Чистое помещение или чистое помещение — это инженерное помещение, в котором поддерживается очень низкая концентрация взвешенных в воздухе частиц . Он хорошо изолирован, хорошо контролируется от загрязнений и активно очищается. Такие помещения обычно необходимы для научных исследований и промышленного производства для всех наномасштабных процессов, таких как производство полупроводников . Чистое помещение предназначено для защиты от пыли, переносимых по воздуху организмов или испаренных частиц и, следовательно, от любого материала, с которым в нем обращаются.
Чистое помещение также может предотвратить утечку материалов. Это часто является основной целью в опасной биологии и ядерной работе , в фармацевтике и вирусологии .
Чистые помещения обычно имеют уровень чистоты, количественно определяемый количеством частиц на кубический метр при заданной молекулярной величине. Окружающий наружный воздух в типичной городской зоне содержит 35 000 000 частиц на каждый кубический метр размером от 0,5 мкм и больше, что эквивалентно чистому помещению, сертифицированному по стандарту ISO 9. Для сравнения, в чистых помещениях, сертифицированных по стандарту ISO 14644-1 уровня 1, не допускается наличие частиц такого размера, а всего 12 частиц на каждый кубический метр размером 0,3 мкм и меньше. Полупроводниковые предприятия часто обходятся уровнями 7 или 5, тогда как предприятия уровня 1 встречаются крайне редко.
Современное чистое помещение было изобретено американским физиком Уиллисом Уитфилдом . [1] Будучи сотрудником Национальной лаборатории Сандии , Уитфилд разработал первоначальные планы чистых помещений в 1960 году. [1] До изобретения Уитфилда в более ранних чистых помещениях часто возникали проблемы с частицами и непредсказуемыми потоками воздуха . Уитфилд спроектировал свое чистое помещение с постоянным потоком тщательно фильтрованного воздуха для удаления загрязнений. [1] За несколько лет с момента своего изобретения в 1960-х годах объем продаж современных чистых помещений Уитфилда по всему миру составил более 50 миллиардов долларов США (примерно 464 миллиарда долларов сегодня). [2] [3]
Большинство предприятий по производству интегральных схем в Кремниевой долине принадлежат трем компаниям: MicroAire, PureAire и Key Plastics. Эти конкуренты производили установки с ламинарным потоком, перчаточные боксы, чистые помещения и душевые кабины , а также химические резервуары и стенды, используемые в здании интегральных схем «мокрого процесса». Эти три компании были пионерами использования тефлона в пневматических пистолетах, химических насосах, скрубберах, водяных пистолетах и других устройствах, необходимых для производства интегральных схем . Уильям (Билл) К. МакЭлрой-младший работал техническим менеджером, руководителем чертежного отдела, отделом контроля качества и дизайнером во всех трех компаниях, и его разработки добавили 45 оригинальных патентов к технологиям того времени. МакЭлрой также написал четырехстраничную статью для журнала MicroContamination Journal, учебные пособия по влажной обработке и руководства по оборудованию для влажной обработки и чистых помещений. [4]
Чистая комната необходима в производстве полупроводников , производстве аккумуляторных батарей , науках о жизни и в любой другой области, которая очень чувствительна к загрязнению окружающей среды.
Чистые помещения могут варьироваться от очень маленьких до очень больших. С одной стороны, однопользовательская лаборатория может быть построена в соответствии со стандартами чистых помещений площадью несколько квадратных метров, а с другой стороны, все производственные мощности могут размещаться в чистом помещении с заводскими цехами площадью в тысячи квадратных метров. Между большими и маленькими есть также модульные чистые помещения. [5] Утверждается, что они позволяют снизить затраты на масштабирование технологии и менее подвержены катастрофическим сбоям.
При такой широкой области применения не все чистые помещения одинаковы. Например, помещения, используемые в производстве полупроводников, не обязательно должны быть стерильными (т.е. свободными от неконтролируемых микробов) [6] , тогда как помещения, используемые в биотехнологиях, обычно должны быть стерильными. И наоборот, операционные не обязательно должны быть абсолютно чистыми от наноразмерных неорганических солей, таких как ржавчина , хотя нанотехнологии этого абсолютно требуют. Общим для всех чистых помещений является строгий контроль частиц в воздухе , возможно, с вторичной дезинфекцией воздуха, поверхностей, входящих в помещение рабочих, инструментов, химикатов и оборудования.
Иногда частицы, выходящие из отсека, также вызывают беспокойство, например, при исследовании опасных вирусов или при работе с радиоактивными материалами .
Во-первых, наружный воздух, поступающий в чистое помещение, фильтруется и охлаждается несколькими устройствами обработки наружного воздуха , использующими фильтры все более тонкой очистки для исключения пыли.
Внутри воздух постоянно рециркулируется через вентиляторные блоки, содержащие высокоэффективные фильтры, поглощающие частицы ( HEPA ) и/или воздушные фильтры со сверхнизким содержанием частиц ( ULPA ), для удаления внутренних загрязнений. Для минимизации образования частиц в воздухе используются специальные осветительные приборы, стены, оборудование и другие материалы. Пластиковые листы можно использовать для ограничения турбулентности воздуха, если в чистом помещении предусмотрен ламинарный воздушный поток. [7] [8] [9]
Уровни температуры и влажности воздуха внутри чистого помещения строго контролируются, поскольку они влияют на эффективность и средства фильтрации воздуха. Если в конкретном помещении требуется достаточно низкая влажность, чтобы вызвать статическое электричество , ее также можно будет контролировать, например, путем введения в воздух контролируемого количества заряженных ионов с помощью коронного разряда . Статический разряд вызывает особую озабоченность в электронной промышленности, где он может мгновенно разрушить компоненты и схемы.
Оборудование внутри любого чистого помещения спроектировано таким образом, чтобы обеспечить минимальное загрязнение воздуха. Выбор материала для строительства чистого помещения не должен образовывать твердых частиц, поэтому предпочтительным является монолитное эпоксидное или полиуретановое напольное покрытие. Вместо железных сплавов, склонных к ржавчине, а затем отслаиванию, используются сэндвич-панели и потолочные панели из мягкой стали с полированной нержавеющей сталью или с порошковым покрытием. Углы, такие как стена-стена, стена-пол, стена-потолок, избегаются за счет образования выпуклой поверхности, а все стыки необходимо герметизировать эпоксидным герметиком, чтобы избежать осаждения или образования частиц на стыках из-за вибрации и трения . Многие чистые помещения имеют «туннельную» конструкцию, в которой есть пространства, называемые «служебными каналами», которые служат воздухораспределителями, переносящими воздух из нижней части чистого помещения наверх, чтобы его можно было рециркулировать и фильтровать в верхней части чистого помещения. чистая комната. [10]
В чистых помещениях воздух не содержит твердых частиц за счет использования фильтров HEPA или ULPA , использующих принципы ламинарного или турбулентного воздушного потока. Системы ламинарного или однонаправленного воздушного потока направляют отфильтрованный воздух постоянным потоком вниз или в горизонтальном направлении к фильтрам, расположенным на стенах возле пола чистого помещения, или через приподнятые перфорированные панели пола для рециркуляции. Системы ламинарного потока воздуха обычно используются на 80% потолка чистого помещения для поддержания постоянной обработки воздуха. Нержавеющая сталь или другие не осыпающиеся материалы используются для изготовления фильтров и зонтов с ламинарным потоком воздуха, чтобы предотвратить попадание в воздух лишних частиц. Турбулентный или неоднонаправленный поток воздуха использует как вытяжки с ламинарным потоком воздуха, так и фильтры неспецифической скорости, чтобы поддерживать постоянное движение воздуха в чистом помещении, хотя и не все в одном направлении. Грубый воздух стремится улавливать частицы, которые могут находиться в воздухе, и направлять их к полу, где они попадают в фильтры и покидают чистое помещение. FDA США и ЕС установили очень строгие руководящие принципы и ограничения на микробное загрязнение, чтобы гарантировать отсутствие микробного загрязнения в фармацевтических продуктах. [11] Также можно использовать пленумы между кондиционерами и блоками фильтров вентиляторов вместе с липкими матами .
Помимо воздушных фильтров, в чистых помещениях для дезинфекции воздуха также можно использовать ультрафиолет . [12] УФ-устройства могут быть установлены в потолочные светильники и облучать воздух, убивая потенциально инфекционные частицы, в том числе 99,99 процентов переносимых по воздуху микробных и грибковых загрязнений. [13] Ранее ультрафиолетовый свет использовался для очистки поверхностей от загрязнений в стерильных помещениях, например, в операционных больницах. Их использование в других чистых помещениях может увеличиться по мере того, как оборудование станет более доступным. Потенциальные преимущества обеззараживания с помощью УФ-излучения включают меньшую зависимость от химических дезинфицирующих средств и продление срока службы фильтров систем отопления, вентиляции и кондиционирования.
В некоторых чистых помещениях поддерживается положительное давление , поэтому в случае каких-либо утечек воздух выходит из камеры, а не поступает в нее нефильтрованный воздух. Чаще всего это происходит при производстве полупроводников, где даже незначительное количество просачивающихся частиц может загрязнить весь процесс. , в то время как любая утечка не будет вредна для окружающего сообщества [ необходима ссылка ] . Обратное делается, например, в случае биолабораторий высокого уровня, которые работают с опасными бактериями или вирусами; в них всегда поддерживается отрицательное давление , а выхлопные газы проходят через высокоэффективные фильтры и дальнейшие процедуры стерилизации. Оба помещения по-прежнему являются чистыми, поскольку уровень твердых частиц внутри поддерживается в очень низких пределах.
Некоторые системы HVAC для чистых помещений контролируют влажность до такого низкого уровня, что для предотвращения проблем с электростатическими разрядами требуется дополнительное оборудование, такое как ионизаторы воздуха . Это вызывает особую озабоченность в полупроводниковой отрасли, поскольку статический разряд может легко повредить современные схемы. С другой стороны, активные ионы в воздухе также могут нанести вред открытым компонентам. Из-за этого большинству работников предприятий высокой электроники и полупроводников приходится носить проводящую обувь во время работы. В чистых помещениях низкого уровня может потребоваться только специальная обувь с совершенно гладкой подошвой, на которой не остается пыли и грязи. Однако из соображений безопасности подошвы обуви не должны создавать опасности скольжения. Доступ в чистое помещение обычно разрешен только тем, кто носит костюм для чистых помещений , включая необходимое оборудование.
В чистых помещениях, где стандарты загрязнения воздуха менее строгие, вход в чистое помещение может не иметь воздушного душа. Прихожая (известная как «серая комната») используется для надевания одежды для чистых помещений. Такая практика распространена, например, на многих атомных электростанциях, которые в целом работают как чистые помещения низкого давления с обратным давлением.
Рециркуляция и однопроходные чистые помещения
В чистых помещениях с рециркуляцией воздух возвращается в камеру отрицательного давления через возврат воздуха с низкой стенкой. Затем воздух затягивается вентиляторными фильтрами HEPA обратно в чистое помещение. Воздух постоянно рециркулирует и, постоянно проходя через HEPA-фильтрацию, каждый раз удаляет частицы из воздуха. Еще одним преимуществом этой конструкции является возможность установки кондиционера.
Чистые помещения с одним проходом забирают воздух снаружи чистого помещения и пропускают его через вентиляторные фильтры HEPA в чистое помещение. Затем воздух выходит через вытяжные решетки за пределы чистого помещения. Плюсом такого подхода является меньшая стоимость. Недостатками являются сравнительно более короткий срок службы фильтра вентилятора HEPA, меньшее количество частиц, чем в чистом помещении с рециркуляцией воздуха, и невозможность установки кондиционера.
Чтобы свести к минимуму перенос твердых частиц человеком, входящим в чистое помещение, сотрудники входят и выходят через шлюзы (иногда включая этап воздушного душа ) и надевают защитную одежду, такую как капюшоны , маски для лица, перчатки, обувь и комбинезоны .
Обычные материалы, такие как бумага , карандаши и ткани из натуральных волокон , часто исключаются, поскольку при использовании они выделяют твердые частицы.
Уровни частиц обычно проверяются с помощью счетчика частиц , а микроорганизмы выявляются и подсчитываются с помощью методов экологического мониторинга [ уточнить ] . [14] [15] Полимерные инструменты, используемые в чистых помещениях, должны быть тщательно проверены на предмет их химической совместимости с технологическими жидкостями для чистых помещений [16], а также обеспечивать низкий уровень образования частиц. [17]
При уборке используются только специальные швабры и ведра . Используемые чистящие химикаты, как правило, содержат липкие элементы для улавливания пыли, и для очистки может потребоваться второй этап с использованием растворителей с низкой молекулярной массой. Мебель для чистых помещений спроектирована так, чтобы производить минимум частиц, и ее легко чистить.
Чистое помещение — это не только сам процесс, но и тщательное поддержание культуры.
Наибольшую угрозу загрязнению чистых помещений исходят сами пользователи. [18] В здравоохранении и фармацевтике важен контроль микроорганизмов, особенно микроорганизмов, которые могут попасть в поток воздуха в результате шелушения кожи. Изучение микрофлоры чистых помещений важно для микробиологов и персонала по контролю качества для оценки изменений тенденций. Сдвиги в типах микрофлоры могут указывать на отклонения от «нормы», например, на резистентные штаммы или проблемы с очисткой.
При оценке микроорганизмов в чистых помещениях типичная флора в первую очередь связана с кожей человека ( грамположительные кокки ), хотя также обнаруживаются микроорганизмы из других источников, таких как окружающая среда ( грамположительные палочки ) и вода (грамотрицательные палочки). , хотя и в меньшем количестве. Общие роды бактерий включают Micrococcus , Staphylococcus , Corynebacterium и Bacillus , а роды грибов включают Aspergillus и Penicillium . [15]
Чистые помещения классифицируются по количеству и размеру частиц, допустимых в объеме воздуха. Большие числа, такие как «класс 100» или «класс 1000», относятся к FED-STD-209E и обозначают количество частиц размером 0,5 мкм или более, разрешенное на кубический фут воздуха. Стандарт также допускает интерполяцию; например , SNOLAB поддерживается как чистое помещение класса 2000.
Дискретный светорассеивающий счетчик частиц в воздухе используется для определения концентрации частиц в воздухе, равных или превышающих указанные размеры, в определенных местах отбора проб.
Маленькие числа относятся к стандартам ISO 14644-1 , которые определяют десятичный логарифм количества частиц размером 0,1 мкм или более, разрешенных на м 3 воздуха. Так, например, в чистом помещении класса 5 по ISO содержится не более 10 5 частиц/м 3 .
И FS 209E, и ISO 14644-1 предполагают логарифмическую зависимость между размером частиц и концентрацией частиц. По этой причине нулевой концентрации частиц не существует. Некоторые классы не требуют тестирования некоторых размеров частиц, поскольку концентрация слишком низкая или слишком высокая, чтобы ее можно было проводить на практике, но такие холостые образцы не следует считать нулевыми.
Поскольку 1 м 3 равен примерно 35 футам 3 , эти два стандарта в основном эквивалентны при измерении частиц размером 0,5 мкм, хотя стандарты тестирования различаются. Обычный комнатный воздух имеет класс около 1 000 000 или ISO 9. [20]
ISO 14644-1 и ISO 14698 — неправительственные стандарты, разработанные Международной организацией по стандартизации (ISO). [21] Первое правило применяется к чистым помещениям в целом (см. таблицу ниже); последние – в чистые помещения, где биозагрязнение может быть проблемой. Поскольку самые строгие стандарты были достигнуты только для космических применений, иногда трудно понять, были ли они достигнуты в вакууме или в стандартных условиях.
ISO 14644-1 определяет максимальную концентрацию частиц каждого класса и размера по следующей формуле [22]
Где максимальная концентрация частиц в объеме 1 м переносимых по воздуху частиц, равная или превышающая рассматриваемый размер частиц, округленная до ближайшего целого числа, используя не более трех значащих цифр, представляет собой номер класса ISO. , — размер частицы в м, а 0,1 — константа, выраженная в м. Результат для стандартных размеров частиц представлен в следующей таблице.
US FED-STD-209E был федеральным стандартом США . Он был официально отменен Управлением общих служб 29 ноября 2001 г., [23] [24] , но до сих пор широко используется. [25]
Текущие регулирующие органы включают: ISO, USP 800, US FED STD 209E (предыдущий стандарт, все еще используется).
Рекомендации ЕС GMP более строгие, чем другие, и требуют, чтобы чистые помещения соответствовали количеству частиц при работе (во время производственного процесса) и в состоянии покоя (когда производственный процесс не осуществляется, но комнатная AHU включена).
BS 5295 является британским стандартом .
BS 5295 Класс 1 также требует, чтобы размер наибольшей частицы, присутствующей в любом образце, не превышал 5 мкм. [28] BS 5295 был заменен, отменен с 2007 года и заменен на «BS EN ISO 14644-6:2007». [29]
USP 800 — это стандарт США, разработанный Фармакопейной конвенцией США (USP) с датой вступления в силу 1 декабря 2019 г. [30]
В больницах операционные похожи на чистые помещения для операций хирургических пациентов с разрезами , предотвращающими любые инфекции у пациента.
В другом случае пациентов с тяжелым иммунодефицитом иногда приходится держать в длительной изоляции от окружающей среды из-за страха заражения. В крайнем случае, это требует создания чистой среды в помещении. То же самое и с больными, передающимися воздушно-капельным путем, только с ними обращаются при отрицательном, а не положительном давлении.
В экзобиологии , когда мы ищем контакта с другими планетами, существует биологическая опасность в обоих направлениях: мы не должны загрязнять земными микробами какие-либо миссии по возврату проб с других звездных тел, и мы не должны загрязнять возможные другие экосистемы, существующие на других планетах. Таким образом, даже по международному праву любые зонды, которые мы отправляем в космическое пространство, должны быть стерильными, и поэтому с ними следует обращаться в условиях чистой комнаты. [ нужна цитата ]
Поскольку более крупные чистые помещения представляют собой очень чувствительную контролируемую среду, в которой может развиваться многомиллиардная промышленность, иногда они даже оснащаются многочисленными системами изоляции сейсмического основания для предотвращения неисправности дорогостоящего оборудования. [31]
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ), стр. 148