Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами 2012 года ( FDASIA ) — это часть американского нормативного акта, подписанного 9 июля 2012 года. Он дает Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полномочия взимать плату с пользователей с медицинской промышленности для финансирования обзоров инновационных препаратов , медицинских устройств , дженериков и биоаналогичных биологических препаратов . Он также создает программу обозначения прорывной терапии и расширяет программу приоритетных ваучеров на обзор, чтобы сделать приемлемыми редкие детские заболевания. Мера была принята 96 сенаторами, проголосовавшими за, и одним, проголосовавшим против. [1]
Раздел I продлевает полномочия FDA, действуя через полномочия министра здравоохранения и социальных служб , на период до 2017 финансового года по сбору сборов за заявки на лекарственные препараты и добавки, сборов за создание рецептурных препаратов и сборов за рецептурные лекарственные препараты для поддержки процесса FDA по рассмотрению заявок на лекарственные препараты для людей.
Он требует от FDA ежегодно представлять в Комитет Палаты представителей по энергетике и торговле и Комитет Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям отчет о прогрессе FDA в достижении целей администрации, будущих планах FDA и прогрессе Центра оценки и исследований лекарственных средств и Центра оценки и исследований биологических препаратов в достижении этих целей. Отчет должен включать количество: (1) поданных заявок на новые лекарственные средства и заявок на получение лицензии на биологические препараты, (2) поданных заявок на приоритетные новые лекарственные средства и биологические препараты, (3) стандартных добавок эффективности, (4) приоритетных добавок эффективности, (5) заявок, поданных на рассмотрение в рамках ускоренного одобрения, (6) заявок, поданных на рассмотрение в качестве продуктов ускоренного одобрения, (7) заявок, поданных на продукты, обозначенные как орфанные, и (8) прорывных обозначений. [2]
Раздел II продлевает полномочия FDA по оценке и сбору сборов за заявки и заявки на медицинские устройства до 2017 финансового года. Он уполномочивает FDA предоставлять полное или частичное освобождение от сборов за использование медицинских устройств, если FDA сочтет, что освобождение отвечает интересам общественного здравоохранения. [2]
Раздел III предписывает FDA оценивать и собирать сборы, связанные с дженериками : (1) единовременный сбор за нерассмотренные заявки на сокращенные новые препараты, находящиеся на рассмотрении 1 октября 2012 г.; (2) сбор за основной файл препарата; (3) сбор за сокращенную заявку на новый препарат и сбор за подачу предварительного одобрения, а также дополнительный сбор за определенную информацию об активных фармацевтических ингредиентах; и (4) сбор за учреждение по производству дженериков и сбор за учреждение по производству активных фармацевтических ингредиентов. [2]
Подобно Разделу III, Раздел IV предписывает FDA оценивать и собирать следующие сборы, связанные с биоподобными биологическими продуктами: (1) сборы за разработку биоподобной программы, включающие первоначальный сбор за разработку биоподобного продукта, ежегодный сбор за разработку биоподобного продукта и сбор за повторную активацию; (2) сбор за подачу заявки на биоподобный продукт и дополнения; (3) сбор за создание биоподобного продукта; и (4) сбор за биоподобный продукт. Сборы не взимаются за первую биоподобную заявку малого бизнеса. [2]
Раздел V делает постоянным Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей , предоставляя расширенную рыночную эксклюзивность для новых и уже продаваемых лекарств для детского населения, и Закон о справедливости педиатрических исследований 2003 года для исследований в области педиатрического использования существующих лекарств. Эксклюзивность будет предоставлена только по письменному запросу.
Он также предоставляет FDA полномочия продлевать срок для исследования педиатрического препарата. Он требует от заявителя на педиатрический препарат предоставить FDA первоначальный план педиатрического исследования до подачи оценок безопасности препарата. [2]
Раздел VI запрещает FDA отклонять заявку на одобрение медицинского устройства для использования в исследовательских целях на том основании, что: (1) расследование может не подтвердить существенную эквивалентность или определение классификации de novo или одобрение устройства; (2) расследование может не соответствовать требованиям, включая требования к данным, касающимся одобрения или разрешения на использование устройства; или (3) может потребоваться дополнительное или другое расследование для подтверждения одобрения или разрешения на использование устройства.
Он требует от FDA создать программу оценки информации, касающейся отзывов медицинских устройств, и документировать основание для прекращения FDA отзыва устройства. Он уполномочивает FDA запретить спонсору исследования эффективности медицинского устройства проводить такое расследование (выдавать клиническое удержание), если FDA определит, что устройство представляет необоснованный риск для безопасности участников клинического испытания.
Он разрешает FDA классифицировать некоторые новые медицинские устройства без предварительного вынесения определения о том, что такие устройства по существу не эквивалентны существующим устройствам, а также изменять классификацию медицинского устройства на основании новой информации о таком устройстве административным приказом, а не постановлением.
Он расширяет исключение из запрета на прибыль для медицинских устройств, которым предоставлены гуманитарные исключения, включая устройства, предназначенные для использования взрослыми, если такое устройство предназначено для лечения или диагностики заболевания или состояния, которое не встречается у пациентов детского возраста или встречается в таких количествах, что разработка устройства невозможна, крайне нецелесообразна или небезопасна.
Он разрешает FDA заказывать пострегистрационный надзор за медицинскими устройствами во время их одобрения или разрешения или в любое время после этого и требует от производителей устройств начинать надзор не позднее, чем через 15 месяцев с даты выдачи FDA приказа. Медицинские устройства для небольших или уникальных групп населения, которые созданы или модифицированы в соответствии с приказом отдельного врача и которые предназначены для лечения уникальной патологии или физиологического состояния, для лечения которого нет другого устройства, доступного внутри страны, освобождаются от требований пострегистрационного одобрения. [2]
Раздел VII устанавливает требования FDA к регистрации отечественных и зарубежных фармацевтических учреждений. Он расширяет информацию о листинге лекарственных продуктов, включая информацию об учреждениях по производству вспомогательных веществ для лекарственных средств , включая все учреждения, используемые в производстве таких вспомогательных веществ, уникальный идентификатор такого учреждения и адрес электронной почты для каждого производителя вспомогательных веществ. Он требует, чтобы FDA поддерживало электронную базу данных для целей инспекций на основе риска и проводило инспекции на основе риска зарегистрированных фармацевтических учреждений, включая инспекции медицинских устройств, и размещало отчет на веб-сайте FDA о количестве отечественных и зарубежных учреждений, зарегистрированных в предыдущем финансовом году, количестве инспекций таких учреждений и проценте бюджета FDA, использованного для финансирования таких инспекций.
Он требует от учреждения, которое занимается производством или подготовкой препарата, предоставить FDA записи или другую информацию до инспекции. Препарат считается фальсифицированным , если учреждение, в котором такой препарат был произведен, обработан, упакован или хранился, не соблюдает требования инспекций.
Он разрешает FDA уничтожать контрафактные или фальсифицированные импортные лекарственные препараты, имеющие незначительную денежную стоимость или обоснованную вероятность причинения серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти. Он разрешает FDA задерживать препараты, которые в ходе проверки были признаны фальсифицированными или неправильно маркированными. Он освобождает FDA от требований о свободе раскрытия информации в отношении информации о препаратах, полученных от иностранного правительства, если информация предупреждает FDA о потенциальной необходимости расследования безопасности, информация предоставляется FDA добровольно при условии, что она не будет раскрыта общественности, и информация является предметом письменного соглашения между FDA и иностранным правительством. Он разрешает FDA требовать от импортеров лекарств предоставления определенной информации, чтобы FDA могла оценить риск импорта таких препаратов, и он требует регистрации коммерческих импортеров лекарств в FDA.
Он требует от FDA публиковать правила для установления надлежащей практики импортера, в которых указаны меры, которые импортер должен предпринять для обеспечения соответствия импортируемых лекарств. Он требует от производителя или дистрибьютора уведомлять FDA, если им известно, что использование препарата может привести к серьезной травме или смерти, к значительной потере или краже такого препарата, предназначенного для использования в США, или что препарат был или подделывается и продается в США, или препарат был или может быть импортирован в США. [2]
Поправка, предложенная Джоном Маккейном, позволяющая потребителям получать лекарства из Канады, была отклонена. [3]
Раздел VIII называется Законом GAIN и был принят для стимулирования разработки новых антибиотиков в ответ на растущую угрозу устойчивости к антибиотикам и нехватку антибиотиков в линейках фармацевтических производителей. [4] Он продлевает период эксклюзивности для квалифицированных продуктов для лечения инфекционных заболеваний на пять лет. Дополнительные пять лет защиты рынка являются дополнением к любой другой существующей эксклюзивности, включая те, которые доступны в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана (от 3 до 5 лет), орфанным препаратам (7 лет) или педиатрической эксклюзивности (6 месяцев). [5]
«Квалифицированный продукт для лечения инфекционных заболеваний» определяется как антибактериальный или противогрибковый препарат, предназначенный для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций. Он требует от FDA создания и ведения списка патогенов, подходящих для программы, и делает квалифицированные продукты для лечения инфекционных заболеваний подходящими для приоритетного и ускоренного рассмотрения. [2] По состоянию на сентябрь 2013 года FDA выдало 24 обозначения QIDP для 16 химических веществ. [6]
В ответ на закон GAIN, FDA объявило в сентябре 2012 года, что они создают целевую группу по разработке антибактериальных препаратов для оказания помощи в разработке и пересмотре руководства, связанного с разработкой антибактериальных препаратов . Целевая группа состояла из многопрофильной группы из 19 ученых и врачей CDER , которым было поручено определить приоритетные области и разработать и внедрить возможные решения проблем разработки антибактериальных препаратов. [7]
В разделе IX говорится, что FDA должно применять положения об ускоренном одобрении и ускоренном порядке для ускорения разработки методов лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, сохраняя при этом стандарты безопасности и эффективности для таких методов лечения. Он требует, чтобы FDA по запросу спонсора препарата ускорило рассмотрение препарата, если препарат лечит серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние и препарат демонстрирует существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения. Это создало обозначение прорывной терапии .
Он также продлевает до 2017 финансового года разрешение на ассигнования на гранты и контракты на разработку лекарств для редких заболеваний и состояний ( сиротские препараты ). Он предписывает FDA выдавать ваучер на приоритетное рассмотрение спонсору заявки на продукт для редкого детского заболевания и устанавливать программу платы за пользование для таких спонсоров. [2]
Статус «прорывная терапия» был присвоен препаратам, которые могут быть значительно более эффективными в лечении серьезных заболеваний или состояний. [8] 13 ноября 2013 года FDA одобрило обинутузумаб (торговое название Gazyva) компании Hoffmann-La Roche [9] для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза, что сделало его первым препаратом, получившим статус «прорывная терапия». [10] [11] : 358
Раздел X пересматривает требования к уведомлению FDA о нехватке лекарств. Он требует от FDA создать целевую группу для разработки и внедрения плана по усилению реагирования FDA на предотвращение и смягчение нехватки лекарств. Он требует от FDA вести актуальный список лекарств, которые, как установлено, находятся в дефиците, включая название каждого препарата, которого не хватает, название каждого производителя препарата, которого не хватает, причину нехватки и предполагаемую продолжительность нехватки.
Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах , требуя от Генерального прокурора рассматривать запросы на увеличение квот контролируемых веществ и выносить решение в течение 30 дней, если запрос касается дефицитного препарата. Он позволяет больнице, которая принадлежит и управляется той же организацией и которая имеет доступ к базам данных с информацией о заказах на лекарства для своих пациентов, переупаковывать дефицитный препарат (т. е. делить его объем на меньшие количества) и передавать его в другую больницу в той же системе здравоохранения без выполнения иных применимых требований FDA по регистрации. [2]
Раздел XI включает несколько положений. Он предусматривает расширенное регулирование FDA медицинских газов.
Он обязывает FDA сотрудничать с другими регулирующими органами и международными организациями для поощрения единых стандартов клинических испытаний медицинской продукции во всем мире и принимать данные клинических исследований, проведенных за пределами США, при принятии решения об одобрении препарата.
Он требует, чтобы FDA выносило окончательное решение по любой петиции, поданной заявителем на дженерик, для определения того, был ли препарат отозван по соображениям безопасности или эффективности, не позднее, чем через 270 дней после подачи любой такой петиции.
Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах, чтобы добавить в качестве контролируемого вещества Списка I любой материал, соединение, смесь или препарат, который содержит указанные каннабимиметические вещества (или их соли, изомеры или соли изомеров) и указанные дополнительные галлюциногенные вещества. [2]
Закон о профилактике злоупотребления синтетическими наркотиками 2012 года запрещает синтетические соединения, обычно встречающиеся в синтетической марихуане («K2» [12] или «Spice»), синтетических катинонах (« солях для ванн » [13] ), MDPV и метилоне , а также галлюциногенных препаратах 2C-C , 2C-D , 2C-E , 2C-I . 2C-H , 2C-N , 2C-P и 2C-T-2 , помещая их в Список I Закона о контролируемых веществах . [14]
Несколько предложенных поправок были отклонены.
28 голосами «за» против 67 «против» была принята поправка Бингамана № 2111, призванная, как утверждается, обеспечить экономию средств за счет поощрения конкуренции среди производителей дженериков и гарантировать, что антиконкурентные соглашения по принципу «плати за задержку» между производителями фирменных и дженериков не будут препятствовать выходу дженериков на рынок.
46 голосами «за» против 50 «против» принята поправка Мурковски № 2108, запрещающая Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами одобрять генетически модифицированную рыбу, если с таким одобрением не согласится Национальное управление океанических и атмосферных исследований.
43 голосами «за» против 54 «против» была принята поправка Маккейна № 2107, разрешающая импорт частными лицами безопасных и доступных по цене лекарств из Канады.
9 голосами «за» против 88 «против» принята поправка Сандерса № 2109, отменяющая исключительное право некоторых организаций, ответственных за нарушения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, Закона о ложных заявлениях и других определенных законов.
Были предложены две меры: поправка, требующая от производителей диетических добавок регистрировать продукты с диетическими добавками в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, и поправка о внесении изменений в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, касающаяся утверждений о влиянии продуктов питания и диетических добавок на состояния и заболевания, связанные со здоровьем, запретить сотрудникам Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами носить огнестрельное оружие и производить аресты без ордера, а также изменить mens rea некоторых запрещенных действий в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах на осознанный и преднамеренный. [15]
В данной статье использован текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .