Дело Управления по контролю за продуктами и лекарствами против Альянса за медицину Гиппократа (602 US 367 (2024)) было делом Верховного суда США, в котором оспаривалосьодобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) мифепристона — препарата, часто используемого при процедурах медицинского аборта . Истцы во главе с Альянсом за медицину Гиппократа (AHM) утверждали, что FDA не одобрило должным образом использование препарата мифепристон для прерывания беременности в соответствии с положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах , и просили вынести судебный запрет на отзыв одобрения препарата, тем самым удалив его с рынка. Иск AHM последовал за решением Верховного суда по делу Доббс против Организации женского здравоохранения Джексона в 2022 году, которое отменило решение по делу Роу против Уэйда и утверждало, что на федеральном уровне нет конституционного права на аборт, что привело к тому, что консервативные штаты и группы еще больше ограничили доступ к абортам.
Окружной судья Мэтью Дж. Качмарык вынес предварительный судебный запрет, приостанавливающий одобрение мифепристона 7 апреля 2023 года; после апелляции правительства в Пятом округе Пятый округ частично отменил судебный запрет Качмарыка, оставив в силе одобрение препарата 2000 года, но приостановив изменения правил FDA по распространению препарата, которые были введены в действие в 2016 году, включая распространение по почте. Отдельный судья федерального округа Вашингтона также вынес 7 апреля 2023 года отдельный судебный запрет, обязывающий FDA сохранить распространение мифепристона в 16 штатах и округе Колумбия. 13 апреля этот судья вынес еще один приказ, якобы заставив FDA сохранить одобрение независимо от решения Техаса или Пятого округа.
Верховный суд США единогласно постановил 13 июня 2024 года, что Альянс не имеет права ассоциации в соответствии со статьей III для возбуждения дела, поскольку ни AHM, ни группы, которые он представляет, не продемонстрировали ущерба. Решение отменило решения нижестоящих судов, восстановив доступность мифепристона в соответствии с действующими правилами FDA.
Медикаментозный аборт, при котором для прерывания беременности эмбриона используются рецептурные препараты, обычно проводится с использованием смеси двух различных препаратов — мифепристона и мизопростола . [1] Мифепристон был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в сентябре 2000 года. [2] Медикаментозный аборт составляет более половины всех абортов в Соединенных Штатах . [3]
Согласно одобрению 2000 года, мифепристон был одобрен FDA в соответствии с постановлениями Конгресса, предоставленными им Подразделом H мандата FDA. Это включало ограниченное распространение мифепристона через больницы и другие медицинские учреждения. С принятием Закона о поправках к Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 2007 года , Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике был изменен, чтобы потребовать использования Стратегий оценки и смягчения рисков (REMS) для определения преимуществ и рисков любого одобренного препарата и предоставить FDA больше контроля над корректировкой своих одобрений лекарств. К тому времени, когда FDA завершило REMS для мифепристона в 2011 году, оно сохранило те же ограничения на доступ в больницах и других медицинских учреждениях. [4]
В марте 2016 года FDA ослабило меры предосторожности, предусмотренные в первоначальном одобрении, разрешив врачам также назначать препарат, и увеличило время внутри срока беременности, когда препарат можно было использовать. [5] В апреле 2021 года в ответ на отсутствие доступа к медицинской помощи, вызванное пандемией COVID-19 , FDA разрешило получать мифепристон по почте от сертифицированных медицинских предприятий и врачей, что значительно увеличило доступ к препарату. [6] [7] Еще одно изменение REMS было внесено в январе 2023 года, разрешив аптекам, одобренным производителями мифепристона, также распространять препарат. [8]
В июне 2022 года Верховный суд США вынес решение по делу Доббс против Организации женского здоровья Джексона , которое отменило решение по делу Роу против Уэйда и постановило, что не существует конституционного права на аборт, что позволило штатам запретить аборты. [3] [9] [10] [11] [12] [13] Чтобы ограничить аборты, несколько штатов также приняли законы, запрещающие продажу мифепристона. [14]
Главный истец, Альянс за медицину Гиппократа (AHM), описывает себя как «поддерживающую и продвигающую основополагающие принципы медицины Гиппократа», которые «включают защиту уязвимых в начале и конце жизни». [15] AHM была зарегистрирована в августе 2022 года и имеет штаб-квартиру в Амарилло, штат Техас . [16] [17] Среди других истцов — три группы противников абортов из других штатов — Американская ассоциация акушеров и гинекологов, выступающих за жизнь (AAPLOG), Американский колледж педиатров и Христианские медицинские и стоматологические ассоциации — в дополнение к четырем врачам. [примечание 2] Истцы утверждали, что FDA не рассмотрело должным образом все доказательства во время одобрения мифепристона в 2000 году, и добивались возмещения, заставив суд отменить одобрение FDA. [18] [19] [20]
Истцов представляет христианская правозащитная группа Alliance Defending Freedom (ADF). [18] [16] [21] ADF разработала законопроект, являющийся предметом спора в Доббсе , штат Миссисипи, Закон о гестационном возрасте . [22]
Первоначальными ответчиками являются FDA, комиссар по пищевым продуктам и лекарствам доктор Роберт Калифф , первый заместитель комиссара доктор Джанет Вудкок , директор Центра оценки и исследований лекарственных средств доктор Патриция Каваццони , Департамент здравоохранения и социальных служб и секретарь HHS Ксавье Бесерра . Позже в дело вмешалась Danco Laboratories , производитель фирменного мифепристона (Mifeprex) . [23]
Дело было подано в Окружной суд Соединенных Штатов по Северному округу Техаса и слушалось судьей Мэтью Дж. Качмарыком . В преддверии очного слушания по делу Качмарык отложил вступление в слушание в суде, сославшись на опасения по поводу возможных протестов по поводу слушания. После того, как эта информация просочилась, дата была объявлена, и слушание состоялось, как и было запланировано, 15 марта 2023 года. [24]
7 апреля 2023 года Качмарык вынес свое заключение, в первую очередь в пользу истцов, и вынес постановление о предоставлении AHM предварительного судебного запрета , приостановив одобрение препарата FDA. Сначала он пришел к выводу, что истцы имеют право подать иск — законное право подать дело в судью. Он постановил, что, поскольку мифепристон может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и девочек, им может потребоваться обратиться к врачу для лечения; что поставщики услуг по абортам, как правило, не занимаются такими случаями; что ассоциации, возбудившие дело, представляли некоторых врачей, к которым могли обратиться пострадавшие женщины и девочки; что это нанесет вред врачам, которые должны были ухаживать за этими пациентами; и что этот вред врачам был «достаточно неизбежным» и существовал «„существенный риск“ того, что вред будет нанесен». [25] Поскольку организации были группами врачей, он также постановил, что они имели организационный статус . Затем Качмарык постановил, что шестилетний срок давности Закона об административной процедуре — который обычно начинался в 2016 году, когда одно из ходатайств истца о пересмотре было отклонено — был «возобновлен» в 2016 году и снова в 2021 году, когда FDA расширило доступ к препарату. Наконец, он постановил, что одобрение мифепристона было «иначе не соответствующим закону» — сославшись на запрет Закона Комстока на межгосударственную перевозку абортивных средств — и приказал FDA приостановить одобрение препарата до более поздней даты. [26] Затем он отложил свое собственное распоряжение на семь дней, чтобы дать правительству время обжаловать его решение. [27]
Мнение Качмарика в значительной степени основывалось на двух научных исследованиях, опубликованных в журнале Sage Publishing Health Services Research and Managemential Epidemiology , в которых утверждалось, что прием милепристона может нанести вред женщине. Sage отозвал эти две статьи в феврале 2024 года по двум вопросам. Во-первых, они заявили, что их основной автор, Джеймс Стадницки из Института Шарлотты Лозье, который сам является исследовательским отделением организации Susan B. Anthony Pro-Life America , не указал должным образом свой потенциальный конфликт интересов при проведении исследований. Во-вторых, Sage обнаружил в ходе второго независимого обзора работ, что в подходе исследований были «фундаментальные проблемы». [28]
10 апреля 2023 года Министерство юстиции и Danco Laboratories подали чрезвычайное ходатайство о приостановлении в Апелляционный суд США по пятому округу , прося суд приостановить действие постановления окружного суда. [29] [30] [примечание 3]
Поздно вечером 12 апреля 2023 года коллегия из трех судей Пятого округа, состоящая из Катарины Хейнс , Курта Д. Энгельхардта и Эндрю Олдхэма , вынесла постановление относительно ходатайства о приостановке. Решением 2–1 оно частично приостановило действие постановления судьи Качмарика, оставив в силе первоначальное одобрение мифепристона FDA от 2000 года, постановив, что прошло слишком много времени, чтобы оспорить это постановление. [31] Однако постановление не приостановило действие постановления Качмарика, поскольку оно отменило изменения в REMS для мифепристона, выпущенные FDA в 2016 году, которые упростили получение препарата, в том числе по почте, и продлили разрешенное использование препарата с семи до десяти недель беременности. В заключении говорилось, что «[FDA] будет трудно утверждать, что» изменения 2016 года в REMS «были настолько критически важными для общественности, учитывая, что нация действовала — и мифепристон вводился миллионам женщин — без них в течение шестнадцати лет после» первоначального одобрения, и, таким образом, это не было причиной для их приостановки. Судья Хейнс отметила, что она предоставит административную отсрочку приказа Качмарика в полном объеме. [32]
Министерство юстиции и Danco Laboratories обжаловали ограничения на мифепристон в Верховном суде 14 апреля 2023 года. [33] [примечание 4] Позже в тот же день судья Верховного суда Сэмюэль Алито ввел временную административную приостановку решения окружного суда, пока Верховный суд рассматривает дело. [34] Первоначально Алито установил приостановку до 19 апреля, а затем продлил ее до 21 апреля. [35]
21 апреля 2023 года большинство Верховного суда без комментариев проголосовало за то, чтобы приостановить решения нижестоящих судов, которые ограничат доступ к мифепристону, до вынесения решения Пятым округом по существу иска и возможной апелляции на это решение. [36] [37] [38] Подробности того, как голосовал каждый судья, не сообщались, но судьи Кларенс Томас и Алито публично выразили несогласие, желая одобрить ограничения. [37] Алито был единственным судьей, который написал особое мнение , в котором он утверждал, что даже если Верховный суд ограничит доступ к мифепристону, FDA может отказаться исполнять это решение и продолжать разрешать доступ к мифепристону, пока продолжается судебный процесс. [36] [37] Алито также сослался на критику предыдущих исков о « теневом докете » (чрезвычайные решения без устных аргументов или существенных записей), заявив: «Я не соглашался с этой критикой в то время, но если она была оправдана в тех случаях, в которых она была сделана, то она решительно верна здесь» в этом иске. [39] Алито добавил, что его особое мнение не анализировало существа иска. [39]
Дело было переведено на ускоренный график, и 17 мая Пятый округ провел устные прения. [37] [40] Коллегия Пятого округа, состоящая из судей Джеймса К. Хо , Дженнифер Уокер Элрод и Кори Т. Уилсона , вынесла решение 16 августа 2023 года о сохранении запрета на доступность мифепристона, который возник из-за изменений правил FDA 2016 года, постановив, что FDA не учла должным образом факторы здоровья в этом решении. Запрет остался в силе, поскольку федеральное правительство подало апелляцию на это решение в Верховный суд Соединенных Штатов . [41] [42]
Решение суда низшей инстанции Техаса широко критиковалось политиками-демократами, такими как лидер меньшинства в Палате представителей Хаким Джеффрис (демократ от Нью-Йорка) и председатель Национального комитета Демократической партии Хайме Харрисон . [43] Некоторые, включая сенатора Рона Уайдена (демократ от Орегона) и конгрессмена Александрию Окасио-Кортес (демократ от Нью-Йорка), призвали администрацию Байдена игнорировать это решение и продолжать распространять мифепристон, в то время как другие, такие как сенаторы Чак Шумер (демократ от Нью-Йорка) и Пэтти Мюррей (демократ от Вашингтона), предупредили, что правительство должно позволить процессу апелляции продолжиться, прежде чем предпринимать какие-либо действия, чтобы избежать риска судебного процесса. [44] [45] Некоторые республиканцы похвалили это решение, например сенатор Синди Хайд-Смит (республиканец от Миссисипи), хотя ответов было не так много. [43]
Внимание было привлечено к судье Качмарику, который был назначен на должность в 2017 году президентом Дональдом Трампом . Качмарик — «набожный христианин» и надежный консервативный судья, который отменил несколько политик администрации Байдена по вопросам иммиграции, прав ЛГБТ и абортов. [46] [47] AHM подала иск в Амарилло, штат Техас, который относится к округу Амарилло, где Качмарик является единственным судьей, что привело к обвинениям в « поиске юрисдикции », когда истцы выбирают юридические места, которые с наибольшей вероятностью вынесут благоприятные решения. [46] [48] [49]
Средства массовой информации отметили, что мнение Качмарика содержало несколько примеров языка, используемого антиабортными движениями . [50] [51] Он намеренно решил использовать термины «нерожденный человек» и «нерожденный ребенок» вместо « плод », заявив: «Юристы часто используют слово «плод», чтобы неточно идентифицировать нерожденных людей ненаучными способами ». [50] [51] Описывая действие таблетки, он сказал, что мифепристон используется, чтобы «убить нерожденного человека», и что он «в конечном итоге морит нерожденного человека голодом до самой смерти». [50] [52] Качмарик также называл врачей, которые предоставляют таблетки для аборта, «абортологами», и называл медикаментозный аборт «химическим абортом». [52] [53]
Axios написал, что постановление Качмарика «отходит от предоставления точной информации о здоровье от некоторых крупнейших медицинских организаций в стране». [51] The Washington Post описала постановление Качмарика как неоднократное цитирование данных, собранных исследователями, связанными с Институтом Шарлотты Лозье, выступающим против абортов , а также «цитирует исследования, основанные на анонимных сообщениях в блогах, выбирает статистические данные, которые преувеличивают негативные физические и психологические эффекты мифепристона, и игнорирует сотни научных исследований, подтверждающих безопасность препарата». [54]
Качмарык писал, что женщины, сделавшие аборт, «часто испытывают стыд, сожаление, беспокойство, депрессию, злоупотребление наркотиками и мысли о самоубийстве из-за аборта», но не ссылался ни на одно исследование, сообщающее об обратном. [50] [55] Одно исследование, освещающее психические проблемы, возникающие из-за аборта, а также женщин, получающих «недостаточную информацию» об аборте, использовало данные, собранные из анонимных сообщений в блоге с сайта Abortchangesyou.com , выступающего против абортов и управляемого Институтом репродуктивной помощи в скорби. [54] [55] Другое исследование, на которое ссылалась Качмарык относительно самоубийства после аборта, было раскритиковано Американской психологической ассоциацией за неполные данные. [54] Американская психологическая ассоциация вместо этого сообщила: «Крупные продольные и международные исследования показали, что получение желаемого аборта не увеличивает риск депрессии, беспокойства или мыслей о самоубийстве». [51] Качмарык не обсуждал потенциальные психологические последствия для женщин, которые хотели сделать аборт и которым в нем было отказано. [56]
В своем постановлении Качмарык сослался на финское исследование, согласно которому «общая частота неблагоприятных событий в четыре раза выше при химических абортах по сравнению с хирургическими абортами», но один из авторов исследования, профессор гинекологии Оскари Хейкинхеймо, не согласился с тем, как Качмарык представил исследование; Хейкинхеймо заявил, что то же самое исследование показало, что серьезные осложнения были удивительно низкими для обоих типов абортов, в то время как большинство «неблагоприятных событий» были маточными кровотечениями . [54]
В течение часа после решения Качмарика судья Томас О. Райс из Восточного округа Вашингтона постановил в отдельном иске, что FDA должно воздержаться от любых действий по сокращению доступности препарата в 16 штатах и округе Колумбия. [примечание 5] Иск в Вашингтоне был подан в связи с изменениями в REMS для мифепристона в январе 2023 года, ограничивающими ранее открытый доступ к препарату. Штаты утверждали, что не только изменение REMS от января 2023 года было слишком ограничительным, но и другие части текущего REMS были ненужными и должны быть отменены. [57] [58] [59]
После постановления Пятого округа от 12 апреля судья Райс заявил в новом постановлении, что решение Пятого округа о приостановке не отменяет его постановление в отношении округа Колумбия и 16 государств-участников по его делу. [60]
Отдельный иск был подан GenBioPro против FDA вскоре после того, как FDA попыталось отсрочить решение Пятого округа. GenBioPro, производители дженерика мифепристона , заявили, что если FDA будет вынуждено убрать мифепристон с рынка, ему необходимо будет пройти определенные процедурные требования, чтобы отменить свое предыдущее одобрение препарата, иначе продукт GenBioPro будет неправильно маркирован на рынке. Юристы не поняли, как иск GenBioPro будет взаимодействовать с двумя другими исками. [61]
И FDA, и Danco подали петицию в Верховный суд, чтобы оспорить постановление Пятого округа. Суд удостоверил обе петиции, объединенные под иском FDA, и ограничил дело вопросом о правоспособности и целесообразности изменений правил FDA в 2016, 2021 и 2023 годах. Устные прения состоялись 26 марта 2024 года. [8] Наблюдатели суда обнаружили, что большинство судей, по-видимому, поддержали утверждение FDA о том, что у Alliance не было правоспособности оспаривать закон, точку зрения, высказанную тремя более либеральными судьями Каганом, Сотомайором и Джексоном, к которым присоединились Горсач, Кавано и Барретт. Судьи Алито и Томас, как было замечено, поддержали то, что правоспособность была, и задали вопросы, связанные с обоснованием отмены FDA. [62]
Суд вынес единогласное решение 13 июня 2024 года, постановив, что у Alliance не было права оспаривать одобрение или принятие правил FDA. Решение отменило постановление Пятого округа и сняло запрет. [ 63]
Судья Бретт Кавано написал мнение, заявив, что хотя у Alliance могут быть моральные и политические опасения по поводу мифепристона, поскольку они не назначали мифепристон, они не смогли продемонстрировать юридически признаваемый ущерб, чтобы оспорить его использование. Заявления Alliance о том, что он может лечить пациентов, которые получили осложнения от использования мифепристона, также были отклонены, поскольку Кавано написал: «Федеральный закон полностью защищает врачей от необходимости предоставлять аборты или другое медицинское лечение против их совести — и, следовательно, разрывает любую причинно-следственную связь между смягченным регулированием мифепристона FDA и любыми заявленными травмами совести врачей». [64] Он также заявил, что врачи «никогда не имели права оспаривать одобрения FDA на лекарства просто на основе теории о том, что использование препарата другими людьми может привести к большему количеству визитов к врачу». [65]
Томас написал совпадающий вариант, в котором соглашался с тем, что Альянс не имел процессуального статуса, но также оспаривал концепцию процессуального статуса ассоциации, которая была аргументирована на основе дела 1977 года Хант против Комиссии по рекламе Apple штата Вашингтон . Процессуальный статус ассоциации позволяет ассоциации, представляющей членов класса с процессуальным статусом, подать дело в суд. Томас заявил, что эта концепция может быть неконституционной и должна быть пересмотрена в более подходящем случае. Он написал: «Если один член ассоциации понес ущерб, наша доктрина позволяет этой ассоциации добиваться возмещения для всех ее членов — даже если в ассоциации есть десятки миллионов других, не пострадавших членов». [66]
Первоначальное дело, поданное в Северном округе Техаса, считалось примером выбора судьи , поданного в определенном подразделении округа, чтобы дело, вероятно, было назначено определенному судье из этого подразделения. 12 марта 2024 года Судебная конференция Соединенных Штатов , которая устанавливает процедуры для федеральных судов, установила новое правило, согласно которому иски о нарушении законов штата или федеральных законов, имеющие общенациональное значение и поданные в федеральных округах, будут случайным образом назначаться судье в пределах всего округа, чтобы предотвратить агрессивный выбор судьи. [67] [68]