Poly Implant Prothèse ( PIP ) — французская компания, основанная в 1991 году и производившая силиконовые гелевые грудные имплантаты . Компания была превентивно ликвидирована в 2010 году после того, как выяснилось, что с 2001 года они незаконно производили и продавали грудные имплантаты из более дешевого промышленного силикона (вместо обязательного медицинского силикона, который они использовали ранее).
Сотни тысяч неодобренных имплантатов, проданных PIP по всему миру с 2001 по 2010 год, как выяснилось, имели на 500% более высокий риск разрыва или утечки, чем одобренные модели, а также были причастны к нескольким смертям из-за системной токсичности и нескольким случаям индуцированного рака груди . Скандал, вызвавший опасения масштабной катастрофы в области здравоохранения, побудил французское министерство здравоохранения полностью отозвать имплантаты компании в 2010 году, к тому времени компания уже прекратила свое существование. [2]
Компания PIP была основана в 1991 году [2] французом [3] Жан-Клодом Масом, родившимся в 1939 году, бывшим мясником , а затем торговым представителем в сфере медицины компании Bristol Myers [4] в течение 15 лет. [5] Ранее Мас объединился с пластическим хирургом Анри Арионом, который в 1965 году представил грудные имплантаты во Франции. [4] После того, как Арион погиб в авиакатастрофе, Мас продолжил работу в одиночку и запустил PIP в 1991 году. [ необходима цитата ]
Начиная с 1991 года, компания произвела около 2 миллионов наборов силиконовых грудных имплантатов за 20-летний период. Имплантаты экспортировались в страны Латинской Америки, такие как Бразилия , [2] Венесуэла [6] и Аргентина , на рынки Западной Европы, включая Великобританию (25 000), Германию , Испанию и Италию , а также Австралию (8900). [2]
После постановления FDA в 2000 году, которое запретило силиконовые грудные имплантаты на рынке США (что привело к падению продаж по всему миру), Мас попытался «затянуть пояс PIP» и вернуть часть потерянной доли рынка за счет резкого сокращения расходов. В частности, Масу приписывали идею о том, что, переключив силикон PIP с закупаемого извне медицинского класса на производимый внутри компании промышленный, можно получить огромную экономию (порядка 90%), которая обеспечит высокую прибыль независимо от рынка. Как позже заметил один инженер PIP, это решение включало относительно небольшое изменение формулы силикона, достаточное для того, чтобы были отмечены только поверхностные различия в конечном продукте. Однако ни одно из соответствующих правил не было соблюдено для производства медицинских имплантатов, и не проводились предварительные испытания.
2000: Продажи имплантатов в Соединенных Штатах остановлены из -за моратория FDA на силиконовые имплантаты. [7]
2001: PIP начала использовать несанкционированный промышленный силикон собственного производства вместо медицинского силикона в большинстве своих имплантатов. [2]
2003: PIP приобретается Heritage Worldwide Inc. [8] Регуляторные документы показывают первые признаки юридических проблем и финансовых потерь. [2]
2009: Первые опасения появились во Франции в 2009 году, когда хирурги начали сообщать о необычно высоком уровне разрывов. Что привело к потоку судебных исков и банкротству компании. [2]
2010: TÜV Rheinland , со штаб-квартирой в Германии , выдала сертификат качества производственному процессу, который использовался компанией до марта 2010 года. Однако это не касалось типа используемого силикона. Бывший работник PIP и профсоюзный лидер Эрик Мариачча сказал: «Нужно было быть химиком, чтобы что-то заметить». [9] Он также сказал, что «ответственными являются не рабочие, а руководители компании, в частности, те четверо, которые были связаны с производством и, таким образом, отвечали за его качество». [9]
2010: В марте 2010 года PIP была ликвидирована с убытками в размере 9 миллионов евро после того, как французское агентство по медицинской безопасности отозвало ее имплантаты. В ходе последующей проверки производственной площадки было обнаружено, что компания использовала не одобренный промышленный силикон , стоимость которого составляла всего 10% от одобренного геля. [2]
2011: 20 декабря французские официальные лица заявили, что план действий находится в стадии реализации [10] после смерти женщины от ALCL . [11] 23 декабря 2011 года [12] французское правительство рекомендовало 30 000 женщин [2] во Франции удалить грудные имплантаты, изготовленные из подозрительного силиконового геля всемирно известной фирмой PIP. [12]
2013: Во Франции проходит уголовный процесс, и Жан-Клод Мас приговорен к четырем годам тюрьмы.
2021: Французский суд признал компанию TUV Rheinland виновной в халатности и частично ответственной за ущерб.
Медицинские проблемы возникают, когда грудные имплантаты разрываются и вызывают воспаление и раздражение . Кроме того, нечистый гель может также выделять токсичные вещества. [13] Удаление имплантатов «несет в себе риски», заявляет французское правительство. [2] К концу 2011 года было обнаружено восемь случаев опухолей груди у женщин после удаления имплантатов, однако, хотя это и вызывает беспокойство, [13] по данным французского правительства, нет никаких доказательств какого-либо повышенного риска рака . [2]
Медицинский надзорный орган Великобритании , Управление по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), сообщает, что Франция сообщила о частоте разрывов около 5% для имплантатов PIP по сравнению с 1% в Великобритании. [14] Однако «ведущая фирма косметической хирургии» в частном порядке предупредила министров, что доля женщин, подверженных риску, достигает 8%. [15] Симптомы могут включать уплотнения вокруг имплантата или в подмышечной области, воспаление в тканях молочной железы и затвердение груди. [15] Patient UK сообщает, что французский регулирующий орган сообщил о частоте разрывов до 10%, с утечкой геля в 11% случаев. [16]
Найджел Мерсер из Британской ассоциации эстетических и пластических хирургов (BAAPS) говорит, что французский шаг был «конечно, не необоснованным», но британский косметический хирург Кевин Хэнкок сказал, что разногласия в ответах правительства вызовут страдания у британских женщин. Пластический хирург Хэнкок из женской больницы Ливерпуля говорит, что в профессии были опасения по поводу высокого уровня разрывов и что «мы обеспокоены риском разрыва, потому что именно разрыв приводит содержимое в прямой контакт с тканями тела... Мы знаем, что содержимое было не тем, чем оно должно было быть. Поэтому в целом мы согласны с (французским) решением удалить его». [2]
По словам Найджела Мерсера, бывшего президента Британской ассоциации эстетических и пластических хирургов (BAAPS), пациенты используются в качестве «подопытных кроликов», поскольку медицинские имплантаты не подлежат независимому клиническому испытанию . [17]
Компания продавала высококачественный продукт, в котором использовался одобренный силикон для более состоятельных клиентов, и который стоил в пять раз дороже, чем продукты с силиконовым гелем, произведенным на собственном производстве. Большинство имплантатов PIP были изготовлены с использованием собственного силикона. Адвокат Хаддад, представляющий основателя, сказал: «Есть продукт, произведенный PIP, который официально не получил одобрения [регулирующих органов], и в этом отношении имело место нарушение правил». Компания не обращалась к французским регуляторам безопасности медицинских устройств за одобрением своего продукта, произведенного на собственном производстве, но ожидала, что он получит одобрение, если компания попросит об этом. [1]
Рак был обнаружен у 20 женщин с предположительно неисправными грудными имплантатами PIP, но французские органы здравоохранения ( Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)) настаивают на том, что связь с заболеванием до сих пор не доказана. [18]
По состоянию на 28 декабря 2011 года AFSSAPS зарегистрировала 15 случаев аденокарциномы молочной железы , наиболее частой формы рака молочной железы, один случай лимфомы молочной железы , два случая других лимфом, один случай рака легких и один случай острого миелоидного лейкоза у женщин с имплантатами. [18]
Француженка с грудным имплантатом PIP, в груди которого образовалась капсулярная рубцовая ткань , что является обычным явлением при использовании имплантатов. [16] Из этой ткани развилась анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL), редкая форма рака, поражающая клетки иммунной системы. [11] Рак стал причиной смерти в этом случае и заставил французские власти принять меры. [11]
По данным AFSSAPS, из 672 зарегистрированных профилактических удалений в 43 случаях (6,4%) имплантаты разорвались, а в 14 случаях (2,1%) из них «вытекала жидкость». [18]
Имплантаты PIP были перепроданы как «имплантаты Rofil M». [19] Британская ассоциация эстетических и пластических хирургов (BAAPS) считает, что многие британские женщины могли использовать плохие имплантаты Rofil M, когда они покупали уцененные операции по увеличению груди в клиниках Восточной и Центральной Европы . [19]
Фабрика PIP была закрыта, а их продукция запрещена после того, как было обнаружено, что они использовали химикаты Baysilone, Silopren и Rhodorsil в своих имплантатах. [19] Эти химикаты обычно используются в качестве топливных добавок или при производстве промышленных резиновых трубок. [19]
В 1993 году произошел кризис доступности силиконовых материалов для использования в медицинских долгосрочных имплантатах. [20] В 1993 году Мас приказал персоналу «скрыть правду», и «мы делали это в течение 13 лет без проблем». [21] Гель PIP стоил 5 евро за литр, в то время как авторизованный американский гель Nusil стоил 35 евро за литр. Имплантаты PIP были изготовлены из 75% неавторизованного геля и 25% Nusil. [21] «Материал был лучше, чем тот, который использовался для изготовления официально авторизованного геля», — сказал Мас. «Обычно с 1997 года мы скрывали продукты, используемые для изготовления геля PIP. Мне не разрешалось покупать эти продукты, потому что они не были авторизованы. Мы организовали все, чтобы избежать слежки». [21]
Следователи допросили Маса 18 и 19 ноября 2010 года после того, как французский орган здравоохранения AFSSAPS обнаружил, что грудные имплантаты PIP не соответствуют правилам. Они передали дело судье, который приказал провести полицейское расследование по факту «обмана с отягчающими обстоятельствами». [21]
Плохой силикон использовался для изготовления мужских грудных , яичек [19] [22] [23] и ягодичных имплантатов. [23] «Три человека были специально обучены работать с машиной, которая делала силиконовые яички», — сказал бывший работник PIP. [23]
Большая часть имплантатов мужской груди, ягодиц и яичек экспортировалась в Латинскую Америку . [23]
Французское правительство рекомендовало 23 декабря 2011 года [12] , чтобы 30 000 женщин [2] во Франции обратились за удалением грудных имплантатов, изготовленных PIP. [12] Женщинам, которые хотят сохранить свои имплантаты, государство оплатит полугодовое ультразвуковое сканирование. [14]
Французские государственные фонды здравоохранения будут использованы для финансирования рекомендуемых удалений имплантатов, стоимость которых оценивается в 60 миллионов евро . Новые имплантаты будут оплачены в случаях, когда они изначально использовались по медицинским показаниям, другим придется самостоятельно финансировать новый имплантат. Ассоциации, представляющие женщин с имплантатами PIP, требуют, чтобы государственные средства покрывали все случаи. «Это заявление — просто дымовая завеса, и жертвы PIP в ярости», — сказала Александра Блашер, глава ассоциации пользователей имплантатов PIP во Франции. [2]
К декабрю 2011 года была создана правительственная горячая линия . [1]
В Великобритании, по оценкам, от 30 000 до 40 000 женщин страдают этим заболеванием. Главный врач Салли Дэвис сказала: «Женщины с имплантатами PIP не должны чрезмерно беспокоиться. У нас нет доказательств связи с раком или повышенным риском разрыва. Если женщины обеспокоены, им следует поговорить со своим хирургом». Удаление имплантата «несет в себе риски», сказала она. [2]
В 2009 году в MHRA Великобритании были поданы жалобы , когда во время маммографии и ультразвукового сканирования в груди пациентки было обнаружено уплотнение , однако в то время MHRA не предприняло никаких действий. [17]
Министр здравоохранения теневого кабинета Энди Бернхэм заявил, что частные клиники в Великобритании, устанавливающие имплантаты PIP, должны быть вынуждены оплатить расходы по их удалению. [19]
6 января 2012 года должностные лица NHS начали предлагать обследования и возможное удаление — в случаях, когда врач считал это необходимым. Они также призвали частные медицинские центры предложить такую же сделку пациентам, которые заплатили за косметическую хирургию в частном секторе. [24]
8 января 2012 года The Sunday Times сообщила, что ведущий косметический хирург Ян Станек провел исследование с коллегой Майком Берри по имплантатам PIP. Их отчет для Journal of Plastic and Aesthetic Surgery показал, что при проверке 453 пациентов от 16% до 34% имплантатов PIP разорвались. Это по сравнению с показателем отказов менее 1% у других имплантатов. [25]
Около 1500 ирландских женщин получили имплантаты PIP в больнице Shandon Street в Корке и больнице Clane General в графстве Килдэр. Имплантаты были удалены бесплатно службой здравоохранения . [26]
Совет по медицинской безопасности Германии и надзорный орган здравоохранения Бразилии призвали пользователей имплантатов PIP посетить своего врача для проверки. [2]
6 января 2012 года Федеральный институт лекарственных средств и медицинских приборов Германии рекомендовал удалить грудные имплантаты PIP в качестве меры предосторожности. [24]
Некачественные грудные имплантаты были проданы примерно 1000 голландским женщинам под названием «M-implants» голландским импортером Rofil. [27] Представительница голландского здравоохранения Диана Бухис заявила: «Мы посоветовали им проконсультироваться со своим врачом», но также отказалась раскрыть название компании. PIP была третьим по величине производителем грудных имплантатов в мире. [5]
Около 5000 имплантатов уже продано, что соответствует примерно 2500 шведским женщинам с противоречивыми имплантатами. Девять клиник в Швеции продали их, говорит Герт Брусе из Шведского агентства медицинских продуктов (Läkemedelsverket) в интервью газете Dagens Nyheter (DN) на этой неделе. Агентство также рекомендует удалить имплантаты.
Швеция запретила имплантаты компании в марте 2010 года, как и многие другие европейские страны, когда было обнаружено, что некачественный силиконовый гель вызывал необычно много разрывов имплантатов. «У нас были случаи, когда имплантаты лопались в Швеции, но это меньше, чем во Франции, по сравнению с тем, сколько женщин имеют эти имплантаты в обеих странах... Имплантаты не должны лопаться, и они не должны оказывать раздражающего эффекта, который распространяется по всему телу. То, что сделала эта компания, является преступлением, если говорить проще», — сказал Брюз. Имплантаты PIP использовались только в косметической хирургии по увеличению груди, а не в реконструктивной хирургии. [13]
В Финляндии только семи женщинам были установлены имплантаты PIP; все имплантаты были импортированы из Швеции одним и тем же хирургом. [28] Общество финских пластических хирургов рекомендовало удалить имплантаты в январе 2012 года. [29]
Пациенты из Финляндии часто приезжают в Таллинн в Эстонии, чтобы сделать косметическую операцию. В октябре 2011 года (за два месяца до запрета 22 декабря 2011 года) финской женщине в возрасте 30 лет поставили другой имплантат, нежели тот, который был согласован заранее. Вместо обещанного имплантата Allergan был вставлен М-имплантат с тем же кодом типа, что и имплантат от PIP . По крайней мере две эстонские клиники, работающие в Таллинне, предлагали М-имплантаты еще в декабре 2011 года. [30] [31]
По данным Департамента здравоохранения Эстонии, 364 пациенткам были установлены PIP- и M-имплантаты. PIP-имплантаты использовались двумя клиниками: Villa Medica и KT Kliinik OÜ, где эти грудные имплантаты были установлены 163 пациенткам. M-имплантаты были установлены в 2004–2009 годах в клиниках KT Kliinik OÜ и Plastilise Kirurgia OÜ 139 пациенткам. В 2011 году M-имплантаты были установлены KT Kliinik OÜ 61 пациентке. [32]
Документы, поданные в правительство США, показывают, что имплантаты продавались до мая 2000 года через Heritage Worldwide, когда FDA ввело мораторий на силиконовые имплантаты. В то время рынок США составлял 40% доходов Heritage Worldwide, или 3 миллиона евро , согласно корпоративным документам, поданным в 2009 году в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). В 2007 году начались значительные потери, поскольку и пользователи, и дистрибьюторы подавали жалобы. В период с 1996 по 2009 год PIP стала объектом нескольких десятков исков в Соединенных Штатах, поданных пользователями и деловыми партнерами, заявляющими о нарушении контракта или невыполненных платежах. Начиная с 2003 года, десятки женщин начали подавать иски против PIP, в основном по ответственности за качество продукции. Однако по состоянию на 2009 год дата суда еще не была назначена. Многие из исков были впоследствии отклонены. [7]
29 декабря 2011 года министр здравоохранения Ренато Балдуцци заявил, что больницы и клиники обязаны составить список женщин, которым были имплантированы груди от PIP. Клиники, которые не использовали импланты PIP, также должны отправить декларацию, подтверждающую это. [33]
Министерство здравоохранения Чешской Республики заявило, что около 2000 женщин с потенциально неисправными имплантатами должны быть удалены. [24]
По данным Исландского управления здравоохранения, 440 женщин перенесли операцию на груди, в ходе которой были использованы грудные имплантаты PIP. Министерство благосостояния заявило, что женщинам, имеющим медицинскую страховку, будут предложены бесплатные консультации и ультразвуковое обследование. Министерство благосостояния также заявило, что в случае, если имплантат протекает, правительство оплатит часть стоимости его удаления. [34]
Министерство здравоохранения и медицинского образования запретило грудные имплантаты и сняло их с продажи в 2012 году. Оно посоветовало женщинам, которые использовали эти продукты, проконсультироваться с врачом и, если они представляют угрозу для здоровья, удалить их. [36]
Адекватность нормативных актов, касающихся силиконовых грудных имплантатов, расследования регулирующих органов и рекомендаций, данных женщинам, которым имплантированы силиконовые предварительно заполненные PIP грудные имплантаты, подверглись критике в декабре 2012 года в отчете, в котором рассматривалась общедоступная информация регулирующих органов. [37]
Новая фирма была зарегистрирована под названием France Implant Technologie (FIT) сыном Маса Николасом Луччарди, 27 лет, и дочерью Пегги Луччарди, 24 года, по адресу их матери Доминик Луччарди, которая была бывшей гражданской спутницей Маса. [6]
Местная газета Nice-Matin получила бизнес-план, в котором Мас назван «техническим и коммерческим консультантом» компании и описан как «творческий гений». Двое бывших менеджеров PIP были указаны на руководящих должностях в компании. С целью экспорта имплантатов на «европейский, южноамериканский и китайский рынки». Планировались инвестиции в размере 2 миллионов евро для возобновления работы бывшего завода PIP с целью производства 400 имплантатов в день с примерно 20 рабочими. Однако Николас Луччиарди сказал, что проект рухнул из-за освещения скандала в СМИ, добавив: «Это очевидно». [6]
Адвокат Ив Хаддад представлял интересы Маса. [2] Юридические жалобы подали 2500 женщин [6] во Франции и 250 женщин в Великобритании. Мас разыскивался в Коста-Рике за преступления против «жизни и здоровья», ордер был выдан Интерполом . [2]
К февралю 2011 года TÜV Rheinland подала в суд на PIP, заявив, что ее «тщательно и непрерывно вводили в заблуждение» относительно используемого силикона. [2] Ожидается, что многим руководителям будут предъявлены обвинения в мошенничестве с отягчающими обстоятельствами в продолжающемся судебном процессе во Франции, который, как ожидается, будет назначен на октябрь 2012 года, что несет в себе возможность тюремного заключения сроком до пяти лет. [2] Смерть жертвы рака, у которой были такие имплантаты, может привести к более серьезным обвинениям в непреднамеренном убийстве . [2]
Фредерик Ван Рокегем, генеральный директор La Caisse Nationale d'Assurance Maladie (Французское государственное агентство социального страхования, CNAM), обратится в суд по поводу жалоб на плохие имплантаты. Уголовное обвинение будет предъявлено в течение нескольких дней, сказал он TF1 25 декабря 2011 года. Решение было принято по согласованию с министром здравоохранения Ксавье Бертраном . [9]
По словам его адвоката Хаддада, Мас перенес сложную операцию по поводу сосудистой проблемы, которая мешает ему ходить. [5] Источники сообщают, что суд Марселя вскоре может предъявить обвинения в мошенничестве четырем-шести бывшим сотрудникам PIP. [5]
Дело о мошенничестве было возбуждено против PIP 30 декабря 2011 года должностными лицами государственного фонда медицинского страхования Франции (CNAM) в Марселе. Который находится недалеко от лаборатории компании в Ла-Сейн-сюр-Мер . [6] 26 января 2012 года [38] [39] незадолго до 07:00 [39] основатель Мас был арестован в доме друга [38] [39] в районе Six-Fours в Варе [39] , расположенном на юге Франции , и взят под стражу . [38] [39] Следователи обыскали дом. [39] Заместитель генерального директора также был арестован у себя дома. [39]
Филипп Куртуа, адвокат, представляет 1300 женщин во Франции. Лоран Годон представляет четырех женщин и говорит, что хирург должен сообщать об осложнениях как от операции, так и от используемых устройств. [1]
Адвокат Натали Лозано представляет интересы более 1 400 женщин из Колумбии, Аргентины, Великобритании и Венесуэлы. Она заявляет о грубой халатности TÜV Rheinland в процессе сертификации качества. [40]
17 апреля 2013 года в Марселе , Франция , начался судебный процесс над 5 руководителями . Обвиняемыми являются основатель компании г-н Мас, которого освистали в суде, его заместитель Клод Кути, директор по качеству Ханнелоре Фонт, технический директор Луик Госсарт и руководитель отдела продукции Тьерри Бринон. Им грозит до пяти лет тюрьмы. Ожидается, что судебный процесс продлится до 17 мая. [41]
10 декабря 2013 года Жан-Клод Мас был приговорен к четырем годам тюремного заключения и оштрафован на 75 000 евро (63 000 фунтов стерлингов) судом в Марселе, Франция. [42] Суд также обязал TÜV Rheinland выплатить 4 000 евро каждой жертве. TUV Rheinland отвечал за выдачу сертификатов безопасности PIP после ежегодных проверок. [43] Мас умер в 2019 году . [44]
В мае 2021 года французский суд подтвердил, что немецкая фирма TÜV Rheinland частично несет ответственность за ущерб. TUV Rheinland отвечала за выдачу сертификатов безопасности PIP после ежегодных проверок. Мас сообщил полиции, что «... сотрудники удаляли доказательства наличия промышленного силиконового геля до того, как TUV Rheinland проводила ежегодные проверки». Суд постановил, что TUV Rheinland проявила халатность, не обнаружив мошенничество. [45]
Британская ассоциация эстетических пластических хирургов (BAAPS) утверждает, что причиной кризиса является неудовлетворительное пострегистрационное наблюдение , и предлагает значительно более строгий мониторинг всех медицинских устройств, включая грудные имплантаты и все косметические инъекции, посредством обязательной регулярной отчетности о побочных эффектах и тайных покупок . Профессор сэр Брюс Кио , медицинский директор NHS , рассмотрит вопрос о том, нужно ли более эффективно регулировать отрасль косметической хирургии. [46]
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка ), The Sunday Times, 8 января 2012 г.