Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов ( FSMA ) был подписан президентом Бараком Обамой 4 января 2011 года. FSMA предоставил Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) новые полномочия по регулированию способов выращивания, сбора и переработки пищевых продуктов. Закон предоставляет FDA ряд новых полномочий, включая обязательные полномочия по отзыву, которые агентство добивалось много лет. FSMA требует от FDA принятия более десятка правил и выпуска не менее 10 руководящих документов, а также множества отчетов, планов, стратегий, стандартов, уведомлений и других задач.
Закон был принят после многочисленных сообщений о случаях пищевых заболеваний в течение первого десятилетия 2000-х годов и был в значительной степени разработан членами Ассоциации производителей продуктов питания . Испорченные продукты питания обошлись пищевой промышленности в миллиарды долларов из-за отзывов, упущенных продаж и судебных издержек.
Этот законопроект аналогичен Закону об усилении безопасности пищевых продуктов, принятому Палатой представителей в 2009 году. Он считается первым крупным федеральным законодательным актом, касающимся безопасности пищевых продуктов с 1938 года. [1] Это также первый законодательный акт, касающийся преднамеренной фальсификации и защиты пищевых продуктов . [2]
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) подсчитали в 2011 году, что каждый год 48 миллионов человек (1 из 6 американцев) заболевают, 128 000 госпитализируются и 3 000 умирают от болезней пищевого происхождения. [3] [4] Известно, что 31 патоген вызывает болезни пищевого происхождения. [3] Неуказанные агенты не имеют достаточных данных для точной оценки бремени, специфичного для агента. Известные агенты, которые не были идентифицированы как вызывающие болезни пищевого происхождения, включают микробы, химикаты или другие вещества, которые, как известно, находятся в пище. Способность этих известных агентов вызывать болезни не была доказана, поэтому они остаются неопознанными. Учитывая, что около 30% населения подвержены риску болезней пищевого происхождения, более 14% поставок продовольствия в Соединенные Штаты импортируется из других стран, а также новые и более новые продукты питания становятся все более сложными или запутанными, FSMA действительно был необходим. [5] Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA (FSMA) позволяет FDA лучше защищать общественное здоровье путем укрепления системы безопасности пищевых продуктов. Он позволяет FDA больше сосредоточиться на предотвращении проблем безопасности пищевых продуктов, а не полагаться в первую очередь на реагирование на проблемы после их возникновения. [4]
В 1998 году FDA объявило о публикации под названием «Руководство для промышленности: руководство по минимизации микробных рисков для безопасности пищевых продуктов для свежих фруктов и овощей» в ответ на «Инициативу по обеспечению безопасности импортируемых и отечественных фруктов и овощей» президента Клинтона 1997 года. [6] Они привели к сертификации надлежащей сельскохозяйственной практики (GAP) и надлежащей практики обращения (GHP), которые стали фактическими требованиями отрасли, но не были обязательными к исполнению. [7]
Громкие вспышки, связанные с различными продуктами питания, от шпината и арахиса до яиц, подчеркнули необходимость постоянного улучшения безопасности пищевых продуктов. [8] Согласно этому закону FDA будет разрешено ввести систему, основанную на науке и устраняющую опасности от фермы до стола. Это означает, что FDA имеет право контролировать, как производятся продукты питания и как они хранятся на продовольственных рынках. Это делает больший акцент на профилактике пищевых заболеваний. Обоснование простое: чем лучше система справляется с производством, обработкой, транспортировкой и приготовлением продуктов питания, тем безопаснее будут наши продовольственные поставки. [8]
Согласно новому закону, FDA теперь будет иметь новые инструменты, ориентированные на профилактику, и четкую нормативную базу, чтобы помочь внести существенные улучшения в свой подход к безопасности пищевых продуктов. [4] Например, впервые FDA имеет законодательный мандат требовать всеобъемлющего, превентивного контроля по всей цепочке поставок продуктов питания. Превентивный контроль включает шаги, которые предприятие пищевой промышленности будет предпринимать для предотвращения или существенного снижения вероятности возникновения проблем. Новый закон также значительно расширяет возможности FDA по достижению большего надзора за миллионами продуктов питания, поступающих в Соединенные Штаты из других стран каждый год.
События 11 сентября 2001 года усилили необходимость усиления безопасности Соединенных Штатов. Конгресс отреагировал принятием Закона о безопасности общественного здравоохранения и готовности к реагированию на биотерроризм , «Закон о биотерроризме», который президент Буш подписал 12 июня 2002 года. [9] Закон о биотерроризме 2002 года предоставил FDA полномочия на административное задержание продуктов питания, если имеются достоверные доказательства или информация, указывающие на то, что продукт питания представляет угрозу серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти людей или животных. [10] Новый закон (FSMA) расширяет эти полномочия, разрешая административное задержание на основе «основания полагать», что продукт питания был неправильно маркирован или фальсифицирован и, таким образом, нарушает юридический стандарт для продукта. [10]
Первая версия закона, Закон о повышении безопасности пищевых продуктов , была принята Палатой представителей 9 июня 2009 года. Однако переговоры с Сенатом привели к окончательному продукту — «Закону о безопасности пищевых продуктов и модернизации». Законопроект был принят Сенатом в ноябре 2010 года 73 голосами против 25. [11] Однако из-за налогового положения, добавленного в законопроект (который по конституции должен быть принят Палатой представителей), голосование не было засчитано. Были опасения, что из-за короткого времени, оставшегося до окончания сессии «хромой утки», законопроект не получит необходимого времени для голосования и принятия. [12] Попытки добавить законопроект в продолжающуюся резолюцию о государственном финансировании были отменены из-за возражений сенатора Тома Коберна . [13] В конечном итоге, однако, 19 декабря 2010 года Сенат перешел к принятию фиксированного законопроекта единогласным решением путем голосования голосами. [12] Палата представителей одобрила законопроект 215 голосами против 144 21 декабря 2010 года. [14] [15] Президент Барак Обама подписал законопроект во вторник, 4 января 2011 года. [16]
Хотя этот законопроект призван решать вопросы безопасности пищевых продуктов, по словам защитника безопасности пищевых продуктов Билла Марлера , существуют некоторые проблемы с его эффективностью. Многие объекты, такие как фермы, рестораны и некоммерческие пищевые заведения, в которых еда готовится или подается непосредственно потребителю, освобождены от требований законопроекта. Также освобождены объекты, которые производят еду исключительно для животных, не являющихся людьми. [17]
Сенаторы Джон Тестер и Кей Хаган выступили спонсорами двух поправок, которые вывели фермеров, владельцев ранчо и местных переработчиков из-под федерального надзора, оставив их — как и сейчас — в рамках существующей нормативной базы государственных и местных законов и правил в области здравоохранения и санитарии. [18]
Поправка предлагала защиту для операций (также известных как «квалифицированные предприятия»), которые продают менее 500 000 долларов в год и продают большую часть (более 50%) своей продукции напрямую потребителям в том же штате и в радиусе 400 миль. [19] Поправка также применяется ко всем операциям, которые FDA классифицировало как «очень малый бизнес». Мелким местным фермерам не обязательно соблюдать некоторые требования и правила безопасности производства, реализованные в соответствии с S. 510. [19] Вместо этого эти мелкие производители (например, те, кто продает свои товары на фермерских рынках или придорожных киосках) будут по-прежнему регулироваться местными и государственными органами. Кроме того, потребители будут знать, у кого они покупают, либо по прямым продажам, либо по четкой маркировке. [19]
Фермеры, которые имеют право, должны предоставить документацию, подтверждающую, что ферма соответствует государственным нормам. Документация может включать лицензии, отчеты об инспекциях или другие доказательства того, что ферма соответствует государственным, местным, окружным или другим применимым нефедеральным законам о безопасности пищевых продуктов. [20] Ферма также должна четко и заметно отображать название и адрес фермы/предприятия на своей этикетке. Для продуктов без этикетки — на плакате, вывеске или табличке в месте покупки или, в случае интернет-продаж, в электронном уведомлении или, в случае продаж в магазины и рестораны, на счете. [20]
Законодательство затрагивает все аспекты продовольственной системы США , от фермеров до производителей и импортеров. [21] Оно возлагает значительную ответственность на фермеров и переработчиков пищевых продуктов для предотвращения заражения — отход от реактивной традиции страны, которая полагалась на государственных инспекторов для обнаружения испорченных продуктов питания после их обнаружения [21] Законодательство требует, чтобы производители и импортеры продуктов питания платили ежегодный регистрационный сбор в размере 500 долларов США, который поможет финансировать усиленные проверки FDA, правоприменение и связанные с этим мероприятия, такие как исследования безопасности пищевых продуктов [21] Около 360 000 предприятий в Соединенных Штатах и за рубежом будут подлежать уплате сборов. Бюджетное управление Конгресса сообщило, что сборы не покроют стоимость новой системы, в результате чего FDA придется нести чистые расходы в размере 2,2 миллиарда долларов США за пять лет. [21]
Впервые FDA получит законодательные полномочия требовать проведения комплексного, научно обоснованного превентивного контроля за поставками продовольствия, включая корма для домашних животных и животных.
FSMA признает, что стандарты превентивного контроля повышают безопасность пищевых продуктов только в той степени, в которой производители и переработчики их соблюдают. FSMA предоставляет FDA новые полномочия для проведения инспекций и обеспечения соответствия.
Законопроект дает FDA полномочия отзывать продукты питания в случае заражения или заболевания. Кроме того, он требует, чтобы фермы отслеживали свои продукты питания и реализовывали планы по борьбе с отзывами или вспышками заболеваний. Чиновникам FDA также будет предоставлен доступ к записям производителей продуктов питания в случае вспышки. Законопроект также требует, чтобы импортеры продуктов питания подтверждали, что они соответствуют стандартам безопасности продуктов питания США. [26] Небольшие фермы, которые продают на местном уровне или продают менее чем на 500 000 долларов в год, освобождаются от этих новых правил. [27] Новые полномочия включают:
FSMA дает FDA полномочия лучше гарантировать, что импортные продукты соответствуют стандартам США и безопасны для потребителей США, с видением, что импортные продукты должны соответствовать тем же стандартам, что и отечественные продукты. Эти стандарты будут соблюдаться путем внедрения следующих компонентов:
FSMA создает формальную систему сотрудничества с другими государственными учреждениями, как отечественными, так и зарубежными. При этом устав прямо признает, что все учреждения по безопасности пищевых продуктов должны работать вместе комплексно для достижения наших целей в области общественного здравоохранения. Ниже приведены примеры расширенного сотрудничества:
FSMA также включает положения, защищающие сотрудников, которые пытаются предотвратить проблемы с безопасностью пищевых продуктов. Раздел 402 FSMA запрещает работодателям, занимающимся производством, обработкой, упаковкой, транспортировкой, распределением, приемом, хранением или импортом пищевых продуктов, принимать ответные меры в отношении сотрудников, которые раскрывают нарушения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . Эта конкретная часть FSMA администрируется Министерством труда США. [28]
После принятия Закона FDA начало процесс разработки правил, чтобы систематизировать порядок применения новых законов. [10]
Начиная с 12 июня 2011 года многие пищевые компании стали обязаны разрабатывать планы безопасности пищевых продуктов на основе оценки опасностей, связанных с продуктами питания, которые производятся, обрабатываются, упаковываются или хранятся на всех зарегистрированных объектах. [29] После анализа опасностей компании должны были определить и внедрить профилактические меры контроля, чтобы существенно минимизировать или предотвратить возникновение таких опасностей. Примерами профилактических мер контроля являются процедуры санитарии поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами; обучение сотрудников гигиене; мониторинг окружающей среды для проверки контроля патогенов; план отзыва; мероприятия по проверке поставщиков; и программа контроля пищевых аллергенов. [29]
Даже после завершения процесса разработки правил предполагалось, что FDA потребуется время, чтобы полностью подготовиться к обеспечению соблюдения новых законов. Агентство подсчитало, что ему потребуется не менее 1000 инспекторов и 1,4 млрд долларов в течение следующих пяти лет, с неопределенностью того, что Конгресс выделит такие средства, учитывая экономический климат того времени, и призывы к сокращению расходов. [10]
В 2012 году на FDA подали в суд потребительские группы Центр безопасности пищевых продуктов (CFS) и Центр здоровья окружающей среды за несоблюдение сроков. [30] При урегулировании судебного разбирательства агентство согласилось установить сроки в 2015 и 2016 годах для некоторых правил. [30]
Первый период общественного обсуждения состоялся в 2013 году, и за этот период агентство получило десятки тысяч комментариев. [31] Ранее FDA представило свои предлагаемые правила в Управление по управлению и бюджету (OMB) для рассмотрения, и в ходе этого процесса OMB ослабило правила различными способами. [32]
FDA планирует предоставить широкой общественности и Конгрессу информацию о значительном прогрессе, достигнутом в реализации FSMA. [33] В марте 2012 года старший советник FDA по координации реагирования на вспышки и оценке сети Шерри МакГарри в своем блоге сообщила о типах продуктов питания, которые будут использоваться в пилотном проекте по отслеживанию продуктов для профилактики заболеваний. [34] В список входят помидоры, замороженные блюда в стиле Кунг Пао, консервированное арахисовое масло и сухой упакованный арахис/специи. [34] Помидоры, как нарезанные, так и целые, были выбраны из-за значительного количества зарегистрированных вспышек, что отражает многогранную цепочку поставок продовольствия. Большинство ассоциаций пищевой промышленности рекомендовали его в качестве продукта питания номер один для использования в пилотной программе. [34]
Замороженные блюда в стиле Кунг Пао содержат такие ингредиенты, как курица, красный перец, специи и арахисовые продукты, которые являются продуктами, участвующими в вспышках, и по этой причине были включены в пилотный проект. [34] Кроме того, они поставляются по различным каналам распределения пищевой цепи, которые могут включать импортные и отечественные продукты. [34] Для увеличения сложности пилотного проекта были включены консервированное арахисовое масло и сухой, упакованный арахис со специями. [34] Тем летом ожидалось, что результаты пилотных проектов будут достигнуты с надеждой на разработку полной системы отслеживания продуктов с полученной информацией. [34]
Закон о безопасности был подписан вместе с Законом о модернизации эффективности и результатов деятельности правительства 2010 года. Расходы на первые пять лет прогнозировались в размере 1,4 млрд долларов, но на тот момент они не были полностью профинансированы. [35]
22 октября 2012 года была представлена обновленная система регистрации пищевых предприятий FDA США. Это обновление потребовало от всех предприятий, ранее зарегистрированных до 1 октября 2012 года, продлить регистрацию. Невыполнение этого требования стало запрещенным действием, приводящим к отказу во ввозе иностранной продукции и незаконной торговле для отечественных предприятий. [36] Каждые 2 года в четные годы каждое зарегистрированное предприятие должно было продлить свою регистрацию в период с 1 октября по 31 декабря. Регистрация принималась по факсу, почте и электронным способом на веб-сайте регистрации пищевых предприятий FDA.
По состоянию на 22 января 2014 года в FDA было зарегистрировано 195 518 предприятий общественного питания. [37]
Крупные торговые организации присоединились к сторонникам общественного здравоохранения в поддержке законопроекта, в то время как группы, связанные с отдельными лицами и мелкими фермами, в целом выступили против него. [38] Однако после принятия Сенатом поправки Джона Тестера , которая допускает возможное освобождение от уплаты налога производителей, которые продают менее 500 000 долларов в год, [39] многие крупные пищевые компании выступили против, утверждая, что освобождение подвергает потребителей риску. [40]
Через год после принятия закона агентство отстало от ожидаемого прогресса. Оно еще не внедрило «конкретный график выпуска» процесса создания правил для научно обоснованных стандартов продукции, не завершило разработку правил проверки иностранных поставщиков и все еще должно создать руководство, которое поможет школам и программам по уходу за детьми снизить риски аллергии для детей школьного возраста. [41]
Аналогичный набор новозеландских правил, Food Bill 160–2, находится на пути к принятию с 2010 года. Основные ожидаемые эффекты — это привязка Новой Зеландии к Codex Alimentarius и Всемирной торговой организации на постоянной основе, хотя эти международные соглашения будут постоянно корректироваться. Несмотря на свои 366 страниц, Food Bill 160-2 не может напрямую устранить многие угрозы безопасности пищевых продуктов, поскольку не содержит дополнительных мер по отслеживанию продукции или методов контроля устойчивости к антибиотикам .
Была высказана критика, что предложенное FDA правило [42] будет чрезмерно дорогим для практики предприятий по производству алкогольных напитков, продающих дробину фермерам в качестве корма для животных. [43] Согласно действующему законодательству, алкогольные напитки, такие как пиво, вино, сидр и крепкие спиртные напитки, освобождены от обычного надзора FDA за продуктами питания. [44] FDA снова откроет правило для комментариев этим летом [ когда? ], а затем пересмотрит предложение, которое должно быть окончательно доработано к августу 2015 года. [43]
Предлагаемые правила регулируют «надлежащую производственную практику при производстве, переработке, упаковке или хранении кормов для животных» и «требуют, чтобы определенные предприятия устанавливали и осуществляли анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков для кормов для животных», но корма для животных на предприятиях по производству алкогольных напитков не будут освобождены в соответствии с разделом 116 FSMA [45], поскольку «эти дробины сами по себе не являются алкогольными напитками и не находятся в предварительно упакованной форме, которая исключает прямой контакт человека с продуктами питания». [46]
С 18 сентября 2018 года все производители пива обязаны соблюдать Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA).
Согласно окончательным правилам, FDA обязано в течение следующих нескольких лет провести проверку всех пивоваренных заводов в США.
Инспектор FDA будет проверять и контролировать каждый уровень деятельности пивоваренного завода.
Они могут и будут просматривать все файлы записей, а также им разрешено делать копии и фотографировать для своих записей.
Если пивоваренное предприятие не пройдет проверку FDA, его не только оштрафуют, но и потребуют более строгой повторной проверки, стоимость которой составит более 200 долларов в час, оплачиваемых проверенным пивоваром.
Пивоваренная промышленность США юридически обязана поставлять безопасную для потребления продукцию и обеспечивать безопасность на протяжении всей цепочки поставок и производства.
Пивоварение, как правило, создает гораздо более безопасный продукт, чем безалкогольные напитки и продукты питания, поскольку оно естественным образом защищено от определенных микотоксинов и бактерий, однако оно все равно может быть загрязнено инородными телами и химическими веществами на различных этапах производственного процесса.