Европейская фармакопея [1] ( Pharmacopoeia Europaea , Ph. Eur. ) — крупная региональная фармакопея , которая обеспечивает единые стандарты качества для всей фармацевтической промышленности Европы для контроля качества лекарственных средств и веществ, используемых для их производства . [1] Это опубликованный сборник монографий , в которых описаны как отдельные, так и общие стандарты качества ингредиентов, лекарственных форм и методов анализа лекарственных средств. [1] Эти стандарты применяются к лекарственным средствам как для человеческого , так и для ветеринарного применения. [1]
Европейская фармакопея имеет юридически обязательный характер. Он используется в качестве официального справочника в сфере общественного здравоохранения [1] и является частью нормативных требований для получения регистрационного удостоверения (MA) на лекарственный (человеческий или ветеринарный) продукт. [1] Стандарты качества Европейской Фармакопеи применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта и становятся юридически обязательными в один и тот же день во всех тридцати девяти (39) подписавших ее государствах, включая все государства-члены Европейского Союза .
Некоторые юридические документы делают Европейскую фармакопею обязательной в Европе. [1] Конвенция о разработке Европейской фармакопеи (ETS № 50) [2] , принятая Советом Европы в 1964 году, заложила основу для разработки Европейской фармакопеи . В 1994 году был принят Протокол (ETS № 134) [1] [3] , вносящий поправки в конвенцию для подготовки к вступлению в Европейский Союз (ЕС) и определяющий соответствующие полномочия Европейского Союза и его государств-членов в рамках Европейская фармакопейная комиссия.
Директива Европейского Союза 2001/82/EC [4] и Директива 2001/83/EC , [5] (с поправками) устанавливают юридически обязательный характер текстов Европейской Фармакопеи для заявок на получение регистрационного удостоверения (MAA). Поэтому все производители лекарств или веществ для фармацевтического применения должны применять стандарты качества Европейской Фармакопеи , чтобы иметь возможность продавать и использовать эти продукты в Европе. [1]
По состоянию на февраль 2020 года тридцать девять (39) государств-членов и Европейский Союз подписали Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи. Всего наблюдателей 30: пять европейских стран, 23 неевропейских страны, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Тайваньское управление по контролю за продуктами и лекарствами (TFDA) Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
Хотя Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), входящий в состав Совета Европы , обеспечивает научную и административную поддержку Европейской фармакопеи , руководящим органом является Европейская фармакопея. Европейская фармакопея определяет общие принципы, применимые к разработке Европейской фармакопеи. Он также определяет программу работы, создает и назначает экспертов в специализированные группы, ответственные за подготовку монографий, утверждает эти монографии и рекомендует сроки реализации своих решений на территориях договаривающихся сторон.
Эта Комиссия собирается в Страсбурге , Франция, три раза в год, чтобы принять тексты, предложенные ее группами экспертов, и принять решение о своей программе работы и общей политике. Пункты добавляются в рабочую программу в ответ на запросы, полученные Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения от государств-членов и их национальных органов власти, промышленности или экспертов со всего мира, основанные на текущих проблемах науки и здравоохранения. Каждая национальная делегация имеет один голос. По всем техническим вопросам решения комиссии принимаются единогласно голосующими национальными делегациями. Представители государств-членов в основном представляют органы здравоохранения , национальные органы фармакопеи и университеты ; и назначаются национальными властями на основе их опыта. Представители тридцати (30) наблюдателей приглашаются присутствовать на заседаниях, но не могут голосовать.
Нынешним председателем комиссии является профессор Сальвадор Каньигераль, избранный в марте 2022 года. [6] Срок полномочий председателя составляет три года и действует параллельно с другими членами президиума комиссии. [6]
Первое издание Европейской фармакопеи вышло в свет в 1969 году и состояло из 120 текстов. Действующее в настоящее время 11-е издание было опубликовано в июле 2022 г. The Ph. Eur. применяется в 39 европейских странах и используется более чем в 130 странах мира. [7] На сегодняшний день он содержит более 3000 текстов ( монографий ), охватывающих все терапевтические области и состоящих из:
Ph. Eur. тексты содержат подробные аналитические методы для идентификации вещества или продукта и контроля его качества и количественной силы.
Ph. Eur. тексты также затрагивают проблему примесей в лекарственных препаратах, которые не приносят никакой терапевтической пользы пациенту и иногда являются потенциально токсичными. Примеси присутствуют на каждом этапе производства лекарственных средств: в исходных материалах, активных фармацевтических ингредиентах (АФИ), реагентах, промежуточных продуктах, вспомогательных веществах и материалах первичной упаковки. Но Ph. Eur. Раздел текстов, посвященный примесям, является, пожалуй, наиболее важной частью стандарта качества действующего вещества.
Новое издание Европейской фармакопеи публикуется каждые три года: на английском и французском языках [7] Советом Европы . Он доступен в печатной и электронной (онлайн и загружаемой) версиях; онлайн-версия также доступна со смартфонов и планшетных компьютеров . [7]
Переводы на другие языки публикуются самими государствами-членами. Например, немецкая версия издается совместно Австрией, Германией и Швейцарией.
.svg/1280px-Europe_(orthographic_projection).svg.png){kind=small}
