stringtranslate.com

Эмерджентные биорешения

Emergent BioSolutions Inc. — американская многонациональная специализированная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Гейтерсбурге, штат Мэриленд. [2] Он разрабатывает вакцины и препараты на основе антител для лечения инфекционных заболеваний и передозировок опиоидами , а также поставляет медицинские устройства для целей биозащиты.

Среди продуктов компании - спорная вакцина BioThrax (адсорбированная вакцина против сибирской язвы), [3] единственная вакцина против сибирской язвы, лицензированная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), и Наркан ( налоксон ) для экстренного лечения передозировки опиоидами. Компания также производит фармацевтические препараты для лечения инфекционных заболеваний, таких как холера и брюшной тиф.

Во время пандемии COVID-19 компания Emergent BioSolutions также производила вакцины Johnson & Johnson/Janssen и Oxford-AstraZeneca на одном из своих заводов; однако это было отмечено загрязнением и другими производственными проблемами, и миллионы доз вакцины пришлось выбросить.

История компании

История ранних веков

Компания Emergent BioSolutions была основана 5 сентября 1998 года Фуадом Эль-Хибри под названием BioPort, которая ранее действовала как государственное предприятие под названием Мичиганский институт биологических продуктов [4] и была приватизирована как Emergent BioSolutions в 2004 году. [5] ] [6] [7] В то время Департамент общественного здравоохранения штата Мичиган , хотя и принадлежал Мичиганскому институту биологических продуктов, владел предприятием по производству вакцины против сибирской язвы в Лансинге, штат Мичиган . BioPort приобрела предприятие и права на производство вакцины для вооруженных сил США. [8] [9]

В 2000 году, действуя под названием Bioport, компания стала предметом слушаний в Конгрессе и действий FDA (указанные официальные действия (OAI) и указанные добровольные действия (VAI)). [10] [11] [12] [13] После атак сибирской язвы в 2001 году, в результате которых погибли пять американцев и заболели еще 17 человек, компания «Биопорт» начала поставлять свою вакцину против сибирской язвы агентствам биозащиты США. [14]

Emergent стала публичной компанией в 2006 году, ее акции торгуются на Нью-Йоркской фондовой бирже под символом EBS. [15]

Слияния, поглощения и совместные предприятия

В июне 2012 года Emergent вместе с Novartis и Техасской университетской системой A&M был выбран Министерством здравоохранения и социальных служб США в качестве одного из трех центров инноваций в области передовых разработок и производства. Государственно-частное партнерство предоставило Emergent 163 миллиона долларов на восемь лет для оказания помощи в разработке мер противодействия медицинским, ядерным и радиологическим эпидемиям. [16] Цель состоит в том, чтобы разработать медицинские контрмеры в случае национальной пандемии. [17] Завод Emergent расположен в Мэриленде, и компания ожидает, что он будет введен в эксплуатацию к 2020 году. [17]

В 2013 году компания приобрела Winnipeg, манитобскую Cangene Corporation. Ведущим продуктом Cangene является WinRho, который лечит заболевания крови, иммунную тромбоцитопеническую пурпуру, а также гемолитическую болезнь новорожденных. Cangene также производит фармацевтические препараты для лечения гепатита B и ветряной оспы. [18]

27 июня 2016 года Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США заключило контракт с Emergent Biosolutions на разработку вакцины против вируса Зика . Контракт был рассчитан на 30 месяцев и стоил около 22 миллионов долларов. [19] [20] Планировалось, что вакцина достигнет первой стадии клинических испытаний к началу 2017 года. [21] По состоянию на конец июня 2016 года 60 стран и территорий сообщили о передаче вируса Зика от комаров. [20] Emergent была одной из первых компаний, разработавших вакцину от вируса. [19]

В августе 2016 года компания Emergent выделила свое подразделение биологических наук, образовав новую компанию Aptevo Therapeutics в Сиэтле, штат Вашингтон. Новая компания продолжает заниматься разработкой методов лечения рака и заболеваний крови, используя свою технологию двухконцевых молекул, которые атакуют раковые клетки, причем каждый конец атакует рак по-своему. На момент создания Aptevo было доступно четыре продукта. [22]

В декабре 2016 года Министерство здравоохранения Канады одобрило покупку нового антитоксина от ботулизма компании Emergent под названием Heptaвалентный антитоксин ботулизма (BAT). CDC и Агентство общественного здравоохранения Канады определили ботулизм, тип пищевого отравления , как вероятную биологическую угрозу. У Emergent уже есть десятилетний контракт с канадскими военными и национальной службой здравоохранения на поставку BAT, срок действия которого начался в 2012 году. Emergent также поставляет BAT в Стратегический национальный запас США . [23] BAT была впервые лицензирована в США в 2013 году и является единственным доступным в США антитоксином от ботулизма для лечения естественных случаев ботулизма у недетских детей. [24]

31 марта 2017 года Emergent подписала изменение к своему контракту с BARDA на «производство и хранение нерасфасованной фармацевтической субстанции для своего антитоксина от ботулизма BAT». Контракт оценивается примерно в 53 миллиона долларов сроком на пять лет. Модификация контракта носила технический характер; это позволяет Emergent регистрировать и поставлять готовый лекарственный препарат в стратегический национальный запас в будущем. [25]

Soligenix Inc. и Emergent договорились о создании «коммерчески жизнеспособной технологии производства» для разработки RiVax, потенциальной вакцины, предназначенной для защиты от воздействия рицина . В настоящее время не существует методов лечения отравления рицином, эффективность которых была бы доказана. Soligenix — биофармацевтическая компания поздней стадии, специализирующаяся на разработке методов лечения редких заболеваний. Токсин рицин, продукт производства касторового масла , может быть полезным биологическим оружием благодаря своей чрезвычайной эффективности, стабильности и доступности. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний профинансировал разработку RiVax стоимостью примерно 24,7 миллиона долларов. Организация также оказала финансовую поддержку контракту между Emergent и Soligenix. Большая часть работ проводилась в Балтиморе, штат Мэриленд, на производственном предприятии Emergent. [26] Расширение завода в Балтиморе, завершенное в 2017 году, финансировалось правительством США в размере 163 миллионов долларов. [27] В январе 2020 года компания Emergent проинформировала Soligenix о производственных проблемах, предоставив дозы RiVax, которые «не соответствовали техническим требованиям», в результате чего исследование было приостановлено даже после того, как два участника исследования получили дозы. В апреле 2020 года Министерство здравоохранения и социальных служб объявило, что не будет предоставлять дальнейшее финансирование клинических испытаний RiVax, хотя агентство не сообщило, связано ли это с предыдущими проблемами. В последующих документах по ценным бумагам Soligenix заявила, что требует от Emergent возмещения ущерба в размере 19 миллионов долларов в рамках арбитражного разбирательства. [28]

В 2017 году компания приобрела у Санофи Пастер вакцину ACAM2000 (оспенная вакцина), единственную одобренную FDA (2007 г.) вакцину для активной иммунизации против оспы для лиц с высоким медицинским риском заражения этим заболеванием. [29] Два года спустя Управление помощника секретаря по готовности и реагированию Министерства здравоохранения и социальных служб подписало с компанией контракт на сумму около 2,8 миллиардов долларов США, согласно которому компания будет предоставлять ACAM2000 в течение десятилетнего периода. . [30]

В 2018 году Emergent приобрела Adapt Pharma, производителя «Наркана» ( налоксона ), широко используемого назального спрея, противодействующего передозировке опиоидами, за 735 миллионов долларов. Штаб-квартира Adapt находится в Дублине, Ирландия, а офисы расположены в Рэдноре, Пенсильвания. [31]

Компания Emergent приобрела (также в 2018 году) производителя специализированных вакцин PaxVax, линейка продуктов которого включает одобренную FDA вакцину против брюшного тифа Vivotif и вакцину против холеры Vaxchora, у ее владельца, фонда прямых инвестиций Cerebus Capital Management. Vaxchora — единственная пероральная вакцина против холеры, одобренная FDA в США. Приобретение также включает в себя права на разрабатываемые вакцины. Одна из этих вакцин проходит испытания в качестве профилактического средства против аденовируса острого респираторного заболевания. Другой посвящен вирусу чикунгунья, который передается комарами. Сделка предоставит Emergent швейцарский центр исследований и разработок. [32]

Лидерство

Фуад Эль-Хибри (умер 23 апреля 2022 г.), основатель компании и бывший генеральный директор, [33] руководил компанией с момента ее основания как BioPort Inc. [34] [35] до своего выхода на пенсию 1 апреля 2012 г. [36] [37] Эль-Хибри продолжал занимать должность исполнительного председателя совета директоров Emergent BioSolutions незадолго до своей смерти в 2022 году. [38]

Роберт Г. Крамер-старший стал президентом и генеральным директором компании 1 апреля 2019 года. До этого он был президентом и главным операционным директором. Он также занимал должности главного операционного директора, финансового директора и других руководящих должностей в корпорации. Он получил степень бакалавра в Университете Клемсона и степень MBA в Университете Западного Кентукки. [39] В апреле 2021 года газета Washington Post сообщила, что Крамер продал акции компании на сумму 10 миллионов долларов в январе и начале февраля 2021 года в соответствии с торговым планом SEC Rule 10b-5 от 13 ноября 2020 года , который позволяет руководителям компании соблюдать правила инсайдерской торговли. законам, создавая заранее определенные планы по продаже акций компании. Продажа была осуществлена ​​до того, как в марте было объявлено об отказе от доз вакцины Johnson & Johnson, а также о последующем прекращении производства вакцины AstraZeneca на заводе в Балтиморе, но торговый план был составлен после того, как у компании возникли проблемы с производством вакцины против COVID-19. ранее в 2020 году. [40] 19 апреля 2021 года Специальный подкомитет Палаты представителей США по надзору за кризисом, вызванным коронавирусом , объявил о расследовании дела Emergent BioSolutions, запросив у Эль-Хибри и Крамера документы и показания относительно «федеральных контрактов с 2015 года, всех сообщений с Kadlec, а также информацию о проверках и проверках его предприятий, ценах на лекарства и вознаграждениях руководителей». [41] Позже в апреле акционеры подали коллективный иск против компании, утверждая, что руководители компании ввели их в заблуждение относительно производственных мощностей компании по борьбе с COVID-19. [42] [43] Предыдущая значительная продажа акций компании Крамером в соответствии с планом SEC Rule 10b-5 произошла в апреле 2016 года, и несколько других руководителей Emergent также продали акции в то время. Цена акций впоследствии упала, и инвесторы подали иск в связи с искажением размера заказа правительства США на вакцину от сибирской язвы у компании. Компания Emergent отвергла обвинения, но выплатила инвесторам компенсацию в размере 6,5 миллионов долларов. [40]

Крамер и Эль-Хибри дали показания перед Специальным надзорным подкомитетом Палаты представителей США по кризису, вызванному коронавирусом, 19 мая 2021 года. Крамер признал антисанитарные условия, включая плесень и отслаивающуюся краску, на заводе в Балтиморе. Далее он первоначально показал, что загрязнение доз Johnson & Johnson «было выявлено с помощью наших процедур контроля качества, а также сдержек и противовесов». Но на допросе он признал, что зараженные дозы обнаружила лаборатория Johnson & Johnson в Нидерландах, а не Emergent. [44] Документы о вознаграждении руководителей, обнародованные подкомитетом Палаты представителей, показывают, что совет директоров компании похвалил Эль-Хибри, который в 2020 году обналичил акции и опционы на сумму более 42 миллионов долларов. [44]

В июне 2023 года Крамер объявил о своем немедленном выходе на пенсию, и на посту генерального директора его временно заменил Хейвуд Миллер. [45]

БиоТракс

Компания Emergent BioSolutions является производителем спорной вакцины BioThrax. [46] [47]

По данным Национальной медицинской библиотеки США , BioThrax впервые стал доступен в 1970 году. [48] BioThrax (адсорбированная вакцина против сибирской язвы) , вакцина, лицензированная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США . [49] После исследования, проведенного учеными из Центров по контролю и профилактике заболеваний [50] 19 декабря 2008 года, компания Emergent получила окончательную лицензию FDA на использование пяти доз BioThrax для внутримышечных инъекций. [51] Позже в 2009 году компания Emergent получила одобрение FDA на продление срока годности своей вакцины против сибирской язвы с трех до четырех лет.

BioThrax был одобрен для распространения в США в 2015 году. [52] BioThrax получил маркетинговое одобрение в Индии, Сингапуре и Германии. [53] [54] [55] Министерство здравоохранения Канады в соответствии с Положением агентства о чрезвычайном использовании новых лекарств одобрило BioThrax для исключительного использования против сибирской язвы на восьмилетний период. Правила предусматривают двойной подход к продуктам, допускающим использование человеком, при одновременном сборе клинических данных о последствиях такого использования. Кроме того, компания подала заявку на одобрение BioThrax во Франции, Польше, Великобритании, Италии и Нидерландах. [56]

В апреле 2014 года FDA присвоило BioThrax статус «орфанного препарата». [57] FDA присваивает этот статус препаратам, которые используются для лечения редких заболеваний. [57] BioThrax — единственная вакцина против сибирской язвы, лицензированная FDA. [57] Другая компания, VaxGen , получила контракт на сумму 877,5 миллионов долларов на производство альтернативной вакцины против сибирской язвы , которая, как сообщается, «вызывает меньше побочных эффектов», требует меньшего количества инъекций и имеет более высокую эффективность. После лоббирования со стороны Emergent BioSolutions контракт с VaxGen был расторгнут в 2006 году из-за «плохих результатов», и разработка вакцины против сибирской язвы была остановлена. [58]

По состоянию на апрель 2014 года Emergent продала правительству США более 66 миллионов доз BioThrax. [59] Три миллиона американских военнослужащих получили вакцину BioThrax. [59]

Основным покупателем BioThrax являются Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). [60] CDC покупает BioThrax для Стратегического национального запаса (SNS). [60] Правительство использует социальные сети для защиты населения в случае чрезвычайной ситуации в стране, например террористической атаки. [60] По состоянию на декабрь 2016 года у Emergent есть контракт на сумму 911 миллионов долларов с CDC на BioThrax. Вакцины BioThrax пойдут в SNS. По контракту будет поставлено около 29,4 миллиона доз вакцины. Кроме того, Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) опубликовало уведомление о намерении приобрести BioThrax для SNS на сумму около 100 миллионов долларов в 2017 году. [61]

Компания Emergent подала заявку в FDA на использование крупного предприятия в Лансинге, штат Мичиган, для производства BioThrax. 21 июня 2016 года компания Emergent объявила, что сделала шаг вперед в этом процессе: FDA завершило предварительную фазу проверки. [62] В 2017 году FDA процитировало предприятие компании в Кантоне, штат Массачусетс, за неспособность устранить низкий уровень плесени и дрожжей, обнаруженных на заводе. [63] Завод по розливу вакцин в Камдене в Балтиморе был обвинен в непроведении плановых проверок в 2018 году. [63] В апреле 2020 года FDA сослалось на завод в Бэйвью в Балтиморе за недостаточную подготовку сотрудников, отсутствие безопасности электронных данных, и неспособность расследовать «проблемы с целостностью данных». [63]

В марте 2021 года газета New York Times сообщила, что правительство США тратило почти четверть миллиарда долларов ежегодно, почти половину своего бюджета на поддержание Стратегического национального запаса, на покупку BioThrax у Emergent в течение предыдущего десятилетия. В 2020 году правительство выплатило Emergent 626 миллионов долларов США. В отчете указывается, что эти закупки истощили средства, необходимые для закупки вакцин и других материалов для борьбы с COVID-19 или другими пандемиями, несмотря на предыдущие предупреждения о расходах. [64]

Наркан

В начале 21-го века началась опиоидная эпидемия в США , «самый серьезный и самый важный кризис общественного здравоохранения сегодня», согласно материалам клиники Мэйо . Использование назального спрея налоксона под торговым названием «Наркан» заметно возросло во время чрезвычайной ситуации с опиоидами. Эпидемия измеряется смертностью от передозировки, а также ухудшением общего состояния здоровья и чувства благополучия населения. Увеличение использования налоксона, такого как «Наркан», среди лиц, оказывающих первую помощь, и среди населения в целом снизило смертность, но уровень рецидивов высок. [65] Опиоидная эпидемия в США усилила необходимость и продолжила использование «Наркана» для спасения людей, страдающих от передозировки. По данным FDA, число смертей от опиоидов в США удвоилось с 2010 по 2016 год и составило 42 249. [66]

Наркан в основном используется как «лекарство спасения» для людей, страдающих от передозировки опиоидов. Наркан, родственный морфину, представляет собой опиоидный антагонист, который первоначально был синтезирован и запатентован Мозесом Дж. Левенштейном и Джеком Фишманом в США в 1961 году. Препарат был запатентован в Великобритании японской компанией Sankyo (ныне Daiichi Sankyo ). FDA США одобрило этот препарат для лечения передозировки опиоидами в 1971 году. [67]

В 2012 году Фил Сколник , будучи в то время директором отдела терапии и медицинских последствий в Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками и Роджер Кристал, генеральный директор компании Lightlake Therapeutics (ныне Opiant Pharmaceuticals), объединились для разработки интраназальной версии препарата. Затем NIDA создало высококонцентрированный раствор налоксона, который компания Lightlake смогла использовать в своих назальных спреях. После успешных клинических испытаний Lightlake заключила партнерство с Adapt Pharma для производства продукта Narcan. FDA одобрило назальный спрей «Наркан» в ноябре 2015 года. [68] Компания Emergent Biosolutions приобрела Adapt Pharma в 2018 году. [69]

В январе 2019 года FDA инициировало политику, которая позволяет распространять налоксон без рецепта посредством использования удобных для потребителя этикеток, которые Emergent Biosolutions использует при доставке наркана потребителям. FDA требует от Emergent обеспечить, чтобы потребители понимали отдельные части этикеток, относящиеся к конкретному продукту. [70] К 2019 году семь штатов – Калифорния, Вирджиния, Аризона, Огайо, Вашингтон, Вермонт и Род-Айленд – потребовали от врачей предоставлять пациентам, получающим рецепты на опиоиды (например, в качестве обезболивающих), возможность совместного назначения или, как минимум, предложить Наркан пациентам из группы высокого риска. Многие врачи считают эту практику возможностью инициировать дискуссию между медицинскими работниками и пациентами об опасностях и рисках опиоидных обезболивающих препаратов. [71]

На территории США наркан и налоксон продаются без рецепта в 41 штате; исключениями являются Делавэр, Гавайи, Канзас, Мэн, Мичиган, Небраска, Оклахома, Южная Дакота и Вайоминг. Препарат можно найти в крупных розничных сетях, таких как CVS, Walgreens, Walmart и Kroger, а также в независимых аптеках. Многие штаты предлагают списки розничных продавцов, где можно приобрести «Наркан». Наркан покрывается многими планами медицинского страхования. [72]

Вакцины против COVID-19 и проблемы производства

В 2020 году компания подписала с Johnson & Johnson сделку на сумму 135 миллионов долларов на предоставление и резервирование производственных мощностей для кандидатной вакцины J&J от COVID-19 от коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), вируса, вызывающего COVID-19 . Испытания на людях начались позже в том же году [73] , а в феврале 2021 года вакцина получила разрешение на экстренное использование от FDA. [74]

В июне 2020 года британский разработчик и производитель фармацевтических препаратов AstraZeneca из Кембриджа инициировал соглашение с компанией на сумму 174 миллиона долларов о помощи в разработке и производстве 300 миллионов доз вакцины Oxford-AstraZeneca против COVID-19 . AstraZeneca также подписала предыдущее соглашение с Emergent на сумму 87 миллионов долларов США, назначив Emergent партнером по разработке вакцины, которая производилась на заводе компании в Бэйвью в Восточном Балтиморе, штат Мэриленд. [75]

Проблемы производства и загрязнения

Производственное предприятие Emergent в Восточном Балтиморе ранее получило от правительства США 163 миллиона долларов на модернизацию с целью увеличения производства вакцин и методов лечения, включая вакцины Johnson & Johnson и AstraZeneca против COVID-19. [76] [77] Однако на заводе возникли многочисленные производственные проблемы, и в ходе проверок, проведенных в 2020 году несколькими учреждениями, включая внутренний аудит от Emergent, а также внешний аудит от AstraZeneca, Johnson & Johnson и федеральных правительственных агентств США, были выявлены проблемы с недостатками. при обучении сотрудников, перекрестном загрязнении, неправильной дезинфекции и неадекватном тестировании сырья. [76] Из-за проблем с заражением или подозрением на загрязнение на заводе в период с октября 2020 г. по январь 2021 г. пришлось выбросить 2–3 миллиона доз вакцины AstraZeneca, а неправильное производство клеток в ноябре 2020 г. стало причиной партии Johnson & Johnson. вакцину следует выбросить. [76] Позже, в марте 2021 года, рабочие завода в Балтиморе смешали ингредиенты двух вакцин против COVID-19, испортив около 15 миллионов доз вакцины Johnson & Johnson и заставив их выбросить. Путаница, которую федеральные чиновники объяснили человеческой ошибкой, привела к задержке будущих поставок вакцины. [78] Газета New York Times сообщила 5 апреля 2021 года, что: «Emergent BioSolutions произвела около 150 миллионов доз вакцины против Covid-19 на своем заводе в Балтиморе. Но до сих пор ни одна доза не была пригодна для использования». [76]

По состоянию на апрель 2021 года 62 миллиона доз вакцины Johnson & Johnson, произведенной на заводе, не были выброшены, но еще не распределены в ожидании оценки загрязнения. [76] Следовательно, в апреле 2021 года Министерство здравоохранения и социальных служб США приказало заводу прекратить производство вакцины AstraZeneca, [79] и создать руководящую группу Johnson & Johnson для управления производством и производством на завод, хотя рабочие там еще из Эмергента. [80] [76] На фоне этих проблем правительство США объявило о дополнительном финансировании завода в размере 23 миллионов долларов США для увеличения производства вакцины Johnson & Johnson 5 апреля 2021 года, [76] но поскольку вакцина Astra-Zeneca не была находится в производстве, администрация Байдена больше не платила компании Emergent сборы, связанные с производством этой вакцины. [81] Впоследствии, 17 апреля, компания Emergent объявила, что завод остановил все производство вакцин после запроса и дальнейшего расследования со стороны FDA; по состоянию на июнь 2021 года завод не открывался. [82] [81] К июню в общей сложности 75 миллионов доз вакцины были запрещены, при этом около 90 миллионов доз вакцины оставались на хранении в ожидании дальнейших решений FDA. FDA разрешило в общей сложности 25 миллионов доз вакцины для внутреннего и международного распространения, но предупредило получателей, что «регулирующие органы не могут гарантировать, что Emergent BioSolutions... следовала передовой производственной практике ». [81] [83]

В июле 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило заводу компании в Балтиморе возобновить производство однодозовых вакцин J&J Janssen на основании «текущих наблюдений за реализованными корректирующими действиями». Когда осенью завод выйдет на полную мощность, он сможет производить до 120 миллионов доз в месяц. Компания, работающая с J&J, будет упорно добиваться одобрения FDA на дозы, произведенные на предприятии ранее. Правительство США ищет дозы для экспорта в страны, нуждающиеся в иммунизации от COVID-19. [84]

По состоянию на август 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило производство восьми партий вакцины Johnson & Johnson против COVID-19 на предприятии Emergent BioSolutions Bayview. [85]

Международное использование

Начиная с марта 2021 года миллионы доз вакцины AstraZeneca, произведенной на заводе в Балтиморе, которые находились на хранении и ожидали одобрения для использования в США, были переданы в аренду Канаде и Мексике, где эта вакцина была одобрена для экстренного использования. Сообщается, что в то время, когда вакцины были предоставлены взаймы, правительство США не знало о предыдущих производственных проблемах на заводе до сообщения New York Times . AstraZeneca заявила, что распространяемые вакцины соответствовали всем «необходимым тестам на безопасность и мерам контроля качества»; Официальные лица Канады и Мексики заявили, что они ознакомились с документацией о качестве и безопасности, предоставленной компанией, и что вакцины безопасны для использования. [86] В конце апреля 2021 г. в Канаду было отправлено 300 000 доз вакцины Johnson & Johnson. Министерство здравоохранения Канады задержало распространение вакцины, поскольку вещество, используемое в вакцинах J&J, было произведено на предприятии Emergent BioSolutions в Балтиморе. [87] В июне было объявлено, что Канада не будет распространять эти дозы. [88] Аналогичным образом, миллионы доз вакцины Джонсона и Джонсона, произведенной на заводе в Балтиморе, были распределены в страны Евросоюза и Южной Африки, а также произведенные компоненты вакцины в Южную Африку: хотя дозы из одной партии были объявлены безопасными для В ЕС по состоянию на май 2021 года около 6–9 миллионов доз было изъято для дальнейшего тестирования качества из-за опасений по поводу заражения. [89]

Новавакс

Первоначально компания также объединилась с Novavax Inc., биотехнологической компанией, также базирующейся в Гейтерсбурге, штат Мэриленд, для разработки и производства вакцины Novavax против COVID-19 . Компания Emergent подала прошение в Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок федерального правительства ( BARDA ) с просьбой выбрать ее для участия в проекте [90] и была выбрана для производства вакцины на одном из своих предприятий в Мэриленде. [91] Однако из-за проблем с производством вакцин Johnson & Johnson и Oxford-AstraZeneca на заводе в Балтиморе и для снижения нагрузки на завод Novavax впоследствии заключила партнерство с другим производителем в новом соглашении, контролируемом правительством США. [92]

НИОКР, производство и другая продукция

Разработка вакцины Чикунгунья

Компания разрабатывает вакцину для борьбы с чикунгуньей , вирусом, переносимым комарами, который до последнего десятилетия в основном обнаруживался только в Центральной и Восточной Африке. Потом оно начало расти. Например, в 2011 году в Латинской Америке не было зарегистрировано ни одного случая; в 2014 году в регионе зарегистрирован один миллион случаев. [93] По оценкам, в период с 2010 по 2019 год этот вирус стал причиной 106 000 среднегодовых лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY). [94] В 2018 году FDA присвоило статус «ускоренной процедуры» исследуемой вакцине-кандидату компании на основе вирусоподобных частиц вируса чикунгунья (CHIKV VLP). [95] В следующем, 2019 году, Европейское агентство по лекарственным средствам также присвоило CHIKV VLP статус PRIME (приоритетные лекарства). Компании, получившие одобрение PRIME, могут получить расширенный обмен информацией и своевременное взаимодействие с EMA для ускорения разработки и утверждения. Кандидатная вакцина CHIKV VLP лицензирована Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний при Национальных институтах здравоохранения. [96] В мае 2021 года компания сообщила, что ее однократная вакцина продемонстрировала высокую эффективность через два года после инъекции с усилением иммунного ответа при измерении сывороточных нейтрализующих антител (SNA). [95]

РСДЛ

Одним из продуктов медицинского противодействия Emergent является лосьон для дезактивации кожи (RSDL), лосьон, который очищает и нейтрализует боевые отравляющие вещества. Продукт, используемый на международном уровне, был протестирован в ходе исследования, проведенного Медицинским научно-исследовательским институтом химической защиты армии США, где было обнаружено, что RSDL обеспечивает превосходную защиту от зомана , когда обеззараживание было начато в течение трех минут после воздействия. [97] RSDL изготовлен из химикатов Dekon 139 2,3-бутандионмоноксим (DAM). По данным Управления неотложной медицинской помощи при химической опасности Министерства здравоохранения и социальных служб США, «RSDL используется в качестве медицинского устройства для обеззараживания кожи, подвергшейся воздействию боевых отравляющих веществ, таких как сернистый иприт, VX, VR и некоторые биологические токсины. ." [98] По состоянию на сентябрь 2017 года RSDL доступен для обычных пользователей. Раньше оно было доступно только военным. [99]

Министерство обороны США в сентябре 2017 года заключило с компанией контракт на поставку комплекта RSDL (RSDL) военным. Контракт рассчитан на пять лет и стоит 171 миллион долларов. Лосьон RSDL защищает кожу людей от различных боевых отравляющих веществ. Продукт содержит губку, наполненную дезинфицирующим лосьоном, в непроницаемой упаковке. При нанесении на кожу лосьон вступает в реакцию с веществом, находящимся на коже, и быстро нейтрализует его, благодаря чему оно становится нетоксичным. [100]

Автоинъекторный диазепам

Консорциум медицинской ХБРЯ (химической, биологической, радиологической и ядерной) защиты, инициатива Министерства обороны США в рамках Объединенного исполнительного управления программы химической и биологической защиты, выделил компании 20 миллионов долларов США на разработку автоинъектора для введения диазепама. Инъекция предназначена для устранения воздействия нервно-паралитических отравляющих веществ в ситуациях военного или химического терроризма. Инвестиции поддерживают исследования и разработки, производство и согласование процесса утверждения с FDA США. [101]

Сотрудничество системы здравоохранения горы Синай во время пандемии COVID-19

Компания объединила усилия с системой здравоохранения Mount Sinai в Нью-Йорке и биоцентрами ImmunoTek (Новый Орлеан, штат Луизиана) для исследования, разработки, проведения клинических испытаний и производства Covid-HIG, гипериммунного глобулина, также известного как поликлональные антитела, концентрированных антител, полученных из плазма, полученная от лиц, инфицированных и выздоровевших от COVID-19. Исследование призвано определить, может ли COVID-HIG защитить людей с более высоким риском заражения и заражения (например, медицинских работников и военнослужащих) и, следовательно, ограничить распространение инфекции. Первоначальное исследование финансируется за счет гранта в размере 34,6 миллиона долларов США от Министерства обороны США и Объединенного исполнительного управления программы химической, биологической, радиологической и ядерной защиты (JPEO-CBRND). [102]

Связи с общественностью

Кризис передозировки опиоидами

В октябре 2018 года компания передала две дозы назального спрея «Наркан» всем 16 568 библиотекам в США. Ранее в 2017 году компания Emergent пожертвовала 20 000 доз 4700 университетам США. Позже она распространила это пожертвование и на все средние школы США. [103] Кроме того, компания пожертвовала бесплатные комплекты «Наркан» 2700 YMCA по всей территории США. Наркан и налоксон продаются в крупных розничных торговцах лекарствами, таких как Walgreens и CVS, во многих штатах без рецепта. [104]

По данным Центров заболеваний США , препятствия, созданные всемирной пандемией COVID-19, привели к более чем 90 000 смертей от передозировки опиоидов в 2020 году, что отражает влияние глобального кризиса на попытки остановить рост синтетического опиоида фентанила в незаконных поставках наркотиков. Контроль (CDC). В связи с тем, что ресурсы здравоохранения были направлены на борьбу с чрезвычайной ситуацией, связанной с коронавирусом, большему количеству потребителей, злоупотребляющих психоактивными веществами, стало трудно получить лечение и лекарства. Они также были более изолированы, что ограничивало работу служб экстренного реагирования и доступ к налоксону (Наркан). Правительство США сделало борьбу с опиоидным кризисом «неотложным приоритетом». [105] В июле 2021 года компания Emergent Biosolutions объединилась с группой частных лиц и организаций, спонсируя программу, призванную сосредоточить внимание на текущей чрезвычайной ситуации, связанной с передозировкой опиоидов. Кампания под названием Reverse the Silence включает в себя веб-сайт без бренда и рекламу на национальном телевидении и радио, направленную на уменьшение позора опиоидной зависимости и передозировки. В число участников программы входят бывшая женщина-конгрессмен Мэри Боно , звезда НФЛ Даррен Уоллер и четыре группы по защите прав наркозависимых. Кампания призывает лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, их семьи, друзей и других людей «высказаться» в защиту людей, живущих с зависимостью. Веб-сайт кампании не связан конкретно с «Нарканом», но предлагает множество ресурсов по налоксону и информацию о том, как действует препарат и где его можно получить. На сайте упоминается, что каждый штат позволяет людям получать налоксон без рецепта. [106]

Отношения с правительством

Emergent Biosolutions была среди многих компаний, оказавших финансовую поддержку делегациям на обоих крупных партийных политических съездах летом 2016 года, практика, по поводу которой «наблюдательные группы выразили обеспокоенность... поскольку корпоративные доноры, настороженно относящиеся к кандидату от республиканской партии Дональду Трампу, искал новые и менее явные способы дать деньги и получить влияние». [107]

В 2020 году компания Emergent Biosolutions PAC пожертвовала десятки тысяч долларов как республиканцам, так и демократам, от Джо Байдена и Дика Дурбина до Энди Харриса и Митча МакКоннелла. Большая часть пожертвований была направлена ​​демократам (37,6%), но пожертвованная сумма была в пользу республиканцев (62,4%). [108]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ abcd «Годовой отчет за 2021 год». Эмерджентные биорешения . Проверено 14 февраля 2023 г.
  2. ↑ Клейбо, Джефф (30 августа 2018 г.). «Компания Гейтерсбурга покупает производителя Наркана» . Новостное радио ВТОП . Вашингтон, округ Колумбия: Радио Хаббарда . Проверено 27 марта 2019 г.
  3. ^ Хэмби, Крис; Столберг, Шерил Гей (6 марта 2021 г.). «Как одна фирма положила «чрезвычайное бремя» на проблемные запасы США». Нью-Йорк Таймс . Проверено 15 января 2022 г.
  4. ^ «А как насчет Биопорта?». Макино-центр . Проверено 27 октября 2021 г.
  5. ^ «Emergent BioSolutions Inc (EBS: Нью-Йорк): Описание компании» . Блумберг Бизнесуик . Архивировано из оригинала 19 января 2013 года . Проверено 28 сентября 2012 г.
  6. ↑ Производитель вакцины от коронавируса и его основатель пожертвовали 2 миллиона долларов на политические цели.
  7. ^ "Фуад Эль-Хибри". Эмерджентные биорешения . Архивировано из оригинала 5 мая 2020 года . Проверено 22 июля 2023 г.
  8. ^ «Лаборатория Лансинга может начать поставки вакцины против сибирской язвы» . Мичиган Дейли . 23 января 2002 года . Проверено 30 апреля 2014 г.
  9. ↑ Уильямс, Томас Д. (18 мая 2001 г.). «Шейс: Пентагон действовал ненадлежащим образом». Хартфорд Курант . Проверено 30 апреля 2014 г.
  10. ^ «Ответственность должностных лиц Министерства обороны, FDA и BioPort за программу иммунизации вакциной против сибирской язвы (AVIP)», слушания Комитета по правительственной реформе Палаты представителей США через protectedourguardians.org , 3 и 11 октября 2000 г.
  11. ^ «Bioport Corporation, Лансинг, Мичиган, FDA 483» (18 страниц; только заголовок), fda.gov , 10–26 октября 2000 г.
  12. ↑ Эванс, Боб, «Как компания нажилась на сибирской язве», Daily Press , 5 декабря 2005 г.
  13. ^ «Отчет Конгресса 106-556: Программа иммунизации вакциной против сибирской язвы Министерства обороны: недоказанная силовая защита», congress.gov , 9 марта 2000 г.
  14. ↑ Грегг, Аарон (12 августа 2018 г.). «Emergent Biosolutions приобретет вакцины от холеры и брюшного тифа в рамках сделки на 270 миллионов долларов». Вашингтон Пост . Вашингтон, округ Колумбия.
  15. ^ «История». Эмерджентные биорешения . Проверено 1 мая 2014 г.
  16. ^ «Срочные лицензии на вакцину против гриппа для нового федерального центра биозащиты» . Газета.нет . 4 января 2013. Архивировано из оригинала 1 августа 2013 года . Проверено 25 января 2013 г.
  17. ^ аб Сиверс, Лиза (15 апреля 2014 г.). «Первая из трех производственных площадок для борьбы с пандемией может быть готова к 2016 году». Чикаго, Иллинойс . Проверено 1 мая 2014 г.
  18. ↑ Оверли, Стивен (11 декабря 2013 г.). «Emergent BioSolutions платит 222 миллиона долларов за приобретение фармацевтической компании Cangene Corp». Журнал "Уолл Стрит . Проверено 8 мая 2019 г.
  19. ↑ Аб Леонг, Трейси (10 июля 2016 г.). «Компания Мэриленд разработает вакцину против вируса Зика на ранней стадии» . CBS-Балтимор . Проверено 13 июля 2016 г.
  20. ^ ab «Emergent BioSolutions получает заказ BARDA на разработку и производство вакцины против Зика» . Новости национальной готовности . 27 июня 2016 г. Проверено 13 июля 2016 г.
  21. ↑ Грегг, Аарон (27 июня 2016 г.). «Emergent BioSolutions выигрывает контракт на разработку вакцины против Зика». Вашингтон Пост . Проверено 13 июля 2016 г.
  22. ↑ Лерман, Рэйчел (1 августа 2016 г.). «Биотехнологическая компания Aptevo Therapeutics из Сиэтла выделилась из материнской компании в публичную компанию». Сиэтл Таймс .
  23. ^ «Emergent BioSolutions получает одобрение Министерства здравоохранения Канады на антитоксин от ботулизма» . Investors.emergentbiosolutions.com . Эмерджентные биорешения. 6 декабря 2016 г. Проверено 11 января 2017 г.
  24. ^ «Здравоохранение Канады одобряет антитоксин от ботулизма Emergent BioSolutions» . Новости национальной готовности . 13 декабря 2016 года . Проверено 11 января 2017 г.
  25. ^ «Emergent Biosolutions изменяет контракт с BARDA на поставку антитоксина от ботулизма в национальные запасы» . Новости национальной готовности . Вашингтон, округ Колумбия: Macallan Communications. 31 марта 2017 г. Проверено 7 апреля 2019 г.
  26. ^ «Soligenix, Emergent Biosolutions продлевают соглашение о разработке белкового антигена лекарственного вещества RiVax» . Новости национальной готовности . 5 января 2017 г. Проверено 20 января 2017 г.
  27. ↑ Уиллман, Дэвид, «Федеральные центры разработки вакцин плохо подходят для борьбы с эпидемией Covid-19», The Washington Post , 15 марта 2020 г. Дата обращения 15 марта 2020 г.
  28. ^ Суэйн, Джон; Роуленд, Кристофер (1 апреля 2021 г.). «Новый завод, который испортил дозы вакцины Johnson & Johnson, ранее уже нарушал правила FDA». Вашингтон Пост . Проверено 6 апреля 2021 г.
  29. ^ «Emergent покупает вакцину Санофи Пастер от оспы на сумму до 125 миллионов долларов» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Нью-Рошель, штат Нью-Йорк: Mary Anne Liebert, Inc., 14 июля 2017 г. Проверено 13 марта 2019 г.
  30. ↑ Гилгор, Сара (3 сентября 2019 г.). «Emergent заключает федеральный контракт на поставку вакцины против оспы, потенциально стоимостью более 2 миллиардов долларов». Вашингтонский деловой журнал . Вашингтон, округ Колумбия.
  31. ↑ Хопкинс, Джаред (28 августа 2018 г.). «Создатель нарканов адаптируется к приобретению компанией Emergent BioSolutions». Bloomberg.com . Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Bloomberg Finance LP . Проверено 27 февраля 2019 г.
  32. ↑ Грин, Аарон (12 августа 2018 г.). «Emergent BioSolutions приобретет вакцины от холеры и брюшного тифа в рамках сделки на 270 миллионов долларов». Вашингтон Пост . Проверено 1 мая 2019 г.
  33. ↑ Шапиро, Энди (29 мая 2008 г.). «Микрофирма по покупке Protein Sciences». Регистр Нью-Хейвена .
  34. ^ «Лаборатория Лансинга может начать поставки вакцины против сибирской язвы» . Мичиган Дейли . 23 января 2002 года . Проверено 19 марта 2015 г.
  35. ^ «Генеральный директор Emergent BioSolutions присоединяется к правлению Торговой палаты США» . Вашингтонский деловой журнал. 13 июня 2011 года . Проверено 19 марта 2015 г.
  36. ^ Чрезмерно, Стивен (21 декабря 2011 г.). «Новый генеральный директор уйдет в отставку в 2012 году» . Вашингтон Пост . Проверено 19 марта 2015 г.
  37. ↑ Эккерт, Бартон (21 декабря 2011 г.). «Emergent BioSolutions Фуад Эль-Хибри уходит с поста генерального директора». Вашингтонский деловой журнал . Проверено 19 марта 2015 г.
  38. ^ \ Кевин Джеймс Шей (30 марта 2012 г.). «Фуад Эль-Хибри из Emergent, в душе предприниматель». Газета. Архивировано из оригинала 1 августа 2013 года . Проверено 19 марта 2015 г.
  39. ^ «Профиль и биография руководителя» . Исследование Блумберга . Проверено 6 апреля 2019 г.
  40. ↑ Аб Суэйн, Джон (25 апреля 2021 г.). «Генеральный директор производителя вакцин продал акции на 10 миллионов долларов до того, как компания испортила дозы Johnson & Johnson». Вашингтон Пост . Проверено 26 апреля 2021 г.
  41. ↑ Мендес, Рич (20 апреля 2021 г.). «Конгресс начал расследование федеральных контрактов Emergent BioSolutions на вакцины». CNBC . Проверено 5 мая 2021 г.
  42. ^ Столберг, Шерил Гей; Хэмби, Крис (29 апреля 2021 г.). «Встряска у производителя вакцины против Covid, выбросившего миллионы доз» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 5 мая 2021 г.
  43. ^ «Предупреждение акционерам: Robbins LLP объявляет, что на компанию Emergent BioSolutions Inc. (EBS) подан иск за введение акционеров в заблуждение» . Яху Финанс . 23 апреля 2021 г. Проверено 5 мая 2021 г.
  44. ↑ Аб Столберг, Шерил Гей (19 мая 2021 г.). «100 миллионов доз вакцины задержаны из-за опасений заражения, как сообщает фирма» . Нью-Йорк Таймс .
  45. ^ «Emergent BioSolutions объявляет о смене генерального директора» . Яху Финанс . 27 июня 2023 г. . Проверено 15 сентября 2023 г.
  46. ^ Вакцина, Комитет Медицинского института (США) по оценке безопасности и эффективности сибирской язвы; Джоелленбек, Лоис М.; Цванцигер, Ли Л.; Дерч, Джейн С.; Стром, Брайан Л. (2002). Управляющее резюме. Издательство национальных академий (США).
  47. ^ «GAO-02-445, Вакцина против сибирской язвы: обследование GAO пилотов охраны и запаса, а также экипажей» . www.gao.gov . AVIP был предметом постоянных споров с момента своего создания. Общественные дебаты были сосредоточены на безопасности и эффективности вакцины, степени и серьезности побочных реакций, с которыми столкнулись получатели вакцины, а также адекватности и точности зарегистрированных побочных реакций.
  48. ^ Мейер Вайс, Мартин; Вайс, Питер Д.; Вайс, Джозеф Б. (ноябрь 2007 г.). «Вакцина против сибирской язвы и политика общественного здравоохранения». Американский журнал общественного здравоохранения . 97 (11). Американская ассоциация общественного здравоохранения: 1945–1951. дои : 10.2105/AJPH.2006.102749. ISSN  1541-0048. ПМК 2040369 . ПМИД  17901434. 
  49. ↑ Эколс, Такер (14 июля 2010 г.). «Emergent BioSolutions выигрывает контракт с HHS на 107 миллионов долларов» . Вашингтонский деловой журнал .
  50. ↑ Лауэрман, Джон (30 сентября 2008 г.). «Вакцина против сибирской язвы компании Emergent, эффективная при меньших дозах, находящихся в стадии исследования». Блумберг . Проверено 11 июля 2011 г.
  51. ^ «Emergent BioSolutions получила одобрение FDA на дополнительный BLA к вакцине против сибирской язвы - обновление», RTT News, 19 декабря 2008 г. Проверено 13 августа 2013 г.
  52. ↑ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (23 ноября 2015 г.). «Вакцины, кровь и биологические препараты». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Вашингтон . Проверено 27 марта 2019 г.
  53. ^ "Одобрение Института Пола Эрлиха" . PEI.de. ​Ланген, Гессен, Германия: Институт Пауля Эрлиха. 24 июня 2013 г.
  54. ↑ Клабо, Джефф (24 июня 2011 г.). «Эмерджент получает въезд в Сингапур». Вашингтонский деловой журнал . Проверено 22 июля 2011 г.
  55. ^ «Местный брифинг». Вашингтон Пост . 13 февраля 2009 года . Проверено 11 июля 2011 г.
  56. ↑ Ковалески, Дэйв (18 декабря 2018 г.). «Министерство здравоохранения Канады одобряет новую вакцину против сибирской язвы компании Emergent BioSolutions». Новости национальной готовности . Вашингтон . Проверено 27 марта 2019 г.
  57. ^ abc Брайан, Коэн (21 апреля 2014 г.). «BioThrax компании Emergent BioSolutions получает статус орфанного препарата для ПКП». БиоПрепВотч . Чикаго, Иллинойс . Проверено 1 мая 2014 г.
  58. ^ «Лоббирование помогло убить вакцину от сибирской язвы» . НТИ . 4 декабря 2007 года . Проверено 26 апреля 2021 г.
  59. ^ ab «Emergent BioSolutions получила статус орфанного препарата от BioThrax для постконтактной профилактики сибирской язвы» . MarketWatch.com. Журнал "Уолл Стрит . Доу Джонс и компания. 21 апреля 2014 года . Проверено 1 мая 2014 г.
  60. ^ abc PropThink, П. (2014). «Emergent BioSolutions создает завидный портфель биозащиты». В поисках Альфа . Проверено 1 мая 2014 г.
  61. ^ «Emergent Biosolutions заключила контракт на сумму 911 миллионов долларов на поставку вакцин против сибирской язвы в стратегический национальный запас» . Новости национальной готовности . 9 декабря 2016 года . Проверено 14 декабря 2016 г.
  62. ↑ Лавлейс-младший, Беркли (21 июня 2016 г.). «Emergent BioSolutions приближается к одобрению вакцины против сибирской язвы». CNBC . Проверено 24 июня 2016 г.
  63. ^ Компания abc, виновная в проблемах с вакциной Johnson & Johnson, имеет ряд цитат.
  64. ^ Хэмби, Крис; Столберг, Шерил Гей (6 марта 2021 г.). «Как одна фирма положила «чрезвычайное бремя» на проблемные запасы США». Нью-Йорк Таймс .
  65. ^ Шривастава, Бенджамин; Голд, Марк (март 2018 г.). «Помимо поставок: как мы должны бороться с эпидемией опиоидов». Труды клиники Мэйо . 93 (3): 269–272. дои : 10.1016/j.mayocp.2018.01.018 . ПМИД  29502558.
  66. ↑ Фолькер, Ребекка (20 ноября 2018 г.). «Станет ли налоксон доступным без рецепта?». Журнал Американской медицинской ассоциации . 320 (19): 1970. doi :10.1001/jama.2018.17836. PMID  30458477. S2CID  53755866.
  67. ^ «Молекула недели: налоксон». ACS.org . Американское химическое общество. 23 мая 2016 года . Проверено 1 июля 2019 г.
  68. ↑ Хэлфорд, Беверли (16 мая 2016 г.). «Улучшение старого инструмента для предотвращения передозировки опиоидами». Новости химии и техники . 94 (20): 34–38 . Проверено 1 июля 2019 г.
  69. ↑ Хопкинс, Джаред (28 августа 2018 г.). «Производитель нарканов Adapt будет приобретен компанией Emergent Biosolutions». Bloomberg.com . Проверено 1 июля 2019 г.
  70. ↑ Эдни, Анна (17 января 2019 г.). «FDA пытается облегчить фармацевтическим компаниям предоставление безрецептурных противоядий от передозировки опиоидов». Время . Проверено 1 июля 2019 г.
  71. ↑ Остров, Барбара Федер (27 февраля 2019 г.). «Все больше штатов заявляют, что врачи должны предлагать лекарства от передозировки наряду с опиоидами» . Новости здоровья Кайзера . Сан-Франциско, Калифорния: Фонд семьи Кайзер.
  72. ↑ ДеМио, Терри (6 апреля 2018 г.). «Чтобы спасти жизни, главный хирург советует получить опиоидный антидот налоксон. Вот что нужно делать». США сегодня . Маклин, Вирджиния.
  73. ^ «J&J заключает сделку с Emergent BioSolutions по производству вакцины против коронавируса» . Рейтер . 23 апреля 2020 г. . Проверено 8 мая 2020 г.
  74. ↑ МакГинли Л., Джонсон CY (27 февраля 2021 г.). «FDA санкционирует однократную вакцину против коронавируса компании Johnson & Johnson, которая пополнит национальный арсенал борьбы с пандемией». Вашингтон Пост .
  75. ↑ Рой, Триша (27 июля 2020 г.). «Emergent подписывает сделку на 174 миллиона долларов на производство потенциальной вакцины AstraZeneca от COVID-19». Рейтер . Лондон, Великобритания: Thomson Reuters.
  76. ^ abcdefg Хэмби, Крис; ЛаФраньер, Шэрон; Столберг, Шерил Гей (6 апреля 2021 г.). «США делают большую ставку на производителя вакцины против Covid, даже несмотря на нарастающие проблемы» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 6 апреля 2021 г.
  77. ↑ Кон, Мередит (29 января 2021 г.). «Завод в Восточном Балтиморе производит миллионы доз вакцины от коронавируса. Но их еще нужно одобрить». Балтимор Сан . Балтимор, Мэриленд.
  78. ^ ЛаФраньер, Шэрон; Вейланд, Ной (31 марта 2021 г.). «Выпуск вакцины Johnson & Johnson задерживается из-за путаницы на заводе в США». Нью-Йорк Таймс .
  79. ↑ Калия, Шубхам (4 апреля 2021 г.). «США поручают J&J ответственным за завод, на котором была неудачно изготовлена ​​вакцина против COVID, и увольняют AstraZeneca». Рейтер . Архивировано из оригинала 4 апреля 2021 года.
  80. ↑ Столберг, Шерил Гей (3 апреля 2021 г.). «США привлекают компанию Johnson & Johnson для управления проблемным заводом по производству вакцин» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 6 апреля 2021 г.
  81. ^ abc ЛаФраньер, Шэрон ; Вейланд, Ной; Столберг, Шерил Гей (11 июня 2021 г.). «FDA сообщает Johnson & Johnson, что около 60 миллионов доз, произведенных на проблемном заводе, не могут быть использованы». Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 июня 2021 г.
  82. ↑ Столберг, Шерил Гей (19 апреля 2021 г.). «Emergent BioSolutions останавливает работу на своем заводе в Балтиморе, где были испорчены дозы J.&J., по требованию FDA». Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 июня 2021 г.
  83. ↑ Парк, Кэтрин (16 июня 2021 г.). «FDA одобрило дополнительные 15 миллионов доз вакцины J&J с проблемного завода в Балтиморе» . Лиса 5 . Проверено 21 июня 2021 г.
  84. ↑ Бертон, Томас М. (29 июля 2021 г.). «Подрядчик J&J планирует возобновить производство вакцины против Covid-19 на проблемном заводе в Балтиморе» . Журнал "Уолл Стрит .
  85. ^ Миллер, Халли. «FDA разрешает дополнительную партию вакцины Johnson & Johnson с проблемного завода в Балтиморе» . Балтимор Сан . Проверено 17 сентября 2021 г.
  86. ^ Столберг, Шерил Гей; Хэмби, Крис (26 апреля 2021 г.). «Вакцины, изготовленные на проблемном заводе в Балтиморе, были отправлены в Канаду и Мексику». Нью-Йорк Таймс . Проверено 27 апреля 2021 г.
  87. ^ «Министерство здравоохранения Канады удерживает вакцины J&J от COVID-19 из-за возможных проблем с контролем качества» . Корона вирус . 30 апреля 2021 г. Проверено 3 мая 2021 г.
  88. ^ «Министерство здравоохранения Канады не выпускает более 300 тысяч доз вакцины J&J из-за возможных проблем с контролем качества» . Корона вирус . 11 июня 2021 г. Проверено 12 июня 2021 г.
  89. ^ Хэмби, Крис; ЛаФраньер, Шэрон; Столберг, Шерил Гей (6 мая 2021 г.). «Проблемы Балтиморского завода по производству вакцин охватывают три континента». Нью-Йорк Таймс . Проверено 6 мая 2021 г.
  90. ↑ Батлер, Коди (9 марта 2020 г.). «Лансинговая компания хочет помочь в разработке вакцины от коронавируса» . Телевидение ВИЛКС . Лансинг, Мичиган: Серое телевидение.
  91. ^ «Мэриленд играет огромную роль во всемирной охоте за вакциной от коронавируса» . Вашингтон Пост . Проверено 8 мая 2020 г.
  92. ^ Столберг, Шерил Гей; ЛаФраньер, Шэрон; Хэмби, Крис (7 апреля 2021 г.). «Высокопоставленный чиновник предупредил, что завод по производству вакцины против Covid необходимо «пристально контролировать»» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 6 мая 2021 г.
  93. ↑ Кан, Дженнифер (3 июня 2021 г.). «Детектив болезни». Журнал «Нью-Йорк Таймс» . До недавнего времени чикунгунья была сравнительно редким заболеванием, встречающимся в основном в некоторых частях Центральной и Восточной Африки. В 2011 году в Латинской Америке не было зарегистрировано ни одного случая чикунгуньи. К 2014 году их было миллион.
  94. ^ Пунтасекка, Кристофер Дж.; Кинг, Чарльз Х.; ЛаБо, Анжель Дезире (4 марта 2021 г.). «Измерение глобального бремени вирусов чикунгунья и Зика: систематический обзор». PLOS Забытые тропические болезни . 15 (3): e0009055. дои : 10.1371/journal.pntd.0009055 . ПМЦ 7932082 . ПМИД  33661908. 
  95. ↑ Аб Киоун, Алекс (26 мая 2021 г.). «Эмерджентная служба радуется хорошим новостям и сообщает о положительных результатах вакцины чикунгунья» . Биокосмос . Урбандейл, Айова.
  96. ↑ Хакетт, Дон Уорд (10 октября 2019 г.). «Вакцина Чикунгунья CHIKV-VLP получает статус PRIME в Европе». www.precisionvaccinations.com . Хьюстон, Техас.
  97. ↑ Брауэ-младший, Эрнест (20 октября 2010 г.). «Исследование эффективности лосьона для реактивной очистки кожи». Кожная и глазная токсикология . 30 (1). Лондон, Великобритания: Тейлор и Фрэнсис: 29–37. дои : 10.3109/15569527.2010.515281. PMID  20964500. S2CID  207607970.
  98. ^ «Лосьон для реактивной дезинфекции кожи (RSDL) - База данных медицинских контрмер - CHEMM» . Chemm.nlm.nih.gov . Проверено 2 июня 2019 г.
  99. ↑ Райли, Ким (12 сентября 2017 г.). «Emergent BioSolutions выпускает на гражданский рынок лосьон для обеззараживания химического оружия» . Новости национальной готовности . Проверено 18 сентября 2017 г.
  100. ↑ Мурта, Алекс (25 сентября 2017 г.). «Emergent BioSolutions заключает продленный пятилетний контракт на поставку лосьона, нейтрализующего химические агенты, для вооруженных сил США». Новости национальной готовности .
  101. ↑ Гилгор, Сара (26 сентября 2019 г.). «Emergent заключила контракт на 20 миллионов долларов на разработку противоядия от химического оружия» . Вашингтонский деловой журнал . Вашингтон, округ Колумбия.
  102. ^ «Эмерджентные биорешения, кандидаты: COVID – HIG, COVID-EIG» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Нью-Рошель, штат Нью-Йорк: Mary Ann Liebert Inc., 18 мая 2020 г.
  103. ↑ Инклебаргер, Тимоти (24 октября 2018 г.). «Компания по поставке бесплатного наркана в библиотеки». Американские библиотеки . Чикаго: Американская библиотечная ассоциация . Проверено 29 апреля 2019 г.
  104. ↑ Дюшарм, Джейми (25 октября 2018 г.). «Каждая публичная библиотека США и YMCA скоро получат «Наркан» бесплатно». Время . Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Марк Бениофф.
  105. ^ Бернштейн, Ленни; Ахенбах, Джоэл (14 июля 2021 г.). «В прошлом году число смертей от передозировки наркотиков возросло до рекордных 93 000». Вашингтон Пост . Вашингтон, округ Колумбия.
  106. ↑ Канштайнер, Фрейзер (27 июля 2021 г.). «Новая кампания Emergent по повышению осведомленности об опиоидах привлекает Даррена Уоллера из НФЛ для борьбы со стигматизацией передозировки». ФиерсФарма . Вашингтон, округ Колумбия: Questex.
  107. ^ Фрице, Джон (20 июля 2016 г.). «Государственные вопросы, деньги сопровождают делегатов на съездах». Балтимор Сан . Проверено 1 августа 2016 г.
  108. ^ «Экстренные биорешения». Открытые секреты .

Внешние ссылки