stringtranslate.com

Эмтрицитабин/тенофовир

Эмтрицитабин/тенофовир , продаваемый под торговой маркой Truvada , среди прочего, представляет собой комбинированный антиретровирусный препарат с фиксированной дозой, используемый для лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа . [5] [6] Он содержит антиретровирусные препараты эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил . [7] Для лечения его необходимо использовать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами . [7] [8] Для профилактики перед воздействием , тем, кто находится в группе высокого риска, его рекомендуют вместе с более безопасными методами секса . [7] Он не излечивает ВИЧ/СПИД. [5] Эмтрицитабин/тенофовир принимают внутрь . [7]

Распространенные побочные эффекты включают головную боль, усталость, проблемы со сном, боли в животе, потерю веса и сыпь. [5] Серьезные побочные эффекты могут включать высокий уровень лактата в крови и увеличение печени . [7] Использование этого лекарства во время беременности , по-видимому, не наносит вреда плоду, но это не было хорошо изучено. [1]

Эмтрицитабин/тенофовир был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в 2004 году. [5] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [9] В Соединенных Штатах эмтрицитабин/тенофовир был запатентован компанией Gilead до 2020 года, но теперь доступен в качестве дженерика во всем мире. [10] В 2020 году это был 278-й наиболее часто назначаемый препарат в Соединенных Штатах, с более чем 1  миллионом рецептов. [11] [12]

Медицинское применение

Эмтрицитабин/тенофовир используется как для лечения, так и для профилактики ВИЧ/СПИДа. [5] Национальные институты здравоохранения США (NIH) рекомендуют антиретровирусную терапию (АРТ) для всех людей с ВИЧ/СПИДом. [13]

Профилактика ВИЧ

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют использовать эмтрицитабин/тенофовир для профилактики до контакта (PrEP) для неинфицированных, ВИЧ-отрицательных лиц, которые могут быть подвержены риску заражения ВИЧ-1. [14] [7] Систематический обзор Cochrane обнаружил 51% относительного снижения риска заражения ВИЧ как при приеме одного тенофовира, так и при приеме комбинации тенофовира/эмтрицитабина. [15] Систематический обзор JAMA обнаружил аналогичное относительное снижение риска в среднем на 54% и большее снижение при большей приверженности . [16] Он был одобрен для PrEP против ВИЧ-инфекции в Соединенных Штатах в 2012 году. [17]

CDC рекомендует рассматривать PrEP для следующих групп высокого риска: [18]

Рассмотрение использования эмтрицитабина/тенофовира в качестве стратегии снижения подразумевает обсуждение с медицинским работником, который может помочь пациенту сориентироваться в преимуществах и рисках. Пациентам рекомендуется обсудить любые истории проблем с костями, проблемами с почками или инфекцией гепатита B со своим лечащим врачом. [19] Эффективность PrEP для профилактики инфекции зависит от способности человека принимать лекарство постоянно. [20]

Эмтрицитабин/тенофовир также используется для профилактики ВИЧ после контакта . Люди, которые начинают принимать эмтрицитабин/тенофовир, видят преимущества снижения ВИЧ в течение 72 часов после начала приема, но лекарство необходимо принимать в течение тридцати дней после высокорискованного сексуального контакта, чтобы обеспечить оптимальное снижение уровня передачи ВИЧ. [21] [22]

Эмтрицитабин/тенофовир в качестве PrEP не следует использовать лицам с положительным результатом теста на ВИЧ-1. [7]

лечение ВИЧ

Эмтрицитабин/тенофовир был одобрен в Соединенных Штатах как часть комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ-1 . [7] Комбинированная терапия предлагается как один из вариантов для взрослых, которые ранее не получали лечения от ВИЧ-инфекции. [23]

Гепатит В

И эмтрицитабин, и тенофовир показаны для лечения гепатита В , с дополнительным преимуществом, заключающимся в том, что они могут воздействовать на ВИЧ у лиц с сопутствующей инфекцией. [24] Эмтрицитабин/тенофовир также можно рассматривать для лечения некоторых устойчивых к противовирусным препаратам инфекций гепатита В. [25]

Беременность и кормление грудью

В Соединенных Штатах всем беременным ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендуется начинать антиретровирусную терапию (АРТ) как можно раньше во время беременности, чтобы снизить риск передачи. АРТ, как правило, не увеличивает риск врожденных дефектов, за исключением долутегравира , который не рекомендуется в течение первого триместра беременности только из-за потенциального риска дефектов нервной трубки . [26]

Эмтрицитабин/тенофовир выделяется в грудное молоко. [27] В развитых странах ВИЧ-инфицированным матерям обычно рекомендуется не кормить грудью из-за небольшого риска передачи ВИЧ от матери ребенку. [28] [29] В развивающихся странах, где отказ от грудного вскармливания может быть невозможен, Всемирная организация здравоохранения рекомендует трехкомпонентную схему лечения тенофовиром, эфавирензом и либо ламивудином, либо эмтрицитабином. [29]

Побочные эффекты

Эмтрицитабин/тенофовир обычно хорошо переносится. Некоторые из его побочных эффектов включают: [7]

Перераспределение и накопление жира ( липодистрофия ) наблюдалось у людей, получающих антиретровирусную терапию, включая уменьшение жира на лице, конечностях и ягодицах, а также увеличение висцерального жира в области живота и накопление в верхней части спины. [7] При использовании в качестве профилактики перед контактом (PrEP) этот эффект может отсутствовать. [30] Однако изменения веса были связаны с приемом лекарств. [31]

Взаимодействие с лекарственными средствами

Другие препараты с побочными реакциями включают дабигатрана этексилат , ламивудин и винкристин . Дабигатрана этексилат, используемый с индукторами p-гликопротеина , требует мониторинга сниженных уровней и эффектов дабигатрана. Ламивудин может усилить побочный или токсический эффект эмтрицитабина. Винкристин, используемый с индукторами P-гликопротеина/ABCB1, может снизить концентрацию винкристина в сыворотке. [33]

Общество и культура

Патент на комбинацию препаратов принадлежит Gilead Sciences в некоторых регионах. Европейский патент EP0915894B1 [34] истек в июле 2018 года, Gilead Sciences хотела, чтобы патент был продлен, однако «четыре конкурирующие лаборатории — Teva, Accord Healthcare, Lupin и Mylan — пытались добиться его отмены в судах Великобритании», Высокий суд Англии и Уэльса признал патент Gilead недействительным, [35] однако компания подала апелляцию [36] , и Великобритания передала дело в Европейский суд, который отказался продлевать патент. [37] Ирландский суд отклонил ходатайство о судебном запрете, чтобы предотвратить запуск дженерика Эмтрицитабина/тенофовира до разрешения дела. [38] [39] Несмотря на истечение срока действия патента Gilead Sciences, по состоянию на 2021 год по-прежнему широко распространены проблемы с доступностью и использованием дженерика PrEP по всей Европе. [40]

В 2019 году компания Gilead Sciences оспорила действительность патентов, выданных США после 2015 года на использование комбинации препаратов для PrEP и постконтактной профилактики ВИЧ (PEP). [41] [42] [43] В июле 2024 года администрация Байдена подала апелляцию на решение жюри, которое вынесло решение в пользу вердикта Gilead Sciences о том, что патенты правительства США недействительны. [44]

В Соединенных Штатах большинство планов здравоохранения обязаны покрывать PrEP без какой-либо доплаты или другого разделения расходов . Это связано с рекомендацией Целевой группы по профилактическим услугам США , которая дала PrEP рейтинг А. Согласно Закону о доступном медицинском обслуживании , эта рекомендация требует, чтобы все не дедушкины частные планы здравоохранения покрывали PrEP без разделения расходов. [45] [46]

В Соединенном Королевстве PrEP широко доступен для всех групп риска после решения Департамента здравоохранения и социального обеспечения сделать его доступным по всей Англии в 2020 году. Уэльс, Шотландия и Северная Ирландия сделали его доступным в 2017 и 2018 годах. [47] [48]

Ссылки

  1. ^ ab "Предупреждения по применению эмтрицитабина/тенофовира при беременности и грудном вскармливании". Drugs.com . 1 августа 2018 г. Архивировано из оригинала 10 октября 2019 г. Получено 10 октября 2019 г.
  2. ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
  3. ^ "Рецептурные лекарства: регистрация новых дженериков и биоаналогичных лекарств, 2017". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 июня 2022 г. Получено 30 марта 2024 г.
  4. ^ "Truvada EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 21 февраля 2005 г. Получено 13 июня 2024 г.
  5. ^ abcde "Трувада". Наркотики.com . Архивировано из оригинала 20 декабря 2016 года . Проверено 12 декабря 2016 г.
  6. ^ "Бренд Великобритании Truvada film-coated tablets". Electronic Medicines Compendium. Август 2016. Архивировано из оригинала 20 декабря 2016.
  7. ^ abcdefghijk "Трувада-эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат таблетки, покрытые пленочной оболочкой". DailyMed . 18 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 31 октября 2019 г. Получено 31 октября 2019 г.
  8. ^ Всемирная организация здравоохранения (2009). Stuart MC, Kouimtzi M, Hill SR (ред.). WHO Model Formulary 2008. Всемирная организация здравоохранения. стр. 160. hdl :10665/44053. ISBN 9789241547659.
  9. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  10. ^ "AOC спрашивает генерального директора фармацевтической компании, почему лекарство от ВИЧ стоимостью 2000 долларов стоит всего 8 долларов в Австралии". The Independent . 17 мая 2019 г. Получено 15 ноября 2019 г.
  11. ^ "Топ-300 2020 года". ClinCalc . Получено 7 октября 2022 г. .
  12. ^ "Эмтрицитабин; Тенофовир дизопроксил - Статистика использования лекарств". ClinCalc . Получено 7 октября 2022 г.
  13. ^ «Руководство по использованию антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков с ВИЧ» (PDF) . Клинические рекомендации AIDSinfo . Июль 2019 г. Архивировано из оригинала (PDF) 4 декабря 2016 г. Получено 30 октября 2019 г.
  14. ^ "PrEP". Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 17 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 31 октября 2019 г. Получено 31 октября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  15. ^ Okwundu CI, Uthman OA, Okoromah CA (2012). «Антиретровирусная предэкспозиционная профилактика (PrEP) для предотвращения ВИЧ у лиц с высоким риском». Cochrane Database Syst Rev. 7 ( 7): CD007189. doi :10.1002/14651858.CD007189.pub3. PMC 11324012. PMID  22786505. S2CID 35672491  . 
  16. ^ Chou R, Evans C, Hoverman A, Sun C, Dana T, Bougatsos C и др. (11 июня 2019 г.). «Предэкспозиционная профилактика для профилактики ВИЧ-инфекции: отчет о фактических данных и систематический обзор для целевой группы по профилактическим услугам США». JAMA . 321 (22): 2214–2230. doi : 10.1001/jama.2019.2591 . ISSN  0098-7484. PMID  31184746. S2CID  184485546.
  17. ^ Perrone M (16 июля 2012 г.). «FDA одобряет первую таблетку для профилактики ВИЧ». The Seattle Times . Associated Press. Архивировано из оригинала 19 июля 2012 г.
  18. ^ "Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)". Архивировано из оригинала 5 июня 2015 г. Получено 4 июня 2015 г.Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  19. ^ "Введение предэкспозиционной профилактики ВИЧ-инфекции". UpToDate . Архивировано из оригинала 1 ноября 2019 . Получено 31 октября 2019 .
  20. ^ «Предэкспозиционная профилактика ВИЧ у взрослых с высоким риском: Трувада (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил)». 5 октября 2016 г.
  21. ^ Panlilio AL, Cardo DM, Grohskopf LA, Heneine W, Ross CS (сентябрь 2005 г.). «Обновленные руководящие принципы Службы общественного здравоохранения США по управлению профессиональными рисками заражения ВИЧ и рекомендации по постконтактной профилактике» (PDF) . MMWR Recomm Rep . 54 (RR-9): 1–17. PMID  16195697.
  22. ^ Kuhar DT, Henderson DK, Struble KA, Heneine W, Thomas V, Cheever LW и др. (сентябрь 2013 г.). «Обновленные руководящие принципы Службы общественного здравоохранения США по управлению профессиональными воздействиями вируса иммунодефицита человека и рекомендации по постконтактной профилактике» (PDF) . Инфекционный контроль и госпитальная эпидемиология . 34 (9): 875–92. doi :10.1086/672271. PMID  23917901. S2CID  17032413. 20711.Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  23. ^ "Руководство по использованию антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков с ВИЧ" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 4 декабря 2016 г. . Получено 30 октября 2019 г. .
  24. ^ "Обновление по профилактике, диагностике и лечению хронического гепатита B: Руководство AASLD 2018 по гепатиту B" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 25 января 2020 г. . Получено 20 ноября 2019 г. .
  25. ^ "Эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат (профессиональный совет пациенту)". Drugs.com . Получено 31 октября 2019 г. .
  26. ^ "Краткое описание нового в рекомендациях по перинатальному лечению". AIDSinfo . Архивировано из оригинала 23 октября 2019 г. Получено 23 октября 2019 г.
  27. ^ "Рекомендации по использованию антиретровирусных препаратов у беременных женщин, инфицированных ВИЧ-1, для охраны здоровья матери и вмешательства по снижению перинатальной передачи ВИЧ в Соединенных Штатах" (PDF) . Национальные институты здравоохранения (NIH). Архивировано (PDF) из оригинала 12 апреля 2014 г. . Получено 21 октября 2014 г. .
  28. ^ "Использование эмтрицитабина / тенофовира во время беременности". Drugs.com . Получено 23 октября 2019 г. .
  29. ^ ab "Тенофовир". База данных лекарств и лактации (LactMed) . Национальная медицинская библиотека (США). 2006. PMID  30000609. Получено 23 октября 2019 г.
  30. ^ "PrEP не повышает уровень липидов и не изменяет содержание жира в организме, согласно исследованию безопасности" . Получено 16 февраля 2018 г.
  31. ^ Glidden DV, Mulligan K, McMahan V, Anderson PL, Guanira J, Chariyalertsak S и др. (Июль 2018 г.). «Метаболические эффекты предэкспозиционной профилактики с использованием комбинированного тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина». Clin. Infect. Dis . 67 (3): 411–419. doi : 10.1093/cid/ciy083. PMC 6051460. PMID  29415175 . 
    • Выложить резюме в: «Трувада как PrEP-препарат ВИЧ не связан с увеличением чистого жира». Healio . 13 февраля 2018 г.
  32. ^ "DailyMed - XENICAL- орлистат капсула". dailymed.nlm.nih.gov . Получено 30 октября 2019 г. .
  33. ^ Ramanathan S, Shen G, Cheng A, Kearney BP (июль 2007 г.). «Фармакокинетика эмтрицитабина, тенофовира и GS-9137 после совместного введения эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата и ритонавир-усиленного GS-9137». J. Acquir. Immune Defic. Syndr . 45 (3): 274–9. doi : 10.1097/QAI.0b013e318050d88c . PMID  17414929. S2CID  31756102.
  34. ^ "EP0915894B1 - АНАЛОГИ НУКЛЕОТИДОВ". Espacenet . Получено 13 декабря 2017 г. .
  35. ^ «Суд Великобритании признал недействительным продление патента компании Gilead на препарат Truvada, разрешив выпуск дженериков PrEP». 19 сентября 2018 г.
  36. ^ «Решение по делу Трувады может разрешить дешевую профилактику ВИЧ в Великобритании -». 19 сентября 2018 г.
  37. ^ «Двери ЕС открыты для дженерика лекарства от СПИДа Трувада».
  38. ^ "Потеря Gilead дженерика ВИЧ-препарата в битве за поддержку гей-сообщества". The Irish Times . Получено 18 мая 2018 г.
  39. ^ "Gilead в ссоре с производителями дженериков из-за препарата для лечения ВИЧ в Ирландии". The Irish Times . Получено 30 октября 2017 г.
  40. ^ «Европейские программы PrEP сталкиваются с двумя большими проблемами: как привлечь больше людей и как помочь им, если они это сделают». 27 января 2021 г.
  41. ^ Rowland C (24 апреля 2019 г.). «Gilead бросил вызов правительственному патенту на ВИЧ. Министерство юстиции открыло проверку». The Washington Post . Архивировано из оригинала 1 ноября 2019 г. Получено 31 октября 2019 г.
  42. ^ Rowland C (21 августа 2019 г.). «Gilead files challenge to government patents for HIV Prevention pill» (Компания Gilead подает иск на государственные патенты на таблетки для профилактики ВИЧ). The Washington Post . Архивировано из оригинала 1 ноября 2019 г. Получено 29 октября 2019 г.
  43. ^ «Петиции в Бюро по патентам и товарным знакам США по патентам на PrEP-препараты ВИЧ». Gilead Sciences (пресс-релиз). 21 августа 2019 г. Архивировано из оригинала 30 октября 2019 г. Получено 29 октября 2019 г.
  44. ^ Silverman E (8 июля 2024 г.). «Администрация Байдена обжалует решение присяжных в битве за патенты на таблетки для профилактики ВИЧ». STAT News . Получено 8 июля 2024 г.
  45. ^ Кит К (2021). «Новое руководство по PrEP: услуги поддержки должны быть покрыты без разделения затрат | Health Affairs Forefront». Health Affairs Forefront . doi :10.1377/forefront.20210728.333084 . Получено 4 августа 2022 г.
  46. ^ "FAQS ABOUT OF AFFORDABLE CARE ACT IMPLEMENTATION PART 47" (PDF) . Центры услуг Medicare и Medicaid . 19 июля 2021 г. . Получено 4 августа 2022 г. .
  47. ^ «Препарат PrEP для лечения ВИЧ будет доступен по всей Англии».
  48. ^ «Бесплатная PrEP-терапия от NHS».