stringtranslate.com

Уполномоченный орган

Знак CE

Уведомленный орган в Европейском Союзе — это организация, назначенная государством- членом для оценки соответствия определенных продуктов, перед их размещением на рынке ЕС, применимым основным техническим требованиям. Эти основные требования публикуются в европейских директивах или правилах.

Производитель может использовать добровольно европейские гармонизированные стандарты, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует некоторым (или всем) основным требованиям ЕС; в качестве альтернативы уполномоченный орган оценивает соответствие этим основным требованиям. Оценка соответствия может включать осмотр и проверку продукта, его конструкции, а также производственной среды и связанных с ним процессов. Например, уполномоченный орган может указать, что медицинское устройство соответствует основным требованиям Регламента о медицинских устройствах (MDR (ЕС) 2017/745), который определяет применимое законодательство, включая общие требования безопасности и производительности для медицинских устройств. С этим сертификатом проверки типа (и гарантируя, что продукт также соответствует всем другим применимым правилам) производитель может создать свою декларацию о соответствии и маркировать продукт знаком CE , который требуется для распространения и продажи в ЕС. Кроме того, государство-член ЕС, аккредитовавшее уполномоченный орган, затем сообщит Европейской комиссии , что продукт соответствует основным требованиям (или нет). [1] [2] [3]

В более общем смысле, нотифицированный орган — это независимый аккредитованный орган, уполномоченный уполномоченным аккредитующим органом. После определения стандартов и правил аккредитующий орган может разрешить нотифицированному органу предоставлять услуги проверки и сертификации. Эти услуги предназначены для обеспечения и оценки соответствия ранее определенным правилам, а также для предоставления официального знака сертификации или декларации соответствия. [4] [5]

Критика и улучшение

Система уполномоченных органов, используемая Европейским союзом, подвергалась публичной критике в той или иной степени, по крайней мере, с 2008 года [6] [7] [8] [9] [10] по таким вопросам, как:

Обсуждение дальнейшего расширения координационных групп уполномоченных органов для различных областей продукции, улучшения маркетингового надзора и обязательного участия в стандартизации и координации деятельности началось в государствах-членах ЕС. [6] Однако еще больше критики возникло из-за скандала с Poly Implant Prothèse (PIP) в начале 2010 года, когда СМИ раскрыли, что французский производитель силиконовых гелевых грудных имплантатов использовал несанкционированный промышленный силикон собственного производства вместо медицинского силикона для большинства своих имплантатов. Следователи также обрушили критику на уполномоченный орган TÜV Rheinland за выдачу сертификата качества на производственный процесс, который не включал промышленный силикон собственного производства. Однако TÜV заявил, что «его компетенция заключалась в проверке производственного процесса, а не содержания силикона». [7] [11]

Это открытие имело волновой эффект, вызвав как большую критику в отношении обязанностей нотифицированных органов и процесса регулирования в целом, так и больше корректирующих действий. Центральный комитет управления был создан в сентябре 2010 года «для повышения эффективности системы регулирования медицинских устройств в ЕС путем улучшения принятия решений среди национальных регулирующих органов». [7] [12] Затем в феврале 2012 года комиссар ЕС по вопросам здравоохранения и потребительской политики Джон Далли призвал государства-члены ЕС внимательно рассмотреть систему регулирования, включая то, какую роль играют нотифицированные органы. Его рекомендации включали надлежащую проверку того, способен ли нотифицированный орган точно оценивать медицинские устройства, улучшение того, как проводятся оценки соответствия, и разработку инструментов для улучшения прослеживаемости медицинских устройств . [13] Европейская комиссия действовала, в сентябре того же года обнародовав свои предлагаемые изменения в регулировании медицинских устройств, включая расширенные требования к нотифицированным органам, которые должны быть опубликованы в 2014 году и вступить в силу в 2017 году. [14] Однако комиссия также решила ввести дополнительные реформы — отдельно от ее проекта правил — которые вступят в силу гораздо раньше, попросив нотифицированные органы проводить необъявленные визиты к производителям и расширять свои стандарты тестирования устройств. В то же время координационный орган NB-MED (Европейский форум нотифицированных органов медицинских устройств) пересмотрел свой кодекс поведения из-за критики. [7] [15]

В конце 2013 и начале 2014 года французский суд постановил (и позже подтвердил свое решение), что уполномоченный орган TÜV Rheinland выплатит компенсацию пострадавшим от скандала PIP. [16] Однако это решение и аналогичное дело в Германии породили вопросы о том, какая ответственность должна применяться к уполномоченным органам за устройства для пациентов, признанные опасными, несмотря на предыдущую оценку уполномоченного органа. Немецкое дело против TÜV было отклонено первоначально и по апелляции в окружных и региональных судах, а апелляция в немецкий федеральный суд привела к передаче дела в Суд Европейского союза (CJEU) для разъяснений «по трем вопросам толкования Директивы о медицинских устройствах». [17] Кроме того, первоначальное решение о реституции французских судов было обжаловано и отменено 2 июля 2015 года, что вынудило пострадавших пациентов вернуть свою временную компенсацию, оставив многих пациентов без возможности обращения за помощью. [18]

По состоянию на февраль 2016 года немецкое дело все еще рассматривается, ожидая комментариев от CJEU. Радд-Кларк и Пейдж в декабре 2015 года предположили, что если «CJEU решит, что уполномоченные органы обязаны защищать пациентов, то практическим результатом может стать замедление процесса сертификации CE, что, вероятно, отрицательно скажется на стоимости вывода продукта на рынок для производителей, в то время как уполномоченные органы могут столкнуться со значительно возросшим риском судебного разбирательства из-за невыполнения своих обязанностей». [3]

Правила, регулирующие деятельность производителей медицинских изделий и уполномоченных органов, работающих в сфере медицинских изделий, были ужесточены в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях 2017 года.

База данных Нандо

Европейская комиссия ведет онлайн-базу данных, которая включает все назначенные нотифицированные органы: Информационная система Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Эта поисковая и общедоступная база данных Nando содержит различные списки нотифицированных органов, включая идентификационный номер и контактные данные каждого нотифицированного органа, а также задачи, для которых он был нотифицирован. Списки, а также назначенные задачи для каждого нотифицированного органа подлежат регулярному обновлению: поскольку уведомление нотифицированных органов (и их отзыв, приостановление, восстановление) является обязанностью нотифицирующего государства-члена ЕС (а не Европейской комиссии), данные в этой базе данных Nando предоставляются назначающими органами этих государств-членов ЕС.

База данных может использоваться для проверки статуса (действительный/отозванный/истекший/приостановленный) нотифицированного органа, связанного с конкретной Европейской директивой или регламентом, а также связанного с ним назначенного объема задач, связанных с процедурами оценки соответствия, изложенными в этой директиве или регламенте. [19] [2] ...

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ «Голубое руководство» по внедрению правил ЕС по продуктам (PDF) (1.1 ред.). Европейская комиссия. 15 июля 2015 г. стр. 134. Получено 25 февраля 2016 г.
  2. ^ ab "Уполномоченные органы". Рост: Внутренний рынок, промышленность, предпринимательство и МСП . Европейская комиссия. 11 февраля 2016 г. Получено 25 февраля 2016 г.
  3. ^ ab Rudd-Clarke, P.; Page, F. (9 декабря 2015 г.). «Продукт нашего времени». Insider Quarterly (зима 2015 г.). Архивировано из оригинала 25 февраля 2016 г. Получено 25 февраля 2016 г.
  4. ^ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ноябрь 2013 г.). «Руководство по законодательству: требования к уполномоченным органам Великобритании» (PDF) . Правительство Великобритании, стр. 14. Получено 25 февраля 2016 г.
  5. ^ Управление по стандартам Генерального совета по сотрудничеству арабских государств Персидского залива (26 ноября 2008 г.). "Руководство для уполномоченных органов" (PDF) . Организация по стандартизации ССЗ - GSO. стр. 12. Архивировано из оригинала (PDF) 1 апреля 2015 г. Получено 25 февраля 2016 г.
  6. ^ abcd Noetel, K.-H. (11 сентября 2008 г.). "Оценка соответствия и нотифицированные органы" (PDF) . Европейская конференция по стандартизации, испытаниям и сертификации . Получено 25 февраля 2016 г.
  7. ^ abcd Chowdhury, N. (2014). "Глава 6: Практический пример регулирования медицинских приборов в Европе". Европейское регулирование медицинских приборов и фармацевтических препаратов: ожидания регулируемых лиц от правовой определенности . Cham, Швейцария: Springer International Publishing Switzerland. стр. 99–120. ISBN 9783319045948. Получено 25 февраля 2016 г.
  8. ^ Максвелл, А. (30 ноября 2009 г.). «Усиление надзора за уполномоченными органами: достаточно, чтобы удовлетворить критиков?». Clinica . Informa PLC . Получено 25 февраля 2016 г. .[ постоянная мертвая ссылка ]
  9. ^ abc Shuren, J. (29 марта 2012 г.). «Соглашения о плате за пользование FDA: укрепление FDA и индустрии медицинских товаров на благо пациентов (JS)». Свидетельство . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 25 февраля 2016 г.
  10. ^ Paravicini, G. (11 декабря 2015 г.). «Случаи с грудными имплантатами и дизельным топливом демонстрируют слабый надзор ЕС». Politico . Politico SPRL . Получено 26 февраля 2016 г. .
  11. ^ Лав, Б.; Флинн, Д. (23 декабря 2011 г.). «Франция и Великобритания дали противоречивые рекомендации по поводу грудных имплантатов». Reuters . Thomson Reuters . Получено 25 февраля 2016 г. .
  12. ^ Клемент, Р. (ноябрь 2011 г.). «Полные адреса производителей на этикетках медицинских приборов?». Consultants Corner . UBM Canon . Получено 25 февраля 2016 г.
  13. ^ Eisenhart, S. (13 февраля 2012 г.). «Предложено ужесточить регулирующий контроль ЕС после разногласий по PIP». Emergo Blog . Emergo Group . Получено 25 февраля 2016 г.
  14. ^ Eisenhart, S. (23 октября 2012 г.). «Обзор новых правил в отношении медицинских устройств в Европе». Emergo Blog . Emergo Group . Получено 25 февраля 2016 г.
  15. ^ Eisenhart, S. (30 ноября 2012 г.). «Европейская комиссия планирует усилить надзор за уполномоченными органами». Emergo Blog . Emergo Group . Получено 25 февраля 2016 г.
  16. ^ Монтенс, Э.; Пласшар, Э. (22 мая 2014 г.). «Пациенты с имплантатами груди PIP одержали первую победу в размере 5 000 000 евро над уполномоченным органом TUV Rheinland». Lexology . Globe Business Publishing Ltd . Получено 25 февраля 2016 г. .
  17. ^ Карбоннель, Н.; Мартенс, М.-П.; Горая, Т. (2 июля 2015 г.). «Обновление ответственности за медицинские устройства». Bird & Bird News Centre . Bird & Bird . Получено 25 февраля 2016 г. .
  18. ^ Карбоннель, Н.; Мартенс, М.-П.; Тиено, Ж.-Б.; Горая, Т. (17 ноября 2015 г.). «Обновление ответственности за медицинские приборы». Lexology . Globe Business Publishing Ltd . Получено 25 февраля 2016 г. .
  19. ^ "ЕВРОПА - Европейская комиссия - Рост - Политика регулирования - NANDO".

Внешние ссылки