stringtranslate.com

Набиксимолы

Канадская упаковка коробки с флаконами Sativex

Набиксимолс ( USAN , [2] торговое название Sativex ) представляет собой особый экстракт каннабиса , который был одобрен в 2010 году в качестве растительного препарата в Соединенном Королевстве . Набиксимолс продается в виде спрея для рта, предназначенного для облегчения нейропатической боли , спастичности , гиперактивного мочевого пузыря и других симптомов рассеянного склероза ; его разработала британская компания GW Pharmaceuticals . [3] [4] В 2019 году было предложено после применения спрея набиксимолс смывать со слизистой оболочки полости рта током слюны и заглатывать в желудок с последующей абсорбцией из желудочно-кишечного тракта. [5] [6] Набиксимолс представляет собой комбинированный препарат, стандартизированный по составу, лекарственной форме и дозе. Его основными активными компонентами являются каннабиноиды : тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД). Каждый спрей содержит дозу 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.

В 2003 году GW Pharmaceuticals стала партнером Bayer и начала продавать препарат под торговой маркой Sativex. В 2011 году GW передала компании Novartis лицензию на коммерциализацию набиксимола в Азии (за исключением Китая и Японии ), Африке и на Ближнем Востоке (за исключением Израиля ). [7]

Доступность

В июне 2010 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства лицензировало набиксимол как лекарство, отпускаемое только по рецепту, для лечения спастичности, вызванной рассеянным склерозом. Это разрешение регулирующих органов представляет собой первое в мире полное одобрение препарата регулирующими органами. Спрей продается в Великобритании компанией Bayer Schering Pharma. Многие люди с рассеянным склерозом не могут получать набиксимол из-за сопротивления местной Национальной службы здравоохранения (NHS) его финансированию; [8] [9] но в августе 2014 года Национальная служба здравоохранения Уэльса согласилась профинансировать Sativex для людей с рассеянным склерозом. [10]

Набиксимол также был одобрен в Испании для лечения спастичности рассеянного склероза во второй половине 2010 года и был запущен в продажу в этой стране в марте 2011 года. Он был одобрен в Чехии в апреле 2011 года, в Германии в мае 2011 года, в Дании в июне 2011 года и в в Швеции в январе 2012 года людям с рассеянным склерозом, которые не ответили адекватно на другие лекарства от спастичности. [11] Он также был рекомендован к одобрению в Италии и Австрии, официальное одобрение которого ожидается в этих странах в течение 2011 года. В Испании и на других европейских рынках (за исключением Великобритании) набиксимол будет продаваться компанией Almirall .

В Канаде Министерство здравоохранения Канады одобрило набиксимол для лечения спастичности при рассеянном склерозе. Он также получил лицензию с условиями (NOC/c) для двух дополнительных применений: в качестве вспомогательного лечения для облегчения симптомов нейропатической боли при рассеянном склерозе [12] , а также для боли, вызванной раком. [13] [14]

Набиксимолс доступен в ряде стран как нелицензированное лекарственное средство, что позволяет врачам назначать препарат людям, которым, по их мнению, он может принести пользу. На сегодняшний день продукт экспортируется из Великобритании в 28 стран.

В феврале 2007 года GW и Otsuka Pharmaceutical объявили об эксклюзивном соглашении с Otsuka о разработке и продаже препарата в Соединенных Штатах. Первое крупномасштабное исследование фазы IIb в США, Spray Trial, для людей, больных раком, сообщило о положительных результатах в марте 2010 года. GW и Otsuka сейчас начали разработку фазы III набиксимола для лечения раковой боли .

В декабре 2012 года Сативекс был одобрен в Польше . [15]

В 2013 году Франция легализовала использование каннабиноидов в медицине, Sativex стал первым препаратом, который продается по рецепту. [16] Тем не менее, по состоянию на июнь 2016 г. этот препарат в аптеках там еще фактически не продавался. [17]

Эффективность

Из двух предварительных исследований III фазы, изучавших лечение людей с рассеянным склерозом, одно показало снижение спастичности на 1,2 балла по шкале от 0 до 10 баллов (по сравнению с 0,6 балла в группе плацебо ), другое показало снижение спастичности на 1,0 балла по сравнению с 0,8 балла. . Только первое исследование достигло статистической значимости. Исследование одобрения фазы III состояло из вводной фазы, на которой определялась реакция людей на препарат. Респонденты (42% испытуемых) продемонстрировали значительный эффект на второй, плацебо-контролируемой фазе исследования. [18] Метаанализ шести исследований, проведенный в 2009 году, выявил большие различия в эффективности со статистически незначительной тенденцией к уменьшению спастичности. [19] Систематический обзор, проведенный в 2014 году Американской академией неврологии, показал, что набиксимол «вероятно эффективен» при спастичности, боли и дисфункции мочеиспускания, но не подтвержден при треморе. [20] Однако исследование 2021 года показало «клинически значимые симптоматические результаты» [21]

Набиксимолы также изучались при раковой боли, устойчивой к опиоидам. Хотя адъювантное использование набиксимола было безопасным в 3 исследованиях при раковой боли, [22] [23] [24] данные об эффективности были неоднозначными, и в первом исследовании фазы III препарат не достиг своей основной конечной точки для этой цели. [25]

Побочные эффекты

В ранних клинических исследованиях набиксимолы обычно хорошо переносились. [26] [27] [28] Наиболее частыми побочными эффектами в исследованиях фазы III были головокружение (25%), сонливость (8%) и дезориентация (4%); 12% испытуемых прекратили прием препарата из-за побочных эффектов. Никаких исследований относительно возможности возникновения зависимости не проводилось, но такая вероятность маловероятна, учитывая фармакологические свойства двух компонентов. [18] Систематический обзор не выявил доказательств отрицательного влияния набиксимолов на когнитивные способности [29].

Лицензирование

GW Pharmaceuticals получила лицензию на выращивание каннабиса для производства Сативекса в Соединенном Королевстве (Великобритания), что предоставило им исключительное законное право на исследования аэрозольных терапевтических средств на основе каннабиса, которые стали коммерчески жизнеспособными в апреле 2013 года, когда правительство Великобритании запланировало Состав Sativex соответствует части IV Закона Великобритании о наркотиках. [30]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «DDrare: База данных по разработке лекарств от редких заболеваний».ホーム | Ддраре (на японском языке). 28 декабря 2016 г. Проверено 23 марта 2024 г.
  2. ^ «Заявление о непатентованном наименовании» (PDF) . Совет по принятым именам США .
  3. ^ «Набиксимолы». Лекарства Великобритании в Интернете .[ постоянная неработающая ссылка ] Доступ к странице осуществлен 3 февраля 2016 г.
  4. ^ «Сативекс (набиксимолы) - информационный бюллетень» . Фонд рассеянного склероза . Октябрь 2014.
  5. ^ Итин С., Бараш Д., Домб А.Дж., Хоффман А. (май 2020 г.). «Длительная пероральная трансмукозная доставка высоколипофильного препарата каннабидиола». Международный фармацевтический журнал . 581 : 119276. doi : 10.1016/j.ijpharm.2020.119276. PMID  32243971. S2CID  214785913.
  6. ^ Итин С., Домб А.Дж., Хоффман А. (октябрь 2019 г.). «Мета-мнение: каннабиноиды, доставленные на слизистую оболочку полости рта с помощью спрея для системной абсорбции, скорее попадают в желудочно-кишечный тракт: влияние состояния сытости/натощак». Экспертное мнение о доставке лекарств . 16 (10): 1031–1035. дои : 10.1080/17425247.2019.1653852. PMID  31393180. S2CID  199505274.
  7. ^ «GW подписывает сделку по производству лекарств на основе каннабиса Sativex с Novartis» . Телеграф. 11 апреля 2011 года . Проверено 12 июля 2012 г.
  8. ^ Райан С. (4 июня 2011 г.). «Больные рассеянным склерозом в Сассексе требуют финансирования лекарств». Аргус (Сассекс, Великобритания) . Проверено 8 июня 2011 г.
  9. ^ «Sativex отклонен поставщиком медицинских услуг» . Линкольншир . 20 июня 2011 года. Архивировано из оригинала 22 июня 2011 года . Проверено 20 июня 2011 г.
  10. ^ «Национальная служба здравоохранения Уэльса предложит препарат от марихуаны от рассеянного склероза Sativex» . 15 августа 2014 года . Проверено 18 августа 2014 г.
  11. ^ «Сативекс (набиксимолы)» . Шведское агентство медицинской продукции . Архивировано из оригинала 1 января 2014 г.
  12. ^ «Рассеянный склероз». GW Фармасьютикалс\ . Архивировано из оригинала 11 августа 2011 г. Проверено 24 июля 2011 г.
  13. ^ «Раковая боль». GW Фармасьютикалс . Архивировано из оригинала 27 сентября 2011 г. Проверено 24 июля 2011 г.
  14. ^ «Sativex - исследовательское лечение боли на основе каннабиса и технология разработки лекарств от рассеянного склероза» . www.drugdevelopment-technology.com . Проверено 8 августа 2008 г.
  15. ^ Ольшевска Д., Кидава М. «Sativex - лек з марихуаны». Krajowe Biuro Do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii.
  16. ^ «Франция легализует препарат на основе марихуаны для лечения рассеянного склероза» . Ханффингтон Пост . Проверено 4 июня 2015 г.
  17. ^ «Терапевтическая марихуана: pourquoi le Sativex n'est-il toujours pas vendu en France?». Науки и Avenir. Архивировано из оригинала 10 мая 2016 г. Проверено 6 июня 2016 г.
  18. ^ ab Шуберт-Зсилавеч, М., Вургличс, М., Neue Arzneimittel 2011/2012 (на немецком языке)
  19. ^ Лахан С.Е., Роуленд М. (декабрь 2009 г.). «Цельные растительные экстракты каннабиса в лечении спастичности при рассеянном склерозе: систематический обзор». БМК Неврология . 9:59 . дои : 10.1186/1471-2377-9-59 . ПМЦ 2793241 . ПМИД  19961570. 
  20. ^ Коппель Б.С., Бруст Дж.К., Файф Т., Бронштейн Дж., Юссоф С., Гронсет Г., Глосс Д. (апрель 2014 г.). «Систематический обзор: эффективность и безопасность медицинской марихуаны при отдельных неврологических расстройствах: отчет Подкомитета по разработке рекомендаций Американской академии неврологии». Неврология . 82 (17): 1556–1563. дои : 10.1212/WNL.0000000000000363. ПМК 4011465 . ПМИД  24778283. 
  21. ^ Д'Хуг М., Виллекенс Б., Дельво В., Д'Хезелер М., Гийом Д., Лорейс Г. и др. (июнь 2021 г.). «Каннабиноидный спрей Sativex® (набиксимолс) для полости рта у пациентов с резистентной спастичностью при рассеянном склерозе: опыт Бельгии». БМК Неврология . 21 (1): 227. дои : 10.1186/s12883-021-02246-0 . ПМЦ 8218396 . PMID  34157999. S2CID  235496708. 
  22. ^ Портеной Р.К., Ганае-Мотан Э.Д., Альенде С., Янагихара Р., Шайова Л., Вайнштейн С. и др. (май 2012 г.). «Набиксимолы для больных раком, получающих опиоиды, с плохо контролируемой хронической болью: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с ступенчатыми дозами». Журнал боли . 13 (5): 438–449. дои : 10.1016/j.jpain.2012.01.003 . ПМИД  22483680.
  23. ^ Линч М.Э., Сезар-Риттенберг П., Хоманн А.Г. (январь 2014 г.). «Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование с расширенным использованием экстракта каннабиноидов слизистой оболочки полости рта для лечения нейропатической боли, вызванной химиотерапией». Журнал управления болью и симптомами . 47 (1): 166–173. дои : 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.018 . ПМИД  23742737.
  24. ^ Джонсон-младший, Лоссиньол Д., Бернелл-Ньюджент М., Фэллон М.Т. (август 2013 г.). «Открытое расширенное исследование для изучения долгосрочной безопасности и переносимости спрея ТГК/КБД для слизистой оболочки полости рта и спрея ТГК для слизистой оболочки полости рта у пациентов с терминальной болью, связанной с раком, рефрактерной к сильным опиоидным анальгетикам». Журнал управления болью и симптомами . 46 (2): 207–218. дои : 10.1016/j.jpainsymman.2012.07.014 . ПМИД  23141881.
  25. ↑ Андервуд Дж. (9 января 2015 г.). «Неудача последней стадии Otsuka и GW Cancer Pain Drug». Фармафайл . Проверено 7 декабря 2016 г.
  26. ^ Уэйд Д.Т., Макела П., Робсон П., Хаус Х, Бейтман С (август 2004 г.). «Оказывают ли лекарственные экстракты на основе каннабиса общее или специфическое воздействие на симптомы рассеянного склероза? Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование на 160 пациентах». Рассеянный склероз . 10 (4): 434–441. дои : 10.1191/1352458504ms1082oa. PMID  15327042. S2CID  1378674.
  27. ^ Уэйд Д.Т., Макела П.М., Хаус Х, Бейтман С., Робсон П. (октябрь 2006 г.). «Длительное использование лекарств на основе каннабиса для лечения спастичности и других симптомов рассеянного склероза». Рассеянный склероз . 12 (5): 639–645. дои : 10.1177/1352458505070618. PMID  17086911. S2CID  16175440.
  28. ^ Уэйд Д.Т., Робсон П., Хаус Х, Макела П., Арам Дж. (февраль 2003 г.). «Предварительное контролируемое исследование с целью определить, могут ли экстракты цельного растения каннабиса улучшить трудноизлечимые нейрогенные симптомы». Клиническая реабилитация . 17 (1): 21–29. дои : 10.1191/0269215503cr581oa. PMID  12617376. S2CID  1414988.
  29. ^ Мотаги Э, Гасеми-Пирбалути М, Рашиди М, Аласванд М, Ди Чиано П, Бозорги Х (март 2023 г.). «Влияние спрея тетрагидроканнабинол: каннабидиол для слизистой оболочки полости рта на когнитивные функции: систематический обзор». Европейский журнал клинической фармакологии . 79 (3): 371–381. doi : 10.1007/s00228-023-03454-y. PMID  36700997. S2CID  256273374.
  30. ^ «GWPharma - каннабиноидный препарат Sativex® от GW Pharmaceuticals перенесен в Приложение 4 Закона Великобритании о наркотиках» . Архивировано из оригинала 29 октября 2013 г. Проверено 27 ноября 2013 г.

Внешние ссылки