Протез сетчатки Argus , также известный как бионический глаз , представляет собой электронный имплант сетчатки, производимый американской компанией Second Sight Medical Products. Он используется в качестве визуального протеза для улучшения зрения людей с тяжелыми случаями пигментного ретинита . Версия системы Argus II была одобрена для продажи в Европейском союзе в марте 2011 года и получила одобрение в США в феврале 2013 года в соответствии с гуманитарным освобождением от устройства . Система Argus II стоит около 150 000 долларов США, не считая стоимости операции по имплантации и обучения использованию устройства. Second Sight провела IPO в 2014 году и была зарегистрирована на Nasdaq . [1]
Производство и разработка протеза были прекращены в 2020 году [2] , но в 2023 году были переданы компании Cortigent. [3]
Argus II специально разработан для лечения людей с пигментным ретинитом . [4] Устройство было одобрено на основании данных клинического испытания с одной группой , в котором приняли участие тридцать человек с тяжелым пигментным ретинитом; самый длительный период наблюдения за испытуемым составил 38,3 месяца. [4] Людям, участвовавшим в испытании, имплантировали только один глаз, и испытания проводились с включенным устройством или выключенным в качестве контроля. [5] При включенном устройстве у около 23% испытуемых улучшилась способность видеть ; все они были на уровне 2,9 или выше по шкале LogMAR , а улучшения варьировались от чуть менее 2,9 до 1,6 LogMAR — эквивалент способности читать 20/1262. [4] [5] : 18 96% испытуемых смогли лучше идентифицировать белый квадрат на черном экране компьютера; 57% смогли лучше определить направление, в котором белая полоса перемещалась по черному экрану компьютера. При включенном устройстве около 60% смогли точно дойти до двери, которая находилась на расстоянии 20 футов, по сравнению с 5% при выключенном устройстве; у 93% не произошло никаких изменений в восприятии света. [5] : 18
Среди тридцати участников клинического испытания было зафиксировано девять серьезных нежелательных явлений, включая пониженное внутриглазное давление , эрозию конъюнктивы , повторное открытие хирургической раны , воспаление внутри глаза и отслоение сетчатки . [4] [5] : 19 Существует также риск бактериальной инфекции от имплантированных кабелей, соединяющих имплант с процессором сигналов. [4]
Процедура имплантации занимает несколько часов, при этом человек получает имплант под общим наркозом . Хирург удаляет стекловидное тело и любые мембраны на сетчатке, где будет размещен имплант. Имплантат крепится к поверхности сетчатки с помощью кнопки. Кабели, соединяющие имплантат с процессором, проходят через pars plana , область около того места, где соприкасаются радужная оболочка и склера . [5]
Основной внешний элемент имплантата Argus — это цифровая камера , установленная на оправе очков, которая получает изображения окружающей среды пользователя; сигналы с камеры передаются по беспроводной связи на компьютерный процессор изображений. Процессор, в свою очередь, подключен кабелями к самому имплантату, который хирургическим путем имплантируется на поверхность сетчатки человека и прикрепляется на место. Имплантат состоит из 60 электродов , каждый диаметром 200 микрон . [4] [6]
Разрешение прямоугольной сетки изображения 6 на 10 точек (создаваемой массивом 6 на 10 из 60 электродов, из которых 55 включены) в зрении человека очень низкое по сравнению с нормальной остротой зрения. Это позволяет визуально определять края больших областей с высоким контрастом, таких как дверные рамы и тротуары, чтобы дать человеку возможность более безопасно ориентироваться в окружающей среде. [7]
Производитель имплантата, Second Sight Medical Products, был основан в Силмаре , Калифорния, в 1998 году Альфредом Манном, Сэмюэлем Уильямсом и Гуннаром Бьоргом. [8] Уильямс, инвестор компании по кохлеарной имплантации, которой управлял Манн, обратился к Манну с предложением основать компанию по разработке аналогичного продукта для глаз, и Манн созвал встречу с ними обоими и Робертом Гринбергом, который работал в фонде Манна. [9] Гринберг ранее работал над протезированием сетчатки, будучи аспирантом в Университете Джонса Хопкинса , написал бизнес-план и был назначен генеральным директором новой компании, когда она была запущена. [10] Гринберг руководил компанией в качестве генерального директора до 2015 года (и был председателем совета директоров до 2018 года). Первая версия протеза, Argus I, прошла клинические испытания на шести людях, начиная с 2002 года. [11] Вторая версия, Argus II, была разработана так, чтобы быть меньше и проще для имплантации, и была разработана совместно с Марком Хумаюном из Института глаза USC , который принимал участие в клинических испытаниях Argus I. [12] [11] Argus II был впервые испытан в Мексике в 2006 году, а затем было проведено клиническое испытание с участием 30 человек в 10 медицинских центрах по всей Европе и в Соединенных Штатах. [9] [11]
Argus II получил одобрение на коммерческое использование в Европейском Союзе в марте 2011 года. [13] В феврале 2013 года FDA одобрило Argus II в качестве гуманитарного устройства , разрешив его использование для 4000 человек в США в год. [4] [14] [15]
Argus II изначально был доступен в ограниченном количестве клиник во Франции , Германии , Италии , Нидерландах , Великобритании и Саудовской Аравии по рыночной цене в ЕС 115 000 долларов США. [13] Когда Argus II был запущен в Соединенных Штатах в феврале 2013 года, Second Sight объявила, что его цена составит около 150 000 долларов США, без учета стоимости операции и обучения использованию. [16] В августе 2013 года Second Sight объявила, что были одобрены компенсационные выплаты за Argus II для слепых получателей Medicare в Соединенных Штатах. [17]
Испытание в Англии, финансируемое NHS England, с участием десяти пациентов началось в 2017 году. [18]
В 2020 году Second Sight прекратила оказывать техническую поддержку Argus, а также его преемнику Argus II и мозговому имплантату Orion; расследование IEEE Spectrum показало, что пользователи рискуют — а в некоторых случаях уже столкнулись — с повторной слепотой. [2]