Управление по защите прав человека при проведении научных исследований (OHRP) — это небольшое подразделение Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS), а именно Управление помощника министра здравоохранения в Управлении министра DHHS, которое занимается этическим надзором за клиническими исследованиями, проводимыми министерством, в основном через Национальные институты здравоохранения (NIH). [2]
Основной обязанностью офиса является реализация 45 CFR 46 , набора правил для институциональных наблюдательных советов (IRB), которые отражают правила Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), охватывающие клинические исследования, проводимые фармацевтическими компаниями , а также другие правила в соответствии с Федеральной политикой по защите людей в качестве субъектов, которая также известна как « Общее правило ». [3]
Институты, которые проводят исследования, спонсируемые DHHS, должны иметь «Federal-Wide Assurance» (FWA), соглашение с OHRP относительно этического надзора. OHRP также обеспечивает обучение для IRB, дает рекомендации по исследовательской этике и консультирует секретаря HHS по вопросам медицинской этики . [2]
Неэтичные эксперименты над людьми в Соединенных Штатах практиковались в Соединенных Штатах в течение длительного времени до создания OHRP. [ необходима цитата ] Основной характеристикой экспериментов, проводимых в то время, было пренебрежение страданиями, причиняемыми пациентам. В 1840-х годах Дж. Мэрион Симс провел сотни хирургических операций на порабощенных африканских женщинах без использования анестезии. [4] Роберт Бартолоу применял электрический ток к открытому мозговому веществу пациентов. Один вопиющий пример произошел в 1874 году, когда женщина пришла на лечение раковой язвы на черепе, которая образовала 2-дюймовое отверстие. Бартолоу вставил электроды в ее мозг и причинил ей сильные страдания. Женщина впала в кому и умерла через 4 дня. [5] Еще одной темой экспериментов над людьми в 19-м и начале 20-го века было несправедливое обращение с пациентами из числа этнических меньшинств. На рубеже 20-го века врачи армии США заразили 34 филиппинских заключенных бубонной чумой и бери-бери. [6] Между 1932 и 1972 годами эксперимент по сифилису в Таскиги наблюдал естественное развитие сифилиса у 600 афроамериканских мужчин (399 из которых были больны сифилисом, а 201 контрольный субъект не болел сифилисом). В обмен на участие мужчинам обещали бесплатные медицинские осмотры, горячее питание и фонд на похороны. Мужчинам никогда не говорили, что у них сифилис, и им не предоставляли лечение, когда в 1947 году стал доступен пенициллин в качестве эффективного лекарства. К концу исследования в 1972 году в живых осталось только 74 испытуемых. Из первоначальных 399 мужчин, больных сифилисом, 28 умерли от этой болезни, 100 умерли от осложнений, связанных с сифилисом. Кроме того, 40 жен были инфицированы, а 19 детей родились с врожденным сифилисом. Распространенное заблуждение об эксперименте по сифилису в Таскиги заключается в том, что испытуемым вводили сифилис. [7]
До основания OHRP Соединенные Штаты прошли через несколько предшествующих организаций, целью которых было заниматься этикой в экспериментах на людях. Многие из них были временными комитетами, которые просуществовали не более года или двух, например, Консультативный комитет по экспериментам с радиацией на людях и Консультативный совет по этике. [8] Одной из ранних и давних групп, обеспокоенных безопасностью экспериментальных субъектов, была Американская психологическая ассоциация (APA), которая впервые опубликовала свои «Этические стандарты психологов» в 1953 году. [9] С тех пор APA опубликовала много версий своего Кодекса этики и в настоящее время действует в соответствии с кодексом, принятым в 2002 году [9] Затем Закон о национальных исследованиях учредил Национальную комиссию по защите людей, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях , которая была первой национальной комиссией, полностью сосредоточенной на защите экспериментальных субъектов. [10] [11] В 1978 году Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) ввело свои первые правила, защищающие субъектов исследований на людях, которые были пересмотрены в 1981 году. [12] Национальная консультативная комиссия по биоэтике была создана президентом Биллом Клинтоном в октябре 1995 года и была прекращена в октябре 2001 года. [10]
13 июня 2000 года министр здравоохранения и социальных служб США Донна Шалала создала OHRP как компонент Управления общественного здравоохранения и науки , основной функцией которого был надзор за исследованиями, проводимыми на людях, и обеспечение их соответствия правилам, установленным Министерством здравоохранения и социальных служб США . [13] OHRP заменило Управление по защите от исследовательских рисков, и Грег Коски был назначен первым директором. [14] Директор OHRP должен был подчиняться помощнику министра здравоохранения США в Министерстве здравоохранения и социальных служб (тогда Дэвиду Сэтчеру ).
С момента своего основания OHRP вмешалась в несколько случаев, связанных с экспериментами по исследованию людей , в которых были допущены нарушения здоровья и прав участников, а также правил, установленных для исследований на людях. В 2001 году OHRP временно приостановила действие исследовательской лицензии Университета Джонса Хопкинса и связанных с ним исследовательских учреждений после смерти участника эксперимента по вдыханию гексаметония. [15] Было установлено, что эксперимент нарушал правила, поскольку исследователи не проинформировали участников о возможных опасностях гексаметония , а также не получили надлежащей информации о влиянии гексаметония до начала эксперимента. [15] В другом случае, который произошел в 2013 году, OHRP оспорила практику рандомизированного испытания сурфактанта, положительного давления и оксигенации (SUPPORT), исследовательского проекта, в котором 1300 недоношенных детей использовались в качестве испытуемых для проверки оптимальных уровней оксигенации, которые следует использовать для надлежащего ухода за недоношенными детьми в больницах. [16] Было установлено, что этот эксперимент нарушает федеральные правила, поскольку родители этих младенцев не были проинформированы о возможных последствиях эксперимента для их ребенка, включая слепоту или смерть, и поэтому не смогли дать осознанное согласие . [16]
Будучи лидером в DHHS, Офис директора контролирует все функции OHRP и тесно сотрудничает с должностными лицами DHHS, включая министра здравоохранения и социальных служб и помощника министра здравоохранения, чтобы гарантировать, что политика, планы и процедуры исследований на людях соответствуют этическим стандартам. Комитеты, которые подчиняются Офису директора, включают Международную деятельность и Консультативный комитет секретаря по защите исследований на людях (SACHRP).
Комитет в составе Управления директора, SACHRP состоит в основном из исследователей и юристов, которые помогают министру здравоохранения и социальных служб своими экспертными советами. Помощник секретаря по здравоохранению выступает в качестве посредника, представляя рекомендации комитета министру для рассмотрения. Кроме того, SACHRP также проводит три ежегодных заседания, которые открыты для публичного посещения и вопросов.
Этот комитет работает над улучшением этических политик и процедур, которые защищают субъектов исследований на людях по всему миру. Эти глобальные усилия гарантируют, что люди, которые участвуют в любых исследованиях, финансируемых и/или проводимых DHHS, получают такую же защиту, как и те, кто участвует в Соединенных Штатах.
Отдел надзора за соблюдением требований отвечает за оценку отчетов о существенных несоответствиях на основе правил Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS). На основе письменных отчетов о расследованиях офис определяет, потребуются ли регулирующие действия для защиты субъектов исследований на людях. Проводятся как оценки соответствия по причине, так и оценки не по причине.
DED отвечает за большую часть рекламы OHRP. В его задачи входит проведение мероприятий, консультирование исследователей, участвующих в аффилированных экспериментах, и распространение образовательных материалов о защите субъектов исследований на людях. Образовательные материалы также представлены онлайн на официальном сайте OHRP.
Подразделение политики и гарантий разрабатывает политику, руководящие принципы и требования по защите субъектов-людей и предоставляет информацию исследовательскому сообществу. Оно также отвечает за администрирование общефедеральных гарантий соответствия и регистрацию институциональных наблюдательных советов.
Управление по защите прав человека в научных исследованиях придерживается принципов отчета Белмонта для выполнения своих обязанностей. Отчет Белмонта представляет собой набор руководящих принципов, созданных Национальной комиссией по защите прав человека в биомедицинских и поведенческих исследованиях . [17] Отчет Белмонта, призванный служить этическими параметрами для тех, кто проводит исследования с участием людей, имеет три основных аспекта: границы между практикой и исследованием, основные этические принципы и применение этих принципов. [17]
Существует большая разница между правилами практики утвержденных процедур и исследований. Таким образом, отчет Belmont определяет каждый термин, чтобы помочь определить, что составляет что. Практика определяется как устоявшаяся методология, разработанная для улучшения состояния человека с уверенностью в успехе. [17] Исследование определяется как процедура, разработанная для проверки гипотезы и получения выводов в экспериментальном стиле. [17] OHRP рассматривает только деятельность, классифицированную как исследование.
Три основных этических принципа, изложенных в отчете Белмонта, — это уважение к людям, благодеяние и справедливость. [17] Уважение к людям подразумевает акцент на субъектах и их автономии, то есть их способности принимать решения в исследовании. Чтобы иметь автономию, субъекты должны дать информированное согласие. Это означает, что они должны быть достаточно зрелыми и умственно способными к самоопределению, должны полностью понимать свою роль в процедурах и должны быть полностью добровольными для участия. [17] Благодеяние требует, чтобы исследование имело намерение принести пользу или потенциальную пользу для человека или других лиц с аналогичными условиями, которые перевешивают любой риск, который может быть связан. Справедливость определяет необходимость справедливого распределения при выборе субъектов, то есть предвзятость участников сводится к минимуму. Участники не могут быть все из уязвимой или легкодоступной группы населения, не нарушая при этом принцип справедливости. [18]
Подраздел A, более известный как « Общее правило », 45 CFR 46 является основополагающим руководством по этике всех исследований с участием людей. Любое учреждение, которое хочет проводить исследования с участием людей, должно представить документ, в котором указано, что оно будет соблюдать эту политику и все соответствующие политики, в федеральный департамент или агентство с полномочиями. Институциональный наблюдательный совет (IRB) должен первоначально рассмотреть и одобрить исследование, и в случае одобрения исследования IRB затем продолжит контролировать исследование. Если в какой-либо момент исследование не соответствует рекомендациям, одобренным IRB, то IRB имеет право приостановить или прекратить исследование. Ответственный департамент или агентство также имеет право приостановить исследование. В ходе исследования IRB должен документировать все встречи и мероприятия.
Руководящие принципы, которым должно следовать исследование перед одобрением, включают информированное согласие субъектов, минимальный риск для субъектов и отсутствие злоупотреблений в отношении «уязвимых субъектов». [19] Информированное согласие должно включать все аспекты исследования, в том числе общую предпосылку, риски, выгоды, альтернативные процедуры, конфиденциальность и любые компенсации, которые могут быть доступны. Субъект должен официально заявить, что он добровольно выбирает участие в эксперименте при всех обстоятельствах, предусмотренных учреждением. Это информированное согласие документируется IRB и подписывается испытуемым.
Министерство здравоохранения и социальных служб США устанавливает обязательные условия для проведения любых исследований на беременных женщинах или плодах. [20]
Для исследований беременных женщин и плодов темы состояний включают доклинические исследования риска, минимизацию риска, отсутствие денежных средств (или других выгод) за прерывание беременности, прямую потенциальную пользу для беременных женщин и плодов (в противном случае требуются особые положения о согласии), беременных детей (требуются особые положения о согласии) и невозможность для участников исследования выбрать ни способ прерывания беременности, ни жизнеспособность новорожденного (младенца в возрасте до 4 недель).
Для исследований, посвященных конкретно новорожденным, правила различаются в зависимости от того, имеет ли младенец определенную жизнеспособность, определенную нежизнеспособность или неопределенную жизнеспособность. Для неопределенной жизнеспособности исследование должно максимизировать вероятность жизнеспособности и соблюдать положения о согласии родителей. Для нежизнеспособных новорожденных исследование не может остановить сердцебиение или дыхание, а также не может искусственно поддерживать жизненно важные функции; не может быть добавлен риск для новорожденного, и требуется согласие родителей. Для жизнеспособных новорожденных существует процедура согласия.
Существуют также особые условия для исследований, включающих послеродовую плаценту, мертвый плод или плодный материал. Они требуют, чтобы исследования соответствовали федеральным, государственным и местным законам. Кроме того, если лица из исследования могут быть каким-либо образом идентифицированы, эти лица являются субъектами исследования и должны рассматриваться с соблюдением всех необходимых юридических требований.
Если исследование не может быть одобрено в силу этих условий, но имеет большой потенциал для здоровья беременных женщин, плодов или новорожденных, существует специальная процедура, с помощью которой Секретарь может одобрить или не одобрить исследование; эта процедура включает консультации с группой экспертов, а также этические кодексы и кодексы согласия.
Руководство по привлечению заключенных к исследованиям обеспечивает защиту заключенных. Важно отметить, что заключенные могут быть вовлечены в биомедицинские или поведенческие исследования, если и только если исследование специально разрешено. «Заключенный» определяется правилами HHS в 45 CFR часть 46.303(c) как «любое лицо, принудительно заключенное или задержанное в исправительном учреждении. Термин предназначен для охвата лиц, приговоренных к такому учреждению в соответствии с уголовным или гражданским законом, лиц, содержащихся в других учреждениях в силу законов или процедур заключения, которые предоставляют альтернативы уголовному преследованию или заключению в исправительном учреждении, и лиц, содержащихся под стражей в ожидании предъявления обвинения, суда или вынесения приговора». Это также применимо к ситуации, когда лицо становится заключенным после начала исследования.
В подразделе B указывается, что если способность заключенного давать согласие затронута, т. е. решение заключенного не является по-настоящему добровольным и неподчиненным, то должны быть предусмотрены дополнительные гарантии в целях безопасности. Кроме того, члены IRB должны (1) в целом не иметь никакой связи с вовлеченной тюрьмой(ями) и (2) иметь по крайней мере одного из них, чтобы он был заключенным. В целом, защита заключенных аналогична защите других групп меньшинств, а само исследование должно получить разрешение от OHRP. [21]
В случае исследований на людях «“Дети” — это лица, не достигшие установленного законом возраста для согласия на лечение или процедуры, используемые в исследовании, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой будет проводиться исследование». По большей части защита несовершеннолетних в основном такая же, как и для любого другого человека. Однако Подраздел D 45 CFR 46 отмечает несколько различий в получении согласия/одобрения и характере исследования с участием детей. Согласно фактическим правилам информированного согласия, данным IRB для рассматриваемого исследования, для проведения исследования на несовершеннолетних могут потребоваться как согласие ребенка, так и согласие родителей. В зависимости от правил IRB, если какая-либо из сторон не дает своего согласия, то исследование не может быть проведено на ребенке.
В целом, исследования могут проводиться только на детях, если они не представляют существенного риска для ребенка. Это правило можно обойти, если ребенок может получить прямую выгоду для своего здоровья, даже если процедура может иметь более чем минимальный риск. Даже если нет прямой выгоды для несовершеннолетнего и может быть более чем минимальный риск, IRB может одобрить исследование, если обобщенные знания о состоянии субъекта или если знания, касающиеся здоровья детей, могут быть получены в результате исследования на ребенке. [22]
Институциональный наблюдательный совет (IRB) — это тип комитета, который рассматривает биологические исследования на основе человека. Согласно 45 CFR 46, каждый IRB, назначенный учреждением, должен быть зарегистрирован в Управлении по защите исследований на человеке (OHRP) Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS). При регистрации IRB необходимо предоставить в OHRP следующую информацию: информацию об учреждении, включая его название и почтовый адрес, персональные данные лица, ответственного за IRB, предполагаемое количество активных протоколов, которые IRB провел или собирается провести, и количество штатных должностей IRB. Весь процесс регистрации должен осуществляться в электронном виде через официальный веб-сайт OHRP. После регистрации вся предоставленная информация будет рассмотрена OHRP. IRB будет действовать в течение трех лет после официального утверждения и принятия. Информация должна обновляться каждые три года. Кроме того, в случае изменения информации о председателе, обновление должно быть отправлено в OHRP в течение 90 дней. Если учреждение или организация принимает решение о роспуске действующего и функционирующего IRB, отчет должен быть отправлен в OHRP в течение 30 дней. [23]