stringtranslate.com

Концентрат протромбинового комплекса

Концентрат протромбинового комплекса ( ПКК ), также известный как комплекс фактора IX , продаваемый под торговой маркой Kcentra среди прочих, представляет собой комбинированный препарат, состоящий из факторов свертывания крови II , IX и X [9] (3-факторный ПКК) или, когда также содержит фактор VII, как Kcentra, 4-факторный ПКК. [10] Он используется для лечения и профилактики кровотечений при гемофилии B, если чистый фактор IX недоступен. [9] [11] Он также может использоваться для отмены терапии варфарином . [11] Он вводится путем медленной инъекции в вену . [9] Другой продукт, активированный концентрат протромбинового комплекса или FEIBA (агент обхода ингибитора фактора восемь), может использоваться при приобретенной гемофилии. [12]

Распространенные побочные эффекты включают аллергические реакции , головную боль, рвоту и сонливость. [9] [13] Другие серьезные побочные эффекты включают образование тромбов , которые могут привести к сердечному приступу , инсульту , тромбоэмболии легочной артерии или тромбозу глубоких вен . [13] Антитела могут образовываться после длительного использования, поэтому последующие дозы будут менее эффективными. [11]

Концентрат протромбинового комплекса начал использоваться в медицине в 1960-х годах. [14] Он включен в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [15] [16] Он производится из человеческой плазмы . [13] Рекомбинантный фактор IX также доступен в виде отдельного препарата. [17]

Медицинское применение

Концентрат протромбинового комплекса устраняет действие варфарина и других антагонистов витамина К, антикоагулянтов и используется в случаях значительного кровотечения у людей с коагулопатией . Он также используется, когда такому человеку необходимо провести экстренную операцию. [18] Другие применения включают дефицит одного из включенных факторов свертывания, врожденный или вызванный заболеванием печени , и гемофилию . [18] Несколько руководств, в том числе Американского колледжа врачей-пульмонологов , рекомендуют концентрат протромбинового комплекса для устранения действия варфарина у людей с серьезным кровотечением. [19] [20] [21] [22]

Для быстрого устранения антикоагуляции при хирургическом вмешательстве четырехфакторный протромбиновый комплексный концентрат снижает международное нормализованное отношение (МНО) и уменьшает кровотечение во время операции по сравнению с введением свежезамороженной плазмы. Различий в тромбоэмболических событиях не обнаружено. [23]

Противопоказания

Фактор тромбоцитов 4 может вызывать гепарин-индуцированную тромбоцитопению .

Вкладыш в упаковку гласит, что концентрат протромбинового комплекса противопоказан пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием , патологической активацией коагуляции, [24] , поскольку введение факторов свертывания крови только усилит этот процесс. Однако, если PCC назначается из-за низких уровней факторов, он может восстановить нормальную коагуляцию. Поскольку продукты PCC содержат гепарин , они противопоказаны пациентам с тромбоцитопенией, вызванной гепарином . [24]

Химия

Концентрат протромбинового комплекса содержит ряд факторов свертывания крови. Обычно это включает фактор II , IX и X. [9] Некоторые версии также содержат фактор VII , протеин C и протеин S. [ 10] [24] Гепарин может быть добавлен для остановки ранней активации факторов. [10]

История

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило об одобрении препарата в 2013 году. [25] FDA одобрило статус препарата Kcentra как орфанного препарата в декабре 2012 года. [25] [26]

Общество и культура

Экономика

В Соединенных Штатах доза концентрата протромбинового комплекса стоит около 3200 долларов США [27], хотя в одном исследовании ее стоимость указана в размере 11 650 долларов США . [28] Австралийское национальное управление по крови устанавливает цену на Протромбинекс (500 МЕ) около 327 австралийских долларов. [29]

Названия брендов

В мире доступно множество различных формул. [30]

Ссылки

  1. ^ CSL Беринг Канада 2019
  2. ^ "Здоровье крови (нерак)". Health Canada . 11 мая 2018 г. Получено 13 апреля 2024 г.
  3. ^ "Regulatory Decision Summary for Rebinyn". Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 29 ноября 2017 г. Получено 13 апреля 2024 г.
  4. ^ "Beriplex P/N 250 IU - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 27 января 2021 г. . Получено 7 мая 2023 г. .
  5. ^ "Kcentra (концентрат протромбинового комплекса, человеческий)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 3 мая 2023 г. Получено 7 мая 2023 г.
  6. ^ "Балфаксар (концентрат протромбинового комплекса - человеческий порошок, для приготовления раствора". DailyMed . Национальная медицинская библиотека США. 21 июля 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  7. ^ "Balfaxar". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 21 июля 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  8. ^ "Активное вещество: человеческий протромбиновый комплекс" (PDF) . Список национальных лекарственных средств . Европейское агентство по лекарственным средствам. Январь 2017 г. EMA/45481/2017, PSUSA/00001638/201604.
  9. ^ abcde Всемирная организация здравоохранения (2009). Stuart MC, Kouimtzi M, Hill SR (ред.). WHO Model Formulary 2008. Всемирная организация здравоохранения. стр. 259–60. hdl : 10665/44053 . ISBN 978-92-4-154765-9. OCLC  609852935.
  10. ^ abc Wilson MD, Davis JE (2014). "Антитромботические реверсивные агенты". В Perkins JC (ред.). Гематология/онкология, чрезвычайные ситуации . Клиники неотложной медицины Северной Америки. Том 3. Elsevier. стр. 720. ISBN 978-0-323-32029-0. OCLC  893676529.
  11. ^ abc Британский национальный формуляр: BNF 69 (69-е изд.). Британская медицинская ассоциация. 2015. стр. 171. ISBN 978-0-85711-156-2. OCLC  910448191.
  12. ^ Negrier C, Voisin S, Baghaei F, Numerof R, Novack A, Doralt JE и др. (Июль 2016 г.). «Глобальное исследование безопасности после регистрации: реальные данные о профилактике и лечении по требованию с использованием FEIBA (концентрата активированного протромбинового комплекса)». Blood Coagul Fibrinolysis . 27 (5): 551–6. doi :10.1097/MBC.00000000000000525. PMC 4935538 ​​. PMID  26829366. 
  13. ^ abc "Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)". Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 24 сентября 2017 г. Получено 8 декабря 2016 г.
  14. ^ Besa EC (1992). "Клинические аспекты трансфузионной терапии". Гематология . Lippincott Williams & Wilkins. стр. 276. ISBN 978-0-683-06222-9. OCLC  1175934487.
  15. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06.
  16. ^ Всемирная организация здравоохранения (2015). Выбор и использование основных лекарственных средств. Двадцатый доклад Комитета экспертов ВОЗ 2015 г. (включая 19-й Модельный перечень основных лекарственных средств ВОЗ и 5-й Модельный перечень основных лекарственных средств ВОЗ для детей) . Том 994. Женева: Всемирная организация здравоохранения. стр. 510. hdl : 10665/189763 . ISBN 978-92-4-120994-6. ISSN  0512-3054. Серия технических отчетов ВОЗ.
  17. ^ "Factor IX (Recombinant)". Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 24 сентября 2017 года . Получено 8 декабря 2016 года .
  18. ^ аб Хаберфельд, Х, изд. (2015). Австрия-Кодекс (на немецком языке). Вена: Österreichischer Apothekerverlag. Кофакт.
  19. ^ "Руководство ACCP 2012: 'Доказательное управление антикоагулянтной терапией, Раздел 9.3 Лечение кровотечений, связанных с антикоагулянтами'". Грудь . Архивировано из оригинала 3 июля 2013 г.
  20. ^ Рабочая группа по гемостазу и тромбозу Британского комитета по стандартам в гематологии (май 1998 г.). «Руководство по пероральной антикоагуляции: 3-е издание». Br J Haematol . 101 (2): 374–387. doi :10.1046/j.1365-2141.1998.00715.x. PMID  9609538.
  21. ^ Baker RI, Coughlin PB, Gallus AS, Harper PL, Salem HH, Wood EM (ноябрь 2004 г.). «Отмена действия варфарина: консенсусные рекомендации, от имени Австралазийского общества тромбоза и гемостаза». The Medical Journal of Australia . 181 (9): 492–7. doi :10.5694/j.1326-5377.2004.tb06407.x. PMID  15516194. S2CID  3035209.
  22. ^ Паларети Г (1998). «Руководство по оральной антикоагулянтной терапии. Итальянская федерация антикоагуляционных клиник». Гемостаз . 28 (Приложение 1): 1–46. doi :10.1159/000054103. PMID  9820837. S2CID  202659825.
  23. ^ Levy JH, Douketis J, Steiner T, Goldstein JN, Milling TJ (декабрь 2018 г.). «Концентраты протромбинового комплекса для периоперационного нейтрализации антагониста витамина К и антикоагулянта, не содержащего витамин К». Анестезиология . 129 (6): 1171–1184. doi : 10.1097/ALN.00000000000002399. PMC 6234087. PMID  30157037 . 
  24. ^ abc "Kcentra- протромбин, фактор свертывания крови vii человека, фактор свертывания крови ix человека, фактор свертывания крови x человека, белок c, белок s человека и набор для воды". DailyMed . Национальная медицинская библиотека США. 22 октября 2018 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  25. ^ ab "CSL Behring получает одобрение FDA на препарат Kcentra для срочной отмены варфарина у пациентов с острым массивным кровотечением" (пресс-релиз). CSL Behring. 29 апреля 2013 г. Получено 7 мая 2023 г.
  26. ^ "Препарат Kcentra компании CSL Behring получил одобрение FDA на использование при отмене варфарина у пациентов, перенесших операцию" (пресс-релиз). CSL Behring. 13 декабря 2013 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2016 г. Получено 5 октября 2016 г.
  27. ^ Fasanya C, Arrillaga A, Caronia C, Rothburd L, Japhe T, Hahn Y и др. (2024). «Использование Andexanet Alfa для отмены ингибитора фактора Xa в проверенных травматологических центрах США: национальное исследование». Clin Appl Thromb Hemost . 30 : 10760296241238013. doi : 10.1177/10760296241238013. PMC 10946067. PMID  38494906 . 
  28. ^ Irizarry-Gatell VM, Bacchus MW, De Leo EK, Zhang Y, Lagasse CA, Khanna AY и др. (апрель 2024 г.). «Использование андексанета альфа против концентратов 4-факторного протромбинового комплекса при угрожающем жизни внутричерепном кровоизлиянии». Blood Coagul Fibrinolysis . 35 (3): 94–100. doi :10.1097/MBC.00000000000001279. PMID  38358898.
  29. ^ "Какие продукты крови поставляются". Национальный прейскурант продуктов . Австралийское национальное управление по крови . Получено 18 января 2024 г.
  30. ^ Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Cohen NH, Young WL (2014). "63. Управление кровью пациента: аутологичная заготовка крови, терапия рекомбинантным фактором VIIa и использование крови § Концентраты протромбинового комплекса". Анестезия Миллера (8-е изд.). Elsevier. стр. 1892. ISBN 978-0-323-28011-2. OCLC  892338436.

Дальнейшее чтение