Обилтоксаксимаб

Моноклональное антитело

Обилтоксаксимаб , продаваемый под торговой маркой Anthim , среди прочих, представляет собой препарат на основе моноклональных антител , предназначенный для лечения воздействия спор Bacillus anthracis (возбудителя сибирской язвы ). ^{[6] [3] [7]}

Препарат был разработан компанией Elusys Therapeutics , Inc. ^{[3] [8]}

Медицинское применение

Обилтоксаксимаб показан в сочетании с соответствующими антибактериальными препаратами во всех возрастных группах для лечения легочной формы сибирской язвы, вызванной Bacillus anthracis . ^{[3] [4]} Он также показан во всех возрастных группах для профилактики легочной формы сибирской язвы после контакта, когда альтернативные методы лечения не подходят или недоступны. ^{[3] [4]}

Побочные эффекты

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были головная боль, зуд , инфекции верхних дыхательных путей , кашель, крапивница , заложенность носа, боль в конечностях и реакции в месте инъекции, такие как синяки в месте внутривенного введения, отек в месте инфузии и боль в месте инфузии. ^[9]

Общество и культура

Правовой статус

В марте 2016 года обилтоксаксимаб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы. ^[10]

В сентябре 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу в исключительных обстоятельствах обилтоксаксимаба, предназначенного для лечения или постконтактной профилактики ингаляционной сибирской язвы. ^[11] Заявителем на этот лекарственный препарат является SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH. ^[11] Он был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в ноябре 2020 года. ^[4]

Ссылки

1. «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
2. «Краткая основа решения (SBD) для Anthim» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
3. «Раствор антимобилтокксаксимаба». ДейлиМед . 9 декабря 2019 года . Проверено 21 сентября 2020 г.
4. "Nyxthracis EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 15 сентября 2020 г. Получено 27 ноября 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
5. "Информация о продукте Nyxthracis". Единый реестр лекарственных средств . Получено 3 марта 2023 г.
6. Заявление о непатентованном наименовании, принятом Советом USAN — Обилтоксаксимаб, Американская медицинская ассоциация .
7. Hou AW, Morrill AM (октябрь 2017 г.). «Obiltoxaximab: Adding to the Treatment Arsenal for Bacillus anthracis Infection». Анналы фармакотерапии . 51 (10): 908–913. doi :10.1177/1060028017713029. PMID  28573869. S2CID  39810240.
8. "Инъекция Anthim (obiltoxaximab)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 26 апреля 2016 г. Получено 18 октября 2020 г.
   • "Центр оценки и исследования лекарственных средств: Номер заявки: 125509Orig1s000: Краткий обзор" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами .
9. Профессиональная информация о лекарственных средствах FDA
10. Greig SL (май 2016 г.). «Obiltoxaximab: First Global Approval». Drugs . 76 (7): 823–30. doi :10.1007/s40265-016-0577-0. PMID  27085536. S2CID  46099559.
11. "Obiltoxaximab SFL: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2020 г. Получено 21 сентября 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

Внешние ссылки

• «Обилтоксаксимаб». Портал информации о лекарственных средствах . Национальная медицинская библиотека США.