отказался рассматривать дело, а окончательное решение отрицало существование права на неутвержденные лекарства.
Критики регулирующих полномочий FDA утверждают, что FDA занимает слишком много времени, чтобы одобрить лекарства, которые могли бы облегчить боль и страдания людей быстрее, если бы они были выведены на рынок раньше. Кризис СПИДа вызвал некоторые политические усилия по упрощению процесса утверждения. Однако эти ограниченные реформы были нацелены на лекарства от СПИДа, а не на более широкий рынок. Это привело к призыву к более решительным и устойчивым реформам, которые позволили бы пациентам, находящимся под присмотром врачей, доступ к лекарствам, прошедшим первый раунд клинических испытаний. [113] [114]
Широко разрекламированный отзыв Vioxx , нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), который, по оценкам, стал причиной смертельных сердечных приступов у тысяч американцев, сыграл важную роль в стимулировании новой волны реформ безопасности как в FDA, так и в FDA. законодательные уровни. FDA одобрило Vioxx в 1999 году и первоначально надеялось, что он будет безопаснее, чем предыдущие НПВП, из-за снижения риска кровотечений из кишечного тракта. Однако ряд пред- и постмаркетинговых исследований показал, что Виокс может повышать риск инфаркта миокарда, и результаты исследования APPROVe в 2004 году убедительно продемонстрировали это. [115]
Столкнувшись с многочисленными судебными исками, производитель добровольно снял его с продажи. Пример Vioxx стал заметным в продолжающихся дебатах о том, следует ли оценивать новые лекарства на основе их абсолютной безопасности или их безопасности по сравнению с существующими методами лечения данного состояния. После отзыва Vioxx крупные газеты, медицинские журналы, организации по защите прав потребителей, законодатели и представители FDA [116] широко призывали к реформированию процедур FDA по регулированию безопасности лекарств до и после продажи.
В 2006 году Институт медицины назначил комитет Конгресса для рассмотрения регулирования фармацевтической безопасности в США и выдачи рекомендаций по улучшению. В состав комитета вошли 16 экспертов, включая лидеров в области клинических медицинских исследований, экономики, биостатистики , права, государственной политики, общественного здравоохранения и смежных профессий здравоохранения, а также нынешних и бывших руководителей фармацевтических , больничных и медицинских страховых компаний. отрасли. Авторы обнаружили серьезные недостатки в действующей системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA. [117] [118] Некоторые рекомендации комитета были включены в проекты поправки к PDUFA IV, которая была подписана как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года . [119]
С 2011 года были созданы Планы действий по минимизации рисков (RiskMAPS), чтобы гарантировать, что риски, связанные с препаратом, никогда не перевешивают преимущества этого препарата в постмаркетинговый период. Эта программа требует, чтобы производители разрабатывали и проводили периодические оценки эффективности своих программ. Планы действий по минимизации рисков разрабатываются в зависимости от общего уровня риска, который рецептурный препарат может представлять для населения. [120]
До 1990-х годов только 20% всех лекарств, назначаемых детям в США, тестировались на безопасность и эффективность в педиатрической популяции. [121] Это стало серьезной проблемой для педиатров , поскольку накопились данные о том, что физиологическая реакция детей на многие лекарства значительно отличается от воздействия этих препаратов на взрослых. Дети по-разному реагируют на лекарства по многим причинам, включая размер, вес и т. д. Существовало несколько причин, по которым на детях проводилось мало медицинских испытаний. Для многих лекарств дети составляли настолько небольшую долю потенциального рынка, что производители лекарств не считали такое тестирование экономически эффективным. [122]
Кроме того, убеждение в том, что дети этически ограничены в своей способности давать информированное согласие, привело к увеличению правительственных и институциональных препятствий для одобрения этих клинических испытаний, а также к большей обеспокоенности по поводу юридической ответственности . Таким образом, на протяжении десятилетий большинство лекарств, назначаемых детям в США, применялись не одобренными FDA, «не по назначению», с дозировками, «экстраполированными» на основе данных для взрослых посредством расчета массы тела и площади поверхности тела. [122]
В ходе первой попытки FDA решить эту проблему в 1994 году они выпустили Окончательное правило FDA по педиатрической маркировке и экстраполяции, которое позволяло производителям добавлять информацию на маркировке для детей, но требовало, чтобы лекарства, которые не были проверены на педиатрическую безопасность и эффективность, содержали оговорку об этом. эффект. Однако это правило не смогло побудить многие фармацевтические компании проводить дополнительные испытания лекарств на педиатрии. В 1997 году FDA предложило правило, требующее проведения педиатрических испытаний лекарств от спонсоров New Drug Applications . Однако это новое правило было успешно отменено в федеральном суде как выходящее за рамки установленных законом полномочий FDA. [122]
Пока разворачивались эти дебаты, Конгресс использовал Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года, чтобы принять стимулы, которые давали фармацевтическим производителям шестимесячное продление срока действия патента на новые лекарства, представленные с данными педиатрических испытаний. Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2007 года повторно утвердил эти положения и позволил FDA запрашивать спонсируемое Национальным институтом здравоохранения тестирование педиатрических препаратов, хотя эти запросы подпадают под ограничения финансирования Национального института здравоохранения. В Законе о справедливости педиатрических исследований 2003 года Конгресс закрепил полномочия FDA по обязательному проведению спонсируемых производителями педиатрических испытаний некоторых лекарств в качестве «последнего средства», если стимулы и механизмы, финансируемые государством, окажутся недостаточными. [122]
Ваучер приоритетной проверки является положением Закона о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 года , который предоставляет передаваемый «ваучер приоритетной проверки» любой компании, которая получает одобрение на лечение забытых тропических болезней . Система была впервые предложена преподавателями Университета Дьюка Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо в их статье по вопросам здравоохранения 2006 года : «Разработка лекарств для развивающихся стран». [123] Президент Обама подписал Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2012 года , который продлил действие разрешения до 2017 года. [124]
С 1990-х годов многие успешные новые лекарства для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других состояний представляли собой биотехнологические препараты на основе белков , деятельность которых регулировалась Центром оценки и исследований биологических препаратов . Многие из этих лекарств чрезвычайно дороги; например, противораковый препарат Авастин стоит 55 000 долларов за год лечения [125] , а препарат для заместительной ферментной терапии Церезим стоит 200 000 долларов в год и должен приниматься пациентами с болезнью Гоше пожизненно. [126]
Биотехнологические лекарства не имеют простой, легко проверяемой химической структуры обычных лекарств, и производятся с помощью сложных, часто запатентованных методов, таких как культуры трансгенных клеток млекопитающих. Из-за этих сложностей Закон Хэтча-Ваксмана 1984 года не включил биологические препараты в процедуру сокращенной заявки на новые лекарства (ANDA). Это исключило возможность конкуренции дженериков с биотехнологическими препаратами. В феврале 2007 года в Палату представителей были внесены идентичные законопроекты о создании процедуры ANDA для одобрения непатентованных биологических препаратов, но они не были приняты. [126]
В 2013 году было выпущено руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защите пользователей от их непреднамеренного использования. В этом руководстве различаются приложения, подпадающие под регулирование, на основе маркетинговых заявлений приложений. [127] Включение руководящих принципов на этапе разработки этих приложений было предложено для ускорения выхода на рынок и прохождения таможенной очистки. [128]
FDA осуществляет нормативный надзор за широким спектром продуктов, влияющих на здоровье и жизнь американских граждан. [92] В результате полномочия и решения FDA тщательно контролируются несколькими правительственными и неправительственными организациями. Отчет Института медицины стоимостью 1,8 миллиона долларов за 2006 год о фармацевтическом регулировании в США обнаружил серьезные недостатки в нынешней системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [129] [130]
Статья Politico за 2022 год выразила обеспокоенность тем, что продукты питания не являются приоритетом FDA. В отчете объясняется, что FDA имеет структурные и лидерские проблемы в продовольственном подразделении и часто почтительно относится к промышленности. [131] Это можно объяснить лоббированием и влиянием крупных продовольственных компаний в Вашингтоне, округ Колумбия [132]
Международный:
FDA является агентством Министерства здравоохранения и социальных служб и состоит из девяти центров и офисов, которые перечислены в меню слева.
Ранее в этом месяце мы объявили, что откладываем большинство инспекций иностранных объектов до апреля и что инспекции за пределами США, которые считаются критически важными, будут рассматриваться в индивидуальном порядке по мере развития этой вспышки.
Сегодня мы объявляем, что ради здоровья и благополучия наших сотрудников и тех, кто проводит проверки для агентства по контракту на государственном уровне, а также из-за опасений отрасли по поводу посетителей, мы временно отложили все внутренние плановые проверки объектов наблюдения. .
Это проверки объектов, которые FDA традиционно проводит каждые несколько лет на основе анализа рисков.
Важно отметить, что все внутренние инспекционные задания будут оценены и будут продолжены, если они будут критически важными.
Мы продолжим реагировать на стихийные бедствия, вспышки заболеваний и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, связанные с продуктами, регулируемыми FDA.
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США потребовало, чтобы Endo Pharmaceuticals удалила с рынка свое опиоидное обезболивающее, измененный состав Opana ER (гидрохлорид оксиморфона). из продажи из-за последствий злоупотребления для общественного здравоохранения... [Комиссар FDA Скотт Готлиб, доктор медицинских наук]: «Мы столкнулись с опиоидной эпидемией – кризисом общественного здравоохранения, и мы должны предпринять все необходимые шаги, чтобы сократить масштабы злоупотребления опиоидами и злоупотреблять.
{{cite book}}: |work=игнорируется ( помощь ) Webcitation.org
