stringtranslate.com

Носимый кардиовертер-дефибриллятор

Носимый кардиовертер -дефибриллятор ( WCD ) — это неинвазивное внешнее устройство для пациентов с риском внезапной остановки сердца (SCA). [1] Он дает врачам время оценить аритмический риск у пациента и посмотреть, улучшается ли его фракция выброса, прежде чем определять следующие шаги в уходе за пациентом. Это арендованное устройство. Краткое описание устройства, его технологии и показаний было опубликовано в 2017 году и рассмотрено Комитетом по научным документам EHRA. [2]

Описание

Носимый кардиовертер-дефибриллятор (WCD) — это внешнее устройство со встроенным дефибриллятором . WCD надевается непосредственно на тело пациентами, которые находятся в группе временного риска внезапной сердечной смерти (SCD), для краткосрочного снижения риска, и для его использования не требуется хирургическое вмешательство. WCD также является временным терапевтическим вариантом в случае, если имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) не может быть имплантирован немедленно. WCD позволяет пациентам продолжать свою обычную жизнь, не беспокоясь постоянно о риске SCD.

WCD — это неинвазивное медицинское устройство. Оно состоит из тканевой одежды, электродов, расположенных в тканевой одежде для обнаружения и подачи электрического разряда, и работающего от батареи устройства, которое контролирует пациента и подключается к электродам и дефибрилляционным подушечкам. WCD носится под одеждой в течение всего дня. WCD следует снимать только во время принятия душа или ванны. Электроды лежат прямо на коже. Устройство мониторинга постоянно регистрирует частоту сердечных сокращений и ритм. [3] При обнаружении опасных для жизни сердечных аритмий , таких как желудочковая тахикардия (ЖТ) или фибрилляция желудочков (ФЖ), дефибриллятор подает один или несколько лечебных разрядов для восстановления нормального сердечного ритма. Поскольку время между остановкой сердца и дефибрилляцией напрямую связано с выживанием, [4] [5] лечебный разряд должен быть подан в течение нескольких минут после события, чтобы быть эффективным. С каждой минутой без лечения шансы на выживание пациента снижаются на 7-10%. [6] [7] От обнаружения опасной для жизни сердечной аритмии до автоматической подачи лечебного разряда WCD обычно требуется меньше минуты. Показатель успешности первого лечебного разряда для реанимации пациентов с внезапной сердечной смертью составляет 98%. [8] Для работы WCD не требуется вмешательства очевидцев или персонала скорой помощи.

Использование WCD рекомендуется для профилактики внезапной сердечной смерти в международных совместных рекомендациях Американской коллегии кардиологов, Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества кардиологов (ACC/AHA/ESC) 2006 года [9] , рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) от 2015 [10] и 2021 годов [11] , а также рекомендациях Американской кардиологической ассоциации, Американской коллегии кардиологов и Общества сердечного ритма (AHA/ACC/HRS) от 2017 года. [12] [13] Международное общество по трансплантации сердца и легких (ISHLT) рекомендует носимые внешние дефибрилляторы в качестве переходной терапии для пациентов, ожидающих трансплантацию сердца, в своих рекомендациях по уходу за кандидатами на трансплантацию сердца. [14] В Соединенном Королевстве (UK) WCD LifeVest® от ZOLL доступен для временного использования на ежемесячной основе с 2017 года. [15]

WCD является временным терапевтическим вариантом для пациентов, ожидающих ИКД, пациентов с ИКД, который пришлось удалить (например, из-за инфекции), или пациентов, которые не могут иметь ИКД, но находятся в группе временного риска внезапной сердечной смерти. [16] WCD дает врачам время для оценки риска сердечной аритмии у своих пациентов, разработки соответствующих планов лечения и мониторинга сердечного выброса до или после инвазивной процедуры на сердце (например, шунтирования, установки стента или трансплантации сердца) или у пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти после инфаркта миокарда (ИМ). [17]

Обычный срок ношения ортеза составляет около 3 месяцев, но зависит от потребностей пациента и предписаний лечащего врача.

ZOLL LifeVest WCD с изображением жилета и источника питания [18]
Zoll LifeVest WCD на человека [18]

История

Использование дефибрилляции сердца началось в 1947 году — сначала в открытой грудной клетке, а десять лет спустя — в закрытой грудной клетке с высоким уровнем энергии. В 1972 году была разработана дефибрилляция сердца с помощью внутрисердечных электродов, обеспечивающих гораздо меньшую энергию — всего 30 джоулей, после разработки портативных устройств, обеспечивающих высокий уровень энергии — до 1000 вольт. В Университете Джонса Хопкинса врачи Мировски, Мауэр и коллеги начали разрабатывать имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) и смогли имплантировать ИКД первому человеку к 1980 году. С течением лет ИКД был усовершенствован и теперь является стандартной амбулаторной процедурой. [19] [20] Существуют ограничивающие факторы для прямой профилактической имплантации ИКД. Например, диагностированный высокий риск внезапной сердечной смерти может быть временным, что будет препятствовать имплантации, предназначенной для пожизненного использования. Согласно текущим рекомендациям (например, рекомендациям ESC от 2015 и 2021 гг.), пациент должен подождать не менее 40–90 дней после сердечного события (например, инфаркта миокарда или недавно диагностированной сердечной недостаточности со сниженной функцией левого желудочка), прежде чем будет принято решение об имплантации ИКД. [21] Внешний носимый кардиовертер-дефибриллятор с функциями дефибрилляции, аналогичными ИКД, может стать решением, которое можно использовать в качестве «моста» для защиты этих пациентов от внезапной сердечной смерти.

В 1986 году М. Стивен Хейлман и Ларри Боулинг основали LIFECOR и начали разработку первого носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD). Он был назван LifeVest®. Этот WCD в течение трех лет тщательно тестировался в многоцентровых и многонациональных клинических испытаниях (WEARIT и BIROAD) в Соединенных Штатах и ​​Европе. Результаты были использованы для улучшения WCD, а также послужили основой для одобрения FDA в 2001 году использования WCD для взрослых пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти, которые не являются подходящими кандидатами на ИКД или которые отказываются от него. [22] [23] 14 лет спустя (2015 год) было получено одобрение FDA на использование WCD для детей, которые находятся в группе высокого риска внезапной сердечной смерти и не являются кандидатами на ИКД или не получают его из-за отсутствия родительского согласия. [24] В 2000 году, до одобрения FDA, WCD уже получил европейскую сертификацию CE. [25]

В 1986 году М. Стивен Хейлман и Ларри Боулинг основали Lifecor и вместе с командой бывших сотрудников Intec, которые разработали первый имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), начали разработку WCD. WCD был тщательно протестирован в течение трех лет в 17 крупных медицинских центрах по всей территории Соединенных Штатов и Европы. Клинические данные, собранные в ходе этих испытаний [26], позволили Lifecor получить одобрение FDA на использование WCD в Соединенных Штатах. [ необходима цитата ]

В 2001 году FDA одобрило носимый кардиовертер-дефибриллятор LifeVest (модель 2000 года). [27] [28] [29] Бизнес Lifecor был приобретен ZOLL Medical Corporation в 2006 году и Asahi Kasei в 2012 году. По состоянию на 2015 год LifeVest был доступен в США, Европе, Японии, Австралии, Израиле и Сингапуре. [30]

WCD LifeVest продается в Великобритании, США, Европе, Японии и ряде других стран мира. По данным ZOLL, LifeVest был назначен более чем 200 000 пациентов по всему миру. В июле 2021 года FDA одобрило второй продукт WCD для рынка, разработанный Kestra Medical Technologies, Inc. Это новое устройство имеет альтернативную ткань и стиль одежды специально для женщин. [31]

Страховое покрытие в Соединенных Штатах

WCD покрывается большинством планов медицинского страхования в Соединенных Штатах, включая коммерческие, государственные и федеральные планы, как медицинское оборудование длительного пользования (DME) для пациентов с высоким риском остановки сердца, в том числе: [ необходима ссылка ]

Рабочий механизм WCD

WCD использует сухие, не приклеивающиеся электроды ЭКГ для постоянного мониторинга сердечного ритма пациента. Три электрода дефибрилляции размещаются в тканевой одежде, один на груди (примерно на уровне верхушки сердца) и два на спине (между лопатками). Электроды ЭКГ размещаются внутри тканевой одежды на груди, обеспечивая два независимых отведения ЭКГ. Перед подачей терапевтического разряда сухие электроды дефибриллятора автоматически наносят проводящий гель, чтобы защитить кожу от возможных травм во время лечения. WCD может подавать до пяти последовательных разрядов за последовательность. Терапия, спасающая жизнь, обычно происходит в течение минуты с момента начала аритмии. Пациент предупреждается о начале последовательности лечения, например, с помощью сирены и голосовой информации. Благодаря взаимодействию с WCD пациент может предотвратить неоправданную подачу разряда, пока он/она находится в сознании. Если пациент не реагирует, например, потому что он потерял сознание из-за аритмии, гель автоматически выталкивается из-под электродов дефибрилляции. Если аритмия проходит сама по себе, лечебный разряд не подается. Действия от прохожих не требуются, но их предупреждают голосовой информацией не прикасаться к пациенту во время дефибрилляции и вызывать службы экстренной помощи. [32]

В поясе электродов четыре сухих, не приклеивающихся электрода ЭКГ непрерывно контролируют сердечный ритм пациента. Три электрода дефибрилляции размещаются в жилете, один на груди (примерно на уровне верхушки сердца) и два на спине (между лопатками). Электроды ЭКГ размещаются внутри жилета на груди, обеспечивая два независимых отведения ЭКГ. Перед подачей терапевтического разряда сухие электроды дефибриллятора автоматически наносят проводящий гель, чтобы защитить кожу от возможных травм во время лечения. WCD может подавать до пяти последовательных разрядов за последовательность. Терапия, спасающая жизнь, обычно происходит в течение минуты с момента начала аритмии. Пациент предупреждается о начале последовательности лечения, например, с помощью сирены и голосовой информации. Нажав одновременно две кнопки ответа на мониторе, пациент может предотвратить неоправданную подачу разряда, пока он/она находится в сознании. Если пациент не реагирует, например, из-за потери сознания из-за аритмии, гель автоматически выталкивается из-под электродов дефибрилляции. Если аритмия проходит сама по себе, лечебный разряд не подается. Действия со стороны посторонних лиц не требуются, но их предупреждают голосовой информацией не прикасаться к пациенту во время дефибрилляции и вызвать врача скорой помощи.

Пациент получает две перезаряжаемые батареи для WCD. Одна будет использоваться для работы устройства мониторинга, другая заряжается для ежедневной замены. Заметные последовательности ЭКГ или процедуры автоматически передаются на защищенный сервер. Лечащий врач может просматривать и анализировать их с помощью защищенного паролем доступа. Перед тем, как WCD будет передан пациенту, WCD устанавливается на пациента для точного обнаружения сигнала ЭКГ, и пациент проходит подробное обучение, чтобы гарантировать правильное обращение с WCD. [3]

Эффективность и действенность WCD были проверены в клинических испытаниях и нескольких международных постмаркетинговых исследованиях. Если WCD надет правильно и обнаружение сигнала ЭКГ оптимально, то показатель успешности первого разряда составляет приблизительно 98%. [33] Следовательно, WCD так же эффективен, как и ИКД при лечении ЖТ и ФЖ. [34] Долгосрочные последующие исследования показали, что приблизительно 90% всех пациентов, прошедших лечение с помощью WCD, все еще живы через год после инцидента с сердечной недостаточностью. [35] Поскольку WCD является неинвазивной одеждой, никаких травм или шрамов не остается после использования и подачи разряда. Для эффективной защиты WCD следует носить 24 часа в сутки и снимать только для личной гигиены.

Сравнение WCD с автоматическим наружным дефибриллятором (AED) и имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ICD)

Автоматические внешние дефибрилляторы (AED) — это портативные электронные устройства, предназначенные для анализа сердечного ритма и информирования оператора о необходимости дефибрилляции. Они предназначены для людей из общей популяции с неизвестным риском сердечной недостаточности и обычно доступны в общественных местах и ​​машинах скорой помощи. AED предназначены для использования неспециалистами и предоставляют простые звуковые и визуальные инструкции оператору. Электродные накладки, размещаемые оператором на груди пациента, предназначены для мониторинга и дефибрилляции. [36] В отличие от ICD и WCD, AED требует немедленной активности очевидца для предотвращения внезапной сердечной смерти.

Устройства WCD предназначены для пациентов с известным временным риском внезапной сердечной смерти и предназначены для временного использования, как описано выше. Устройства WCD являются идеальным терапевтическим вариантом для предотвращения внезапной сердечной смерти у пациентов до тех пор, пока не станет ясно, что проблемы с сердцем у пациента действительно являются постоянными и необходимо применять долгосрочную защиту с помощью ИКД.[36]

Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) — это электронные устройства, имплантируемые в грудную клетку с выводом в правый желудочек сердца. Они предназначены для пациентов с постоянным риском внезапной сердечной смерти. ИКД, как и БКД, разработан для обнаружения и прекращения сердечных аритмий путем экстренной дефибрилляции. [37] Для имплантации ИКД необходима обширная инвазивная операция, которая связана с рядом рисков и заболеваемости. Поэтому решение об использовании ИКД следует принимать осторожно. [38] БКД — идеальный терапевтический вариант для предотвращения внезапной сердечной смерти у пациентов до тех пор, пока не станет ясно, что проблемы с сердцем у пациента действительно постоянные и необходимо применять долгосрочную защиту с помощью ИКД. [39]

Жизнь с WCD

WCD позволяет пациентам с высоким риском внезапной сердечной смерти, выписанным из больницы, вернуться к большинству обычных повседневных занятий, не беспокоясь постоянно о проблемах с сердцем и возможных фатальных исходах. Ретроспективное исследование, изучающее качество жизни пациентов, которым был установлен WCD, показало, что большинство из них не чувствовали никаких ухудшений в плане мобильности (68%), самообслуживания (83%), повседневной рутины (75%), боли (64%) и психического здоровья (57%). [40] Другое перспективное исследование, оценивающее депрессию и тревожность у пациентов, имеющих право на WCD, обнаружило тенденцию к лучшему улучшению показателей депрессии у пациентов, которые действительно получили WCD. [41]

В настоящее время в Великобритании начато исследование по использованию WCD.

В случае возникновения вопросов о том, какие виды деятельности возможны, производитель рекомендует проконсультироваться с лечащим врачом. Производитель также рекомендует избегать занятий в шумных и/или вибрирующих условиях из-за возможности пропуска оповещения от WCD.

Показания для получения WCD

WCD обычно рекомендуется в качестве временной терапии для всех пациентов, подверженных риску внезапной сердечной смерти, и может быть назначен в Великобритании в качестве ежемесячного арендного устройства.

Согласно международным рекомендациям ACC/AHA/ESC 2006 г., ESC 2015 и 2021 гг., а также AHA/ACC/HRS 2017 г. [42] [43] [44] [45], к пациентам, которым может быть полезна беспроводная кардиохирургическая терапия, относятся:

Пациенты со сниженной систолической функцией левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%

Пациент с впервые диагностированной ишемической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF)

Пациенты с фибрилляцией желудочков (ФЖ) или устойчивой желудочковой тахикардией (ЖТ)

Пациенты в листе ожидания на трансплантацию сердца

Сокращение времени ожидания для пациентов

Пациенты с впервые диагностированной неишемической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, включая пациентов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) и сердечной недостаточностью II-III стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Пациенты в фазе риска кардиомиопатии беременных (перипартальная СМ/ППСМ)

ISHLT включил WCD в список рекомендаций класса I в своих Руководствах по уходу за кандидатами на трансплантацию сердца с 2006 года. [46] Это означает, что пациенты, ожидающие трансплантацию сердца, которые выписываются из больницы, должны получить носимый дефибриллятор, чтобы сократить время ожидания до получения трансплантата. WCD является одной из процедур или методов лечения, для которых есть доказательства и общее согласие, что она полезна, выгодна и эффективна в данном состоянии. [47]

WCD также использовался в особых обстоятельствах, когда у пациентов имеется ИКД, но требуется временная эксплантация для проведения лучевой терапии в месте расположения генератора ИКД. [48]

Клинические испытания эффективности WCD

После европейской сертификации CE и одобрения FDA WCD (LifeVest) ряд ретроспективных и перспективных регистров подтвердили эффективность и безопасность WCD. Данные более чем 30 000 пациентов, использовавших WCD, публикуются для широкого спектра показаний. Ниже представлена ​​только выдержка.

Мета-анализы

Метаанализ 11 сопоставимых исследований с приблизительно 20 000 непересекающихся пациентов с различными показаниями был опубликован Нгуеном и соавторами [49] . Они обнаружили, что общий уровень смертности составил 1,4%, уровень ЖТ/ФЖ — 2,6%, а уровень смертности, связанный с ЖТ/ФЖ, составил всего 0,2% среди всех пациентов. 1,7% пациентов (9,1 пациентов/100 пациенто-лет) получили соответствующее лечение, которое оказалось успешным у 96%. Уровень ненадлежащего шока составил <1,0%.

Систематический перекрестный обзор показаний и метаанализ исследований, сообщающих о показателях лечения WCD, были проведены Масри и соавторами в 2019 году. [50] Они проанализировали 28 исследований и более 30 000 пациентов. В течение 3 месяцев 5 из 100 пациентов получили соответствующие лечебные шоки WCD, и только 2 из 100 пациентов получили ненадлежащие лечебные шоки. Анализ смещения отбора или публикации (например, тест Эггера) показал, что не было никаких различий между независимыми и спонсируемыми производителем исследованиями, а также никаких различий между проспективными и ретроспективными исследованиями. По словам авторов, процент пациентов, которые были надлежащим образом пролечены WCD в течение 3 месяцев наблюдения, был значительным и намного выше в наблюдательных исследованиях по сравнению с РКИ, включенным в анализ. Уровень смертности был очень низким и составлял 0,7 на 100 пациентов в течение 3 месяцев.

Данные рандомизированного контролируемого исследования

ITT - намерение лечить; ATT - как лечили; PP - по протоколу; RR - отношение рисков; HR - отношение рисков
Обзор всех анализов исследования VEST относительно показателей смертности

[51] [52]

Первым и на сегодняшний день единственным рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) по использованию WCD у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, является исследование VEST, которое впервые было опубликовано Олгиным и соавторами в 2018 году. [53] Всего в анализ «намерение лечить» (ITT) было включено 2302 пациента. Первичный результат исследования VEST, аритмическая смертность, составила 1,6% в группе WCD против 2,4% в контрольной группе. Разница была незначительной, несмотря на 33%-ное снижение относительного риска (RRR). Вторичный результат исследования VEST, смертность от всех причин, составила 3,1% в группе WCD и 4,9% в контрольной группе. Разница была значительной при 36%-ном снижении смертности (RRR). Примечательно, что в этом исследовании среднее ежедневное время ношения составляло всего 14–18 часов в день, следовательно, намного ниже, чем предполагалось согласно обсервационным исследованиям. Дополнительный анализ по результатам лечения (ATT), представленный в качестве дополнительного приложения к оригинальной публикации, выявил статистическую значимость во всех конечных точках смертности, таким образом, положительные результаты для использования WCD. В анализе по протоколу (PPA), опубликованном в 2020 году, [54] снижение смертности от аритмии составило 62%, а смертности по всем причинам — 75%, оба результата значимы, что сопоставимо с результатами, показанными в анализе ATT.

Эти результаты показали, что WCD является высокоэффективным в снижении показателей смертности у пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти. Важнейшими факторами успешной терапии WCD в повседневной клинической практике являются высокая степень соответствия ношению и использование системы мониторинга, предоставляемой производителем (ZPM Network).

Оценка медицинских технологий (HTA)

Aidelsburger и коллеги опубликовали результаты HTA в 2020 году. [55] Авторы проанализировали данные 49 исследований и пришли к выводу, что WCD является безопасным и эффективным вмешательством в случаях внезапной остановки сердца в течение времени, необходимого для определения долгосрочных стратегий управления рисками, что WCD надежно выявляет события VT/VF и показывает высокий уровень соответствующих разрядов, которые приводят к высокому уровню успешного прекращения VT/VF. Cortesi и коллеги опубликовали результаты другого HTA в 2021 году. [56] Они сосредоточились на экономической эффективности, сравнивая WCD со «стандартом лечения» у пациентов с риском внезапной сердечной смерти после инфаркта миокарда или эксплантации ИКД. Авторы обнаружили, что WCD является экономически эффективным вариантом лечения у пациентов после инфаркта миокарда, используя данные исследования VEST. У пациентов после эксплантации ИКД WCD обеспечил даже экономию средств в размере 1782 евро по сравнению с 3 неделями госпитализации в больнице низкой интенсивности (стандарт лечения) с использованием данных итальянской NHS. Авторы пришли к выводу, что для итальянской NHS использование WCD способствует более эффективному использованию ресурсов и улучшению ухода за пациентами в клинической практике. [57]

В настоящее время планируется провести оценку медицинских технологий в Великобритании.

Примечания

  1. ^ Шарма, Парикшит С.; Бордачар, Пьер; Элленбоген, Кеннет А. (2016). «Показания и использование носимого сердечного дефибриллятора». European Heart Journal . 38 (4): 258–267. doi : 10.1093/eurheartj/ehw353 . PMID  28182226.
  2. ^ Реек, Свен (2017). «Носимый кардиовертер-дефибриллятор: современные технологии и развивающиеся показания». Europace . 19 (3): 335–345. doi :10.1093/europace/euw180. hdl : 11380/1139418 . PMID  27702851.
  3. ^ ab "Носимый кардиовертер-дефибриллятор - Avive AED". avive.life . 2022-03-29 . Получено 2023-11-03 .
  4. ^ Sukhija, R (2007). «Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы для профилактики внезапной сердечной смерти». Клиническая кардиология . 30 (1): 3–8. doi :10.1002/clc.20001. PMC 6653546. PMID  17262771 . 
  5. ^ Американская кардиологическая ассоциация (2000). «Американская кардиологическая ассоциация в сотрудничестве с Международным комитетом по связям в области реанимации. Руководство 2000 года по сердечно-легочной реанимации и неотложной кардиоваскулярной помощи. Часть 4: Автоматический внешний дефибриллятор: ключевое звено в цепи выживания». Циркуляция . 102 : 160–176.
  6. ^ Zipes, D (1998). «Внезапная сердечная смерть». Circulation . 98 (21): 2334–2351. doi : 10.1161/01.CIR.98.21.2334 . PMID  9826323. S2CID  339900.
  7. ^ Priori, S (2001). «Целевая группа по внезапной сердечной смерти Европейского общества кардиологов». European Heart Journal . 22 (16): 1374–450. doi : 10.1053/euhj.2001.2824 . PMID  11482917.
  8. ^ Auricchio, A (1998). «Клиническая эффективность носимого кардиовертера-дефибриллятора при остром прекращении эпизодов фибрилляции желудочков». Американский журнал кардиологии . 81 (10): 1253–1256. doi :10.1016/S0002-9149(98)00120-9. PMID  9604964.
  9. ^ Европейская ассоциация сердечного ритма (2006). «Руководство ACC/AHA/ESC 2006 по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти». Журнал Американского колледжа кардиологии . 48 (5): e247–e346. doi :10.1016/j.jacc.2006.07.010. PMID  16949478.
  10. ^ Priori, S (2015). «Руководство ESC 2015 года по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти». Europace . 17 : 1601–1687.
  11. ^ МакДонах, ТА (2021). «Руководство ESC 2021 года по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности». European Heart Journal . 42 (36): 3599–3726. doi : 10.1093/eurheartj/ehab368 . PMID  34447992.
  12. ^ Аль-Хатиб, SM (2018). «Руководство AHA/ACC/HRS 2017 года по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти». Журнал Американского колледжа кардиологии . 72 (14): e91–e220. doi : 10.1016/j.jacc.2017.10.054 . PMID  29097296. S2CID  6725956.
  13. ^ Piccini, JP (2016). «Терапия с использованием носимого кардиовертера-дефибриллятора для профилактики внезапной сердечной смерти: научный совет Американской кардиологической ассоциации». Циркуляция . 133 (17): 1715–1727. doi : 10.1161/CIR.00000000000000394 . PMID  27022063. S2CID  31733718.
  14. ^ Gronda, E (2006). «Соображения относительно сердечного ритма у кандидатов на трансплантацию сердца и соображения относительно желудочковых вспомогательных устройств: Руководство Международного общества по трансплантации сердца и легких по уходу за кандидатами на трансплантацию сердца — 2006». Журнал трансплантации сердца и легких . 25 (9): 1043–56. doi : 10.1016/j.healun.2006.06.005 . PMID  16962465.
  15. ^ NHS Supply Chain. "Supply Chain Coordination Ltd". www.supplychain.nhs.uk . Получено 7 декабря 2022 г. .
  16. ^ Sperzel, J (2016). «Значение носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD) в качестве промежуточной терапии перед имплантацией кардиовертера-дефибриллятора (ICD)». Журнал мерцательной аритмии . 8 : 93–98.
  17. ^ Zylla, MM (2018). «Использование носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD) и удаленного мониторинга ритма на основе WCD в реальной когорте пациентов». Heart Vessels . 33 (11): 1390–1402. doi :10.1007/s00380-018-1181-x. PMID  29721674. S2CID  22336796.
  18. ^ ab "Imagery". ZOLL LifeVest . Получено 26 июня 2024 г.
  19. ^ Коутс, В. (2010). «Разработка и применение имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора». Missouri Medicine . 107 (1): 48–52. PMC 6192803. PMID  20222296 . 
  20. ^ Амманная, Г. К. К. (2020). «Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы – прошлое, настоящее и будущее». Архив медицинской науки – Атеросклеротические заболевания . 5 : e163–e170. doi :10.5114/amsad.2020.97103. PMC 7433784. PMID 32832716  . 
  21. ^ Кусумото, FM (2014). «Заявление экспертов HRS/ACC/AHA о консенсусе по использованию имплантируемой кардиовертер-дефибрилляторной терапии у пациентов, которые не включены или недостаточно представлены в клинических испытаниях». Циркуляция . 130 (1): 94–125. doi : 10.1161/CIR.00000000000000056 . PMID  24815500.
  22. ^ Фельдман, АЛ (2004). «Исследователи и координаторы WEARIT; исследователи и координаторы BIROAD. Использование носимого дефибриллятора для прекращения тахиаритмий у пациентов с высоким риском внезапной смерти: результаты WEARIT/BIROAD». Кардиостимулятор и клиническая электрофизиология . 27 (1): 4–9. doi :10.1111/j.1540-8159.2004.00378.x. PMID  14720148. S2CID  24329905.
  23. ^ LifeVest Zoll. "Носимый дефибриллятор ZOLL LifeVest". Zoll.com . Получено 12 марта 2023 г. .
  24. ^ "Предпродажное одобрение (PMA)". FDA .
  25. ^ "Одобрение регулирующих органов для LifeVest". Zoll.com .
  26. ^ "Клинические исследования и результаты". zoll.com . Получено 2022-08-13 .
  27. ^ "Предпродажное одобрение (PMA) P010030". FDA . Получено 2022-08-13 .
  28. ^ "Система WCD 2000" (PDF) . FDA. 2001-12-18 . Получено 2022-08-13 .
  29. ^ "Краткое изложение безопасности и эффективности системы P010030 Lifecor WCD 2000" (PDF) . FDA . Получено 2022-08-13 .
  30. ^ "Носимый дефибриллятор ZOLL LifeVest будет представлен на Международном конгрессе кардиологов Great Wall 2015". zoll.com. 2015-10-27 . Получено 2022-08-13 .
  31. ^ "Premarket Approval (PMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 17 июня 2024 г.
  32. ^ «Рабочие механизмы спасательного жилета». Zoll.com .
  33. ^ Кутифа, В (2015). «Использование носимого кардиовертера-дефибриллятора у пациентов с высоким риском сердечных заболеваний: данные из перспективного реестра пациентов, использующих носимый кардиовертер-дефибриллятор (реестр WEARIT-II)». Циркуляция . 132 (17): 1613–9. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015677 . PMID  26316618. S2CID  207574412.
  34. ^ Reek, S (2003). «Клиническая эффективность носимого дефибриллятора при остром прекращении эпизодов фибрилляции желудочков с использованием двухфазных разрядов». Pacing and Clinical Electrophysiology . 26 (10): 2016–2022. doi :10.1046/j.1460-9592.2003.00311.x. PMID  14516344. S2CID  206172656.
  35. ^ Кутифа, В (2018). «Однолетнее наблюдение за проспективным реестром пациентов, использующих носимый дефибриллятор (реестр WEARIT-II)». Кардиостимулятор и клиническая электрофизиология . 41 (10): 1307–13. doi :10.1111/pace.13448. PMID  29992590. S2CID  51615314.
  36. ^ Маренко, Дж. П. (2001). «Улучшение выживаемости при внезапной остановке сердца: роль автоматического внешнего дефибриллятора». Клиническая кардиология . 285 : 1193–1200.
  37. ^ Амманная, Г. К. К. (2020). «Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы – прошлое, настоящее и будущее». Архив медицинской науки – Атеросклеротические заболевания . 5 : e163-170. doi :10.5114/amsad.2020.97103. PMC 7433784. PMID 32832716  . 
  38. ^ Atwater, BD (2012). «Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: риски сопутствуют преимуществам, спасающим жизнь». Heart . 98 (10): 764–772. doi :10.1136/heartjnl-2012-301853. PMID  22422588. S2CID  20583690.
  39. ^ Sperzel, J (2016). «Значение носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD) в качестве промежуточной терапии перед имплантацией кардиовертера-дефибриллятора (ICD)». Журнал мерцательной аритмии . 8 : 93–98.
  40. ^ Лакермайр, К (2018). «Ухудшение качества жизни среди пациентов с терапией носимым кардиовертером-дефибриллятором (LifeVestD): предварительное исследование». BioMed Research International : 6.
  41. ^ Вайс, М (2019). «Тревога, депрессия и качество жизни у пациентов с острыми сердечными заболеваниями высокого риска, имеющих право на носимый кардиовертер-дефибриллятор: результаты перспективного многоцентрового регистра CRED». PLOS ONE . 14 (3): e0213261. Bibcode : 2019PLoSO..1413261W. doi : 10.1371/journal.pone.0213261 . PMC 6411111. PMID  30856204 . 
  42. ^ Аль-Хатиб, SM (2018). «Руководство AHA/ACC/HRS 2017 года по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти». Журнал Американского колледжа кардиологии . 72 (14): e91–e220. doi : 10.1016/j.jacc.2017.10.054 . PMID  29097296. S2CID  6725956.
  43. ^ Piccini, JP (2016). «Терапия с использованием носимого кардиовертера-дефибриллятора для профилактики внезапной сердечной смерти: научный совет Американской кардиологической ассоциации». Циркуляция . 133 (17): 1715–1727. doi : 10.1161/CIR.00000000000000394 . PMID  27022063. S2CID  31733718.
  44. ^ Priori, SG (2015). «Руководство ESC 2015 года по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти». Europace . 17 : 1601–1687.
  45. ^ МакДонах, ТА (2021). «Руководство ESC 2021 года по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности». European Heart Journal . 42 (36): 3599–3726. doi : 10.1093/eurheartj/ehab368 . PMID  34447992.
  46. ^ Gronda, E (2006). «Соображения относительно сердечного ритма у кандидатов на трансплантацию сердца и соображения относительно желудочковых вспомогательных устройств: Руководство Международного общества по трансплантации сердца и легких по уходу за кандидатами на трансплантацию сердца — 2006». Журнал трансплантации сердца и легких . 25 (9): 1043–56. doi : 10.1016/j.healun.2006.06.005 . PMID  16962465.
  47. ^ Mehra, MR (2006). «Обоснование и процесс: Руководство Международного общества по трансплантации сердца и легких по уходу за кандидатами на трансплантацию сердца». Журнал трансплантации сердца и легких . 25 (9): 1001–2. doi :10.1016/j.healun.2006.06.006. PMID  16962462.
  48. ^ Боуэрс, Робертс (2014). «Использование внешнего дефибрилляторного жакета для облегчения безопасной доставки лучевой терапии при раке легких. Отчет о двух случаях». Indian Heart Journal . 66 (1): 111–114. doi :10.1016/j.ihj.2013.12.004. PMC 4054845. PMID  24581107 . 
  49. ^ Нгуен, Э. (2018). «Носимые кардиовертеры-дефибрилляторы для профилактики внезапной сердечной смерти: метаанализ». Журнал инноваций в управлении сердечным ритмом . 9 (5): 3151–3162. doi :10.19102/icrm.2018.090506. PMC 7252786. PMID  32477809 . 
  50. ^ Масри, А (2019). «Терапия с использованием носимого кардиовертера-дефибриллятора для профилактики внезапной сердечной смерти». JACC: Клиническая электрофизиология . 5 (2): 152–161. doi : 10.1016/j.jacep.2018.11.011. PMC 6383782. PMID  30784684 . 
  51. ^ Olgin, JE (2018). «Носимый кардиовертер-дефибриллятор после инфаркта миокарда». New England Journal of Medicine . 379 (13): 1205–1215. doi :10.1056/NEJMoa1800781. PMC 6276371. PMID 30280654.  S2CID 205102984  . 
  52. ^ Olgin, JE (2020). «Влияние соответствия носимого кардиовертера-дефибриллятора на результаты исследования VEST: анализы по результатам лечения и по протоколу». Журнал кардиоваскулярной электрофизиологии . 31 (5): 1009–1018. doi :10.1111/jce.14404. PMC 9374026. PMID  32083365 . 
  53. ^ Olgin, JE (2018). «Носимый кардиовертер-дефибриллятор после инфаркта миокарда». New England Journal of Medicine . 379 (13): 1205–1215. doi :10.1056/NEJMoa1800781. PMC 6276371. PMID  30280654 . 
  54. ^ Olgin, JE (2020). «Влияние соответствия носимого кардиовертера-дефибриллятора на результаты исследования VEST: анализы по результатам лечения и по протоколу». Журнал кардиоваскулярной электрофизиологии . 31 (5): 1009–1018. doi :10.1111/jce.14404. PMC 9374026. PMID  32083365 . 
  55. ^ Aidelsburger, P (2020). «Эффективность, действенность и безопасность носимых кардиовертеров-дефибрилляторов при лечении внезапной остановки сердца — результаты оценки медицинских технологий». Международный журнал оценки технологий в здравоохранении . 36 (4): 363–371. doi :10.1017/S0266462320000379. PMID  32600490. S2CID  220270202.
  56. ^ Cortesi, PA (2021). «Оценка медицинских технологий при использовании носимого кардиовертера-дефибиллятора у пациентов с инфарктом миокарда и с эксплантатом ИКД». Famreconomia . 22 : 3–54.
  57. ^ Cortesi, PA (2021). «Оценка медицинских технологий при использовании носимого кардиовертера-дефибиллятора у пациентов с инфарктом миокарда и с эксплантатом ИКД». Famreconomia . 22 : 3–54.

Ссылки