ИСО 14971

стандарт ИСО

ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям является добровольным стандартом ^[1] для применения управления рисками к медицинским изделиям . ^[2] «Добровольные стандарты не заменяют национальные законы, которые пользователи стандартов должны соблюдать и которые имеют приоритет» над добровольными стандартами ^[3], такими как ISO 13485 и ISO 14971. Технический комитет ISO отвечает за поддержание этого стандарта. стандартом является ISO/TC 210, работающий с IEC/SC62A через первую объединенную рабочую группу (JWG1). Этот стандарт является кульминацией работы, начатой ​​в Руководстве ISO/IEC 51, ^[4] и Руководстве ISO/IEC 63. ^[5] Третье издание ISO 14971 было опубликовано в декабре 2019 года и заменяет второе издание ISO 14971. ^{[ 6]}

В частности, ISO 14971 представляет собой стандарт, состоящий из девяти частей, который сначала устанавливает основу для анализа, оценки, контроля и проверки рисков, а также определяет процедуру проверки и мониторинга во время производства и постпроизводства. ^{[7] [8]}

ISO 14971:2012 был гармонизирован с тремя европейскими директивами, связанными с медицинскими устройствами, посредством трех приложений «Zed» (ZA, ZB и ZC). Приложение ZA гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой по медицинскому оборудованию 93/42/EEC 1993 года. ^[9] Приложение ZB гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой 90/385/EEC об активных имплантируемых медицинских устройствах 1990 года. ^[10] Приложение ZC гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой 98/79/EC по медицинскому оборудованию для диагностики in vitro от 1998 года. ^[11]

Дополнение 2021 года к ISO 14971 (ISO 14971:2019+A11:2021) было опубликовано для гармонизации ISO 14971 и двух европейских правил, связанных с медицинскими изделиями, посредством двух приложений «Zed» (ZA и ZB). Приложение ZA гармонизировало ISO 14971 с Регламентом Европейского Союза о медицинских устройствах (2017/745) 2017 года. ^[12] Приложение ZB гармонизировало ISO 14971 с Регламентом Европейского Союза о медицинских устройствах (2017/746) 2017 года. ^[13]

В 2013 году ISO/TR 24971 ^[14] был опубликован ISO TC 210, чтобы предоставить экспертное руководство по применению этого стандарта. Второе издание ISO 24971 было опубликовано в 2020 году и содержит некоторые информативные приложения из второго издания ISO 14971. ^[15]

Варианты управления рисками ISO 14971

Неотъемлемая безопасность благодаря дизайну

Например:

• Используйте специальные разъемы, которые нельзя подключить к неправильному компоненту.
• Удалите функции, которые могут быть выбраны по ошибке, или исключите взаимодействие, которое может привести к ошибке использования.
• Улучшите обнаруживаемость или читаемость элементов управления, меток и дисплеев.
• Автоматизируйте функции устройства, которые могут вызывать ошибки, когда пользователи выполняют задачу вручную. ^[16]

Защитные меры в самом медицинском изделии или в процессе производства

Например:

• Включите механизмы безопасности, такие как физические защитные ограждения, экранированные элементы или программные или аппаратные блокировки.
• Включите экраны с предупреждениями, чтобы информировать пользователя об основных условиях, которые должны соблюдаться, прежде чем приступить к использованию устройства, например, о вводе конкретных данных.
• Используйте оповещения об опасных условиях, например оповещение о низком заряде батареи, когда неожиданная потеря работоспособности устройства может привести к травме или смерти.
• Используйте технологии устройств, которые требуют меньшего обслуживания или «не требуют обслуживания». ^[16]

Информация по безопасности

Например:

• Предоставьте письменную информацию, например, предупреждения или предостережения в руководстве пользователя, в которых подчеркиваются и четко описываются опасности, связанные с использованием.
• Научите пользователей избегать ошибок использования. ^{[16] [17]}

Изменения в редакции ISO 14971:2019

Третья редакция стандарта 2019 года отличается от 14971:2007 не только новой структурой глав, но и акцентом на соотношении пользы и риска. Для этого теперь определено понятие (медицинской) выгоды. Кроме того, больше внимания уделяется «информации, полученной на этапах производства и последующей переработки». Некоторые пояснения или приложения из предыдущего издания взяты из ISO/TR 24971:2019.

История

Смотрите также

• Список стандартов ИСО
• ИСО 13485
• Медицинские технологии
• Медицинский прибор
• Директива по медицинскому оборудованию
• Клиническая инженерия
• ИСО 690

Рекомендации

1. «ПРЕДИСЛОВИЕ – ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ» . www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
2. Каталог ISO: Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
3. «ПРЕДИСЛОВИЕ – ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ» . www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
4. «Руководство ISO/IEC 51:2014. Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты». www.iso.org .
5. «Руководство ISO/IEC 63:2012 — Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских устройств». www.iso.org .
6. «ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям, европейское направление» . www.iso.org . 14 июля 2020 г.
7. «Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам» . ИСО. 2 мая 2013 года . Проверено 13 сентября 2015 г.
8. Манукян, Брайан. «Техническая информация об ISO 14971». Каммингс Манукян . Проверено 13 сентября 2015 г.
9. Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г.
10. Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств.
11. Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro.
12. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г.
13. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г.
14. «ISO/TR 24971:2013 - Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971» . www.iso.org .
15. «ISO/TR 24971:2020 - Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971» . www.iso.org . 18 декабря 2019 г., Форвард
16. «Применение человеческого фактора и удобства использования к медицинским устройствам» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США. 3 февраля 2016 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
17. Одно или несколько предыдущих предложений включают текст из этого источника, который находится в свободном доступе : Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским устройствам, Управление по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Внешние ссылки

• ISO 13485 — Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей.
• ISO TC 210 — Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинского оборудования.