Раздел 21 CFR Часть 11 является частью Раздела 21 Свода федеральных правил , который устанавливает правила Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в отношении электронных записей и электронных подписей (ERES). Часть 11 , как ее обычно называют, определяет критерии, в соответствии с которыми электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным записям (Раздел 21 CFR Часть 11 Раздел 11.1 (a)). [1]
На практике Часть 11 применяется к производителям лекарств , производителям медицинских устройств , биотехнологическим компаниям, разработчикам биопрепаратов , CRO и другим регулируемым FDA отраслям, за некоторыми конкретными исключениями. [2] Она требует, чтобы они внедрили элементы управления, включая аудиты, проверки систем, аудиторские следы , электронные подписи и документацию для программного обеспечения и систем, участвующих в обработке электронных данных, которые предикатные правила FDA требуют от них поддерживать. Предикатное правило — это любое требование, изложенное в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике, Законе о службе общественного здравоохранения или любом постановлении FDA, кроме Части 11. [3]
Правило также применяется к заявкам, поданным в FDA в электронном формате (например, заявка на новый препарат ), но не к заявкам на бумаге, поданным электронным способом (например, по факсу ). Оно конкретно не требует требования 21 CFR Часть 11 по сохранению записей для трекбэков производителями продуктов питания. Большинство производителей продуктов питания иным образом явно не обязаны вести подробные записи, но электронная документация, хранящаяся для HACCP и аналогичных требований, должна соответствовать этим требованиям.
Широкие разделы регламента были оспорены как «очень дорогие и для некоторых приложений почти непрактичные» [4] , и FDA заявило в руководстве, что будет осуществлять дискреционное правоприменение во многих частях правила. Это привело к путанице относительно того, что именно требуется, и правило пересматривается. На практике требования к контролю доступа являются единственной частью, которая регулярно применяется [ требуется ссылка ] . «Правила предикатов», которые требовали от организаций вести записи в первую очередь, все еще действуют. Если электронные записи неразборчивы, недоступны или повреждены, производители все равно должны соблюдать эти требования.
Если регулируемая фирма хранит «печатные копии» всех требуемых записей, эти бумажные документы могут считаться авторитетным документом для целей регулирования, а компьютерная система не попадает под требования электронных записей, хотя системы, которые контролируют процессы, подчиняющиеся предикатным правилам, все еще требуют проверки. [5] Фирмы должны быть осторожны, чтобы заявлять, что «печатная копия» требуемых записей является авторитетным документом. Для того чтобы «печатная копия», созданная из электронного источника, была авторитетным документом, она должна быть полной и точной копией электронного источника. Производитель должен использовать печатную копию (а не электронные версии, хранящиеся в системе) записей для регулируемой деятельности. Текущая техническая архитектура компьютерных систем все чаще делает Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи — Область применения и применение для требования полной и точной копии чрезвычайно обязательной. [6]
Различные программные выступления инсайдеров FDA в начале 21-го века (в дополнение к громким результатам аудита, сосредоточенным на соответствии компьютерных систем) привели к тому, что многие компании с трудом выстраивали защиту от принудительного применения правил, к которому они были не готовы ни процедурно, ни технологически. Многие поставщики программного обеспечения и приборов выпустили обновления, «соответствующие» Части 11, которые были либо неполными, либо недостаточными для полного соответствия правилу. Жалобы на трату критически важных ресурсов, аспекты, не добавляющие ценности, в дополнение к путанице в фармацевтической, медицинской, биотехнологической/биологической и других отраслях относительно истинной сферы применения и аспектов принудительного применения Части 11 привели к тому, что FDA опубликовало:
Этот документ был призван разъяснить, как следует внедрять и как будет обеспечиваться соблюдение Части 11. Но, как и все руководства FDA, он не был призван передать всю силу закона — скорее, он выражал «текущее мнение» FDA о соответствии Части 11. Многие в отрасли, хотя и были довольны более ограниченной областью применения, определенной в руководстве, жаловались, что в некоторых областях руководство 2003 года противоречило требованиям Окончательного правила 1997 года.
В мае 2007 года FDA опубликовало окончательную версию своего руководства по компьютеризированным системам в клинических исследованиях. [7]
Настоящее руководство заменяет руководство с тем же названием от апреля 1999 года и дополняет руководство для отрасли по Части 11 «Электронные записи; Электронные подписи — область применения и применение», а также усилия Агентства по международной гармонизации при применении этих руководств к исходным данным, полученным в местах проведения клинических исследований.
FDA ранее объявило, что новая Часть 11 будет выпущена в конце 2006 года. С тех пор Агентство отодвинуло дату выпуска. FDA не объявило пересмотренное время выпуска. Джон Мюррей, член рабочей группы по Части 11 (группа в FDA, разрабатывающая новую Часть 11), публично заявил, что график выпуска является «гибким».
21 CFR Часть 11 имеет следующие преимущества: