GxP

Руководства и правила надлежащей практики

GxP — это общая аббревиатура для руководств и положений по качеству «хорошей практики» . «X» обозначает различные области, включая фармацевтическую и пищевую промышленность , например, хорошую сельскохозяйственную практику или GAP.

Иногда к началу аббревиатуры добавляется «c» или «C». Предшествующая «c» означает «current». Например, cGMP — это аббревиатура для «current good manufacturing practice». Термин GxP часто используется для обозначения в общем смысле набора руководств по качеству. ^[1]

Цель

Целью руководств по качеству GxP является обеспечение безопасности продукта и его соответствия предполагаемому использованию. GxP регламентирует качественное производство в регулируемых отраслях, включая пищевую, фармацевтическую, медицинское оборудование и косметику.

Наиболее важными аспектами GxP являются надлежащие практики документирования (GDP), которые, как ожидается, будут соответствовать требованиям ALCOA :

• Атрибутивный: документы приписываются конкретному лицу
• Разборчиво: они читабельны
• Записано одновременно: не датируется прошлым или будущим, а датируется моментом завершения документируемой задачи.
• Оригинал или верная копия
• Точность: точное отражение задокументированной деятельности.
• и постоянный,

Ожидается, что продукты, являющиеся предметом GxP, будут

• Прослеживаемость: возможность восстановить историю разработки лекарственного препарата или медицинского изделия.
• Подотчетность: способность решать, кто и когда внес свой вклад в разработку.

GxP требуют создания, внедрения, документирования и поддержания системы качества.

Как объяснялось выше, документация является критически важным инструментом для обеспечения соблюдения GxP. Для получения дополнительной информации см. надлежащую производственную практику .

Примеры GxP

• Надлежащие методы ведения сельского хозяйства и сбора урожая (GACP)
• Хорошая сельскохозяйственная практика , или GAP
• Надлежащая аудиторская практика, или GAP
• Надлежащая автоматизированная лабораторная практика, или GALP ^{[2] [3]}
• Надлежащая практика автоматизированного производства , или GAMP
• Хорошая деловая практика, или GBP
• Надлежащая практика культивирования клеток, или GCCP ^[4]
• Надлежащая практика управления клиническими данными , или GCDMP
• Надлежащая клиническая лабораторная практика , или GCLP
• Надлежащая клиническая практика (GCP)
• Хорошая практика документирования , или GDP, или GDocP (в отличие от «хорошей практики дистрибуции»)
• Надлежащая практика дистрибуции , или ВВП
• Хорошая инженерная практика , или GEP
• Хорошая финансовая практика, или GFP
• Хорошая практика руководства , или GGP ^{[5] [6]}
• Надлежащая гигиеническая практика (GHP)
• Надлежащая гигиеническая практика (GHP)
• Надлежащая лабораторная практика , или GLP
• Хорошая практика машинного обучения, или GMLP
• Надлежащая практика управления, или GMP
• Надлежащая производственная практика , или GMP
• Надлежащая микробиологическая практика (GMiP)
• Хорошая практика участия, или GPP
• Надлежащая практика фармаконадзора, или GPvP или даже GVP
• Надлежащая фармацевтическая практика (GPP)
• Хорошая полицейская практика, или GPP
• Хорошая практика подбора персонала, или GRP
• Хорошая исследовательская практика, или GRP
• Надлежащая практика безопасности , или GSP
• Надлежащая практика хранения, или GSP
• Надлежащая тканевая практика (GTP)

Смотрите также

• Лучшая практика
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
• Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA)
• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH)
• Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)
• Валидация (производство лекарств)

Ссылки

1. ISPE - Руководство по надлежащей практике GAMP®: Подход, основанный на оценке риска, к лабораторным компьютеризированным системам, соответствующим GxP
2. Агентство по охране окружающей среды США . «Надлежащая автоматизированная лабораторная практика — принципы и руководство по правилам обеспечения целостности данных в автоматизированных лабораторных операциях». Агентство по охране окружающей среды США, Управление по управлению информационными ресурсами . Получено 25 февраля 2012 г.
3. K., Nitahara (март–июнь 1993 г.). «Надлежащая автоматизированная лабораторная практика и другие стандарты: валидация компьютерных систем в среде ПК». Qual Assur . 2 (1–2): 96–101. PMID  8156229.
4. Коек С. «Руководство по надлежащей практике культивирования клеток».
5. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (2000). «Административная практика и процедуры; надлежащие руководящие практики». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 18 января 2009 года . Получено 10 апреля 2009 года .
6. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . "База данных надлежащих руководящих практик (GGP)". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 30 марта 2009 года . Получено 10 апреля 2009 года .