Бионагрузка обычно определяется как количество бактерий, живущих на поверхности, которая не была стерилизована. [1]
Термин чаще всего используется в контексте тестирования бионагрузки, также известного как тестирование микробного предела, которое проводится на фармацевтических продуктах и медицинских продуктах в целях контроля качества . Продукты или компоненты, используемые в фармацевтической или медицинской сфере, требуют контроля микробных уровней во время обработки и обращения. Тестирование бионагрузки или микробного предела на этих продуктах подтверждает, что эти требования были выполнены. Тестирование бионагрузки для медицинских устройств, произведенных или используемых в США, регулируется Разделом 21 Свода федеральных правил , а во всем мире — стандартом ISO 11737.
Целью тестирования бионагрузки является измерение общего количества жизнеспособных микроорганизмов (общего количества микроорганизмов) на медицинском устройстве перед его окончательной стерилизацией перед имплантацией или использованием. [2]
В 21 CFR 211.110 (a)(6) указано, что тестирование бионагрузки в процессе производства лекарственных препаратов должно проводиться в соответствии с письменными процедурами в процессе производства лекарственных препаратов. [3] Фармакопея США (USP) описывает несколько тестов, которые можно провести для количественного определения бионагрузки нестерильных лекарственных препаратов. [4]
При проведении этих тестов важно убедиться, что метод тестирования не вносит бактерии в тестовый образец и не убивает бактерии в тестовом образце. [4] Чтобы подготовить лекарственные препараты для тестирования, их необходимо растворить в определенных веществах на основе их «физических характеристик». [4] Например, водорастворимый лекарственный препарат следует растворить в «буферном растворе хлорида натрия-пептона с pH 7,0, фосфатном буферном растворе с pH 7,2 или соево-казеиновом бульоне». [4]
Метод мембранной фильтрации и метод подсчета на чашках Петри можно использовать для измерения количества микробов в образце. [ 4 ] В методе мембранной фильтрации образец пропускают через мембранный фильтр с размером пор 0,45 микрометра или меньше. [4] Затем мембранный фильтр помещают на соево-казеиновый агар и инкубируют для определения общего количества аэробных микробов (TAMC). [4]
В методе подсчета на пластине образец лекарственного препарата, который необходимо протестировать, и соево-казеиновый бульон наливают в чашку Петри. [4] Затем чашку Петри инкубируют. Метод наиболее вероятного числа (MPN) также может быть применен к продуктам, которые считаются имеющими низкую бионагрузку [ необходимо разъяснение ] . MPN считается одним из наименее точных тестов. [4]
Количественная оценка бионагрузки выражается в колониеобразующих единицах (КОЕ). Существуют общепринятые рекомендации по максимальному количеству КОЕ, которое может содержать лекарственный продукт. [4] Контактные пластины или стерильные тампоны также могут использоваться для проверки наличия микробов на поверхности при составлении стерильных продуктов для обеспечения соответствия USP 797. [5]
В качестве альтернативы традиционным методам (мембранной фильтрации и методам подсчета на пластине) существуют быстрые микробиологические методы (БММ), которые коррелируют с подсчетом на пластине и дают результаты за меньшее время (минуты или часы вместо дней). Soleil от Sievers — пример БММ, который дает результаты за 45 минут и обнаруживает биотики/мл благодаря проточной цитометрии. С Soleil вы можете сэкономить время и затраты, связанные с выпуском продукции, и ускорить принятие решений.
Биологическая нагрузка также связана с биообрастанием , когда микробы собираются на поверхности устройства или внутри охлаждаемого вентилятором оборудования. В медицинских учреждениях это увеличивает риск инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (HAIs) или внутрибольничных инфекций , поскольку патогены могут передаваться через контакт или по воздуху новым пациентам и персоналу больницы. Системы с вентиляторным охлаждением обычно избегают использования в отделениях интенсивной терапии и операционных, поэтому для охлаждения устройств и оборудования используется естественная конвекция или жидкостное охлаждение. Чистые помещения (например, хирургические операционные) также должны поддерживать положительное давление воздуха, чтобы воздух мог покидать эти помещения, но загрязненный воздух не мог поступать из соседних помещений. [6] Фильтры HEPA также используются для сбора патогенов, находящихся в воздухе, размером более 0,3 микрометра.
https://www.watertechnologies.com/products/analyzers-instruments/sievers-soleil