Маркировка лекарств также называется маркировкой рецептов и представляет собой письменный, печатный или графический материал, нанесенный на любые лекарства или любую их упаковку или сопровождающий такое лекарство. Этикетки лекарств призваны идентифицировать состав препарата и содержать конкретные инструкции или предупреждения по применению, хранению и утилизации. С 1800-х годов выдвигалось требование законодательства, предусматривающего форматы маркировки лекарств, в связи с требованием справедливой торговой платформы, необходимостью идентификации токсинов и осведомленностью об общественном здравоохранении. Различия в системе здравоохранения, инцидентах с наркотиками и коммерческом использовании могут быть связаны с различными региональными или национальными требованиями к маркировке лекарств. Несмотря на прогресс в маркировке лекарств, ошибки в лекарствах частично связаны с нежелательным форматированием этикеток.
В США раннее регулирование качества продуктов питания и лекарств в основном поддерживалось честной конкуренцией между предпринимателями [1] , а маркировка лекарств не была юридически обязательной до 1966 года. , испорченные или фальсифицированные продукты питания, напитки и лекарства. [2] Позже была принята поправка Шерли, запрещающая сфабрикованные медицинские утверждения на этикетках лекарств. [2] В 1937 году несчастный случай с 107 людьми в результате назначения испорченного эликсира сульфаниламида привел к введению требования о выдаче рецептурных лекарств. [2] Уолтер Дж. Кэмпбелл , один из пионеров регулирования безопасности лекарственных средств, начал судебный процесс против поддельных лекарств и взял на себя руководство Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 1940 году. [1] В 1950 году было принято решение Апелляционный суд США указал на требование указывать индикацию лекарств на этикетках лекарств. В 1962 году наркотрагедия в Европе, тысячи дефективных младенцев в результате введения талидомида беременным женщинам, [1] [2] драматизировала требования к профилю безопасности препарата перед его коммерциализацией. Тысячи рецептурных лекарств были отменены как лишенные клинических доказательств эффективности; [1] и этикетки лекарств должны были отражать известные медицинские факты в соответствии с Законом о добросовестной упаковке и маркировке 1966 года. [1] [2]
Маркировка лекарств претерпевает динамические изменения, которые становятся все более ориентированными на пациента и человека благодаря увеличению количества клинических данных. В феврале 1999 г. введение популяционной фармакокинетики (ППК) при маркировке лекарств установило важность индивидуализации дозы в зависимости от возраста, пола, сопутствующего лечения, состояния заболевания и т. д. [3] Применение ФПК стало повсеместным, особенно в фармакологических препаратах с узкий терапевтический индекс , такой как противораковые и противоинфекционные препараты. [4] В том же году для облегчения интерпретации был запущен стандартный формат этикеток для лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC) . В 2004 году использование ингибиторов ЦОГ-2 не поощрялось из-за повышенного риска инсульта и сердечного приступа при длительном применении. [2] Это положило начало добавлению раздела о мерах предосторожности на этикетках лекарств.
Маркировка лекарств играет решающую роль не только в идентификации активных ингредиентов или вспомогательных веществ известного лекарства, но и в предоставлении пациентам рекомендаций по обеспечению безопасности и надлежащего применения лекарств. С точки зрения пациентов маркировка лекарств признает право пациентов знать и добиваться оптимального использования лекарств. Для практикующих врачей он предоставляет важную информацию, необходимую при назначении и отпуске лекарств. Например, фармацевты могут выявить проблемы пациентов, связанные с приемом лекарств, при поступлении по сопроводительным упаковкам лекарств.
На протяжении последних столетий инциденты, связанные с наркотиками, были тесно связаны с несовершенной или неадекватной маркировкой лекарств, последствия которых могли быть дорогостоящими и смертельными. Юридические опасения по поводу маркировки лекарств возникли в ответ на кризис общественного здравоохранения.
В соответствии с требованиями раздела 21 Кодекса федерального законодательства , на этикетке препарата должно быть четко указано установленное название препарата, а также название и количество каждого компонента. [5] Этикетка должна содержать информацию о наименовании и адресе производителя, упаковщика или дистрибьютора. [5] Кроме того, он должен содержать адекватные инструкции по применению, включая условия и цели, дозировку препарата, время и способ введения. [5] Как правило, требуется указать дату истечения срока годности препарата, которая должна быть указана на промежуточном контейнере и внешней упаковке. [5] Дополнительные утверждения на этикетках должны быть заметны и заметны. Номер партии, также называемый номером партии, на этикетке должен отражать полную историю производства упаковки. [5]
Должно быть предупреждение о применении во время беременности или кормления грудью, если они применяются для системной абсорбции. [5] Кроме того, на этикетке пероральных безрецептурных препаратов должно быть указано содержание натрия, магния, кальция и калия. [5] Практикующим врачам, которые могут не иметь опыта в клинической фармакологии, следует предоставить понятную информацию о взаимодействии лекарственных средств, отличающуюся сложностью и точностью. [6]
На этикетке должна быть указана рекомендуемая или обычная дозировка. [5] Предупреждения необходимы, если препарат содержит сульфит. [5]
В соответствии со статьей 54 Директивы Совета 2001/83/EEC, полное зарегистрированное название, лекарственная форма, способ применения, дозировка и предупреждения о лекарствах должны быть включены в маркировку всех лекарств, как это регулируется Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). в Соединенном Королевстве. [7] Таким официальным описаниям следует уделять больше внимания, не прерывая их дополнительными сообщениями или фоновыми изображениями, в частности, полное зарегистрированное название должно отображаться как минимум с тремя непротиворечивыми сторонами картонных презентаций для эффективной идентификации. [8]
Маркировка безрецептурных препаратов должна включать зарегистрированные показания как часть установленной законом информации для самостоятельного выбора потребителями. Если продукт облегчает симптомы, не следует применять какие-либо формулировки, гарантирующие излечение, например, «прекрати кашлять».
В отличие от безрецептурных лекарств, для рецептурных лекарств не требуется ссылка на утвержденные показания.
В соответствии с местным законодательством фармацевтический продукт должен соответствовать нескольким требованиям к маркировке для целей регистрации: название продукта, название и количество каждого активного ингредиента, название и адрес производителя, регистрационный номер Гонконга, номер серии, срок годности. дату и инструкции по хранению, если таковые имеются. [9] Для некоторых классов лекарств может потребоваться дополнительная маркировка; Например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как линзиноприл, должны быть указаны с пометкой «Осторожно. Противопоказаны при беременности». [9]
В Гонконге наркотики подразделяются на неяды, яды части II, яды только части 1, только яды Списка 1, яды Списка 3, яды Списка 5, антибиотики и опасные наркотики. [10] Для неядовитых веществ и ядов Части 2 режим дозирования, способ и частота введения продукта должны быть указаны на английском и китайском языках. [9] Надпись «Лекарственный препарат, продаваемый под надзором» должна быть указана на лекарствах, содержащих яды Части 1, за исключением ядов Третьего списка, которые должны иметь маркировку «Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту». [9]
.jpg/1280px-Drug1-page0001_(2).jpg)
Эффективная этикетка препарата должна демонстрировать эффективность и безопасность. Несовершенная информация или дизайн на этикетке препарата может привести к неправильной интерпретации и, следовательно, к ошибкам в лечении.
Сообщалось о том, что практикующие врачи не смогли идентифицировать лекарства в Гонконге [11] из-за принятия врачами в частных клиниках нестандартных форматов этикеток. В этом инциденте медицинские работники не смогли распознать, что 4-гидроксиацетанилид идентичен парацетамолу . Неизвестная история приема лекарств из-за путаницы между непатентованными названиями , торговыми марками и химическими названиями может поставить под угрозу безопасность пациента. Стандартизированная маркировка лекарств не только формирует у потребителей привычку внимательно читать этикетки, но и повышает безопасность пациентов.
Неправильная иерархия информации может затруднить понимание рецепта пациентами. Это может привести к ошибкам при назначении, отпуске или применении лекарств, особенно у пожилых, неграмотных, слабовидящих или когнитивно ослабленных групп населения [12] , предрасполагая их к несоблюдению режима лечения.
Оптимальный дизайн маркировки лекарств является важной фармакологической целью, которая помогает искоренить побочные эффекты, такие как синдром отмены , осложнения и несчастные случаи. Поэтому рекомендуется использовать различные методы для изменения маркировки лекарств.
Ошибки были рассмотрены в отношении некоторых препаратов со схожим зарегистрированным названием. [ нужна цитата ] Вероятность ошибки при дозировании можно уменьшить, используя надпись «Высокий человек» или другие средства выделения ключевого компонента названия препарата. [8] Примеры следующие:
Включение кодов быстрого ответа (QR) на маркировке может быть разрешено только в том случае, если ее содержание совместимо с кратким описанием характеристик продукта, практично для пациентов и не носит рекламного характера [8] , например, информация о заболеваниях и рекомендации по изменению образа жизни.
Профиль пользы и риска препарата варьируется в популяциях разных геномов, изучение которого известно как фармакогеномика . Фармакогеномное тестирование может быть проведено для отбора пациентов для подходящего клинического вмешательства. Включение фармакогеномной информации в этикетки лекарств может помочь предотвратить нежелательные явления при приеме лекарств и оптимизировать дозу лекарств. Такая информация может включать риски побочных реакций, дозировку, специфичную для генотипа, вариабельность клинического ответа и т. д. [13] Например, китайским пациентам, имеющим HLA-B * 1502 , которые используют карбамазепин, не следует назначать фенитоин из-за убедительных доказательств развития летальные симптомы Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз . [13]