Блистерная упаковка [1] — это любой из нескольких типов предварительно сформированной пластиковой упаковки, используемой для небольших потребительских товаров, продуктов питания и фармацевтических препаратов.
Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман, изготовленный из формуемого полотна, обычно из термоформованного пластика. Обычно это картонная подложка или крышка из алюминиевой фольги или пластика. Волдырь, который складывается сам по себе, часто называют раскладушкой .
Блистерные упаковки полезны для защиты продуктов от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительных периодов времени. Непрозрачные блистеры также защищают светочувствительные продукты от ультрафиолетовых лучей .
Блистерные упаковки используются для упаковки таких продуктов, как игрушки, оборудование, лекарства и т. д. Многие блистерные упаковочные машины используют тепло и давление через матрицу для формирования полости или кармана из рулона или листа пластика . В последние годы усовершенствования в холодной штамповке, в частности, позволяющие увеличить глубину/углы во время формовки, что сводит к минимуму количество материала, используемого для каждой полости, способствовали развитию этой технологии. Основными преимуществами блистерной упаковки на пластиковой основе являются ее более компактные размеры по сравнению с алюминиевыми упаковками холодного формования и прозрачность, позволяющая видеть продукт.
Блистерные упаковки обычно используются в качестве упаковки для разовых доз фармацевтических таблеток, капсул или пастилок. Блистерные упаковки могут обеспечить барьерную защиту в соответствии с требованиями к сроку хранения и определенную степень защиты от несанкционированного доступа . В США блистерные упаковки в основном используются для упаковки медицинских образцов лекарственных средств или для продаваемых без рецепта (OTC) продуктов в аптеках. В других частях мира блистерные упаковки являются основным типом упаковки, поскольку отпуск в аптеках и переупаковка не являются обычным явлением. Ряд блистерных полостей иногда называют блистерной картой или блистерной полоской, а также блистерной упаковкой. Разница между стрип-упаковкой и блистерной упаковкой заключается в том, что стрип-упаковка не имеет полостей, полученных термоформованием или холодной штамповкой; полосковая упаковка формируется вокруг таблетки в тот момент, когда ее опускают в зону запечатывания между формами для запечатывания. В некоторых частях мира фармацевтическая блистерная упаковка известна как «проталкиваемая упаковка» (PTP), что является точным описанием двух ключевых свойств (i) закрывающая фольга хрупкая, что позволяет выдавливать продукт, одновременно ломая крышку. фольгу и (ii) полужесткую полость, достаточно сжимаемую для того, чтобы можно было выдать таблетку или капсулу путем выдавливания ее большим пальцем. Разломайте ногтем защитную фольгу соответствующей таблетки, чтобы облегчить ее выдавливание.
Основными преимуществами блистерных упаковок для разовых доз перед другими методами упаковки фармацевтических продуктов являются гарантия целостности продукта/упаковки (включая срок годности) каждой отдельной дозы и возможность создания пакета соответствия или календарного пакета путем печати дней неделю выше каждой дозы.
Блистерные упаковки создаются посредством процесса «заполнение-запечатывание» в фармацевтической компании или назначенном упаковщике по контракту. Процесс «форма-заполнение-запечатывание» означает, что блистерная упаковка создается из рулонов плоского листа или пленки, заполняется фармацевтическим продуктом и закрывается (запечатывается) на одном и том же оборудовании. Такое оборудование называется блистерлайн. Блистерные машины имеют два типа конструкции: поворотную и плоскую, в зависимости от механизма запечатывания закрывающей фольги. [2] [3]
Другие типы блистерных упаковок представляют собой картонную упаковку , в которой такие товары, как игрушки, скобяные изделия и электроприборы, помещаются между специально изготовленным картонным картоном и прозрачным предварительно сформированным пластиком, например ПВХ . Потребитель может визуально рассмотреть товар через прозрачный пластик. Пластиковая оболочка формируется в вакууме вокруг формы , поэтому она может плотно удерживать изделие. Карта имеет цвет и дизайн в зависимости от находящегося внутри предмета, а ПВХ прикрепляется к карте с использованием тепла и давления для активации клея (термосвариваемого покрытия) на блистерной карте. Клей достаточно прочный, чтобы упаковку можно было повесить на крючок, но достаточно слабый, чтобы упаковку можно было легко открыть (теоретически). Иногда для крупных предметов карта (карта холодного запечатывания) имеет перфорированное окно для доступа.
Навесной блистер, известный как раскладушка, используется для различных продуктов. Его можно использовать в качестве защитного пакета для предотвращения кражи небольших дорогостоящих предметов, таких как бытовая электроника . Он состоит из одного листа, сложенного сам на себя и иногда сросшегося по краям. Они могут быть надежно запечатаны термосваркой, что затрудняет их открытие вручную во избежание несанкционированного доступа . Чтобы их открыть, часто требуются ножницы или острый нож (хотя они часто продаются в аналогичных упаковках). [4] Ножницы для травм также эффективны при вскрытии упаковки этого типа. [5] При безопасном открытии некоторых из этих упаковок необходимо соблюдать осторожность, поскольку неосторожное открытие может привести к травме; Ежегодно 6000 американцев попадают в отделение неотложной помощи из-за травм, полученных при открытии таких посылок. [6] [7] Иногда результатом становится ярость .
Медицинские блистерные лотки отличаются от фармацевтических блистеров тем, что они не являются сквозными упаковками. Термоформованное базовое полотно изготавливается из более толстого пластикового листа, обычно от 500 до 1000 мкг, и не может сжиматься, образуя, таким образом, сплошной лоток. Защитная пленка обеспечивает возможность открывания и обычно является пористой, что позволяет стерилизовать (например, медицинский материал Dupont Tyvek). Такие медицинские блистеры используются для стерильных медицинских изделий, используемых в больницах.
В случае термоформования пластиковую пленку или лист разматывают с катушки и направляют через станцию предварительного нагрева на блистерной линии, что приводит к размягчению и пластичности пластика. Затем теплый пластик поступает на станцию формования, где под большим давлением (от 4 до 8 бар) из полости блистера формируется негативная форма. Форма охлаждается так, что пластик снова становится жестким и сохраняет свою форму после извлечения из формы. В случае сложных форм теплая пленка частично физически вдавливается в полость с помощью функции «заглушки». Вспомогательная пробка приводит к образованию блистерной полости с более равномерным распределением стенок и обычно используется, когда размер и форма полости больше, чем у небольших таблеток и кабелей. [ объяснить ]
В случае холодной штамповки ламинатную пленку на основе алюминия просто прессуют в форму с помощью штампа. Алюминий будет вытянут и сохранит сформированную форму. В промышленности такие блистеры называются блистерами из фольги холодного формования (CFF). Основное преимущество блистеров из фольги холодного формования заключается в том, что использование алюминия обеспечивает практически полную барьерность для воды и кислорода, что позволяет продлить срок годности продукта. Основными недостатками блистеров из фольги холодного формования являются: более медленная скорость производства по сравнению с термоформованием; отсутствие прозрачности упаковки (недостаток соблюдения терапии); [ уточнить ] и больший размер блистерной карты (алюминий не может быть сформирован под углами около 90 градусов). [ нужна цитата ]
В процессе термохолодного формования первая упаковка выполняется методом термоформования, после чего продукт повторно упаковывается в упаковку, полученную холодным формованием. [ нужны разъяснения ] [ нужна ссылка ]
Основным материалом формовочного полотна является поливинилхлорид (ПВХ). Основными преимуществами ПВХ являются низкая стоимость и простота термоформования. Основными недостатками являются плохой барьер против проникновения влаги и кислорода. В случае блистерной упаковки лист ПВХ не содержит пластификаторов и иногда его называют жестким ПВХ или РПВХ. В отсутствие пластификаторов блистеры из ПВХ обеспечивают структурную жесткость и физическую защиту фармацевтической лекарственной формы. С другой стороны, полость блистера должна оставаться доступной благодаря эффекту проталкивания, и сформированное полотно не должно сжиматься слишком сильно при надавливании; по этой причине толщина листа ПВХ обычно выбирается от 200 до 300 мкм в зависимости от размера и формы полости. Большинство листов ПВХ для фармацевтических блистеров имеют толщину 250 мкм или 0,250 мм. Типичные значения скорости проникновения водяного пара (WVTR или MVTR ) для пленки ПВХ толщиной 250 мкм составляют около 3,0 г/м 2 /день, измеренные при 38 °C и относительной влажности 90 %, а скорость пропускания кислорода (OTR) составляет около 20 мл/м. 2 дня. Чтобы преодолеть недостаток барьерных свойств пленки ПВХ, ее можно покрыть ПВДХ или ламинировать ПХТФЭ или COC для повышения защитных свойств. Многослойные блистерные пленки на основе ПВХ часто используются для фармацевтической блистерной упаковки, при этом ПВХ служит термоформируемой основой структуры. Также слой ПВХ можно окрашивать пигментами и/или УФ-фильтрами. Требования к блистерам из ПВХ для первичной фармацевтической упаковки Европейская Фармакопея (Ph Eur) ссылается на монографию EP 3.1.11 «МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ НЕПЛАСТИСТИРУЕМОГО ПОЛИ(ВИНИЛХЛОРИДА) ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ». Чтобы быть пригодным для фармацевтических блистеров, рецептура ПВХ также должна соответствовать Фармакопее США <661>; законодательство ЕС о пищевых продуктах; Требования США 21.CFR и Японии к контакту с пищевыми продуктами. [ нужна цитата ]
Поливинилиденхлорид (ПВДХ) можно наносить на пленку ПВХ для получения очень высоких барьерных свойств против влаги и кислорода в зависимости от веса покрытия. Блистерные пленки с покрытием из ПВДХ являются наиболее распространенными и преобладающими барьерными пленками, используемыми для блистерной упаковки фармацевтических препаратов. Покрытия из ПВДХ также являются наиболее экономичным методом придания пленке ПВХ водобарьерных и кислородонепроницаемых свойств. Блистерные пленки ПВДХ доступны в двух- или трехслойном исполнении, называемом дуплексом или триплексом. Поскольку ПВДХ наносится методом нанесения покрытия, вес покрытия выражается в граммах на квадратный метр (г/м²). Дуплексные структуры обычно представляют собой пленки ПВХ/ПВДХ плотностью от 250 мкм ПВХ/40 г/м² ПВДХ до 250 мкм ПВХ/120 г/м² ПВДХ; с WVTR от 0,65 до 0,25 г/м 2 /сут и OTR от 1 до 0,1 куб.см/м 2 /сут. Для термоформованных полостей очень глубокой вытяжки используются триплексные характеристики: ПВХ/ПЭ/ПВДХ, где слой ПЭ (полиэтилена) помогает формировать более глубокие полости. ПЭ образует мягкий промежуточный слой между слоями жесткого ПВХ и ПВДХ. Существуют спецификации триплекса с таким же весом покрытия, как и спецификации дуплекса: 250 мкм ПВХ/25 мкм ПЭ/40 г/м² ПВДХ до 250 мкм ПВХ/25 мкм ПЭ/120 г/м² ПВДХ. Чтобы получить высокие барьерные свойства, ПВДХ всегда наносится методом эмульсионного покрытия с использованием смолы ПВДХ, диспергированной в воде. Производитель пленки наносит покрытие в несколько этапов, высушивая воду между каждой станцией нанесения покрытия.
Марки ПВДХ доступны в двух типах полимеров:
Марка SBC имеет более чем в два раза более высокий барьер для влаги и кислорода на грамм веса покрытия по сравнению с историческими марками. Наиболее распространенными конструкциями, в которых используется супербарьерный ПВДХ, являются триплексные конфигурации: от 250 мкм ПВХ/25 мкм ПЭ/120 г/м2 ПВДХ до 250 мкм ПВХ/25 мкм ПЭ/ПВДХ 180 г/м2, с WVTR от 0,11 до 0,06 г/м 2 /день и доступны от различных поставщиков. [8]
Примечание. Символ μ выше означает микроны или микрометры, для которых обычный символ SI — мкм.
Полихлортрифторэтилен (ПХТФЭ) [8] можно ламинировать с ПВХ для получения очень высокой влагонепроницаемости. Типичные конструкции, используемые для фармацевтической продукции, представляют собой пленку ПВХ толщиной 250 мкм, ламинированную пленкой PCTFE толщиной 15–150 мкм. Дуплексные конструкции представляют собой ПВХ/ПХТФЭ, а триплексные ламинаты – ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ. Более глубокие полости можно сформировать, используя триплексные конструкции с полиэтиленом. Типичные значения WVTR составляют 0,06–0,40 г/м 2 /день. Пленки PCTFE имеют самую низкую паропроницаемость по сравнению со всеми другими пластиковыми пленками, используемыми в блистерной упаковке, и имеют свойства термоформования, аналогичные обычному ПВХ, хотя они также и самые дорогие. Несмотря на узкие температуры термоформования и необходимые этапы охлаждения, популярность ПП растет. Эта популярность отчасти объясняется тем, что он не несет экологической ответственности, которой подвергается ПВХ при выбросе соляной кислоты во время сжигания. Непластифицированный ПВХ обладает хорошими свойствами термоформования, но не может обеспечить хорошую защиту от влаги для некоторых продуктов. После процесса формования пленка толщиной 250 мкм будет иметь окончательную толщину от 50 до 100 мкм в некоторых глубоких вытянутых карманах. Уменьшение толщины приведет к увеличению WVT. [9]
Сополимеры циклических олефинов (COC) или полимеры (COP) могут обеспечивать влагонепроницаемость блистерной упаковки, обычно в многослойных комбинациях с полипропиленом (PP), полиэтиленом (PE) или полиэтилентерефталатом, модифицированным гликолем (PETg). Циклические олефиновые смолы, как правило, аморфны и отличаются хорошими характеристиками термоформования даже в глубоких полостях, что заставляет некоторых использовать COC в блистерной упаковке в качестве усилителя термоформования, особенно в сочетании с полукристаллическими смолами, такими как ПП или ПЭ. Пленки могут быть изготовлены методом коэкструзии или ламинирования. Значения WVTR коммерческих фармацевтических блистерных пленок на основе циклических олефинов обычно находятся в диапазоне от 0,20 до 0,35 г/м 2 /день при 38 °C и относительной влажности 90%. В отличие от ПВХ и других распространенных фармацевтических барьерных смол, циклические олефиновые смолы не содержат в своей молекулярной структуре хлора или других галогенов и состоят исключительно из углерода и водорода. Доступны циклические олефиновые смолы, соответствующие рекомендациям по упаковке фармацевтических препаратов в США, Европе и Японии.
Фольгированная пленка холодного формования (или фольга холодного формования) [8] изготавливается из трехслойного ламината: ПВХ/Алюминий/Полиамид. Сторона из ПВХ находится внутри и контактирует с продуктом.
Фармацевтические блистеры обычно закрываются проталкиваемой или отрывающейся крышкой из фольги. Наиболее распространенной закрывающей фольгой с функцией проталкивания является твердый тамперный алюминий толщиной 20 мкм, который может поставляться производителем без отверстий. Крышечная фольга покрыта изнутри термолаком, а снаружи – печатной грунтовкой.
Блистерная упаковка – это экономичный способ демонстрации продукта. Благодаря характеру материала и дизайну, это делает его более экономичным, чем другие типы упаковок, представленные на рынке. Существует несколько различных типов блистерной упаковки: Face Seal, Trap, Mock, Slide и Interactive. Каждый из них имеет свои уникальные качества и цену: от начального уровня до высокого класса.
Существует широкий спектр цветов и отделок, с учетом которых может быть изготовлена блистерная упаковка. Производители могут использовать это, чтобы выделить свою продукцию на полках. Блистерная упаковка позволяет производителю или розничному продавцу включать рекламные материалы или рекламу, чтобы помочь создать бренд и повысить лояльность клиентов.
Блистерная упаковка помогает покупателям увидеть товар, что дополнительно помогает им принять решение о покупке. Более половины покупателей считают, что важно видеть товар сквозь упаковку. [ нужна цитата ]
Чтобы предотвратить кражу в розничной торговле, упаковки специально разрабатываются таким образом, чтобы покупатель не мог «потрогать и почувствовать» продукт. [ необходимо разъяснение ] Прозрачная, защитная и прочная термоформованная пластиковая упаковка позволяет покупателю полностью рассмотреть продукт, сохраняя при этом его безопасность. Блистерную упаковку можно легко запечатать с помощью термосварочного оборудования.
Согласно правилам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (21 CFR § 211.132), упаковка с защитой от несанкционированного доступа «является упаковкой, имеющей один или несколько индикаторов или барьеров для входа, которые, в случае их нарушения или отсутствия, можно разумно ожидать, предоставят видимые доказательства». потребителям о том, что имело место вмешательство». Кроме того, индикатор или барьер должен быть «отличительным по конструкции», что означает, что функция защиты от несанкционированного доступа изготовлена из материала, недоступного для общественности. Поэтому его невозможно легко скопировать. Маркировка также должна включать описание функции безопасности. В блистерной упаковке каждая таблетка или капсула запечатана индивидуально, поэтому любая форма фальсификации сразу заметна. На этикетке продукта должно быть написано примерно следующее: «Не используйте, если блистер порезан или сломан». [ нужна полная цитата ]
Лекарства, помещенные в блистерные упаковки, сокращают случаи преднамеренной передозировки. [10]
